- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719651
Tester LOCI-intervensjonen
Testing av lederskap og organisasjonsendring for implementering (LOCI) intervensjon i norske psykiske helseklinikker: A Stepped-wedge Design Study Protocol
Prosjektet skal utvikle kunnskap om hvordan ledere kan lede implementeringen av praksiser som har vist seg å være effektive for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i barne- og voksenspesialiserte psykiske helsetjenester. Konkret vil prosjektet teste effektiviteten til en intervensjon kalt Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Dette er en empirisk og teoretisk basert innovasjon for implementeringsledelse som har som mål å støtte ledere i deres organisatoriske arbeid med å lede implementeringen av EBP i deres klinikker.
Det er en hypotese om at implementering av LOCI vil forbedre lederes generelle lederkvalifikasjoner, deres implementeringslederkvalifikasjoner og implementeringsklimaet i klinikkene. Videre antar etterforskerne at trening i traumescreening vil øke mengden traumescreeninger, moderert av LOCI-implementeringen, og også at trening i traumebehandling vil øke antallet pasienter som skal tilbys denne typen behandling, også moderert av LOCI gjennomføring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ledelse for implementering krever ledelse som støtter effektive implementeringsstrategier på organisasjonsnivå. The Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) er et lederopplæringsprogram som fokuserer på å styrke generelt lederskap og implementeringsledelse spesielt (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres, & Green, 2017). Målet med prosjektet er å evaluere implementeringsstrategien som brukes for å implementere evidensbasert behandling for PTSD i barne- og voksenspesialiserte psykiske helsetjenester i Norge.
Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) består av flere komponenter:
1. 360°-vurdering En 360°-vurdering der LOCI-lederne, terapeutene som rapporterer til dem og den utøvende lederen blir bedt om å gjennomføre en nettbasert spørreundersøkelse primært fokusert på lederskapet til LOCI-lederen og implementeringsklimaet i hans/ enheten hennes. Spørsmål til terapeuter og de utøvende lederne er formulert slik at de rapporterer om den aktuelle LOCI-lederen. LOCI-lederne blir stilt spørsmål om sitt eget lederskap, klimaet i klinikken og om implementeringsborgerskapet til sine terapeuter.
Beskrivende resultater fra 360°-vurderingen presenteres i en individuell tilbakemeldingsrapport for hver av LOCI-lederne i LOCI-tilstanden. Hver av LOCI-lederne vil motta sine egne tilbakemeldingsrapporter under den innledende og oppfølgende lederopplæringen, og de vil ikke være pålagt å dele den med andre enn forskningsgruppen. Tilbakemeldingsrapporter for lederne vil benytte data samlet på tvers av alle klinikker i de respektive helseforetakene. Ledere vil bli presentert med sine tilbakemeldingsrapporter på innledende og oppfølgende organisasjonsstrategimøter (se nedenfor).
Lederopplæring 2.1 Opplæring 2.1.1 Innledende ledertrening: LOCI-intervensjonen begynner med en to-dagers workshop for LOCI-lederne. Workshopen tar for seg ledelse generelt, med et spesielt fokus på lederskapsmodellen for hele spekteret, transaksjonsledelse og implementeringsledelse. LOCI-lederne utfordres til å dele egne erfaringer og syn på ledelse, og eksempler på lederstiler deles og diskuteres. Implementeringsklima tas også opp, med fokus på strategier ledere kan bruke for å støtte implementering av EBPer. Midtveis i workshopen både på dag 1 og 2, vil tilbakemeldingsrapportene fra 360°-vurderingen deles individuelt med hver av LOCI-lederne. LOCI-tilretteleggeren og LOCI-lederen gjennomgår rapporten sammen, og identifiserer styrker og områder de ønsker å videreutvikle. I en samarbeidsmetode utarbeider LOCI-tilretteleggeren og LOCI-lederen den lederens individuelle lederutviklingsplan der mål og engasjerte handlinger er detaljert for å legge til rette for forbedring av deres lederskap og implementeringsklimaet på deres klinikk.
2.1.2 Booster ledertrening: Lederopplæringen etterfølges av en dags booster økt etter 4 og 8 måneder. Før hver boosterøkt vil det gjennomføres en ny 360°-vurdering, som resulterer i oppdaterte tilbakemeldingsrapporter, hvor dataene presenteres i grafer slik at det er enkelt å se utviklingen fra baseline-vurderingen til vurderingen ved 4 og 8 måneder. Tilbakemeldingsrapporten danner grunnlaget for ledernes videre arbeid med den individuelle lederutviklingsplanen. Organisasjonsstrategier, mål og lederskap tas opp gjennom gruppediskusjoner.
2.1.3 Eksamen: Ved måned 12 vil det være et ritual for å markere fullføringen av programmet. Prestasjoner feires, utfordringer tas opp, og planer for videre opprettholdelse deles.
2.2 Treningssamtaler med ledere på første nivå LOCI-lederne vil delta i ukentlige korte konsultasjonssamtaler over telefon (10-30 minutter) med sin LOCI-tilrettelegger hvor målene er å gi lederne muligheter til å legge strategier for metoder for å overvinne barrierer for implementering av EBP. ; å følge opp lederutviklingsplanen; og å oppdatere lederutviklingsplanen i henhold til arbeidet som gjøres og ny informasjon. En gang i måneden erstattes de individuelle samtalene med en times gruppekonsultasjonssamtaler med alle LOCI-lederne i kohorten.
2.3 Organisasjonsstrategimøter (OSMer) LOCI-ledere og -ledere møter LOCI-tilretteleggeren(e) i 2 timer etter den første lederopplæringen. Det første møtet er personlig. På dette møtet vil LOCI-lederne og lederne motta tilbakemelding fra 360°-undersøkelsen etterfulgt av den iterative utviklingen av en implementeringsplan for klimautvikling i lys av resultatene fra undersøkelsen. De påfølgende møtene finner sted på en nettkonferanseplattform i månedene 4, 8 og 12. Lederen vil delta i korte (15-30 minutter) månedlige telefoncoachingsamtaler med LOCI-tilrettelegger hvor fokus er å følge opp implementeringen av klimautviklingsplanen i lys av resultatene fra 360°-undersøkelsen.
Evidensbasert praksis for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) I løpet av prosjektet vil terapeuter få opplæring i screening for og diagnostisering av PTSD, ved bruk av evidensbaserte vurderingsverktøy. I tillegg skal tre veldokumenterte EBPer for PTSD implementeres i norske spesialiserte psykiske helsetjenester. 1) I barnetjenester vil terapeuter få opplæring i traumefokusert kognitiv-atferdsterapi (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Den bygger på kognitivt atferdsprinsipp og inkorporerer prinsipper fra familieterapi. I voksentjenester vil to praksiser bli implementert: 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) er en integrerende åttefasetilnærming som er styrt av Adaptive Information Processing-modellen (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) Kognitiv terapi for PTSD (CT-PTSD) er basert på en modell som forutsetter at PTSD utvikles dersom den traumatiske hendelsen bearbeides på en måte som opprettholder opplevelsen av alvorlig nåværende trussel (Ehlers & Clark, 2000).
Personell i alle klinikker vil få opplæring (2-3 timer) i screening for traumer og posttraumatiske stresssymptomer. Et utvalg terapeuter vil motta tre dagers opplæring i en av de spesifikke praksisene (TF-CBT, EMDR eller CT-PTSD). I barnetjenester vil terapeutene delta i 30 minutter ukentlige konsultasjonsgruppesamtaler med 4-5 andre TF-CBT-terapeuter og en TF-CBT-konsulent. I voksentjenester vil terapeutene få 10 timer gruppekonsultasjon fordelt på 2 timer en gang i måneden i 5 måneder.
Metoder:
En randomisert studie med trappetrinn vil bli brukt. Klinikkene vil deles inn i tre kohorter, basert på hvilke klinikker som skal motta LOCI-opplæring i tre forskjellige tidsperioder. LOCI-intervensjonen varer i 12 måneder. Tildeling vil bli bestemt av en uavhengig statistiker. Samlokaliserte arbeidsgrupper eller tett arbeidende klinikker vil bli tildelt samme tilstand for å redusere sjansene for kontaminering. Innovasjonseffekten bestemmes ved å sammenligne datapunkter i innovasjonsdelen av kilen med de i kontrolldelen.
Prosjektet vil bestå av tre grupper av deltakere:
- Ledere på første nivå vil delta i LOCI-innovasjonen og fullføre 360 graders undersøkelser. I tillegg vil utøvende ledere delta i organisatoriske strukturmøter for å støtte ledere på første nivå, i tillegg til å gjennomføre undersøkelsene.
- Alle behandlere i de deltakende klinikkene vil delta i opplæringen av PTSD-screening og undersøkelsene. Et utvalg terapeuter vil bli opplært og veiledet i PTSD-behandling.
- Pasienter som henvises til klinikkene som vanlige, rapporterer traumatiske opplevelser og oppfyller kriteriene for PTSD vil få tilbud om å delta i studien. De vil få PTSD-behandling, og gjennomføre spørreundersøkelser i forbindelse med behandlingsøktene.
Prosjektet tar sikte på å rekruttere 20 klinikker for psykisk helsevern for barn og unge og 20 klinikker for psykisk helse for voksne i spesialiserte tjenester fra hele Norge. Barne- og voksenklinikkene skal rekrutteres via de fire regionale helseforetakene, som vil motta en invitasjon på e-post. Klinikker kan også motta informasjon ved at gruppen holder foredrag om prosjektet i ulike omgivelser.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier Barne- og voksenpoliklinikker i spesialiserte helsetjenester er inkludert. Alle ledere og terapeuter i klinikkene vil bli bedt om å delta i undersøkelsene. Administrativt personell er ekskludert da de fleste tiltakene ikke vil gjelde for disse ansatte. Personalet skal være ansatte ved de deltakende klinikkene. Ledere som ikke godtar å delta i lederopplæringen (LOCI) vil ikke være kvalifisert til å delta.
Pasienter (6-100 år) med PTSD vil bli bedt om å delta i studien av sin terapeut. Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier, da henvisningene skal følge standard prosedyrer innen klinikkene.
Troskap TF-CBT-terapeutene i barneklinikkene vil ta opp alle traumebehandlingsøktene gjennom en applikasjon på iPad-er som er spesielt programmert for dette prosjektet. Tilfeldig valgte terapisesjoner for hver terapeut vil bli kontrollert for troskap gjennom en troskapssjekkliste utviklet av forskningsgruppen TF-CBT. Trente TF-CBT veiledere vil gjøre troskapsvurderingene. Troskapsmålet vil bli validert som en del av denne studien. Terapeutene i voksenklinikkene vil videotape (EMDR) eller lydbånd (CT-PTSD) alle sesjoner i alle tilfeller. Tilfeldig valgte terapisesjoner for hver terapeut vil bli kontrollert for troskap. Studentene vil bli opplært til å vurdere fem troskapsøkter per terapeut. Terapeutene vil motta skriftlige troskaps-tilbakemeldinger så snart som mulig etter at økten er video- eller lydopptak.
Datainnsamling og håndtering Data samles inn fra terapeuter, LOCI-ledere og ledere fra barne- og voksenklinikker ved baseline, og ved 4, 8, 12, 16 og 20 måneder. Undersøkelsene distribueres på e-post. Deltakerne gis ingen kompensasjon for sin deltakelse. Terapeut- og LOCI-lederundersøkelsen tar i gjennomsnitt 25 minutter å fullføre, mens lederundersøkelsen i gjennomsnitt tar 15 minutter å fullføre. Resultater fra noen av skalaene vil bli delt med LOCI-lederne (, MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) og de utøvende lederne (ICS, IC og EBPAS)) som en del av LOCI.
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema via iPad i forbindelse med alle terapisesjoner. Det tar i gjennomsnitt 30 minutter å fullføre. Pasienter kan få traumebehandling selv om de ikke ønsker å delta i forskningen. Alle data vil bli lagret på Universitetssenteret for sensitive data og Norsk senter for forskningsdata. Resultater fra noen av skalaene vil bli delt med terapeuten av en rapportfunksjon på iPad.
Diskusjon Implementering av EBP kan være utfordrende. Ledere i helsevesenet har ansvaret for at tjenestene gir effektive behandlinger til et visst antall pasienter innenfor et gitt tidsrom. For å øke sannsynligheten for at pasientene vil få den mest effektive behandlingen for symptomene sine, må lederne skaffe effektive strategier for å fremme bruken av den evidensbaserte behandlingen. LOCI-intervensjonen tar for seg ledelse generelt, implementeringsledelse spesielt, og organisasjonsstrategier for å støtte implementeringen av EBP og opprettholdelse over tid. Tilgjengelige data tyder på at LOCI er effektiv i å støtte implementering av EBP gjennom å styrke lederskap og et positivt implementeringsklima (Aarons et al., 2017). Denne studien vil undersøke tilpasningen av LOCI i en norsk psykisk helsesituasjon. Et trappet kiledesign vil bli brukt for å undersøke om LOCI vil ha en effekt på lederskap, implementeringsklimaet ved klinikkene og klinikkens evne til å tilby traumefokuserte behandlinger til pasienter med forseggjorte nivåer av posttraumatiske stresssymptomer. Kunnskapen hentet fra denne studien kan brukes til å støtte implementeringen av andre EBPer innenfor det psykiske helsesystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0484
- Karina Egeland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige barne- og voksenspesialiserte psykiske helseklinikker som godtar vilkårene for prosjektet, det vil si opplæring, rekruttering av pasienter og datainnsamling.
- Pasienter med PTSD-symptomer og som samtykker i å delta i prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinikker eller pasienter som ikke godtar vilkårene og betingelsene for prosjektet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Når klinikker slutter seg til intervensjonsarmen, vil ledere motta lederopplæring gjennom intervensjonen Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI). Terapeuter vil få opplæring i evidensbasert praksis for behandling av posttraumatiske stresssymptomer (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI inkluderer opplæring av ledere i generell ledelse, implementeringsledelse og implementeringsklima.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatisk stresssymptomer (PTSD).
CT-PTSD (Kognitiv terapi for PTSD), behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatisk stresssymptomer (PTSD).
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Klinikker som ennå ikke er inkludert i intervensjonsarmen, vil ikke lederne få noen lederopplæring (LOCI). Terapeuter vil få opplæring i evidensbasert praksis for behandling av posttraumatiske stresssymptomer (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatisk stresssymptomer (PTSD).
CT-PTSD (Kognitiv terapi for PTSD), behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatiske stresssymptomer (PTSD).
TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) behandlingsmetode utviklet for behandling av pasienter med posttraumatisk stresssymptomer (PTSD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering Leadership Scale (ILS)
Tidsramme: 4 uker
|
ILS vurderer i hvilken grad ledere er kunnskapsrike, proaktive, utholdende og støttende under implementering av evidensbasert praksis (EBP). Skåres fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 36-elements tiltak som tar for seg transformasjons- og transaksjonsledelse.
Scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ofte, om ikke alltid)
|
12 måneder
|
|
Implementeringsklimaet (IC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 6-element tiltak som tar for seg implementeringsklimaet i organisasjonen.
Scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ofte, om ikke alltid).
|
12 måneder
|
|
Arbeidsmengde (QPS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tretten elementer fra QPS Nordic spørreskjema.
Mestring av arbeid (6 stk), jobbkrav (7 stk).
Scorer fra 1 (svært sjelden eller aldri) til 5 (veldig ofte eller alltid).
|
12 måneder
|
|
Sjekklisten for behandlingsintegritet for EMDR (T-TIP EMDR)
Tidsramme: 12 måneder
|
består av 16 elementer som vurderer om terapeuten utfører manualen riktig ("ja" eller "ikke relevant" = 1 poeng, "nei" = 0 poeng).
Maksimal poengsum er 16 poeng.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv terapi for posttraumatisk stresslidelse: En sjekkliste for terapeutkompetanse
Tidsramme: 12 måneder
|
består av 16 elementer som evaluerer terapeuters generelle og spesifikke terapeutiske ferdigheter i et område mellom 0 (dårlig) og 6 (utmerket)
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for screening av stressende livshendelser – revidert (SLESQ)
Tidsramme: 12 måneder
|
15 spørsmål om stressende livshendelser (0 = nei, 1 = ja)
|
12 måneder
|
|
PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
20 symptomelementer.
En total symptomalvorlighetsskala som strekker seg fra 0 til 80. (0 = ikke i det hele tatt, 4 = mye)
|
12 måneder
|
|
Antall traumevurderinger og pasienter som mottar traumebehandling.
Tidsramme: 12 måneder
|
Utøvere bes rapportere antall traumevurderinger gjort i løpet av de siste 4 månedene.
Utøverne som har fått opplæring i enten TF-CBT, EMDR eller CT-PTSD vil også bli bedt om å rapportere antall pasienter som mottar den spesifikke behandlingen.
|
12 måneder
|
|
Implementeringsklimaskalaen (ICS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et 18-elements tiltak som tar for seg i hvilken grad en organisasjon støtter implementeringen av EBP.
Scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i veldig stor grad).
|
12 måneder
|
|
Implementation Citizenship Behavior Scale (ICBS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Et tiltak på seks punkter som tar for seg ansattes atferd som går utover deres plikt til å støtte implementeringen av EBP.
Scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ofte, om ikke alltid).
|
12 måneder
|
|
TF-CBT Fidelity
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdere om terapeuten utfører manualen riktig.
Utviklet for dette prosjektet.
|
12 måneder
|
|
The Child & Adolescent Trauma Screening Questionnaire (CATS)
Tidsramme: 12 måneder
|
20 symptomposter og 5 funksjonshemmingsposter.
En total symptomalvorlighetsskala fra 0 til 60 beregnes.
Avskjæringspunktet for skjerming er 15.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCI Norway
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .