Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování k posouzení vizuálního výkonu prototypových kontaktních čoček

23. června 2015 aktualizováno: Brien Holden Vision
Cílem této studie je posoudit vizuální výkonnost prototypů měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými kontaktními čočkami po dobu jednoho týdne nošení čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, účastníkem maskovaná, víceramenná, zkřížená klinická studie, kde účastníci budou nosit prototypové (testovací) a komerční (kontrolní) čočky oboustranně. Účastníci budou stratifikováni na základě jejich refrakční vady do presbyopické nebo nepresbyopické skupiny. Každá ze stratifikované skupiny bude mít maximálně 4 paralelní ramena. Až 4 designy testovacích čoček budou posouzeny proti kontrole/kontrolám v každém paralelním rameni náhodně zkříženým způsobem, s minimálně 2denní periodou vymývání mezi typy čoček. Každé hodnocení čočky bude vyžadovat 2 plánované návštěvy na klinice – montážní návštěvu a hodnotící návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Brien Holden Vision Institue, Clinical Research Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu
  • Být starší 18 let, muž nebo žena
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího
  • Mějte oční zdravotní nálezy považovány za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky
  • U každého oka s kontaktními čočkami lze korigovat alespoň na 6/12 (20/40) nebo lepší
  • Buďte ochotni nenosit kontaktní čočky minimálně 2 dny před každou fází klinického hodnocení (po informovaném souhlasu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně infekce nebo onemocnění) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček
  • Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjögrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy, jako je systémová hypertenze a artritida, automaticky nevylučují potenciální účastníky
  • Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při zařazení a/nebo během klinického hodnocení
  • Užívání nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují zdraví/fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při zápisu a/nebo během klinického hodnocení. : Systémová antihistaminika jsou povolena „podle potřeby“, za předpokladu, že nejsou používána profylakticky během studie a alespoň 24 hodin před použitím přípravku klinického hodnocení
  • Operace oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Předchozí refrakční operace rohovky
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na složky v některém z produktů klinického hodnocení

Zkoušející může podle svého uvážení vyloučit kohokoli, o kom se domnívá, že nemusí být schopen splnit požadavky klinického hodnocení nebo se domnívá, že je to v nejlepším zájmu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Presbyopická skupina - Nízká přid

40 let a více Přidat méně než +1,50 D

Kontrolní čočka: Lotrafilcon B a Senofilcon A

Testovací objektiv: Etafilcon A

Až 4 designy testovacích čoček budou posouzeny oproti komerční kontrole/kontrolám v každém paralelním rameni náhodně překříženým způsobem. Každá čočka bude nošena po dobu jednoho týdne s minimální 2denní periodou vymývání mezi jednotlivými typy čoček. Každá čočka bude vyžadovat 2 plánované návštěvy na klinice – návštěva montáže a hodnotící návštěva.
Přístroj: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontrolní čočky
  • Skupina bez presbyopie
  • Materiál čočky: Etafilcon A
  • Presbyopická skupina
  • Název značky: Iteration X
  • Značka: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiál čočky: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Název značky: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for Presbyopia
  • Materiál čočky Lotrafilcon B, Senofilcon A
JINÝ: Presbyopická skupina - Med Add

40 let a více Přidejte +1,50 D až +1,75 D

Kontrolní čočka: Lotrafilcon B a Senofilcon A

Testovací objektiv: Etafilcon A

Až 4 designy testovacích čoček budou posouzeny oproti komerční kontrole/kontrolám v každém paralelním rameni náhodně zkříženým způsobem, s minimálně 2denní periodou vymývání mezi jednotlivými typy čoček. Každé hodnocení čočky bude vyžadovat 2 plánované návštěvy na klinice – montážní návštěvu a hodnotící návštěvu.
Přístroj: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontrolní čočky
  • Skupina bez presbyopie
  • Materiál čočky: Etafilcon A
  • Presbyopická skupina
  • Název značky: Iteration X
  • Značka: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiál čočky: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Název značky: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for Presbyopia
  • Materiál čočky Lotrafilcon B, Senofilcon A
JINÝ: Presbyopická skupina - Vysoká ad

40 let a více Přidejte +2,00 D až +2,50 D

Kontrolní čočka: Lotrafilcon B a Senofilcon A

Testovací objektiv: Etafilcon A

Až 4 designy testovacích čoček budou posouzeny oproti komerční kontrole/kontrolám v každém paralelním rameni náhodně zkříženým způsobem, s minimálně 2denní periodou vymývání mezi jednotlivými typy čoček. Každé hodnocení čočky bude vyžadovat 2 plánované návštěvy na klinice – montážní návštěvu a hodnotící návštěvu.
Přístroj: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontrolní čočky
  • Skupina bez presbyopie
  • Materiál čočky: Etafilcon A
  • Presbyopická skupina
  • Název značky: Iteration X
  • Značka: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiál čočky: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Název značky: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for Presbyopia
  • Materiál čočky Lotrafilcon B, Senofilcon A
JINÝ: Skupina bez presbyopie

18 až 39 let Ne Přidat

Kontrolní čočka: Lotrafilcon B a Etafilcon A

Testovací objektiv: Etafilcon A

Až 4 designy testovacích čoček budou posouzeny oproti komerční kontrole/kontrolám v každém paralelním rameni náhodně zkříženým způsobem, s minimálně 2denní periodou vymývání mezi jednotlivými typy čoček. Každé hodnocení čočky bude vyžadovat 2 plánované návštěvy na klinice – montážní návštěvu a hodnotící návštěvu.
Přístroj: Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A
Ostatní jména:
  • Testovací objektiv
  • Kontrolní čočky
  • Skupina bez presbyopie
  • Materiál čočky: Etafilcon A
  • Presbyopická skupina
  • Název značky: Iteration X
  • Značka: Air Optix® Aqua, Acuvue® 1-Day Moist
  • Materiál čočky: Lotrafilcon B, Etafilcon A
  • Název značky: Air Optix® Multifocal, Acuvue® Oasys for Presbyopia
  • Materiál čočky Lotrafilcon B, Senofilcon A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakového výkonu během 1 týdne nošení čoček
Časové okno: po cca 20 minutách nošení čoček a po cca 1 týdnu nošení čoček
Zraková ostrost Zraková ostrost bude zaznamenávána na intervalové stupnici. Data budou shrnuta jako průměr ± standardní odchylky. Žádná transformace pravděpodobně nebude nutná. Zraková ostrost bude porovnána mezi testovacími a kontrolními typy čoček a časem v průběhu 1 týdne. Interakce budou testovány, a pokud jsou přítomny, bude stanovena významnost typů čoček v každém časovém bodě a v průběhu času pro každý typ čočky. Zraková ostrost bude analyzována pomocí lineárního smíšeného modelu s náhodnými záchyty a/nebo párovým t-testem.
po cca 20 minutách nošení čoček a po cca 1 týdnu nošení čoček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní odezvy během 1 týdne nošení čoček
Časové okno: Po asi 40 minutách nošení čoček a po 2 dnech, 4 dnech a 1 týdnu nošení čoček
Subjektivní hodnocení Dotazník Subjektivní hodnocení bude zaznamenáno na stupnici od 1 do 10 v krocích po 1. Data budou shrnuta jako průměr ± standardní odchylky. Žádná transformace pravděpodobně nebude nutná. Subjektivní hodnocení bude porovnáno mezi testovacími a kontrolními typy čoček a časem v průběhu 1 týdne. Interakce budou testovány, a pokud jsou přítomny, bude stanoven význam typu čočky v každém časovém bodě a v průběhu času pro každý typ čočky. Subjektivní hodnocení bude analyzováno pomocí lineárního smíšeného modelu s náhodnými zachyceními subjektu a/nebo párovým t-testem.
Po asi 40 minutách nošení čoček a po 2 dnech, 4 dnech a 1 týdnu nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brien Holden Vision

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTC2013-02
  • ACTRN12614000011684 (REGISTR: ANZCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etafilcon A, Lotrafilcon B, Senofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit