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Prueba de la intervención LOCI

5 de marzo de 2021 actualizado por: Karina Ester Myhren Egeland, Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress Studies

Prueba de la intervención de liderazgo y cambio organizacional para la implementación (LOCI) en clínicas de salud mental noruegas: un protocolo de estudio de diseño escalonado

El proyecto desarrollará conocimientos sobre cómo los gerentes pueden liderar la implementación de prácticas que han demostrado ser efectivas para los trastornos de estrés postraumático (TEPT) en servicios especializados de salud mental para niños y adultos. Específicamente, el proyecto probará la efectividad de una intervención llamada Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI). Esta es una innovación basada empírica y teóricamente para el liderazgo de implementación que tiene como objetivo apoyar a los líderes en su trabajo organizacional de liderar la implementación de EBP en sus clínicas.

Se supone que la implementación de LOCI mejorará las calificaciones de liderazgo general de los líderes, sus calificaciones de liderazgo de implementación y el clima de implementación en las clínicas. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la capacitación en detección de trauma aumentará la cantidad de evaluaciones de trauma, moderado por la implementación de LOCI, y también que la capacitación en tratamiento de trauma aumentará la cantidad de pacientes a los que se les ofrecerá este tipo de tratamiento, también moderado por LOCI. implementación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El liderazgo para la implementación requiere un liderazgo que apoye estrategias de implementación efectivas a nivel organizacional. El Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI) es un programa de capacitación en liderazgo que se enfoca en mejorar el liderazgo general y el liderazgo de implementación en particular (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres y Green, 2017). El objetivo del proyecto es evaluar la estrategia de implementación utilizada para implementar el tratamiento basado en la evidencia para el TEPT en servicios especializados de salud mental para niños y adultos en Noruega.

El Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI) consta de varios componentes:

1. Evaluación de 360° Una evaluación de 360° en la que se pide a los líderes LOCI, a los terapeutas que les reportan y al líder ejecutivo que completen una encuesta basada en la web centrada principalmente en el liderazgo del líder LOCI y el clima de implementación en su su unidad. Las preguntas a los terapeutas y los líderes ejecutivos están redactadas de modo que informen sobre el líder LOCI apropiado. A los líderes de LOCI se les hacen preguntas sobre su propio liderazgo, el clima en su clínica y sobre la implementación de la ciudadanía de sus terapeutas.

Los resultados descriptivos de la evaluación de 360° se presentan en un informe de retroalimentación individual para cada uno de los líderes LOCI en la condición LOCI. Cada uno de los líderes de LOCI recibirá sus propios informes de retroalimentación durante las capacitaciones de liderazgo iniciales y de seguimiento, y no se les pedirá que los compartan con nadie más que con el grupo de investigación. Los informes de comentarios para los ejecutivos utilizarán datos agregados en todas las clínicas dentro de los respectivos fideicomisos de salud. Los ejecutivos recibirán sus informes de retroalimentación en las reuniones de estrategia organizacional inicial y de seguimiento (ver más abajo).

Capacitación en liderazgo 2.1 Capacitación 2.1.1 Capacitación inicial de liderazgo: La intervención LOCI comienza con un taller de dos días para los líderes LOCI. El taller aborda el liderazgo en general, con un enfoque particular en el modelo de liderazgo de rango completo, liderazgo transaccional y liderazgo de implementación. Los líderes LOCI tienen el reto de compartir sus propias experiencias y puntos de vista sobre el liderazgo, y se comparten y discuten ejemplos de estilos de liderazgo. También se aborda el clima de implementación, con un enfoque en las estrategias que los líderes pueden usar para apoyar la implementación de las EBP. A la mitad del taller, tanto en el día 1 como en el 2, los informes de retroalimentación de la evaluación de 360° se compartirán individualmente con cada uno de los líderes de LOCI. El facilitador de LOCI y el líder de LOCI revisan el informe juntos, identificando las fortalezas y las áreas que les gustaría desarrollar más. En un método colaborativo, el facilitador de LOCI y el líder de LOCI redactan el plan de desarrollo de liderazgo individual de ese líder en el que se detallan las metas y las acciones comprometidas para facilitar la mejora en su liderazgo y el clima de implementación de su clínica.

2.1.2 Capacitación de refuerzo de liderazgo: la capacitación de liderazgo es seguida por una sesión de refuerzo de un día después de 4 y 8 meses. Antes de cada sesión de refuerzo, se completará una nueva evaluación de 360°, lo que dará como resultado informes de retroalimentación actualizados, donde los datos se presentan en gráficos para que sea fácil ver el desarrollo desde la evaluación inicial hasta la evaluación a los 4 y 8 meses. El informe de retroalimentación constituye la base para el trabajo posterior de los líderes con el plan de desarrollo de liderazgo individual. Las estrategias organizacionales, las metas y el liderazgo se abordan a través de discusiones grupales.

2.1.3 Graduación: En el mes 12, habrá un ritual para marcar la finalización del programa. Se celebran los logros, se abordan los desafíos y se comparten los planes para un mayor sostenimiento.

2.2 Llamadas de coaching con líderes de primer nivel Los líderes LOCI participarán en breves llamadas semanales de consulta por teléfono (10-30 minutos) con su facilitador LOCI donde los objetivos son brindarles a los líderes la oportunidad de diseñar estrategias para superar las barreras a la implementación de EBP ; dar seguimiento al plan de desarrollo de liderazgo; y actualizar el plan de desarrollo de liderazgo de acuerdo con el trabajo que se está realizando y la nueva información. Una vez al mes, las llamadas individuales se reemplazan por llamadas grupales de consulta de una hora con todos los líderes LOCI dentro de la cohorte.

2.3 Reuniones de estrategia organizacional (OSM) Los líderes y ejecutivos de LOCI se reúnen con los facilitadores de LOCI durante 2 horas después de la primera capacitación de liderazgo. La primera reunión es en persona. En esta reunión, los líderes y ejecutivos de LOCI recibirán comentarios de la encuesta de 360° seguida del desarrollo iterativo de un plan de desarrollo climático de implementación a la luz de los resultados de la encuesta. Las reuniones posteriores tienen lugar en una plataforma de conferencias web en los meses 4, 8 y 12. El ejecutivo participará en breves (15-30 minutos) llamadas telefónicas mensuales de asesoramiento con el facilitador de LOCI donde el enfoque es dar seguimiento a la implementación del plan de desarrollo climático a la luz de los resultados de la encuesta 360°.

Prácticas basadas en la evidencia para los trastornos de estrés postraumático (PTSD) Durante el proyecto, los terapeutas recibirán capacitación en la detección y el diagnóstico del PTSD, utilizando herramientas de evaluación basadas en la evidencia. Además, se implementarán tres EBP bien documentados para el PTSD en los servicios de salud mental especializados de Noruega. 1) En los servicios infantiles, los terapeutas serán capacitados en Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Se basa en el principio cognitivo conductual e incorpora principios de la terapia familiar. En los servicios para adultos, se implementarán dos prácticas: 1) La desensibilización y el reprocesamiento por movimientos oculares (EMDR) es un enfoque integrador de ocho fases guiado por el modelo de procesamiento de información adaptativo (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) La Terapia Cognitiva para el PTSD (CT-PTSD) se basa en un modelo que asume que el PTSD se desarrolla si el evento traumático se procesa de una manera que mantiene la experiencia de una amenaza actual grave (Ehlers & Clark, 2000).

El personal de todas las clínicas recibirá capacitación (2 a 3 horas) en la detección de síntomas de trauma y estrés postraumático. Una muestra de terapeutas recibirá tres días de entrenamiento en una de las prácticas específicas (TF-CBT, EMDR o CT-PTSD). En los servicios para niños, los terapeutas participarán en llamadas grupales de consulta semanales de 30 minutos con otros 4 o 5 terapeutas de TF-CBT y un consultor de TF-CBT. En servicios para adultos, los terapeutas recibirán 10 horas de consulta grupal divididas en 2 horas una vez al mes durante 5 meses.

Métodos:

Se utilizará un ensayo aleatorizado en cuña escalonada. Las clínicas se asignarán a tres cohortes, en función de qué clínicas recibirán capacitación LOCI en tres períodos de tiempo diferentes. La intervención LOCI tiene una duración de 12 meses. La asignación será determinada por un estadístico independiente. Los grupos de trabajo ubicados en el mismo lugar o las clínicas que trabajan en estrecha colaboración se asignarán a la misma condición para reducir las posibilidades de contaminación. El efecto de innovación se determina comparando puntos de datos en la sección de innovación de la cuña con los de la sección de control.

El proyecto constará de tres grupos de participantes:

  1. Los líderes de primer nivel participarán en la innovación LOCI y completarán encuestas de 360 ​​grados. Además, los líderes ejecutivos participarán en reuniones de estructura organizacional para apoyar a los líderes de primer nivel, además de completar las encuestas.
  2. Todos los terapeutas de las clínicas participantes participarán en la capacitación sobre la detección del PTSD y las encuestas. Una muestra de terapeutas será capacitada y supervisada en el tratamiento del PTSD.
  3. Se ofrecerá participar en el estudio a los pacientes que sean remitidos a las clínicas como normales, informen experiencias traumáticas y cumplan los criterios para TEPT. Recibirán tratamiento para el PTSD y completarán encuestas en relación con las sesiones de tratamiento.

El proyecto tiene como objetivo reclutar 20 clínicas de salud mental para niños y jóvenes y 20 clínicas de salud mental para adultos en servicios especializados de toda Noruega. Las clínicas de niños y adultos serán reclutadas a través de los cuatro fideicomisos regionales de salud, que recibirán una invitación por correo electrónico. Las clínicas también pueden recibir información por parte del grupo dando conferencias sobre el proyecto en diferentes escenarios.

Criterios de inclusión y exclusión Se incluyen las consultas externas de niños y adultos en los servicios de salud especializados. Se les pedirá a todos los líderes y terapeutas de las clínicas que participen en las encuestas. Se excluye al personal administrativo ya que la mayoría de las medidas no serán aplicables a este personal. El personal debe ser empleado de las clínicas participantes. Los líderes que no acepten participar en la capacitación de liderazgo (LOCI) no serán elegibles para participar.

Los pacientes (6-100 años) con PTSD serán invitados a participar en el estudio por su terapeuta. No existen criterios de exclusión específicos, ya que las referencias deben seguir los procedimientos estándar dentro de las clínicas.

Fidelidad Los terapeutas de TF-CBT en las clínicas infantiles grabarán en audio todas las sesiones de tratamiento de trauma a través de una aplicación en iPads programada específicamente para este proyecto. Se verificará la fidelidad de las sesiones de terapia elegidas al azar para cada terapeuta a través de una lista de verificación de fidelidad desarrollada por el grupo de investigación TF-CBT. Supervisores capacitados de TF-CBT realizarán las evaluaciones de fidelidad. La medida de fidelidad se validará como parte de este estudio. Los terapeutas en las clínicas para adultos grabarán en video (EMDR) o audio (CT-PTSD) todas las sesiones en todos los casos. Se verificará la fidelidad de las sesiones de terapia elegidas al azar para cada terapeuta. Los estudiantes serán capacitados para evaluar cinco sesiones de fidelidad por terapeuta. Los terapeutas recibirán comentarios de fidelidad por escrito tan pronto como sea posible después de que la sesión haya sido grabada en video o audio.

Recopilación y gestión de datos Los datos se recopilan de terapeutas, líderes LOCI y ejecutivos de clínicas para niños y adultos al inicio del estudio ya los 4, 8, 12, 16 y 20 meses. Las encuestas se distribuyen por correo electrónico. Los participantes no reciben ninguna compensación por su participación. La encuesta para terapeutas y líderes LOCI tarda en promedio 25 minutos en completarse, mientras que la encuesta para ejecutivos demora en promedio 15 minutos en completarse. Los resultados de algunas de las escalas se compartirán con los líderes de LOCI (MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS) y los líderes ejecutivos (ICS, IC y EBPAS) como parte de LOCI.

Los pacientes completarán un cuestionario por iPad en relación con todas las sesiones de terapia. Se tarda en promedio 30 minutos en completarse. Los pacientes pueden recibir tratamiento de trauma incluso si no quieren participar en la investigación. Todos los datos se almacenarán en el centro universitario de datos confidenciales y el Centro Noruego de Datos de Investigación. Los resultados de algunas de las escalas se compartirán con el terapeuta mediante una función de informe en el iPad.

Discusión La implementación de EBP puede ser un desafío. Los líderes del sistema de salud tienen la responsabilidad de que los servicios brinden tratamientos efectivos a un cierto número de pacientes dentro de un período de tiempo determinado. Para aumentar la probabilidad de que los pacientes reciban la atención más efectiva para sus síntomas, los líderes deben obtener estrategias efectivas para promover la adopción del tratamiento basado en la evidencia. La intervención LOCI aborda el liderazgo en general, el liderazgo de implementación en particular y las estrategias organizacionales para apoyar la implementación de la PBE y el sostenimiento en el tiempo. Los datos disponibles sugieren que LOCI es eficaz para apoyar la implementación de EBP a través del fortalecimiento del liderazgo y un clima de implementación positivo (Aarons et al., 2017). Este estudio examinará la adaptación de LOCI en un entorno de salud mental noruego. Se utilizará un diseño de cuña escalonada para investigar si la LOCI tendrá un efecto en el liderazgo, el clima de implementación en las clínicas y la capacidad de la clínica para ofrecer tratamientos centrados en el trauma a pacientes con niveles elaborados de síntomas de estrés postraumático. El conocimiento derivado de este estudio se puede utilizar para apoyar la implementación de otras PBE dentro del sistema de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0484
        • Karina Egeland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicas voluntarias especializadas en salud mental para niños y adultos que estén de acuerdo con los términos y condiciones del proyecto, es decir, capacitación, captación de pacientes y recopilación de datos.
  • Pacientes con síntomas de TEPT y que acepten participar en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Clínicas o pacientes que no están de acuerdo con los términos y condiciones del proyecto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Cuando las clínicas se unan al brazo de intervención, los líderes recibirán capacitación en liderazgo a través de la intervención Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI).

Los terapeutas recibirán capacitación en prácticas basadas en la evidencia para el tratamiento de los síntomas de estrés postraumático (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT)

LOCI incluye capacitación de líderes en liderazgo general, liderazgo de implementación y clima de implementación.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (TEPT).
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para el PTSD), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (PTSD).
Método de tratamiento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) desarrollado para el tratamiento de pacientes con síntomas de estrés postraumático (TEPT).
Comparador activo: Control

Clínicas que aún no están incluidas en el brazo de intervención, los líderes no recibirán ningún entrenamiento de liderazgo (LOCI).

Los terapeutas recibirán capacitación en prácticas basadas en la evidencia para el tratamiento de los síntomas de estrés postraumático (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT)

EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (TEPT).
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para el PTSD), método de tratamiento desarrollado para el tratamiento de pacientes con Síntomas de Estrés Postraumático (PTSD).
Método de tratamiento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) desarrollado para el tratamiento de pacientes con síntomas de estrés postraumático (TEPT).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Liderazgo de Implementación (ILS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
ILS evalúa el grado en que los líderes son conocedores, proactivos, perseverantes y solidarios durante la implementación de la práctica basada en la evidencia (EBP). Se puntúa de 0 (nada) a 4 (en gran medida).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Liderazgo Multifactorial (MLQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de 36 ítems que aborda el liderazgo transformacional y transaccional. Puntuado de 0 (nada) a 4 (frecuentemente, si no siempre)
12 meses
El Clima de Implementación (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de 6 ítems que aborda el clima de implementación en la organización. Puntuado de 0 (nada en absoluto) a 4 (a menudo, si no siempre).
12 meses
Carga de trabajo (QPS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Trece ítems del cuestionario Nórdico QPS. Afrontamiento del trabajo (6 ítems), exigencias del trabajo (7 ítems). Se puntúa de 1 (muy pocas veces o nunca) a 5 (muy a menudo o siempre).
12 meses
La lista de verificación de integridad del tratamiento para EMDR (T-TIP EMDR)
Periodo de tiempo: 12 meses
consta de 16 ítems que evalúan si el terapeuta lleva a cabo correctamente el manual ("sí" o "no relevante" = 1 punto, "no" = 0 punto). La puntuación máxima es de 16 puntos.
12 meses
Terapia cognitiva para el trastorno de estrés postraumático: una lista de verificación de la competencia del terapeuta
Periodo de tiempo: 12 meses
consta de 16 ítems que evalúan las habilidades terapéuticas generales y específicas de los terapeutas en un rango entre 0 (pobre) y 6 (excelente)
12 meses
Cuestionario de detección de eventos vitales estresantes - revisado (SLESQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
15 preguntas sobre eventos estresantes de la vida (0 = no, 1 = sí)
12 meses
Lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
20 ítems de síntomas. Una puntuación total de la escala de gravedad de los síntomas que va de 0 a 80. (0 = nada, 4 = mucho)
12 meses
Número de evaluaciones de trauma y pacientes que reciben tratamiento de trauma.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se les pide a los médicos que informen el número de evaluaciones de trauma realizadas en los últimos 4 meses. A los profesionales que han sido capacitados en TF-CBT, EMDR o CT-PTSD también se les pedirá que informen la cantidad de pacientes que reciben el tratamiento específico.
12 meses
La Escala de Clima de Implementación (ICS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de 18 ítems que aborda hasta qué punto una organización apoya la implementación de EBP. Puntuado de 0 (nada) a 4 (en gran medida).
12 meses
La Implementación de la Escala de Comportamiento Ciudadano (ICBS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Una medida de seis elementos que aborda el comportamiento de los empleados que va más allá de su deber de apoyar la implementación de EBP. Calificado de 0 (Nada en absoluto) a 4 (Frecuentemente, si no siempre).
12 meses
Fidelidad TF-CBT
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si el terapeuta lleva a cabo correctamente el manual. Desarrollado para este Proyecto.
12 meses
El Cuestionario de Detección de Trauma en Niños y Adolescentes (CATS)
Periodo de tiempo: 12 meses
20 ítems de síntomas y 5 ítems de deterioro funcional. Se calcula una puntuación total en la escala de gravedad de los síntomas que oscila entre 0 y 60. El punto de corte de detección es 15.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LOCI

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