- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719651
Testando a Intervenção LOCI
Testando a intervenção de liderança e mudança organizacional para implementação (LOCI) em clínicas norueguesas de saúde mental: um protocolo de estudo de design escalonado
O projeto desenvolverá conhecimentos sobre como os gestores podem liderar a implementação de práticas comprovadamente eficazes para transtornos de estresse pós-traumático (TEPT) em serviços especializados de saúde mental infantil e adulto. Especificamente, o projeto testará a eficácia de uma intervenção denominada Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI). Esta é uma inovação de base empírica e teórica para a liderança de implementação que visa apoiar os líderes em seu trabalho organizacional de liderar a implementação de EBPs em suas clínicas.
Supõe-se que a implementação do LOCI irá melhorar as qualificações gerais de liderança dos líderes, suas qualificações de liderança de implementação e o clima de implementação nas clínicas. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento em triagem de trauma aumentará a quantidade de triagens de trauma, moderado pela implementação do LOCI, e também que o treinamento em tratamento de trauma aumentará a quantidade de pacientes a serem oferecidos a esse tipo de tratamento, também moderado pelo LOCI implementação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A liderança para a implementação requer liderança que apoie estratégias de implementação eficazes no nível organizacional. O Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) é um programa de treinamento de liderança com foco no aprimoramento da liderança geral e na implementação da liderança em particular (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres e Green, 2017). O objetivo do projeto é avaliar a estratégia de implementação usada para implementar o tratamento baseado em evidências para TEPT em serviços de saúde mental especializados para crianças e adultos na Noruega.
A Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI) consiste em vários componentes:
1. Avaliação 360° Uma avaliação 360° em que os líderes LOCI, os terapeutas que se reportam a eles e o líder executivo são solicitados a preencher uma pesquisa baseada na web focada principalmente na liderança do líder LOCI e no clima de implementação em seu/sua a unidade dela. As perguntas aos terapeutas e aos líderes executivos são redigidas de forma que eles relatem o líder LOCI apropriado. Os líderes do LOCI são questionados sobre sua própria liderança, clima em sua clínica e sobre a implementação da cidadania de seus terapeutas.
Os resultados descritivos da avaliação 360° são apresentados em um relatório de feedback individual para cada um dos líderes LOCI na condição LOCI. Cada um dos líderes do LOCI receberá seus próprios relatórios de feedback durante os treinamentos de liderança inicial e de acompanhamento, e eles não serão obrigados a compartilhá-los com ninguém além do grupo de pesquisa. Os relatórios de feedback para os executivos utilizarão dados agregados em todas as clínicas dos respectivos fundos de saúde. Os executivos receberão seus relatórios de feedback nas reuniões de estratégia organizacional iniciais e subsequentes (veja abaixo).
Treinamento de liderança 2.1 Treinamento 2.1.1 Treinamento inicial de liderança: A intervenção do LOCI começa com um workshop de dois dias para os líderes do LOCI. O workshop aborda a liderança em geral, com foco particular no modelo de liderança de alcance total, liderança transacional e liderança de implementação. Os líderes LOCI são desafiados a compartilhar suas próprias experiências e pontos de vista sobre liderança, e exemplos de estilos de liderança são compartilhados e discutidos. O clima de implementação também é abordado, com foco nas estratégias que os líderes podem usar para apoiar a implementação de EBPs. No meio do workshop, nos dias 1 e 2, os relatórios de feedback da avaliação 360° serão compartilhados individualmente com cada um dos líderes LOCI. O facilitador LOCI e o líder LOCI revisam o relatório juntos, identificando pontos fortes e áreas que gostariam de desenvolver. Em um método colaborativo, o facilitador LOCI e o líder LOCI elaboram o plano de desenvolvimento de liderança individual desse líder, no qual as metas e ações comprometidas são detalhadas para facilitar o aprimoramento de sua liderança e o clima de implementação de sua clínica.
2.1.2 Treinamento de liderança de reforço: O treinamento de liderança é seguido por uma sessão de reforço de um dia após 4 e 8 meses. Antes de cada sessão de reforço, uma nova avaliação 360° será realizada, resultando em relatórios de feedback atualizados, onde os dados são apresentados em gráficos para facilitar a visualização da evolução desde a avaliação inicial até a avaliação aos 4 e 8 meses. O relatório de feedback serve de base para o trabalho posterior dos líderes com o plano de desenvolvimento individual de liderança. Estratégias organizacionais, metas e liderança são abordadas por meio de discussões em grupo.
2.1.3 Formatura: No 12º mês, haverá um ritual para marcar a conclusão do programa. Realizações são comemoradas, desafios são abordados e planos para maior sustentação são compartilhados.
2.2 Chamadas de treinamento com líderes de primeiro nível Os líderes LOCI participarão de breves consultas semanais por telefone (10 a 30 minutos) com seu facilitador LOCI, onde os objetivos são dar aos líderes oportunidades de criar métodos estratégicos para superar barreiras à implementação do EBP ; acompanhar o plano de desenvolvimento da liderança; e atualizar o plano de desenvolvimento da liderança de acordo com os trabalhos realizados e novas informações. Uma vez por mês, as ligações individuais são substituídas por consultas em grupo de uma hora com todos os líderes LOCI da coorte.
2.3 Reuniões de estratégia organizacional (OSMs) Os líderes e executivos do LOCI se reúnem com o(s) facilitador(es) do LOCI por 2 horas após o primeiro treinamento de liderança. A primeira reunião é presencial. Nesta reunião, os líderes e executivos do LOCI receberão feedback da pesquisa 360° seguida do desenvolvimento iterativo de um plano de desenvolvimento do clima de implementação à luz dos resultados da pesquisa. As reuniões subsequentes ocorrem em uma plataforma de webconferência nos meses 4, 8 e 12. O executivo participará de breves (15-30 minutos) telefonemas mensais de coaching com o facilitador LOCI, onde o foco é acompanhar a implementação do plano de desenvolvimento do clima à luz dos resultados da pesquisa 360°.
Práticas baseadas em evidências para transtornos de estresse pós-traumático (TEPT) Durante o projeto, os terapeutas serão treinados na triagem e diagnóstico de TEPT, usando ferramentas de avaliação baseadas em evidências. Além disso, três EBPs bem documentados para TEPT serão implementados em serviços especializados de saúde mental noruegueses. 1) Nos serviços infantis, os terapeutas serão treinados em Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Baseia-se no princípio comportamental cognitivo e incorpora princípios da terapia familiar. Nos serviços para adultos, serão implementadas duas práticas: 1) Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR) é uma abordagem integrativa de oito fases guiada pelo modelo de Processamento de Informação Adaptativo (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) A Terapia Cognitiva para TEPT (CT-PTSD) é baseada em um modelo que assume que o TEPT se desenvolve se o evento traumático for processado de forma a manter a experiência de ameaça atual grave (Ehlers & Clark, 2000).
O pessoal de todas as clínicas receberá treinamento (2-3 horas) na triagem de sintomas de trauma e estresse pós-traumático. Uma amostra de terapeutas receberá três dias de treinamento em uma das práticas específicas (TF-CBT, EMDR ou CT-PTSD). Nos serviços infantis, os terapeutas participarão de 30 minutos de consultas semanais em grupo com 4-5 outros terapeutas TF-CBT e um consultor TF-CBT. Nos serviços para adultos, os terapeutas receberão 10 horas de consulta em grupo divididas por 2 horas uma vez por mês durante 5 meses.
Métodos:
Será usado um estudo randomizado de cunha escalonada. As clínicas serão alocadas em três coortes, com base em quais clínicas receberão treinamento LOCI em três períodos de tempo diferentes. A intervenção LOCI dura 12 meses. A alocação será determinada por um estatístico independente. Grupos de trabalho co-localizados ou clínicas que trabalham em conjunto serão designados para a mesma condição para reduzir as chances de contaminação. O efeito da inovação é determinado comparando os pontos de dados na seção de inovação da cunha com os da seção de controle.
O projeto será composto por três grupos de participantes:
- Os líderes de primeiro nível participarão da inovação LOCI e concluirão pesquisas de 360 graus. Além disso, os líderes executivos participarão de reuniões estruturais organizacionais para apoiar os líderes de primeiro nível, além de preencher as pesquisas.
- Todos os terapeutas das clínicas participantes participarão do treinamento de triagem de TEPT e das pesquisas. Uma amostra de terapeutas será treinada e supervisionada no tratamento de TEPT.
- Os pacientes encaminhados às clínicas como normais, relatam experiências traumáticas e preenchem os critérios para TEPT serão convidados a participar do estudo. Eles receberão tratamento de TEPT e responderão a pesquisas relacionadas às sessões de tratamento.
O projeto visa recrutar 20 clínicas de saúde mental para crianças e jovens e 20 clínicas de saúde mental para adultos em serviços especializados de toda a Noruega. As clínicas pediátricas e adultas serão recrutadas por meio dos quatro centros regionais de saúde, que receberão um convite por e-mail. As clínicas também podem receber informações do grupo que realiza palestras sobre o projeto em diferentes ambientes.
Critérios de inclusão e exclusão Estão incluídos ambulatórios infantis e adultos em serviços de saúde especializados. Todos os líderes e terapeutas nas clínicas serão convidados a participar das pesquisas. O pessoal administrativo está excluído, pois a maioria das medidas não será aplicável a esse pessoal. Os funcionários devem ser funcionários das clínicas participantes. Os líderes que não concordarem em participar do treinamento de liderança (LOCI) não poderão participar.
Os pacientes (6-100 anos) com PTSD serão convidados a participar do estudo por seu terapeuta. Não há critérios de exclusão específicos, pois os encaminhamentos devem seguir procedimentos padronizados nas clínicas.
Fidelidade Os terapeutas do TF-CBT nas clínicas infantis gravarão todas as sessões de tratamento de trauma por meio de um aplicativo em iPads especificamente programado para este projeto. Sessões de terapia escolhidas aleatoriamente para cada terapeuta serão verificadas quanto à fidelidade por meio de uma lista de verificação de fidelidade desenvolvida pelo grupo de pesquisa TF-CBT. Supervisores TF-CBT treinados farão as avaliações de fidelidade. A medida de fidelidade será validada como parte deste estudo. Os terapeutas nas clínicas de adultos gravarão em vídeo (EMDR) ou áudio (CT-PTSD) todas as sessões em todos os casos. Sessões de terapia escolhidas aleatoriamente para cada terapeuta serão verificadas quanto à fidelidade. Os alunos serão treinados para avaliar cinco sessões de fidelidade por terapeuta. Os terapeutas receberão feedbacks de fidelidade por escrito o mais rápido possível após a sessão ter sido gravada em vídeo ou áudio.
Coleta e gerenciamento de dados Os dados são coletados de terapeutas, líderes LOCI e executivos de clínicas infantis e adultas na linha de base e aos 4, 8, 12, 16 e 20 meses. As pesquisas são distribuídas por e-mail. Os participantes não recebem qualquer remuneração pela sua participação. A pesquisa do terapeuta e do líder LOCI leva em média 25 minutos para ser concluída, enquanto a pesquisa executiva leva em média 15 minutos para ser concluída. Os resultados de algumas das escalas serão compartilhados com os líderes LOCI (, MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) e os líderes executivos (ICS, IC e EBPAS)) como parte do LOCI.
Os pacientes preencherão um questionário por iPad em conexão com todas as sessões de terapia. Leva em média 30 minutos para ser concluído. Os pacientes podem receber tratamento de trauma mesmo que não queiram participar da pesquisa. Todos os dados serão armazenados no centro universitário para dados confidenciais e no Norwegian Center for Research Data. Os resultados de algumas das escalas serão compartilhados com o terapeuta por meio de uma função de relatório no iPad.
Discussão A implementação da EBP pode ser desafiadora. Os líderes do sistema de saúde têm a responsabilidade de que os serviços ofereçam tratamentos eficazes a um determinado número de pacientes em um determinado período de tempo. Para aumentar a probabilidade de que os pacientes recebam o cuidado mais eficaz para seus sintomas, os líderes precisam obter estratégias eficazes para promover a adoção do tratamento baseado em evidências. A intervenção LOCI aborda liderança em geral, liderança de implementação em particular e estratégias organizacionais para apoiar a implementação de EBP e sustentação ao longo do tempo. Os dados disponíveis sugerem que o LOCI é eficaz no apoio à implementação da EBP por meio do fortalecimento da liderança e de um clima de implementação positivo (Aarons et al., 2017). Este estudo examinará a adaptação do LOCI em um ambiente de saúde mental norueguês. Um projeto de cunha escalonada será usado para investigar se o LOCI terá um efeito sobre a liderança, o clima de implementação nas clínicas e a capacidade da clínica de oferecer tratamentos focados no trauma para pacientes com níveis elaborados de sintomas de estresse pós-traumático. O conhecimento derivado deste estudo pode ser usado para apoiar a implementação de outras EBPs dentro do sistema de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0484
- Karina Egeland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas voluntárias especializadas em saúde mental para crianças e adultos que concordam com os termos e condições do projeto, ou seja, treinamento, recrutamento de pacientes e coleta de dados.
- Pacientes com sintomas de TEPT e que aceitem participar do projeto.
Critério de exclusão:
- Clínicas ou pacientes que não concordem com os termos e condições do projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Quando as clínicas aderirem ao braço de intervenção, os líderes receberão treinamento de liderança por meio da intervenção de Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI). Os terapeutas receberão treinamento em práticas baseadas em evidências para tratamento de sintomas de estresse pós-traumático (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI inclui treinamento de líderes em liderança geral, liderança de implementação e clima de implementação.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para TEPT), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com Sintomas de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Método de tratamento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
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Comparador Ativo: Ao controle
Nas clínicas que ainda não estão incluídas no braço de intervenção, os líderes não receberão nenhum treinamento de liderança (LOCI). Os terapeutas receberão treinamento em práticas baseadas em evidências para tratamento de sintomas de estresse pós-traumático (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
CT-PTSD (Terapia Cognitiva para TEPT), método de tratamento desenvolvido para tratar pacientes com Sintomas de Estresse Pós-Traumático (TEPT).
Método de tratamento TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) desenvolvido para tratar pacientes com sintomas de estresse pós-traumático (TEPT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Liderança de Implementação (ILS)
Prazo: 4 semanas
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O ILS avalia o grau de conhecimento, proatividade, perseverança e apoio dos líderes durante a implementação da prática baseada em evidências (EBP). Pontuação de 0 (nada) a 4 (muito grande).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário de Liderança Multifatorial (MLQ)
Prazo: 12 meses
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Uma medida de 36 itens abordando a liderança transformacional e transacional.
Pontuação de 0 (nunca) a 4 (frequentemente, se não sempre)
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12 meses
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O Clima de Implementação (IC)
Prazo: 12 meses
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Uma medida de 6 itens abordando o clima de implementação na organização.
Pontuação de 0 (nunca) a 4 (frequentemente, se não sempre).
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12 meses
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Carga de trabalho (QPS)
Prazo: 12 meses
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Treze itens do questionário QPS Nordic.
Lidar com o trabalho (6 itens), exigências do trabalho (7 itens).
Pontuação de 1 (muito raramente ou nunca) a 5 (muito frequentemente ou sempre).
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12 meses
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A lista de verificação da integridade do tratamento para EMDR (T-TIP EMDR)
Prazo: 12 meses
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consiste em 16 itens que avaliam se o terapeuta realiza o manual corretamente ("sim" ou "não relevante" = 1 ponto, "não" = 0 ponto).
A pontuação máxima é de 16 pontos.
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12 meses
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Terapia Cognitiva para Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Uma Lista de Verificação da Competência do Terapeuta
Prazo: 12 meses
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consiste em 16 itens que avaliam as habilidades terapêuticas gerais e específicas dos terapeutas em uma escala entre 0 (ruim) e 6 (excelente)
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12 meses
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Questionário de Triagem de Eventos de Vida Estressantes - revisado (SLESQ)
Prazo: 12 meses
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15 perguntas sobre eventos estressantes da vida (0 = não, 1 = sim)
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12 meses
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Lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: 12 meses
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20 itens de sintomas.
Uma pontuação total da escala de gravidade dos sintomas variando de 0 a 80. (0 = nada, 4 = muito)
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12 meses
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Número de avaliações de trauma e pacientes que recebem tratamento de trauma.
Prazo: 12 meses
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Os profissionais são solicitados a relatar o número de avaliações de trauma realizadas nos últimos 4 meses.
Os profissionais que foram treinados em TF-CBT, EMDR ou CT-PTSD também serão solicitados a relatar o número de pacientes que recebem o tratamento específico.
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12 meses
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A Escala de Clima de Implementação (ICS)
Prazo: 12 meses
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Uma medida de 18 itens que aborda até que ponto uma organização apoia a implementação da EBP.
Pontuação de 0 (nada) a 4 (muito grande).
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12 meses
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A Escala de Comportamento de Cidadania de Implementação (ICBS)
Prazo: 12 meses
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Uma medida de seis itens abordando o comportamento do funcionário que vai além de seu dever de apoiar a implementação do EBP.
Pontuação de 0 (Nunca) a 4 (Frequentemente, se não sempre).
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12 meses
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Fidelidade TF-CBT
Prazo: 12 meses
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Avaliar se o terapeuta cumpre o manual corretamente.
Desenvolvido para este Projeto.
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12 meses
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Questionário de Triagem de Trauma para Crianças e Adolescentes (CATS)
Prazo: 12 meses
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20 itens de sintomas e 5 itens de comprometimento funcional.
É calculada uma pontuação total da escala de gravidade dos sintomas variando de 0 a 60.
O ponto de corte da triagem é 15.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCI Norway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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