Hodnocení výkonu dvou kontaktních čoček ve srovnání s čočkou na trhu
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinické ověření kontaktních čoček Etafilcon A s tiskem a PVP pro tmavé a světlé oči
Tato studie bude sloužit k vyhodnocení a porovnání výkonu dvou nových čoček s čočkami na trhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
275
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Advanced Optometry
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- James R Dugue, Optometrist
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93448
- Advance Eye Care
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34242
- Golden Vision
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Eye Associates of Winter Park
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Eye Care Associates
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48826
- Vision Care
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy, 14702
- Spectrum Eye Care
-
Vestal, New York, Spojené státy, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Oregon
-
Grants Pass, Oregon, Spojené státy, 97526
- The Eye Care Group
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02887
- Dr. David W Ferris and Associates
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Wishnow Sugar Group
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Isthmus Eye Care
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82070
- Snowy Range Cision Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá dospělá žena ve věku nejméně 18 let a ne více než 34 let
- Subjekty musí být ženy, kavkazské světlé oči, nehispánské, obvyklé nositelky měkkých kontaktních čoček (obě oči) se světlýma nebo tmavýma očima
- Koncepční prohlášení musí ohodnotit kladně (tj. hodnocení 4 nebo 5).
- Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti musí být mezi -1,00 a -4,00 dioptrií (D)
- Jakýkoli výkon válce musí být: <=0,75D
- Zraková ostrost musí být pro každé oko nejlépe korigovatelná na 20/25 nebo lepší
- Musí mít normální oči (žádné oční léky nebo oční infekce jakéhokoli typu)
- Musíte si přečíst a podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu
- Musí vypadat schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček
- Systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo horší) rohovkový edém, neovaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček
- Jakákoli oční infekce
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn
- Jakékoli barevné nedostatky (barvoslepost) - podle nejlepšího vědomí subjektu
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV)
- Typ kontaktních čoček je torický, multifokální nebo se nosí jako prodloužené.
- Subjekt má jednu tmavou barvu duhovky a jednu světlou barvu duhovky.
- Subjekt má heterochromia iridis (rozdíl v barvě mezi částmi jedné duhovky).
- Subjekt nesmí být zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem místa klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EALE/1DM
etafilcon A s PVP pro světlé oči nošené během prvního období 7-9 dnů, poté kontrolní čočky etafilcon A nošené během druhého období 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi dvěma obdobími.
|
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
|
|
Jiný: 1DM/EALE
Kontrolní čočka etafilcon A nošená během první periody 7-9 dnů, poté etafilcon A s PVP pro světlé oči nošená během druhé periody 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi 2 periodami.
|
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
|
|
Jiný: EADE/1DM
etafilcon A s PVP pro tmavé oči nošené během prvního období 7-9 dnů, poté kontrolní čočky etafilcon A nošené během druhého období 7-9 dnů, s 1-3 dny vymývací doby mezi dvěma obdobími.
|
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
|
|
Jiný: 1DM/EADE
Kontrolní čočka etafilcon A nošená během první periody 7-9 dní, poté etafilcon A s PVP pro tmavé oči nošená během druhé periody 7-9 dní, s 1-3 dny vymývací doby mezi 2 periodami.
|
Prodávané jednodenní kontaktní čočky na jedno použití
Ostatní jména:
Jednodenní kontaktní čočka na jedno použití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monokulární zraková ostrost
Časové okno: Výdej
|
Monokulární vzdálenost Snellenova skóre zrakové ostrosti (VA) byla zahrnuta do algoritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) na základě následujícího vzorce: LogMAR = Log10 (VA/20) - a*VAR, kde Log10 = základní 10 logaritmus, VA = skóre Snellenova jmenovatele, a = koeficient velikosti LogMAR a VAR = získané nebo chybějící písmeno navíc ke skóre Snellenova jmenovatele.
|
Výdej
|
|
Přijetí přizpůsobení objektivu
Časové okno: Výdej
|
Celkové přizpůsobení čočky bylo hodnoceno vyšetřovateli pro každé oko, zda je přijatelné (ano/ne).
|
Výdej
|
|
Barvení rohovky stupně 3 nebo 4
Časové okno: Po 7-9 dnech nošení čoček
|
Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí 5bodové stupnice; 0 = žádné (žádné zabarvení), 1 = stopa, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Byly hlášeny pouze oči se stupněm zbarvení rohovky >= 3.
|
Po 7-9 dnech nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005094
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní čočka etafilcon A (1DM)
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Dokončeno
-
Clerio Vision, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy