骨骼肌健康的生育三烯酚 (VitE-muscle)
2022年2月2日 更新者：Texas Tech University Health Sciences Center
为肌肉力量低的绝经后妇女补充生育三烯酚
肌肉减少症定义为肌肉质量和力量的减少，是绝经后妇女的主要健康问题。
有证据表明，降低炎症水平是帮助减轻与年龄相关的肌肉功能障碍和损失的重要策略。
在这项试点研究中，研究人员将研究生育三烯酚（维生素 E 异构体）干预的可行性，并量化其对肌肉力量低的绝经后妇女的影响。
将对五十二名合格受试者进行双盲、安慰剂对照试验。
参与者将被分配到安慰剂或生育三烯酚 24 周。
所有参与者都将获得 Omron Alvita Optimized 计步器。
研究人员将在 0、12 和 24 周时测量肌肉耐力、力量和大小以及肠道微生物组概况。
此外，研究人员将在第 0 周和第 24 周时测量血清和肌肉炎症水平。
所有数据将在 p 进行统计分析
研究概览
详细说明
肌肉减少症是绝经后妇女 (PMW) 的主要健康问题。
长期目标是开发一种新策略，以膳食补充剂为特色，以减轻绝经后妇女的肌肉减少症。
目的是测试膳食补充剂干预措施（δ-生育三烯酚，TT）的可行性，并定量评估其对患有肌肉减少症的绝经后妇女的影响。
由于预算有限，研究人员将不会在这项初步研究中评估四肢肌肉质量，而是将重点放在肌肉力量和功能上。
中心假设是 (i) 补充 TT 将减轻肌肉力量低下的绝经后妇女与年龄相关的骨骼肌功能障碍，以及 (ii) 骨骼肌的这种变化与氧化应激和炎症的降低有关，其中靶点是氧磷脂 (OxL) ) 和内源性大麻素 (eCB)，以及可能改变肠道微生物群。
这是一项随机双盲安慰剂对照试验。
五十二名合格的受试者将被分配到安慰剂或 TT 24 周。
本研究有 4 个具体目标 (SA)。
SA 1 是评估 TT 干预对肌肉力量低的 PMW 患者下肢肌肉组织的耐力、力量、功能和大小的影响。
SA 2 是测量 TT 干预对氧化应激和炎症水平的影响。
SA 3 是测量 TT 干预对血浆和肌肉组织中炎症性 OxL 和 eCB 水平的影响。
SA 4是评估TT干预对粪便中肠道细菌丰度和组成的影响。
SA 1 的结果测量将在 12 周和 24 周后的基线进行评估。
SA 2、SA 3 和 SA 4 的结果测量将在基线和 24 周后进行评估。
此外，在第 0 周和第 24 周，研究人员将通过食物摄入量调查和身体活动调查来监测 (i) 通过药片计数的依从性和 (ii) 在整个研究过程中生活方式的变化。
描述性统计、双变量检验和一般/广义线性混合模型将用于对 TT 干预效果的定量分析。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女（60-85 岁）在过去一年内未接受激素替代疗法。
- 肝、肾、甲状腺功能 (TSH) 正常，血清 25-OH 维生素 D (≥ 20 ng/ml) - 送至 Quest Diagnostic Laboratory。
- 握力弱点（
- 久坐 - 通过使用自我管理的国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表进行评估。
排除标准：
- 严重的慢性疾病（例如，不稳定的 CVD、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、活动性癌症、帕金森病）。
- 在研究开始前 3 个月内接受过激素替代疗法。
- 在研究开始前 3 个月内服用药物（即类固醇），因为类固醇会影响肌肉功能。
- 在过去 3 个月内服用具有抗炎作用的补充剂（即鱼油）。
- 患有痴呆症或其他医学/饮食失调症（即 目前正在服用食欲兴奋剂）。
- 自我报告过去一个月体重减轻 >10%。
- 服用可能与生育三烯酚相互作用的抗凝剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
每天一粒 430 毫克橄榄油软胶囊，持续 24 周。
每粒含 430 毫克橄榄油的安慰剂软胶囊不含可检测水平的生育三烯酚或生育酚。
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每天一粒 430 毫克橄榄油软胶囊，持续 24 周。
每粒含 430 毫克橄榄油的安慰剂软胶囊不含可检测水平的生育三烯酚或生育酚。
其他名称：
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有源比较器：干涉
每天一粒 430 毫克生育三烯酚软胶囊，持续 24 周。
每粒生育三烯酚软胶囊（DeltaGold® 生育三烯酚 70%）含有 430 毫克生育三烯酚（90% δ-生育三烯酚+10% γ-生育三烯酚），纯度为 70%，相当于 300 毫克生育三烯酚。
|
每粒 TT 软胶囊（DeltaGold® 生育三烯酚 70%）含有 430 毫克 TT（90% δ-TT+10% γ-TT），纯度为 70%，相当于 300 毫克 TT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下半身肌肉耐力
大体时间：24周
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通过 6 分钟步行测试评估
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8-OHdG
大体时间：24周
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尿液 8-羟基-2'-脱氧鸟苷
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24周
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oxylipins
大体时间：24周
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血浆和骨骼肌活检中的氧磷脂水平
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24周
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肠道菌群
大体时间：24周
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粪便中肠道微生物组的丰度和组成
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24周
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握力
大体时间：24周
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用手测力计评估
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24周
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下半身肌肉力量
大体时间：24周
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通过等距膝关节伸展肌肉力量评估
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24周
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功能表现
大体时间：24周
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通过 Time Up and Go 测试评估
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24周
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下肢肌肉组织的肌肉大小
大体时间：24周
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使用诊断超声设备评估的股直肌横截面积
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24周
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F2-异前列腺素
大体时间：24周
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尿液中的 F2-异前列腺素
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24周
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：24周
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尿液中的转化坏死因子-α
|
24周
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hs-CRP
大体时间：24周
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高敏C反应蛋白
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24周
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内源性大麻素
大体时间：24周
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血浆和肌肉活检中的内源性大麻素水平
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chwan-li Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂软胶囊的临床试验
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