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骨格筋の健康のためのトコトリエノール (VitE-muscle)

筋力の低下した閉経後の女性のためのトコトリエノールの補給

筋肉量と筋力の低下として定義されるサルコペニアは、閉経後の女性にとって大きな健康問題です。 証拠は、炎症レベルを下げることが、加齢に伴う筋肉の機能不全と損失を軽減するのに役立つ重要な戦略であることを示唆しています. このパイロット研究では、研究者はトコトリエノール (ビタミン E 異性体) 介入の実現可能性を研究し、筋力の弱い閉経後の女性に対するその効果を定量化します。 二重盲検プラセボ対照試験は、52人の資格のある被験者に対して実施されます。 参加者は、24 週間、プラセボまたはトコトリエノールに割り当てられます。 すべての参加者は、オムロン Alvita 最適化歩数計を受け取ります。 研究者は、0、12、および 24 週で、筋肉の持久力、筋力、サイズ、および腸内微生物叢のプロファイルを測定します。 さらに、治験責任医師は、血清および筋肉の炎症レベルを 0 および 24 週で測定します。 すべてのデータは p で統計的に分析されます

調査の概要

詳細な説明

サルコペニアは、閉経後女性 (PMW) の主要な健康問題です。 長期的な目標は、閉経後の女性のサルコペニアを軽減するための栄養補助食品を特徴とする新しい戦略を開発することです. 目的は、栄養補助食品の介入 (デルタ-トコトリエノール、TT) の実現可能性をテストし、閉経後のサルコペニア女性に対する効果を定量的に評価することです。 予算が限られているため、研究者はこのパイロット研究で四肢の筋肉量を評価せず、筋力と機能に焦点を当てます. 中心的な仮説は、(i) TT の補給は、筋力の弱い閉経後の女性の加齢に伴う骨格筋の機能不全を軽減し、(ii) 骨格筋のそのような変化は酸化ストレスと炎症の低下に関連しており、標的はオキシリピン (OxL )およびエンドカンナビノイド(eCB)、および腸内微生物叢の可能な変更。 これは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 52人の適格な被験者が24週間プラセボまたはTTに割り当てられます。 この研究には 4 つの特定の目的 (SA) があります。 SA 1 は、筋力の低い PMW の下肢筋組織の持久力、筋力、機能、およびサイズに対する TT 介入の効果を評価することです。 SA 2 は、酸化ストレスおよび炎症レベルに対する TT 介入の効果を測定することです。 SA 3 は、血漿および筋肉組織の炎症性 OxL および eCB レベルに対する TT 介入の効果を測定することです。 SA 4 は、糞便中の腸内細菌の量と組成に対する TT 介入の効果を評価することです。 SA 1 のアウトカム指標は、12 および 24 週間後のベースラインで評価されます。 SA 2、SA 3、および SA 4 のアウトカム指標は、ベースライン時および 24 週間後に評価されます。 さらに、0週目と24週目に、研究者は(i)錠剤数によるコンプライアンス、および(ii)食物摂取調査と身体活動調査による研究全体のライフスタイルの変化を監視します。 TT 介入の効果に関する定量分析には、記述統計、二変量検定、および一般/一般化線形混合モデリングが使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

58年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 過去1年間にホルモン補充療法を受けていない閉経後の女性(60~85歳)。
  2. 正常な肝臓、腎臓、甲状腺機能 (TSH)、血清 25-OH ビタミン D (≥ 20 ng/ml) - Quest Diagnostic Laboratory に送信。
  3. 握力弱め(
  4. 座りがち -自己管理の国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式を使用して評価されます。

除外基準:

  1. 重篤な慢性疾患 (例: 不安定な CVD、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧、活動性のがん、パーキンソン病)。
  2. -研究開始前の3か月以内にホルモン補充療法を受けている。
  3. -ステロイドは筋肉機能に影響を与える可能性があるため、研究開始前の3か月以内に薬(すなわち、ステロイド)を服用します。
  4. 過去 3 か月間に抗炎症作用のあるサプリメント (魚油など) を摂取している。
  5. 認知症またはその他の医学的/摂食障害(つまり、 現在、食欲増進剤を服用しています)。
  6. -過去1か月で10%を超える体重減少の自己報告。
  7. トコトリエノールと相互作用する可能性のある抗凝固剤の服用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
430 mg のオリーブオイルソフトジェルを 1 日 1 回、24 週間。 430 mg のオリーブ オイルの各プラセボ ソフトジェルには、検出可能なレベルのトコトリエノールまたはトコフェロールは含まれていません。
430 mg のオリーブオイルソフトジェルを 1 日 1 回、24 週間。 430 mg のオリーブ オイルの各プラセボ ソフトジェルには、検出可能なレベルのトコトリエノールまたはトコフェロールは含まれていません。
他の名前:
  • オリーブオイル
アクティブコンパレータ:介入
430 mg のトコトリエノール ソフトジェルを 1 日 1 回、24 週間。 各トコトリエノール ソフトジェル (DeltaGold® トコトリエノール 70%) には、純度 70% のトコトリエノール 430 mg (δ-トコトリエノール 90% + γ-トコトリエノール 10%) が含まれており、トコトリエノール 300 mg に相当します。
各 TT ソフトジェル (DeltaGold® トコトリエノール 70%) には 430 mg の TT (90% δ-TT + 10% γ-TT) が含まれており、純度は 70% で、300 mg TT に相当します。
他の名前:
  • トコトリエノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下半身の筋持久力
時間枠:24週間
6分間歩行テストで評価
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8-OHdG
時間枠:24週間
尿 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン
24週間
オキシリピン
時間枠:24週間
血漿および骨格筋生検におけるオキシリピンレベル
24週間
腸内微生物叢
時間枠:24週間
糞便中の腸内微生物叢の量と組成
24週間
握力
時間枠:24 ウェル
ハンドダイナモメーターによる評価
24 ウェル
下半身の筋力
時間枠:24週間
等尺性膝伸展筋力で評価
24週間
機能性能
時間枠:24週間
Time Up and Goテストで評価
24週間
下肢の筋肉組織の筋肉サイズ
時間枠:24週間
超音波診断装置を用いて評価した大腿直筋の断面積
24週間
F2-イソプロスタン
時間枠:24週間
尿中の F2-イソプロスタン
24週間
TNF-α
時間枠:24週間
尿中の壊死因子アルファの変換
24週間
hs-CRP
時間枠:24週間
高感度C反応性タンパク質
24週間
エンドカンナビノイド
時間枠:24週間
血漿および筋生検におけるエンドカンナビノイドレベル
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chwan-li Shen, PhD、Texas Tech University Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月2日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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