Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocotrienoler til skeletmuskelsundhed (VitE-muscle)

2. februar 2022 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Tocotrienols Supplement til postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke

Sarkopeni, defineret som en reduktion i muskelmasse og styrke, er et stort sundhedsproblem for postmenopausale kvinder. Beviser tyder på, at sænkning af inflammationsniveauer er en vigtig strategi til at afbøde aldersrelateret muskeldysfunktion og tab. I dette pilotstudie vil efterforskerne undersøge en tocotrienol (vitamin-E-isomer) intervention for gennemførlighed og kvantificere dens virkninger på postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke. Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg vil blive udført på 52 kvalificerede forsøgspersoner. Deltagerne vil blive tildelt placebo eller tocotrienoler i 24 uger. Alle deltagere modtager en Omron Alvita-optimeret skridttæller. Efterforskerne vil måle muskulær udholdenhed, styrke og størrelse og tarmmikrobiomprofiler ved 0, 12 og 24 uger. Derudover vil efterforskerne måle serum- og muskelinflammatoriske niveauer ved 0 og 24 uger. Alle data vil blive analyseret statistisk på s

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sarkopeni er et stort sundhedsproblem hos postmenopausale kvinder (PMW). Det langsigtede mål er at udvikle en ny strategi med et kosttilskud til at lindre sarkopeni hos postmenopausale kvinder. Målet er at teste en kosttilskudsintervention (delta-tocotrienoler, TT) for gennemførlighed og at kvantitativt vurdere dens virkninger på postmenopausale kvinder med sarkopeni. På grund af det begrænsede budget vil efterforskerne ikke vurdere appendikulær muskelmasse i denne pilotundersøgelse og vil fokusere på muskelstyrke og funktion. De centrale hypoteser er, at (i) TT-tilskud vil lindre aldersassocieret skeletmuskulær dysfunktion hos postmenopausale kvinder med lav muskelstyrke, og (ii) sådanne ændringer i skeletmuskulaturen er forbundet med nedsat oxidativt stress og inflammation, hvor målene er oxylipiner (OxL) ) og endocannabinoider (eCB) og mulig ændring af tarmmikrobiota. Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg. 52 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt placebo eller TT i 24 uger. Der er 4 specifikke mål (SA) i denne undersøgelse. SA 1 skal evaluere virkningerne af TT-intervention på udholdenhed, styrke, funktion og størrelse af den nederste ekstremitetsmuskulatur i PMW med lav muskelstyrke. SA 2 skal måle virkningerne af TT-intervention på oxidativt stress og inflammatoriske niveauer. SA 3 skal måle virkningerne af TT-intervention på inflammatoriske OxL- og eCB-niveauer i plasma og muskelvæv. SA 4 skal evaluere virkningerne af TT-intervention på overflod og sammensætning af tarmbakterier i fæces. Resultatmålene for SA 1 vil blive vurderet ved baseline efter 12 og 24 uger. Resultatmålene for SA 2, SA 3 og SA 4 vil blive vurderet ved baseline og efter 24 uger. Derudover vil efterforskerne ved 0 og 24 uger overvåge (i) overholdelse af pilleantal og (ii) ændringer i livsstil gennem hele undersøgelsen via undersøgelser af madindtagelse og fysisk aktivitetsundersøgelser. Deskriptiv statistik, bivariate tests og generel/generaliseret lineær blandet modellering vil blive brugt til den kvantitative analyse af effekterne af TT-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder (60-85 år) ikke i hormonsubstitutionsbehandling i det seneste år.
  2. Normal lever, nyre, skjoldbruskkirtelfunktion (TSH), serum 25-OH vitamin D (≥ 20 ng/ml) sendt til Quest Diagnostic Laboratory.
  3. Svaghed i grebsstyrke (
  4. Stillesiddende -evalueret ved hjælp af selvadministreret International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kronisk sygdom (f.eks. ustabil CVD, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, aktiv cancer, Parkinsons sygdom).
  2. Tager hormonsubstitutionsterapi inden for 3 måneder før undersøgelsens start.
  3. Indtagelse af medicin (dvs. steroider) inden for 3 måneder før undersøgelsens start, da steroider kan påvirke muskelfunktionen.
  4. Tager kosttilskud (dvs. fiskeolie), som har antiinflammatorisk virkning i løbet af de sidste 3 måneder.
  5. At have demens eller anden medicinsk/spiseforstyrrelse (dvs. i øjeblikket modtager et appetitstimulerende middel).
  6. Selvrapportering af >10 % kropsvægttab inden for den seneste måned.
  7. Tager antikoagulantia, der kan interagere med tocotrienoler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Medicin: placebo softgel
Én 430 mg olivenolie softgel dagligt i 24 uger. Hver placebo softgel på 430 mg olivenolie vil ikke indeholde tocotrienol eller tocopheroler ved påviselige niveauer.
Andre navne:
  • olivenolie
Aktiv komparator: Intervention
Én 430 mg tocotrienol softgel dagligt i 24 uger. Hver tocotrienol softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg tocotrienol (90% δ-tocotrienol+10% γ-tocotrienol) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg tocotrienol.
Medicin: DeltaGold® Tocotrienol 70 %
Hver TT softgel (DeltaGold® Tocotrienol 70%) indeholder 430 mg TT (90% δ-TT+10% γ-TT) med en 70% renhed, hvilket repræsenterer 300 mg TT.
Andre navne:
  • tocotrienol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskeludholdenhed i underkroppen
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved 6-minutters gangtest
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
8-OHdG
Tidsramme: 24 uger
urin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin
24 uger
oxylipiner
Tidsramme: 24 uger
oxylipinniveauer i plasma- og skeletmuskelbiopsi
24 uger
tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
overflod og sammensætning af tarmmikrobiom i afføring
24 uger
håndgrebsstyrke
Tidsramme: 24 veje
vurderet med et hånddynamometer
24 veje
muskelstyrke i underkroppen
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved isometrisk knæforlængelse muskelstyrke
24 uger
funktionel ydeevne
Tidsramme: 24 uger
vurderet ved Time Up and Go test
24 uger
Muskelstørrelse af muskulaturen i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 24 uger
tværsnitsareal af rectus femoris vurderet ved hjælp af en diagnostisk ultralydsanordning
24 uger
F2-isoprostaner
Tidsramme: 24 uger
F2-isoprostaner i urinen
24 uger
TNF-alfa
Tidsramme: 24 uger
Transformering af nekrosefaktor-alfa i urin
24 uger
hs-CRP
Tidsramme: 24 uger
højfølsomt C-reaktivt protein
24 uger
endocannabinoid
Tidsramme: 24 uger
endocannabinoidniveauer i plasma- og muskelbiopsi
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chwan-li Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L19-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale kvinder

Kliniske forsøg med placebo softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner