Токотриенолы для здоровья скелетных мышц (VitE-muscle)
2 февраля 2022 г. обновлено: Texas Tech University Health Sciences Center
Добавка токотриенолов для женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой
Саркопения, определяемая как снижение мышечной массы и силы, является серьезной проблемой для здоровья женщин в постменопаузе.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение уровня воспаления является важной стратегией, помогающей смягчить возрастную дисфункцию и потерю мышц.
В этом пилотном исследовании исследователи изучат вмешательство токотриенола (изомера витамина Е) на предмет осуществимости и количественно оценят его влияние на женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет проведено на пятидесяти двух квалифицированных субъектах.
Участникам будет назначено плацебо или токотриенолы в течение 24 недель.
Все участники получат оптимизированный шагомер Omron Alvita.
Исследователи будут измерять мышечную выносливость, силу и размер, а также профили микробиома кишечника через 0, 12 и 24 недели.
Кроме того, исследователи будут измерять уровни воспаления в сыворотке и мышцах через 0 и 24 недели.
Все данные будут проанализированы статистически на p
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркопения является серьезной проблемой для здоровья женщин в постменопаузе (PMW).
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать новую стратегию, включающую пищевую добавку для облегчения саркопении у женщин в постменопаузе.
Цель состоит в том, чтобы протестировать вмешательство в виде пищевых добавок (дельта-токотриенолы, ТТ) на предмет осуществимости и количественно оценить его влияние на женщин в постменопаузе с саркопенией.
Из-за ограниченного бюджета исследователи не будут оценивать аппендикулярную мышечную массу в этом пилотном исследовании и сосредоточатся на силе и функции мышц.
Основные гипотезы заключаются в том, что (i) добавка ТТ облегчит связанную с возрастом дисфункцию скелетных мышц у женщин в постменопаузе с низкой мышечной силой, и (ii) такие изменения в скелетных мышцах связаны со снижением окислительного стресса и воспаления, при этом мишенями являются оксилипины (OxL ) и эндоканнабиноиды (eCB), а также возможную модификацию микробиоты кишечника.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Пятьдесят два квалифицированных субъекта будут назначены на плацебо или ТТ на 24 недели.
В этом исследовании есть 4 конкретные цели (SA).
SA 1 предназначен для оценки влияния вмешательства ТТ на выносливость, силу, функцию и размер мускулатуры нижних конечностей при PMW с низкой мышечной силой.
SA 2 предназначен для измерения влияния вмешательства ТТ на уровень окислительного стресса и воспаления.
SA 3 предназначен для измерения влияния вмешательства ТТ на воспалительные уровни OxL и eCB в плазме и мышечной ткани.
SA 4 предназначен для оценки влияния вмешательства ТТ на обилие и состав кишечных бактерий в фекалиях.
Показатели исхода SA 1 будут оцениваться на исходном уровне, через 12 и 24 недели.
Показатели результатов SA 2, SA 3 и SA 4 будут оцениваться на исходном уровне и через 24 недели.
Кроме того, в 0 и 24 недели исследователи будут контролировать (i) соблюдение режима лечения по количеству таблеток и (ii) изменения образа жизни на протяжении всего исследования с помощью опросов о потреблении пищи и опросов о физической активности.
Описательная статистика, двумерные тесты и общее/обобщенное линейное смешанное моделирование будут использоваться для количественного анализа эффектов вмешательства ТТ.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (60-85 лет), не получавшие заместительную гормональную терапию в течение последнего года.
- Нормальная функция печени, почек, щитовидной железы (ТТГ), 25-ОН витамина D в сыворотке (≥ 20 нг/мл) — отправлено в диагностическую лабораторию Quest.
- Слабая сила хвата (
- Малоподвижный образ жизни - оценивается с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
Критерий исключения:
- Серьезные хронические заболевания (например, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, активный рак, болезнь Паркинсона).
- Заместительная гормональная терапия в течение 3 месяцев до начала исследования.
- Прием лекарств (например, стероидов) в течение 3 месяцев до начала исследования, поскольку стероиды могут повлиять на функцию мышц.
- Прием добавок (например, рыбьего жира), обладающих противовоспалительным действием, в течение последних 3 месяцев.
- Наличие деменции или другого медицинского расстройства/расстройства пищевого поведения (т.е. в настоящее время получает стимулятор аппетита).
- Самоотчет о потере массы тела более 10% за последний месяц.
- Прием антикоагулянтов, которые могут взаимодействовать с токотриенолами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель.
Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
|
Одна мягкая капсула с оливковым маслом 430 мг в день в течение 24 недель.
Каждая мягкая капсула плацебо с оливковым маслом 430 мг не содержит токотриенола или токоферолов в определяемых количествах.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Одна мягкая капсула токотриенола 430 мг в день в течение 24 недель.
Каждая мягкая капсула с токотриенолом (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг токотриенола (90% δ-токотриенола + 10% γ-токотриенола) с чистотой 70%, что составляет 300 мг токотриенола.
|
Каждая мягкая капсула TT (DeltaGold® Tocotrienol 70%) содержит 430 мг TT (90% δ-TT + 10% γ-TT) с чистотой 70%, что соответствует 300 мг TT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выносливость мышц нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели
|
оценивается тестом 6-минутной ходьбы
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8-OHdG
Временное ограничение: 24 недели
|
моча 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозин
|
24 недели
|
|
оксилипины
Временное ограничение: 24 недели
|
уровни оксилипинов в биоптатах плазмы и скелетных мышц
|
24 недели
|
|
кишечный микробиом
Временное ограничение: 24 недели
|
обилие и состав кишечного микробиома в фекалиях
|
24 недели
|
|
сила рукоятки
Временное ограничение: 24 барабана
|
оценивается ручным динамометром
|
24 барабана
|
|
сила мышц нижней части тела
Временное ограничение: 24 недели
|
оценивается по силе мышц при изометрическом разгибании колена
|
24 недели
|
|
функциональная производительность
Временное ограничение: 24 недели
|
оценивается тестом Time Up and Go
|
24 недели
|
|
Размер мускулатуры нижних конечностей
Временное ограничение: 24 недели
|
площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра, оцениваемая с помощью диагностического ультразвукового устройства
|
24 недели
|
|
F2-изопростаны
Временное ограничение: 24 недели
|
F2-изопростаны в моче
|
24 недели
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 24 недели
|
Трансформирующий фактор некроза-альфа в моче
|
24 недели
|
|
вч-СРБ
Временное ограничение: 24 недели
|
высокочувствительный С-реактивный белок
|
24 недели
|
|
эндоканнабиноид
Временное ограничение: 24 недели
|
уровни эндоканнабиноидов в плазме и биопсии мышц
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L19-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо капсула
-
Chinese PLA General HospitalPeking University First Hospital; Guizhou Provincial People's Hospital; The First Hospital... и другие соавторыЕще не набирают
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Ablon Skin Institute Research CenterU.S. Nutraceuticals, Inc. dba Valensa InternationalАктивный, не рекрутирующий
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика