- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719651
Test af LOCI-interventionen
Afprøvning af ledelses- og organisatorisk ændring til implementering (LOCI)-intervention i norske mentale sundhedsklinikker: En trinformet designstudieprotokol
Projektet vil udvikle viden om, hvordan ledere kan lede implementeringen af praksisser, der har vist sig at være effektive for posttraumatiske stresslidelser (PTSD) i specialiserede børne- og voksnes mentale sundhedstjenester. Specifikt vil projektet teste effektiviteten af en intervention kaldet Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Dette er en empirisk og teoretisk baseret innovation til implementeringsledelse, der har til formål at støtte ledere i deres organisatoriske arbejde med at lede implementeringen af EBP'er i deres klinikker.
Det er en hypotese, at implementeringen af LOCI vil forbedre lederes generelle lederskabskvalifikationer, deres implementeringslederkvalifikationer og implementeringsklimaet i klinikkerne. Yderligere antager efterforskerne, at træning i traumescreening vil øge mængden af traumescreeninger, modereret af LOCI-implementeringen, og også at træning i traumebehandling vil øge antallet af patienter, der skal tilbydes denne form for behandling, også modereret af LOCI. implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledelse til implementering kræver ledelse, der understøtter effektive implementeringsstrategier på organisationsniveau. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) er et lederuddannelsesprogram, der fokuserer på at styrke generelt lederskab og implementeringsledelse i særdeleshed (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). Formålet med projektet er at evaluere den implementeringsstrategi, der anvendes til at implementere evidensbaseret behandling af PTSD i specialiserede børne- og voksnes mentale sundhedstjenester i Norge.
Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) består af flere komponenter:
1. 360°-vurdering En 360°-vurdering, hvor LOCI-lederne, de behandlere, der refererer til dem, og den udøvende leder bliver bedt om at udfylde en webbaseret undersøgelse, der primært fokuserer på LOCI-lederens ledelse og implementeringsklimaet i dennes/ hendes enhed. Spørgsmål til terapeuter og de udøvende ledere er formuleret således, at de rapporterer om den relevante LOCI-leder. LOCI-lederne bliver stillet spørgsmål om deres eget lederskab, klimaet i deres klinik og om implementeringen af medborgerskab hos deres terapeuter.
Beskrivende resultater fra 360°-vurderingen præsenteres i en individuel feedbackrapport for hver af LOCI-lederne i LOCI-tilstanden. Hver af LOCI-lederne vil modtage deres egne feedbackrapporter under den indledende og opfølgende lederuddannelse, og de vil ikke være forpligtet til at dele den med andre end forskningsgruppen. Feedback-rapporter til lederne vil bruge data samlet på tværs af alle klinikker i de respektive sundhedsselskaber. Ledere vil blive præsenteret for deres feedbackrapporter ved indledende og opfølgende organisatoriske strategimøder (se nedenfor).
Lederuddannelse 2.1 Træning 2.1.1 Indledende lederuddannelse: LOCI-interventionen begynder med en to-dages workshop for LOCI-lederne. Workshoppen omhandler ledelse generelt, med særligt fokus på lederskabsmodellen i fuld rækkevidde, transaktionsledelse og implementeringsledelse. LOCI-lederne udfordres til at dele egne erfaringer og syn på ledelse, og eksempler på ledelsesstile deles og diskuteres. Implementeringsklimaet behandles også med fokus på strategier, ledere kan bruge til at understøtte implementeringen af EBP'er. Midtvejs i workshoppen på både dag 1 og 2 vil feedbackrapporterne fra 360°-vurderingen blive delt individuelt med hver af LOCI-lederne. LOCI-facilitatoren og LOCI-lederen gennemgår rapporten sammen og identificerer styrker og områder, de gerne vil videreudvikle. I en samarbejdsmetode udarbejder LOCI-facilitatoren og LOCI-lederen den pågældende leders individuelle lederudviklingsplan, hvori mål og engagerede handlinger er detaljerede for at lette forbedringen af deres ledelse og implementeringsklimaet i deres klinik.
2.1.2 Booster lederuddannelse: Lederuddannelsen efterfølges af en en-dags booster session efter 4 og 8 måneder. Inden hver booster-session vil der blive gennemført en ny 360°-vurdering, hvilket resulterer i opdaterede feedback-rapporter, hvor data præsenteres i grafer, så det er nemt at se udviklingen fra baseline-vurderingen til vurderingen ved 4 og 8 måneder. Feedbackrapporten danner grundlag for ledernes efterfølgende arbejde med den individuelle lederudviklingsplan. Organisatoriske strategier, mål og ledelse behandles gennem gruppediskussioner.
2.1.3 Afslutning: Ved 12. måned vil der være et ritual for at markere afslutningen af programmet. Præstationer fejres, udfordringer tages op, og planer for yderligere opretholdelse deles.
2.2 Coachingsamtaler med ledere på første niveau LOCI-lederne vil deltage i ugentlige korte konsultationsopkald over telefonen (10-30 minutter) med deres LOCI-facilitator, hvor målene er at give lederne muligheder for at strategilægge metoder til at overvinde barrierer for EBP-implementering ; at følge op på lederudviklingsplanen; og at opdatere lederudviklingsplanen i henhold til det arbejde, der udføres og ny information. En gang om måneden erstattes de individuelle opkald med en times gruppekonsultationssamtaler med alle LOCI-lederne i kohorten.
2.3 Organisatoriske strategimøder (OSM'er) LOCI-ledere og -ledere mødes med LOCI-facilitatoren(e) i 2 timer efter den første lederuddannelse. Det første møde er personligt. På dette møde vil LOCI's ledere og ledere modtage feedback fra 360° undersøgelsen efterfulgt af den iterative udvikling af en implementeringsplan for klimaudvikling i lyset af resultaterne fra undersøgelsen. De efterfølgende møder finder sted på en webkonferenceplatform i måned 4, 8 og 12. Direktøren vil deltage i korte (15-30 minutter) månedlige telefoncoachingopkald med LOCI-facilitatoren, hvor fokus er at følge op på implementeringen af klimaudviklingsplanen i lyset af resultaterne fra 360°-undersøgelsen.
Evidensbaseret praksis for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) I løbet af projektet vil terapeuter blive trænet i at screene for og diagnosticere PTSD ved hjælp af evidensbaserede vurderingsværktøjer. Derudover vil tre veldokumenterede EBP'er for PTSD blive implementeret i norske specialiserede mentale sundhedstjenester. 1) I børnetjenester vil terapeuter blive uddannet i Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Den bygger på kognitive adfærdsprincipper og inkorporerer principper fra familieterapi. I voksentjenester vil to praksisser blive implementeret: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en integrerende otte-faset tilgang, som er styret af den adaptive informationsbehandlingsmodel (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) Kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD) er baseret på en model, der antager, at PTSD udvikler sig, hvis den traumatiske hændelse bearbejdes på en måde, der fastholder oplevelsen af alvorlig aktuel trussel (Ehlers & Clark, 2000).
Personale i alle klinikker vil modtage træning (2-3 timer) i screening for traumer og posttraumatiske stresssymptomer. En prøve af terapeuter vil modtage tre dages træning i en af de specifikke praksisser (TF-CBT, EMDR eller CT-PTSD). I børnetilbud vil terapeuterne deltage i 30 minutters ugentlige konsultationsgruppesamtaler med 4-5 andre TF-CBT-behandlere og en TF-CBT-konsulent. I voksentilbud vil behandlerne modtage 10 timers gruppekonsultation fordelt på 2 timer en gang om måneden i 5 måneder.
Metoder:
Der vil blive brugt et randomiseret forsøg med steppede kile. Klinikkerne vil blive opdelt i tre kohorter, baseret på hvilke klinikker der skal modtage LOCI-træning i tre forskellige tidsperioder. LOCI-interventionen varer i 12 måneder. Tildelingen vil blive fastsat af en uafhængig statistiker. Samlokaliserede arbejdsgrupper eller tæt arbejdende klinikker vil blive tildelt samme tilstand for at reducere risikoen for kontaminering. Innovationseffekten bestemmes ved at sammenligne datapunkter i innovationsdelen af kilen med dem i kontroldelen.
Projektet vil bestå af tre grupper af deltagere:
- Ledere på første niveau vil deltage i LOCI-innovationen og gennemføre 360 graders undersøgelser. Derudover vil ledende ledere deltage i organisatoriske strukturmøder for at støtte ledere på første niveau ud over at gennemføre undersøgelserne.
- Alle behandlere i de deltagende klinikker vil deltage i træningen af PTSD-screening og undersøgelserne. Et udvalg af terapeuter vil blive trænet og superviseret i PTSD-behandling.
- Patienter, der henvises til klinikkerne som normale, rapporterer traumatiske oplevelser og opfylder kriterierne for PTSD, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen. De vil modtage PTSD-behandling og udfylde undersøgelser i forbindelse med behandlingsforløbene.
Projektet sigter mod at rekruttere 20 børne- og ungdomspsykiatriske klinikker og 20 voksenpsykiatriske klinikker i specialiserede tjenester fra hele Norge. Børne- og voksenklinikkerne rekrutteres via de fire regionale sundhedsselskaber, som modtager en invitation på e-mail. Klinikker kan også modtage information fra gruppen, der holder foredrag om projektet i forskellige sammenhænge.
Inklusions- og eksklusionskriterier Børne- og voksenambulatorier i specialiserede sundhedsydelser er inkluderet. Alle ledere og behandlere i klinikkerne vil blive bedt om at deltage i undersøgelserne. Administrativt personale er udelukket, da de fleste af foranstaltningerne ikke vil være gældende for dette personale. Personalet skal være ansatte på de deltagende klinikker. Ledere, der ikke accepterer at deltage i lederuddannelsen (LOCI), vil ikke være berettiget til at deltage.
Patienter (6-100 år) med PTSD vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af deres terapeut. Der er ingen specifikke eksklusionskriterier, da henvisningerne skal følge standardprocedurer inden for klinikkerne.
Troskab TF-CBT-terapeuterne i børneklinikkerne vil optage alle traumebehandlingssessionerne på lydbånd gennem en applikation på iPads, der er specielt programmeret til dette projekt. Tilfældigt udvalgte terapisessioner for hver terapeut vil blive kontrolleret for troskab gennem en troskabstjekliste udviklet af TF-CBT-forskningsgruppen. Uddannede TF-CBT-vejledere vil udføre troskabsvurderingerne. Troskabsmålet vil blive valideret som en del af denne undersøgelse. Behandlerne i voksenklinikkerne vil i alle tilfælde videooptage (EMDR) eller lydbånd (CT-PTSD) alle sessioner. Tilfældigt udvalgte terapisessioner for hver terapeut vil blive kontrolleret for troskab. Studerende vil blive trænet i at vurdere fem troskabssessioner pr. terapeut. Terapeuterne vil modtage skriftlige troskabsfeedback hurtigst muligt efter, at sessionen er blevet video- eller lydoptaget.
Dataindsamling og -styring Data indsamles fra terapeuter, LOCI-ledere og ledere fra børne- og voksenklinikker ved baseline og efter 4, 8, 12, 16 og 20 måneder. Undersøgelserne distribueres via e-mail. Deltagerne får ingen kompensation for deres deltagelse. Terapeut- og LOCI-lederundersøgelsen tager i gennemsnit 25 minutter at gennemføre, mens lederundersøgelsen i gennemsnit tager 15 minutter at gennemføre. Resultater fra nogle af skalaerne vil blive delt med LOCI-lederne (, MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) og de udøvende ledere (ICS, IC og EBPAS)) som en del af LOCI.
Patienterne udfylder et spørgeskema via iPad i forbindelse med alle terapiforløb. Det tager i gennemsnit 30 minutter at gennemføre. Patienter kan modtage traumebehandling, selvom de ikke ønsker at deltage i forskningen. Alle data vil blive opbevaret på Universitetscenter for følsomme data og Norsk Center for Forskningsdata. Resultater fra nogle af skalaerne vil blive delt med terapeuten af en rapportfunktion på iPad.
Diskussion Implementering af EBP kan være udfordrende. Ledere i sundhedsvæsenet har ansvaret for, at ydelserne yder effektive behandlinger til et vist antal patienter inden for en given tidsperiode. For at øge sandsynligheden for, at patienter får den mest effektive behandling af deres symptomer, er lederne nødt til at opnå effektive strategier til at fremme adoptionen af den evidensbaserede behandling. LOCI-interventionen omhandler ledelse generelt, implementeringsledelse i særdeleshed og organisatoriske strategier for at understøtte implementeringen af EBP og opretholdelse over tid. Tilgængelige data tyder på, at LOCI er effektiv til at understøtte implementering af EBP gennem styrkelse af lederskab og et positivt implementeringsklima (Aarons et al., 2017). Denne undersøgelse vil undersøge tilpasningen af LOCI i en norsk mental sundhed indstilling. Et stepped wedge design vil blive brugt til at undersøge, om LOCI vil have en effekt på ledelse, implementeringsklimaet på klinikkerne og klinikkens evne til at tilbyde traumefokuserede behandlinger til patienter med uddybende niveauer af posttraumatiske stresssymptomer. Den viden, der stammer fra denne undersøgelse, kan bruges til at understøtte implementeringen af andre EBP'er inden for det mentale sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0484
- Karina Egeland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige børn og voksne specialiserede mentale sundhedsklinikker, der accepterer vilkårene og betingelserne for projektet, det vil sige uddannelse, rekruttering af patienter og dataindsamling.
- Patienter med PTSD-symptomer, og som indvilliger i at deltage i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikker eller patienter, der ikke er enige i projektets vilkår og betingelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Når klinikker tilslutter sig interventionsarmen, vil ledere modtage lederuddannelse gennem interventionen Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Terapeuter vil modtage træning i evidensbaseret praksis til behandling af posttraumatiske stresssymptomer (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI omfatter træning af ledere i generel ledelse, implementeringsledelse og implementeringsklima.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
|
|
Aktiv komparator: Styring
Klinikker, der endnu ikke er inkluderet i interventionsarmen, vil lederne ikke modtage nogen lederuddannelse (LOCI). Terapeuter vil modtage træning i evidensbaseret praksis til behandling af posttraumatiske stresssymptomer (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) behandlingsmetode udviklet til behandling af patienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementation Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: 4 uger
|
ILS vurderer, i hvilken grad ledere er vidende, proaktive, vedholdende og støttende under implementering af evidensbaseret praksis (EBP). Scores fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad).
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
En foranstaltning med 36 elementer, der adresserer transformations- og transaktionsledelse.
Scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ofte, hvis ikke altid)
|
12 måneder
|
|
Implementeringsklimaet (IC)
Tidsramme: 12 måneder
|
En 6-punkts foranstaltning, der adresserer implementeringsklimaet i organisationen.
Scorer fra 0 (slet ikke) til 4 (ofte, hvis ikke altid).
|
12 måneder
|
|
Arbejdsbelastning (QPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tretten emner fra QPS Nordic spørgeskemaet.
Håndtering af arbejde (6 genstande), jobkrav (7 genstande).
Scorer fra 1 (meget sjældent eller aldrig) til 5 (meget ofte eller altid).
|
12 måneder
|
|
Tjeklisten for behandlingsintegritet for EMDR (T-TIP EMDR)
Tidsramme: 12 måneder
|
består af 16 punkter, der vurderer, om terapeuten udfører manualen korrekt ("ja" eller "ikke relevant" = 1 point, "nej" = 0 point).
Maksimal score er 16 point.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv terapi for posttraumatisk stresslidelse: En tjekliste over terapeutens kompetencer
Tidsramme: 12 måneder
|
består af 16 punkter, der vurderer terapeuters generelle og specifikke terapeutiske færdigheder i et interval mellem 0 (dårlig) og 6 (fremragende)
|
12 måneder
|
|
Screeningsspørgeskema for stressende livsbegivenheder - revideret (SLESQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
15 spørgsmål om stressende livsbegivenheder (0 = nej, 1 = ja)
|
12 måneder
|
|
PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
20 symptomelementer.
En samlet symptomsværhedsskala fra 0 til 80. (0 = slet ikke, 4 = meget)
|
12 måneder
|
|
Antal traumevurderinger og patienter, der modtager traumebehandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Praktiserende læger bedes indberette antallet af traumevurderinger foretaget inden for de sidste 4 måneder.
De behandlere, der er uddannet i enten TF-CBT, EMDR eller CT-PTSD, vil også blive bedt om at indberette antallet af patienter, der modtager den specifikke behandling.
|
12 måneder
|
|
Implementation Climate Scale (ICS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En foranstaltning på 18 punkter, der omhandler, i hvilket omfang en organisation støtter implementeringen af EBP.
Scorede fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad).
|
12 måneder
|
|
Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En foranstaltning på seks punkter, der adresserer medarbejderadfærd, der går ud over deres pligt til at understøtte implementeringen af EBP.
Scorer fra 0 (slet ikke) til 4 (ofte, hvis ikke altid).
|
12 måneder
|
|
TF-CBT Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af om terapeuten udfører manualen korrekt.
Udviklet til dette projekt.
|
12 måneder
|
|
The Child & Adolescent Trauma Screening Questionnaire (CATS)
Tidsramme: 12 måneder
|
20 symptompunkter og 5 funktionsnedsættelser.
En samlet symptomsværhedsskala fra 0 til 60 beregnes.
Screening cut-off point er 15.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCI Norway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .