Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnosti vyšetřovacích kontaktních čoček u presbyopické populace

18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost nového systému multifokálních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • RPS
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Subjekty se musí jevit jako schopné a ochotné dodržovat pokyny uvedené v klinickém protokolu.
  3. Subjekty musí být ve věku 40 až 70 let.
  4. Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti musí být v každém oku v rozsahu -3,75 až +3,75.
  5. Refrakční válec subjektů musí být menší nebo roven 0,75 D v každém oku.
  6. Síla ADD subjektů musí být v rozsahu +0,75 až +2,50 D v každém oku.
  7. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/20-3 nebo lepší v každém oku.
  8. Subjekty by měly vlastnit nositelné brýle.
  9. Subjekty musí být přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček na obou očích (tj. nošené čočky minimálně 2 dny v týdnu po dobu alespoň 8 hodin za den nošení, po dobu 1 měsíce nebo déle).
  10. Subjekty musí reagovat pozitivně alespoň na příznak uvedený v „Dotazníku o symptomech presbyopisu“ nebo již nosí presbyopickou korekci kontaktních čoček (např. brýle na čtení přes kontaktní čočky, multifokální nebo monovizní kontaktní čočky atd.).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
  2. Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
  4. Jakékoli předchozí nitrooční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  5. Jakékoli nálezy štěrbinových lamp stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, spojivková injekce), což může být kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  6. Jakákoli oční infekce.
  7. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
  8. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
  9. Jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo nakažlivé imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
  10. Diabetes v anamnéze.
  11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: etafilcon A/lotrafilcon B
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekt randomizovaný do této sekvence nejprve nosil čočku etafilcon A a poté čočku lotrafilcon B.
Přístroj: etafilcon A
Pro denní nošení minimálně 6 hodin denně.
Přístroj: lotrafilcon B
Čočky se budou nosit v opakovaně použitelném způsobu; čistit a dezinfikovat každou noc.
Ostatní jména:
  • AirOptix Aqua Multifocal
Aktivní komparátor: lotrafilcon B/etafilcon A
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček. Subjekt randomizovaný do této sekvence nejprve nosil čočku lotrafilcon B a poté čočku etafilcon A.
Přístroj: etafilcon A
Pro denní nošení minimálně 6 hodin denně.
Přístroj: lotrafilcon B
Čočky se budou nosit v opakovaně použitelném způsobu; čistit a dezinfikovat každou noc.
Ostatní jména:
  • AirOptix Aqua Multifocal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na binokulární vzdálenost (LogMAR)
Časové okno: 8-12 dní po nošení
Časem řízená vzdálenost LogMAR Visual Acuity byla provedena binokulárně s vysokým jasem a vysokým kontrastem, na 4 m pod 250 cd/m^2. Test byl prezentován za podmínky Vysoký jas (250 cd/m^2) Vysoký kontrast (90 %)
8-12 dní po nošení
Binokulární ostrost vidění na blízko (logMAR)
Časové okno: 8-12 dní po nošení
Téměř časově řízená zraková ostrost LogMAR byla provedena binokulárně s použitím vysokého jasu a vysokého kontrastu, při 40 cm pod 250 cd/m^2. Test byl prezentován za podmínek Vysoká svítivost (250 cd/m^2) Vysoký kontrast (90 %).
8-12 dní po nošení
Procento očí s barvením rohovky stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: 8-12 dní po nošení
Barvení rohovky bylo hodnoceno v 5 oblastech rohovky (Central, Inferior, Nasal, Temporal a Superior) pomocí Sodium Fluorescein strips. Proužek Fluorescien byl lehce umístěn na spodní oční spojivku subjektu. Barvení rohovky bylo hodnoceno pomocí stupnice Stupeň 0: Žádné zbarvení, Stupeň 1: Stopa (minimální povrchové zbarvení nebo tečkování), Stupeň 2: Mírné (regionální nebo difúzní tečkovité barvení), Stupeň 3: Střední (významné husté spojené barvení, abraze rohovky nebo stopy cizího tělesa). 4. stupeň závažné (těžké oděrky o průměru větším než 2 mm, ulcerace, ztráta epitelu nebo abraze v plné tloušťce). Data byla dichotomizována do dvou skupin subjektů se stupněm 3 nebo vyšším a subjektů s nižším stupněm než 3 pro maximální stupeň barvení rohovky ve všech 5 oblastech.
8-12 dní po nošení
Procento očí se stupněm zarudnutí spojivek 3 nebo vyšším
Časové okno: 8-12 dní po nošení
Limbus označuje 1 až 2 mm širokou zónu spojivky a pod ní ležící tkáň sousedící s místem, kde se rohovka připojuje ke bělmě. Konjunktivální zarudnutí končetin bylo hodnoceno ve 4 oblastech (nosní, temporální, nižší a horní) pomocí Efron Grading Scale v krocích po 1 jednotce. Stupeň 0: normální, stupeň 1: stopový, stupeň 2: mírný, stupeň 3: střední, stupeň 4: závažný. Data byla dichotomizována do dvou skupin subjektů se stupněm 3 nebo vyšším zarudnutím končetinové spojivky a subjekty s méně než stupněm 3 pro maximální stupeň všech 4 oblastí.
8-12 dní po nošení
Procento očí s bulbárním zarudnutím spojivky stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: 8-12 dní po nošení
Bulbární konjunktivální injekce byla hodnocena ve 4 oblastech (nazální, temporální, inferiorní a horní) pomocí Efronovy stupnice s přírůstky o 1 jednotku. Stupeň 0: Normální, Stupeň 1: Stopový, Stupeň 2: Mírný, Stupeň 3: Střední, Stupeň 4: Závažný. Data byla dichotomizována do dvou skupin subjektů se stupněm 3 nebo vyšším spojivkovou injekcí a do subjektů s méně než stupněm 3 pro maximální stupeň všech 4 oblastí.
8-12 dní po nošení
CLUE Celková kvalita vidění pomocí dotazníku CLUE)TM
Časové okno: 8-12 dní po nošení
CLUE Celková kvalita vidění se hodnotí pomocí dotazníku CLUE (Contact Lens User Experience)TM. CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacienty, který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Skóre sleduje normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď. 97 % skóre spadá do rozmezí 0 až 120 (průměr +/-3XSD).
8-12 dní po nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-5357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit