Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování k posouzení vizuálního výkonu optimalizovaných prototypových kontaktních čoček

8. září 2017 aktualizováno: Brien Holden Vision
Cílem této studie je posoudit vizuální výkonnost více optimalizovaných prototypů měkkých kontaktních čoček ve srovnání s komerčně dostupnými kontaktními čočkami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, dvojitě maskovaná, zkřížená, oboustranná nosící, klinická studie, kde účastníci budou nosit více prototypových (testovacích) a komerčních (kontrolních) čoček.

Během studie bude několik prototypů kontaktních čoček posouzeno oproti komerčním kontrolním čočkám, přičemž každý design bude nošen po dobu až jednoho týdne. Mezi jednotlivými návrhy čoček bude minimálně 1 noční perioda vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Brien Holden Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět číst a porozumět angličtině a dát informovaný souhlas, jak je prokázáno podepsáním záznamu o informovaném souhlasu.
  • Být starší 18 let, muž nebo žena.
  • Ochota dodržovat rozvrh nošení a návštěvy klinického hodnocení podle pokynů zkoušejícího.
  • Mějte oční zdravotní nálezy považovány za „normální“ a nebrání účastníkovi bezpečně nosit kontaktní čočky.
  • U každého oka s kontaktními čočkami lze korigovat alespoň na 6/12 (20/40) nebo lepší.
  • Buďte vhodní a ochotní nosit kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující podráždění oka, poranění nebo stav (včetně infekce nebo onemocnění) rohovky, spojivky nebo očních víček, které by bránily nasazení kontaktních čoček a bezpečnému nošení kontaktních čoček.
  • Jakékoli systémové onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje zdraví očí, např. diabetes, Gravesova choroba a autoimunitní onemocnění, jako je ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, Sjogrensův syndrom a systémový lupus erythematodes. Stavy, jako je systémová hypertenze a artritida, automaticky nevylučují potenciální účastníky.
  • Použití nebo potřeba souběžné oční medikace kategorie S3 a vyšší při registraci. Oční léky mohou být předepsány v průběhu studie podle standardní optometrické praxe.
  • Užívání nebo potřeba jakýchkoli systémových léků nebo topických léků, které mohou změnit normální oční nález/o kterých je známo, že ovlivňují oční zdraví/fyziologii nebo výkon kontaktních čoček účastníka buď nepříznivým nebo prospěšným způsobem při registraci a/nebo během klinického hodnocení. Poznámka: Systémová antihistaminika jsou povolena „podle potřeby“ za předpokladu, že nejsou používána profylakticky během klinického hodnocení a alespoň 24 hodin před použitím přípravku klinického hodnocení.
  • Operace oka do 12 týdnů bezprostředně před zařazením do této studie.
  • Předchozí refrakční operace rohovky.
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček.
  • Známá alergie nebo nesnášenlivost na složky v některém z produktů klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Presbyope skupina

40 let a více s dodatkem ke čtení.

Kontrolní čočka: Etafilcon A, Nelfilcon A, Nesofilcon A, Somofilcon A, 58% Poly-HEMA

Testovací objektiv: Etafilcon A

Každý účastník bude nosit až 10 prototypů designů kontaktních čoček a alespoň 1 komerčně dostupný design kontaktních čoček po dobu až jednoho týdne v denní jednorázové modalitě. Účastníci se zúčastní samostatné návštěvy nasazování a hodnocení pro každý typ čočky (návštěva nasazování v den 1 a hodnotící návštěva až 7. den, ale může to být již 6 hodin po návštěvě montáže). Mezi jednotlivými návrhy čoček, tj. po hodnotící návštěvě, ale před další návštěvou montáže, bude minimálně 1 noční promývací období.
Přístroj: Etafilcon A
Prototypový materiál čočky
Přístroj: Etafilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist Multifokální
Přístroj: Nelfilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Přístroj: Nesofilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • Biotrue ONEday pro presbyopii
Přístroj: Nelfilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu bez presbyopů
Ostatní jména:
  • Deníky Aqua Comfort Plus
Přístroj: Etafilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu bez presbyopů
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: Somofilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • Clariti 1 denní multifokální
Přístroj: 58% Poly-HEMA
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • SEED 1den Čistá vlhkost Vícestupňová
Jiný: Skupina bez Presbyope

18-39 let bez čtení.

Kontrolní čočka: Etafilcon A, Nelfilcon A, Omafilcon A

Testovací objektiv: Etafilcon A

Účastníci budou nosit až 10 prototypů vzorů kontaktních čoček a alespoň 1 komerčně dostupný vzor kontaktních čoček po dobu až jednoho týdne na denní jednorázovou modalitu. Účastníci se zúčastní samostatné návštěvy nasazování a hodnocení pro každý typ čočky (návštěva nasazování v den 1 a hodnotící návštěva až 7. den, ale může to být již 6 hodin po návštěvě montáže). Mezi jednotlivými návrhy čoček, tj. po hodnotící návštěvě, ale před další návštěvou montáže, bude minimálně 1 noční promývací období.
Přístroj: Etafilcon A
Prototypový materiál čočky
Přístroj: Etafilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist Multifokální
Přístroj: Nelfilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu presbyopů
Ostatní jména:
  • Dailies Aqua Comfort Plus Multifocal
Přístroj: Nelfilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu bez presbyopů
Ostatní jména:
  • Deníky Aqua Comfort Plus
Přístroj: Etafilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu bez presbyopů
Ostatní jména:
  • 1-denní Acuvue Moist
Přístroj: Omafilcon A
Kontrolní čočka pro skupinu bez presbyopů
Ostatní jména:
  • Proclear Multifokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na stupnici LogMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení).
Časové okno: Přibližně 1 týden po nasazení čočky

Pro každou čočku bude zraková ostrost měřena na dálku pomocí počítačového diagramu LogMAR a na blízko pomocí diagramu LogMAR na blízko. Data budou shrnuta jako průměry +/- standardní odchylky. Žádná transformace pravděpodobně nebude nutná. Zraková ostrost bude porovnána mezi jednotlivými konstrukcemi čoček a kontrolními typy čoček. Význam designu čoček bude určen pro každou návštěvu.

Pro analýzu zrakové ostrosti bude použit lineární smíšený model s opakovanými efekty s náhodnými záchyty subjektu nebo párovými t testy. Analýza bude provedena v každé větvi studie, konkrétně u presbyopů a bez presbyopů.
Přibližně 1 týden po nasazení čočky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení zraku na vizuální analogové škále 1-10
Časové okno: Přibližně 1 týden po nasazení čočky
U každé čočky bude subjektivní hodnocení zraku hodnoceno pomocí dotazníku založeného na stupnici od 1 do 10 v krocích po 1. Dotazník byl vytvořen speciálně pro tuto studii. Data budou shrnuta jako průměry +/- standardní odchylky. Žádná transformace pravděpodobně nebude nutná. Subjektivní hodnocení bude porovnáno mezi jednotlivými konstrukcemi čoček a typy kontrolních čoček. Význam designu čoček bude určen pro každou návštěvu. Pro analýzu subjektivních hodnocení bude použit lineární smíšený model s opakovanými účinky s náhodnými záchyty subjektu nebo párovými t testy. Analýza bude provedena v každé větvi studie, konkrétně u presbyopů a bez presbyopů.
Přibližně 1 týden po nasazení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brien Holden Vision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Sha, BOptom/BSc, Brien Holden Vision Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTC2014-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit