- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719651
Testování intervence LOCI
Testování intervence vedení a organizační změny pro implementaci (LOCI) na norských klinikách duševního zdraví: Protokol studie se stupňovitým klínem
Projekt rozvine znalosti o tom, jak mohou manažeři vést implementaci postupů, které se ukázaly jako účinné u posttraumatických stresových poruch (PTSD) ve specializovaných službách duševního zdraví pro děti a dospělé. Konkrétně bude projekt testovat účinnost intervence s názvem Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Jedná se o empiricky a teoreticky založenou inovaci pro vedení implementace, jejímž cílem je podporovat vedoucí v jejich organizační práci vedoucí zavádění EBP na jejich klinikách.
Předpokládá se, že implementace LOCI zlepší obecnou vedoucí kvalifikaci vedoucích, kvalifikaci jejich implementačního vedoucího a implementační klima na klinikách. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že trénink v traumatologickém screeningu zvýší počet traumatických screeningů, moderovaných implementací LOCI, a také že trénink v traumatologické léčbě zvýší počet pacientů, kterým bude nabídnut tento druh léčby, rovněž moderovaný LOCI. implementace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedení pro implementaci vyžaduje vedení, které podporuje efektivní implementační strategie na organizační úrovni. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) je školicí program pro vedení, který se zaměřuje zejména na posílení obecného vedení a vedení implementace (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres a Green, 2017). Cílem projektu je zhodnotit implementační strategii použitou k implementaci léčby PTSD založené na důkazech ve specializovaných službách duševního zdraví pro děti a dospělé v Norsku.
Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) se skládá z několika složek:
1. 360° hodnocení 360° hodnocení, kde jsou vedoucí LOCI, terapeuti, kteří jim podléhají, a výkonný vedoucí požádáni, aby dokončili webový průzkum zaměřený především na vedení vedoucího LOCI a implementační klima v jeho/ její jednotka. Otázky pro terapeuty a výkonné vedoucí jsou formulovány tak, aby podávali zprávy příslušnému vedoucímu LOCI. Vedoucím LOCI jsou položeny otázky týkající se jejich vlastního vedení, klimatu na jejich klinice a implementačního občanství jejich terapeutů.
Popisné výsledky z 360° hodnocení jsou uvedeny v individuální zpětnovazební zprávě pro každého z vedoucích LOCI ve stavu LOCI. Každý z vedoucích LOCI obdrží svou vlastní zpětnou vazbu během úvodních a následných školení vedoucích a nebude se od nich vyžadovat, aby ji sdíleli s nikým kromě výzkumné skupiny. Zpětná vazba pro vedoucí pracovníky bude využívat data agregovaná ze všech klinik v rámci příslušných zdravotnických trustů. Vedoucím pracovníkům budou předloženy zprávy o zpětné vazbě na úvodních a následných schůzkách o organizační strategii (viz níže).
Školení vedení 2.1 Školení 2.1.1 Počáteční školení vedení: Intervence LOCI začíná dvoudenním workshopem pro vedoucí LOCI. Workshop se zabývá vedením obecně, se zvláštním zaměřením na model vedení v plném rozsahu, vedení transakcí a vedení implementace. Vedoucí LOCI jsou vyzváni, aby se podělili o své vlastní zkušenosti a názory na vedení a sdíleli a diskutovali o příkladech stylů vedení. Řeší se také klima implementace se zaměřením na strategie, které mohou vedoucí představitelé použít k podpoře implementace EBP. V polovině workshopu v den 1 a 2 budou zprávy se zpětnou vazbou z 360° hodnocení jednotlivě sdíleny s každým z vedoucích LOCI. Facilitátor LOCI a vedoucí LOCI společně prozkoumají zprávu a identifikují silné stránky a oblasti, které by chtěli dále rozvíjet. Metodou spolupráce facilitátor LOCI a vedoucí LOCI navrhnou individuální plán rozvoje vedení daného vůdce, v němž jsou podrobně popsány cíle a angažované akce, aby se usnadnilo zlepšení jejich vedení a realizačního klimatu jejich kliniky.
2.1.2 Posilovací výcvik vedení: Po výcviku vedení následuje jednodenní posilovací sezení po 4 a 8 měsících. Před každou posilovací relací bude dokončeno nové 360° hodnocení, jehož výsledkem jsou aktualizované zprávy se zpětnou vazbou, kde jsou data prezentována v grafech, takže je snadné vidět vývoj od základního hodnocení k hodnocení po 4 a 8 měsících. Zpětná vazba je základem pro následnou práci vedoucích s individuálním plánem rozvoje vedení. Organizační strategie, cíle a vedení jsou řešeny prostřednictvím skupinových diskusí.
2.1.3 Promoce: Ve 12. měsíci proběhne rituál na znamení ukončení programu. Oslavují se úspěchy, řeší se výzvy a sdílejí plány na další udržení.
2.2 Koučovací hovory s lídry první úrovně Vedoucí LOCI se budou účastnit týdenních krátkých konzultačních hovorů po telefonu (10–30 minut) se svým facilitátorem LOCI, kde je cílem dát vedoucím příležitost ke strategii metod pro překonání překážek implementace EBP. ; navázat na plán rozvoje vedení; a aktualizovat plán rozvoje vedení podle prováděné práce a nových informací. Jednou za měsíc jsou individuální hovory nahrazeny hodinovými skupinovými konzultačními hovory se všemi vedoucími LOCI v rámci kohorty.
2.3 Setkání o organizační strategii (OSM) Vedoucí a vedoucí pracovníci LOCI se setkávají s facilitátorem LOCI po dobu 2 hodin po prvním školení vedení. První schůzka je osobní. Na tomto setkání získají vedoucí a vedoucí pracovníci LOCI zpětnou vazbu z 360° průzkumu, po kterém bude následovat iterativní vývoj implementačního plánu rozvoje klimatu ve světle výsledků průzkumu. Následná setkání se konají na platformě webových konferencí ve 4., 8. a 12. měsíci. Výkonný pracovník se bude účastnit krátkých (15-30 minut) měsíčních telefonických koučovacích hovorů s facilitátorem LOCI, kde je kladen důraz na sledování implementačního plánu rozvoje klimatu ve světle výsledků z 360° průzkumu.
Praktiky založené na důkazech pro posttraumatické stresové poruchy (PTSD) Během projektu budou terapeuti vyškoleni ve screeningu a diagnostice PTSD pomocí nástrojů hodnocení založených na důkazech. Kromě toho budou v norských specializovaných službách duševního zdraví implementovány tři dobře zdokumentované EBP pro PTSD. 1) Ve službách pro děti budou terapeuti školeni v kognitivně-behaviorální terapii zaměřené na trauma (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Staví na kognitivně behaviorálním principu a zahrnuje principy rodinné terapie. Ve službách pro dospělé budou implementovány dvě praxe: 1) Desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) je integrativní osmifázový přístup, který se řídí modelem adaptivního zpracování informací (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) Kognitivní terapie PTSD (CT-PTSD) je založena na modelu, který předpokládá, že PTSD se rozvine, pokud je traumatická událost zpracována způsobem, který zachovává zkušenost vážné aktuální hrozby (Ehlers & Clark, 2000).
Personál všech klinik absolvuje školení (2–3 hodiny) ve screeningu traumat a příznaků posttraumatického stresu. Vzorek terapeutů absolvuje třídenní školení v jedné ze specifických praxí (TF-CBT, EMDR nebo CT-PTSD). V dětských službách se terapeuti účastní 30minutových týdenních konzultačních skupinových hovorů se 4-5 dalšími TF-CBT terapeuty a TF-CBT konzultantem. Ve službách pro dospělé dostanou terapeuti 10 hodin skupinových konzultací rozdělených po 2 hodinách jednou měsíčně po dobu 5 měsíců.
Metody:
Bude použita randomizovaná studie se stupňovitým klínem. Kliniky budou rozděleny do tří kohort, na základě kterých budou kliniky absolvovat školení LOCI ve třech různých časových obdobích. Intervence LOCI trvá 12 měsíců. Alokaci určí nezávislý statistik. Společné pracovní skupiny nebo úzce spolupracující kliniky budou přiděleny do stejného stavu, aby se snížila pravděpodobnost kontaminace. Inovační efekt je určen porovnáním datových bodů v inovační části klínu s těmi v kontrolní části.
Projekt se bude skládat ze tří skupin účastníků:
- Lídři první úrovně se zúčastní inovace LOCI a dokončí 360stupňové průzkumy. Kromě toho se vedoucí představitelé budou kromě vyplňování průzkumů účastnit schůzek organizační struktury na podporu vedoucích na první úrovni.
- Všichni terapeuti zúčastněných klinik se zúčastní školení screeningu PTSD a průzkumů. Vzorek terapeutů bude vyškolen a bude pod dohledem v léčbě PTSD.
- Pacienti, kteří jsou na klinikách označováni jako normální, hlásí traumatické zážitky a splňují kritéria pro PTSD, budou nabídnuti k účasti ve studii. Dostanou léčbu PTSD a kompletní průzkumy v souvislosti s léčebnými sezeními.
