- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719651
Testare l'intervento LOCI
Testare la leadership e il cambiamento organizzativo per l'intervento di attuazione (LOCI) nelle cliniche di salute mentale norvegesi: un protocollo di studio di progettazione a gradini
Il progetto svilupperà le conoscenze su come i manager possono guidare l'implementazione di pratiche che si sono dimostrate efficaci per i disturbi da stress post-traumatico (PTSD) nei servizi di salute mentale specializzati per bambini e adulti. Nello specifico, il progetto testerà l'efficacia di un intervento denominato Leadership e cambiamento organizzativo per l'implementazione (LOCI). Questa è un'innovazione basata empiricamente e teoricamente per la leadership nell'implementazione che mira a supportare i leader nel loro lavoro organizzativo di guidare l'implementazione degli EBP nelle loro cliniche.
Si ipotizza che l'implementazione di LOCI migliorerà le qualifiche di leadership generale dei leader, le loro qualifiche di leadership di implementazione e il clima di implementazione nelle cliniche. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che la formazione sullo screening del trauma aumenterà la quantità di screening del trauma, moderati dall'implementazione del LOCI, e anche che la formazione sul trattamento del trauma aumenterà la quantità di pazienti a cui offrire questo tipo di trattamento, anch'esso moderato dal LOCI implementazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leadership per l'implementazione richiede una leadership che supporti strategie di implementazione efficaci a livello organizzativo. Il Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) è un programma di formazione alla leadership incentrato sul miglioramento della leadership generale e della leadership di implementazione in particolare (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres e Green, 2017). Lo scopo del progetto è valutare la strategia di implementazione utilizzata per implementare un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico nei servizi di salute mentale specializzati per bambini e adulti in Norvegia.
La leadership e il cambiamento organizzativo per l'implementazione (LOCI) è costituito da diversi componenti:
1. Valutazione a 360° Una valutazione a 360° in cui ai leader LOCI, ai terapisti che riferiscono a loro e al leader esecutivo viene chiesto di completare un sondaggio basato sul web incentrato principalmente sulla leadership del leader LOCI e sul clima di implementazione nella sua/ la sua unità. Le domande ai terapisti e ai leader esecutivi sono formulate in modo tale che riferiscano sul leader LOCI appropriato. Ai leader LOCI vengono poste domande sulla propria leadership, sul clima nella loro clinica e sulla cittadinanza di attuazione dei loro terapisti.
I risultati descrittivi della valutazione a 360° sono presentati in un rapporto di feedback individuale per ciascuno dei leader LOCI nella condizione LOCI. Ciascuno dei leader LOCI riceverà i propri rapporti di feedback durante i corsi di formazione iniziale e di follow-up e non sarà tenuto a condividerli con nessuno oltre al gruppo di ricerca. I rapporti di feedback per i dirigenti utilizzeranno i dati aggregati in tutte le cliniche all'interno delle rispettive aziende sanitarie. I dirigenti saranno presentati con i loro rapporti di feedback durante le riunioni di strategia organizzativa iniziale e di follow-up (vedi sotto).
Formazione alla leadership 2.1 Formazione 2.1.1 Formazione iniziale della leadership: L'intervento LOCI inizia con un seminario di due giorni per i leader LOCI. Il workshop affronta la leadership in generale, con particolare attenzione al modello di leadership a tutto campo, alla leadership transazionale e alla leadership di implementazione. I leader LOCI sono invitati a condividere le proprie esperienze e punti di vista sulla leadership, e vengono condivisi e discussi esempi di stili di leadership. Viene affrontato anche il clima di implementazione, con particolare attenzione alle strategie che i leader possono utilizzare per supportare l'implementazione degli EBP. A metà del workshop, sia il giorno 1 che il giorno 2, i rapporti di feedback della valutazione a 360° saranno condivisi individualmente con ciascuno dei leader LOCI. Il facilitatore LOCI e il leader LOCI esaminano insieme il rapporto, identificando i punti di forza e le aree che vorrebbero sviluppare ulteriormente. In un metodo collaborativo, il facilitatore LOCI e il leader LOCI redigono il piano di sviluppo della leadership individuale di quel leader in cui gli obiettivi e le azioni impegnate sono dettagliati per facilitare il miglioramento della loro leadership e il clima di implementazione della loro clinica.
2.1.2 Booster leadership training: la formazione alla leadership è seguita da una sessione booster di un giorno dopo 4 e 8 mesi. Prima di ogni sessione di richiamo, verrà completata una nuova valutazione a 360°, con conseguente aggiornamento dei rapporti di feedback, in cui i dati sono presentati in grafici in modo che sia facile vedere lo sviluppo dalla valutazione di base alla valutazione a 4 e 8 mesi. Il rapporto di feedback costituisce la base per il successivo lavoro dei leader con il piano di sviluppo della leadership individuale. Le strategie organizzative, gli obiettivi e la leadership vengono affrontati attraverso discussioni di gruppo.
2.1.3 Graduazione: Al mese 12, ci sarà un rituale per segnare il completamento del programma. I risultati vengono celebrati, le sfide vengono affrontate e i piani per un ulteriore sostegno vengono condivisi.
2.2 Chiamate di coaching con i leader di primo livello I leader LOCI parteciperanno a brevi consultazioni telefoniche settimanali (10-30 minuti) con il loro facilitatore LOCI dove gli obiettivi sono di dare ai leader l'opportunità di elaborare strategie per superare gli ostacoli all'implementazione dell'EBP ; seguire il piano di sviluppo della leadership; e aggiornare il piano di sviluppo della leadership in base al lavoro svolto e alle nuove informazioni. Una volta al mese le chiamate individuali vengono sostituite con chiamate di consultazione di gruppo di un'ora con tutti i leader LOCI all'interno della coorte.
2.3 Riunioni sulla strategia organizzativa (OSM) I leader ei dirigenti LOCI si incontrano con il/i facilitatore/i LOCI per 2 ore dopo il primo corso di formazione alla leadership. Il primo incontro è di persona. In questo incontro, i leader e i dirigenti LOCI riceveranno un feedback dal sondaggio a 360° seguito dallo sviluppo iterativo di un piano di sviluppo climatico di implementazione alla luce dei risultati del sondaggio. Gli incontri successivi si svolgono su una piattaforma di web conferencing ai mesi 4, 8 e 12. Il dirigente parteciperà a brevi (15-30 minuti) chiamate telefoniche mensili di coaching con il facilitatore LOCI in cui l'obiettivo è seguire l'implementazione del piano di sviluppo climatico alla luce dei risultati dell'indagine a 360°.
Pratiche basate sull'evidenza per i disturbi da stress post-traumatico (PTSD) Durante il progetto, i terapisti saranno formati nello screening e nella diagnosi del PTSD, utilizzando strumenti di valutazione basati sull'evidenza. Inoltre, tre EBP ben documentati per il disturbo da stress post-traumatico saranno implementati nei servizi di salute mentale specializzati norvegesi. 1) Nei servizi per l'infanzia, i terapisti saranno formati in terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Si basa sul principio cognitivo comportamentale e incorpora i principi della terapia familiare. Nei servizi per adulti verranno implementate due pratiche: 1) La desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) è un approccio integrativo in otto fasi guidato dal modello di elaborazione adattiva delle informazioni (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) La terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico (CT-PTSD) si basa su un modello che presuppone che il disturbo da stress post-traumatico si sviluppi se l'evento traumatico viene elaborato in modo da mantenere l'esperienza di una grave minaccia attuale (Ehlers & Clark, 2000).
Il personale di tutte le cliniche riceverà una formazione (2-3 ore) sullo screening per traumi e sintomi di stress post-traumatico. Un campione di terapisti riceverà tre giorni di formazione in una delle pratiche specifiche (TF-CBT, EMDR o CT-PTSD). Nei servizi per l'infanzia, i terapisti parteciperanno a chiamate di gruppo di consultazione settimanali di 30 minuti con altri 4-5 terapisti TF-CBT e un consulente TF-CBT. Nei servizi per adulti, i terapisti riceveranno 10 ore di consulenza di gruppo divise per 2 ore una volta al mese per 5 mesi.
Metodi:
Verrà utilizzato uno studio randomizzato a cuneo a gradini. Le cliniche saranno assegnate in tre coorti, in base alle cliniche che riceveranno la formazione LOCI in tre diversi periodi di tempo. L'intervento LOCI ha una durata di 12 mesi. L'assegnazione sarà determinata da uno statistico indipendente. Gruppi di lavoro co-localizzati o cliniche che lavorano a stretto contatto saranno assegnati alla stessa condizione per ridurre le possibilità di contaminazione. L'effetto innovazione è determinato confrontando i punti dati nella sezione innovazione del cuneo con quelli nella sezione controllo.
Il progetto sarà composto da tre gruppi di partecipanti:
- I leader di primo livello parteciperanno all'innovazione LOCI e completeranno sondaggi a 360 gradi. Inoltre, i leader esecutivi parteciperanno a riunioni strutturali organizzative per supportare i leader di primo livello, oltre a completare i sondaggi.
- Tutti i terapisti delle cliniche partecipanti parteciperanno alla formazione sullo screening del disturbo da stress post-traumatico e ai sondaggi. Un campione di terapisti sarà addestrato e supervisionato nel trattamento del PTSD.
- I pazienti che vengono indirizzati alle cliniche come normali, riferiscono esperienze traumatiche e soddisfano i criteri per PTSD sarà offerto di partecipare allo studio. Riceveranno il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e completeranno i sondaggi in relazione alle sessioni di trattamento.
Il progetto mira a reclutare 20 cliniche di salute mentale per bambini e giovani e 20 cliniche di salute mentale per adulti in servizi specializzati da tutta la Norvegia. Gli ambulatori per bambini e adulti saranno reclutati tramite le quattro aziende sanitarie regionali, che riceveranno un invito via e-mail. Le cliniche possono anche ricevere informazioni dal gruppo che tiene conferenze sul progetto in contesti diversi.
Criteri di inclusione ed esclusione Sono inclusi gli ambulatori per bambini e adulti nei servizi sanitari specializzati. Tutti i leader e terapisti nelle cliniche saranno invitati a partecipare ai sondaggi. Il personale amministrativo è escluso in quanto la maggior parte delle misure non sarà applicabile a tale personale. Il personale deve essere dipendente delle cliniche partecipanti. I leader che non accettano di partecipare alla formazione alla leadership (LOCI) non potranno partecipare.
Ai pazienti (6-100 anni) con PTSD verrà chiesto di partecipare allo studio dal loro terapeuta. Non ci sono criteri di esclusione specifici, poiché i rinvii dovrebbero seguire le procedure standard all'interno delle cliniche.
Fedeltà I terapisti TF-CBT nelle cliniche pediatriche registreranno tutte le sessioni di trattamento del trauma attraverso un'applicazione su iPad appositamente programmata per questo progetto. Le sessioni di terapia scelte casualmente per ogni terapeuta saranno verificate per fedeltà attraverso una lista di controllo di fedeltà sviluppata dal gruppo di ricerca TF-CBT. I supervisori TF-CBT addestrati eseguiranno le valutazioni di fedeltà. La misura di fedeltà sarà convalidata come parte di questo studio. I terapisti nelle cliniche per adulti videoregistrano (EMDR) o audioregistrano (CT-PTSD) tutte le sessioni in tutti i casi. Verrà verificata la fedeltà delle sessioni di terapia scelte a caso per ciascun terapeuta. Gli studenti saranno formati per valutare cinque sessioni di fedeltà per terapeuta. I terapisti riceveranno feedback di fedeltà scritti il prima possibile dopo che la sessione è stata video o audioregistrata.
Raccolta e gestione dei dati I dati vengono raccolti da terapisti, leader LOCI e dirigenti di cliniche per bambini e adulti al basale ea 4, 8, 12, 16 e 20 mesi. I sondaggi sono distribuiti via e-mail. Ai partecipanti non viene riconosciuto alcun compenso per la loro partecipazione. Il completamento del sondaggio sul terapista e sul leader LOCI richiede in media 25 minuti, mentre il sondaggio sui dirigenti richiede in media 15 minuti. I risultati di alcune delle scale saranno condivisi con i leader LOCI (, MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) e i leader esecutivi (ICS, IC ed EBPAS)) come parte del LOCI.
I pazienti compileranno un questionario tramite iPad in relazione a tutte le sessioni di terapia. Il completamento richiede in media 30 minuti. I pazienti possono ricevere il trattamento del trauma anche se non vogliono partecipare alla ricerca. Tutti i dati saranno archiviati presso il Centro universitario per i dati sensibili e il Centro norvegese per i dati di ricerca. I risultati di alcune delle scale saranno condivisi con il terapista tramite una funzione di report sull'iPad.
Discussione L'implementazione dell'EBP può essere impegnativa. I leader del sistema sanitario hanno la responsabilità che i servizi forniscano trattamenti efficaci a un certo numero di pazienti entro un determinato periodo di tempo. Al fine di aumentare la probabilità che i pazienti ricevano la cura più efficace per i loro sintomi, i leader devono ottenere strategie efficaci per promuovere l'adozione del trattamento basato sull'evidenza. L'intervento LOCI affronta la leadership in generale, la leadership di implementazione in particolare e le strategie organizzative al fine di supportare l'implementazione dell'EBP e il suo mantenimento nel tempo. I dati disponibili suggeriscono che LOCI è efficace nel supportare l'implementazione dell'EBP attraverso il rafforzamento della leadership e un clima di implementazione positivo (Aarons et al., 2017). Questo studio esaminerà l'adattamento di LOCI in un contesto di salute mentale norvegese. Verrà utilizzato un disegno a cuneo a gradini per indagare se il LOCI avrà un effetto sulla leadership, sul clima di implementazione presso le cliniche e sulla capacità della clinica di offrire trattamenti incentrati sul trauma a pazienti con livelli elaborati di sintomi di stress post-traumatico. Le conoscenze derivate da questo studio possono essere utilizzate per supportare l'implementazione di altri EBP all'interno del sistema di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0484
- Karina Egeland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cliniche volontarie specializzate in salute mentale per bambini e adulti che accettano i termini e le condizioni del progetto, ovvero formazione, reclutamento di pazienti e raccolta dati.
- Pazienti con sintomi di PTSD e che accettano di partecipare al progetto.
Criteri di esclusione:
- Cliniche o pazienti che non accettano i termini e le condizioni del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Quando le cliniche si uniranno al braccio di intervento, i leader riceveranno una formazione sulla leadership attraverso l'intervento Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). I terapisti riceveranno una formazione sulle pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dei sintomi da stress post-traumatico (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI include la formazione dei leader in leadership generale, leadership di implementazione e clima di implementazione.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), metodo di trattamento sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), metodo di trattamento sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
Metodo di trattamento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
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Comparatore attivo: Controllo
Cliniche che non sono ancora incluse nel braccio di intervento, i leader non riceveranno alcuna formazione alla leadership (LOCI). I terapisti riceveranno una formazione sulle pratiche basate sull'evidenza per il trattamento dei sintomi da stress post-traumatico (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), metodo di trattamento sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), metodo di trattamento sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
Metodo di trattamento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) sviluppato per il trattamento di pazienti con sintomi da stress post-traumatico (PTSD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di leadership di implementazione (ILS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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ILS valuta il grado in cui i leader sono informati, proattivi, perseveranti e di supporto durante l'implementazione della pratica basata sull'evidenza (EBP). Punteggio da 0 (per niente) a 4 (in larga misura).
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulla leadership multifattoriale (MLQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura di 36 item che affronta la leadership trasformazionale e transazionale.
Punteggio da 0 (per niente) a 4 (spesso, se non sempre)
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12 mesi
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Il clima di implementazione (IC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura in 6 punti che affronta il clima di implementazione nell'organizzazione.
Punteggio da 0 (per niente) a 4 (spesso, se non sempre).
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12 mesi
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Carico di lavoro (QPS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tredici voci del questionario QPS Nordic.
Affrontare il lavoro (6 voci), richieste lavorative (7 voci).
Punteggio da 1 (molto raramente o mai) a 5 (molto spesso o sempre).
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12 mesi
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La lista di controllo sull'integrità del trattamento per l'EMDR (T-TIP EMDR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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consiste in 16 item che valutano se il terapeuta esegue correttamente il manuale ("sì" o "non rilevante" = 1 punto, "no" = 0 punti).
Il punteggio massimo è di 16 punti.
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12 mesi
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Terapia cognitiva per il disturbo da stress post-traumatico: una lista di controllo delle competenze del terapeuta
Lasso di tempo: 12 mesi
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consiste in 16 item che valutano le capacità terapeutiche generali e specifiche dei terapeuti su un range compreso tra 0 (scarso) e 6 (ottimo)
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12 mesi
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Questionario per lo screening degli eventi di vita stressanti - rivisto (SLESQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
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15 domande su eventi stressanti della vita (0 = no, 1 = sì)
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12 mesi
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Lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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20 elementi sintomatici.
Un punteggio totale della scala di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 80. (0 = per niente, 4 = molto)
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12 mesi
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Numero di valutazioni del trauma e di pazienti che ricevono il trattamento del trauma.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Agli operatori viene chiesto di riportare il numero di valutazioni del trauma effettuate negli ultimi 4 mesi.
Ai professionisti che sono stati formati in TF-CBT, EMDR o CT-PTSD verrà anche chiesto di segnalare il numero di pazienti che ricevono il trattamento specifico.
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12 mesi
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La scala climatica di implementazione (ICS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura di 18 item che indica fino a che punto un'organizzazione sostiene l'implementazione dell'EBP.
Punteggio da 0 (per niente) a 4 (in larga misura).
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12 mesi
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La scala del comportamento di cittadinanza di attuazione (ICBS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una misura in sei punti che affronta il comportamento dei dipendenti che va oltre il loro dovere di supportare l'implementazione dell'EBP.
Punteggio da 0 (per niente) a 4 (spesso, se non sempre).
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12 mesi
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Fedeltà TF-CBT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare se il terapeuta esegue correttamente il manuale.
Sviluppato per questo progetto.
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12 mesi
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Il questionario sullo screening dei traumi infantili e adolescenziali (CATS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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20 voci sintomatologiche e 5 voci di compromissione funzionale.
Viene calcolato un punteggio totale della scala di gravità dei sintomi compreso tra 0 e 60.
Il punto limite dello screening è 15.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCI Norway
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