Projekt se zaměřuje na nábor 20 klinik pro duševní zdraví dětí a mládeže a 20 klinik pro duševní zdraví dospělých ve specializovaných službách z celého Norska. Kliniky pro děti a dospělé budou přijímány prostřednictvím čtyř regionálních zdravotnických organizací, které obdrží pozvánku e-mailem. Kliniky mohou také dostávat informace od skupiny přednášející o projektu v různých prostředích.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnuty jsou dětské a dospělé ambulance ve specializovaných zdravotnických službách. Všichni vedoucí a terapeuti na klinikách budou požádáni, aby se zúčastnili průzkumů. Administrativní pracovníci jsou vyloučeni, protože většina opatření se na tyto pracovníky nebude vztahovat. Personál musí být zaměstnanci zúčastněných klinik. Vedoucí, kteří nesouhlasí s účastí na školení vedení (LOCI), se nebudou moci zúčastnit.
Pacienti (6-100 let) s PTSD budou požádáni o účast ve studii svým terapeutem. Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení, protože doporučení by se měla řídit standardními postupy na klinikách.
Věrnost Terapeuti TF-CBT na dětských klinikách budou nahrávat všechna sezení traumatologického ošetření prostřednictvím aplikace na iPadech speciálně naprogramovaných pro tento projekt. Náhodně vybraná terapeutická sezení pro každého terapeuta budou zkontrolována na věrnost prostřednictvím kontrolního seznamu věrnosti vyvinutého výzkumnou skupinou TF-CBT. Vyškolení supervizoři TF-CBT budou provádět hodnocení věrnosti. Míra věrnosti bude ověřena jako součást této studie. Terapeuti na klinikách pro dospělé budou ve všech případech nahrávat videokazetu (EMDR) nebo audiokazetu (CT-PTSD). Náhodně vybraná terapeutická sezení pro každého terapeuta budou zkontrolována na věrnost. Studenti budou vyškoleni k posouzení pěti věrnostních sezení na terapeuta. Terapeuti obdrží písemné věrné zpětné vazby co nejdříve poté, co bylo sezení video nebo audionahrávka.
Sběr a správa dat Údaje jsou shromažďovány od terapeutů, vedoucích LOCI a vedoucích pracovníků z dětských a dospělých klinik na začátku a ve 4, 8, 12, 16 a 20 měsících. Průzkumy jsou distribuovány e-mailem. Účastníkům se za účast neposkytuje žádná odměna. Vyplnění průzkumu terapeuta a vedoucího LOCI trvá v průměru 25 minut, zatímco vyplnění průzkumu vedoucích pracovníků trvá v průměru 15 minut. Výsledky z některých škál budou sdíleny s vedoucími LOCI (MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) a výkonnými vedoucími (ICS, IC a EBPAS)) jako součást LOCI.
Pacienti budou v souvislosti se všemi terapeutickými sezeními vyplňovat dotazník pomocí iPadu. Dokončení trvá v průměru 30 minut. Pacienti mohou dostat léčbu traumatu, i když se nechtějí výzkumu účastnit. Všechna data budou uložena v Univerzitním centru pro citlivá data a Norském centru pro výzkumná data. Výsledky z některých vah budou sdíleny s terapeutem pomocí funkce hlášení na iPadu.
Diskuse Implementace EBP může být náročná. Vedoucí v systému zdravotní péče mají odpovědnost za to, že služby poskytují účinnou léčbu určitému počtu pacientů v daném časovém období. Aby se zvýšila pravděpodobnost, že se pacientům dostane nejúčinnější péče o jejich symptomy, musí vedoucí získat účinné strategie na podporu přijetí léčby založené na důkazech. Intervence LOCI se týká vedení obecně, vedení implementace konkrétně a organizačních strategií s cílem podpořit implementaci EBP a udržení v průběhu času. Dostupné údaje naznačují, že LOCI účinně podporuje implementaci EBP prostřednictvím posílení vedení a pozitivního implementačního klimatu (Aarons et al., 2017). Tato studie bude zkoumat adaptaci LOCI v norském prostředí duševního zdraví. Stupňovitý klínový design bude použit ke zkoumání, zda LOCI bude mít vliv na vedení, implementační klima na klinikách a schopnost kliniky nabízet léčbu zaměřenou na trauma pacientům s propracovanou úrovní příznaků posttraumatického stresu. Poznatky získané z této studie mohou být použity k podpoře implementace dalších EBP v rámci systému duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0484
- Karina Egeland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolné dětské a dospělé specializované kliniky duševního zdraví, které souhlasí s podmínkami projektu, tj. školením, náborem pacientů a sběrem dat.
- Pacienti s příznaky PTSD, kteří souhlasí s účastí v projektu.
Kritéria vyloučení:
- Kliniky nebo pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Když se kliniky připojí k intervenční větvi, vůdci absolvují školení vedení prostřednictvím intervence Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Terapeuti absolvují školení v praktikách založených na důkazech pro léčbu příznaků posttraumatického stresu (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI zahrnuje školení vedoucích v oblasti obecného vedení, vedení implementace a klimatu implementace.
EMDR (Eye Movement and Dessensitization Reprocessing), léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
CT-PTSD (kognitivní terapie PTSD), léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kliniky, které ještě nejsou zahrnuty do intervenční větve, nebudou vedoucím absolvovat žádné školení vedení (LOCI). Terapeuti absolvují školení v praktikách založených na důkazech pro léčbu příznaků posttraumatického stresu (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Dessensitization Reprocessing), léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
CT-PTSD (kognitivní terapie PTSD), léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) léčebná metoda vyvinutá pro léčbu pacientů se symptomy posttraumatického stresu (PTSD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Časové okno: 4 týdny
|
ILS posuzuje míru, do jaké jsou lídři informovaní, proaktivní, vytrvalí a podpůrní během implementace praxe založené na důkazech (EBP). Bodováno od 0 (vůbec ne) do 4 (ve velmi vysoké míře).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník vícefaktorového vedení (MLQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření o 36 položkách řešící transformační a transakční vedení.
Skóre od 0 (vůbec) do 4 (často, ne-li vždy)
|
12 měsíců
|
|
Implementační klima (IC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestipoložkové opatření řešící implementační klima v organizaci.
Skóre od 0 (vůbec) do 4 (často, ne-li vždy).
|
12 měsíců
|
|
Pracovní zátěž (QPS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Třináct položek z dotazníku QPS Nordic.
Zvládání práce (6 položek), náročnost práce (7 položek).
Bodováno od 1 (velmi zřídka nebo nikdy) do 5 (velmi často nebo vždy).
|
12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam integrity léčby pro EMDR (T-TIP EMDR)
Časové okno: 12 měsíců
|
sestává z 16 položek hodnotících, zda terapeut provádí manuál správně („ano“ nebo „není relevantní“ = 1 bod, „ne“ = 0 bodu).
Maximální skóre je 16 bodů.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní terapie pro posttraumatickou stresovou poruchu: Kontrolní seznam kompetencí terapeuta
Časové okno: 12 měsíců
|
sestává z 16 položek hodnotících obecné a specifické terapeutické dovednosti terapeuta v rozmezí od 0 (špatné) do 6 (výborné)
|
12 měsíců
|
|
Screeningový dotazník stresujících životních událostí – revidovaný (SLESQ)
Časové okno: 12 měsíců
|
15 otázek o stresujících životních událostech (0 = ne, 1 = ano)
|
12 měsíců
|
|
Kontrolní seznam PTSD (PCL-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
20 příznakových položek.
Celkové skóre na škále závažnosti symptomů v rozmezí od 0 do 80. (0 = vůbec ne, 4 = hodně)
|
12 měsíců
|
|
Počet hodnocení traumatu a pacientů, kteří jsou léčeni traumatem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Od praktických lékařů se žádá, aby nahlásili počet hodnocení traumatu provedených za poslední 4 měsíce.
Praktici, kteří byli vyškoleni buď v TF-CBT, EMDR nebo CT-PTSD, budou také požádáni, aby nahlásili počet pacientů, kteří dostávají konkrétní léčbu.
|
12 měsíců
|
|
The Implementation Climate Scale (ICS)
Časové okno: 12 měsíců
|
18bodové opatření, které řeší, do jaké míry organizace podporuje implementaci EBP.
Skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (ve velmi velké míře).
|
12 měsíců
|
|
The Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestibodové opatření řešící chování zaměstnanců, které přesahuje jejich povinnost podporovat implementaci EBP.
Skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (často, ne-li vždy).
|
12 měsíců
|
|
Věrnost TF-CBT
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení, zda terapeut provádí manuál správně.
Vyvinuto pro tento projekt.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník screeningu traumatu dětí a dospívajících (CATS)
Časové okno: 12 měsíců
|
20 položek symptomů a 5 položek funkčního poškození.
Vypočítá se celkové skóre závažnosti symptomů v rozsahu od 0 do 60.
Mezní bod prověřování je 15.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCI Norway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .