- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719651
Tester l'intervention LOCI
Test de l'intervention de leadership et de changement organisationnel pour la mise en œuvre (LOCI) dans les cliniques de santé mentale norvégiennes : un protocole d'étude de conception en gradins
Le projet développera des connaissances sur la façon dont les gestionnaires peuvent diriger la mise en œuvre de pratiques qui se sont avérées efficaces pour les troubles de stress post-traumatique (TSPT) dans les services de santé mentale spécialisés pour enfants et adultes. Plus précisément, le projet testera l'efficacité d'une intervention nommée Leadership et changement organisationnel pour la mise en œuvre (LOCI). Il s'agit d'une innovation empirique et théorique pour le leadership de mise en œuvre qui vise à soutenir les leaders dans leur travail organisationnel de direction de la mise en œuvre des EBP dans leurs cliniques.
On suppose que la mise en œuvre de LOCI améliorera les qualifications générales de leadership des leaders, leurs qualifications de leadership de mise en œuvre et le climat de mise en œuvre dans les cliniques. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation au dépistage des traumatismes augmentera le nombre de dépistages de traumatismes, modéré par la mise en œuvre du LOCI, et également que la formation au traitement des traumatismes augmentera le nombre de patients à proposer ce type de traitement, également modéré par le LOCI. mise en œuvre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le leadership pour la mise en œuvre nécessite un leadership qui soutient des stratégies de mise en œuvre efficaces au niveau organisationnel. Le leadership et le changement organisationnel pour la mise en œuvre (LOCI) est un programme de formation en leadership axé sur l'amélioration du leadership général et du leadership de mise en œuvre en particulier (Aarons, Ehrhart, Moullin, Torres et Green, 2017). L'objectif du projet est d'évaluer la stratégie de mise en œuvre utilisée pour mettre en œuvre un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT dans les services de santé mentale spécialisés pour enfants et adultes en Norvège.
Le leadership et le changement organisationnel pour la mise en œuvre (LOCI) se compose de plusieurs composantes :
1. Évaluation à 360° Une évaluation à 360° où les dirigeants de LOCI, les thérapeutes qui relèvent d'eux et le dirigeant exécutif sont invités à répondre à un sondage en ligne axé principalement sur le leadership du dirigeant de LOCI et le climat de mise en œuvre dans son/ son unité. Les questions aux thérapeutes et aux dirigeants exécutifs sont formulées de manière à ce qu'ils rendent compte du responsable LOCI approprié. Les dirigeants de LOCI sont interrogés sur leur propre leadership, le climat dans leur clinique et sur la citoyenneté de mise en œuvre de leurs thérapeutes.
Les résultats descriptifs de l'évaluation 360° sont présentés dans un rapport de retour d'expérience individuel pour chacun des leaders LOCI en condition LOCI. Chacun des dirigeants de LOCI recevra ses propres rapports de rétroaction au cours des formations initiales et de suivi en leadership, et ils ne seront pas tenus de les partager avec qui que ce soit en dehors du groupe de recherche. Les rapports de rétroaction pour les cadres utiliseront des données agrégées dans toutes les cliniques au sein des fiducies de santé respectives. Les cadres supérieurs recevront leurs rapports de rétroaction lors des réunions de stratégie organisationnelle initiales et de suivi (voir ci-dessous).
Formation en leadership 2.1 Formation 2.1.1 Formation initiale en leadership : L'intervention LOCI commence par un atelier de deux jours pour les leaders LOCI. L'atelier aborde le leadership en général, avec un accent particulier sur le modèle de leadership complet, le leadership transactionnel et le leadership de mise en œuvre. Les dirigeants de LOCI sont mis au défi de partager leurs propres expériences et points de vue sur le leadership, et des exemples de styles de leadership sont partagés et discutés. Le climat de mise en œuvre est également abordé, en mettant l'accent sur les stratégies que les dirigeants peuvent utiliser pour soutenir la mise en œuvre des EBP. A mi-parcours de l'atelier des jours 1 et 2, les retours d'expérience de l'évaluation 360° seront partagés individuellement avec chacun des leaders LOCI. Le facilitateur LOCI et le responsable LOCI examinent le rapport ensemble, identifiant les points forts et les domaines qu'ils aimeraient développer davantage. Dans une méthode collaborative, le facilitateur LOCI et le leader LOCI rédigent le plan de développement du leadership individuel de ce leader dans lequel les objectifs et les actions engagées sont détaillés pour faciliter l'amélioration de leur leadership et le climat de mise en œuvre de leur clinique.
2.1.2 Formation Booster en leadership : La formation en leadership est suivie d'une session de rappel d'une journée après 4 et 8 mois. Avant chaque session de rappel, une nouvelle évaluation à 360° sera réalisée, donnant lieu à des rapports de retour d'expérience mis à jour, où les données sont présentées sous forme de graphiques afin qu'il soit facile de voir l'évolution de l'évaluation de base à l'évaluation à 4 et 8 mois. Le rapport de rétroaction constitue la base du travail ultérieur des dirigeants avec le plan individuel de développement du leadership. Les stratégies organisationnelles, les objectifs et le leadership sont abordés dans le cadre de discussions de groupe.
2.1.3 Remise des diplômes : au 12e mois, un rituel marquera la fin du programme. Les réalisations sont célébrées, les défis sont relevés et les plans de maintien en puissance sont partagés.
2.2 Appels de coaching avec les leaders de premier niveau Les leaders LOCI participeront à de brefs appels de consultation hebdomadaires par téléphone (10-30 minutes) avec leur facilitateur LOCI où les objectifs sont de donner aux leaders les opportunités d'élaborer des stratégies pour surmonter les obstacles à la mise en œuvre de l'EBP ; assurer le suivi du plan de développement du leadership; et de mettre à jour le plan de développement du leadership en fonction du travail effectué et des nouvelles informations. Une fois par mois, les appels individuels sont remplacés par des appels de consultation de groupe d'une heure avec tous les dirigeants LOCI de la cohorte.
2.3 Réunions de stratégie organisationnelle (OSM) Les dirigeants et cadres LOCI rencontrent le(s) facilitateur(s) LOCI pendant 2 heures après la première formation en leadership. La première rencontre est en personne. Lors de cette réunion, les dirigeants et cadres de LOCI recevront les commentaires de l'enquête 360° suivis de l'élaboration itérative d'un plan de développement du climat de mise en œuvre à la lumière des résultats de l'enquête. Les réunions suivantes ont lieu sur une plateforme de conférence Web aux mois 4, 8 et 12. L'exécutif participera à de brefs (15-30 minutes) appels téléphoniques mensuels de coaching avec le facilitateur LOCI où l'accent est mis sur le suivi du plan de développement du climat de mise en œuvre à la lumière des résultats de l'enquête à 360°.
Pratiques fondées sur des données probantes pour les troubles de stress post-traumatique (TSPT) Au cours du projet, les thérapeutes seront formés au dépistage et au diagnostic du TSPT, à l'aide d'outils d'évaluation fondés sur des données probantes. En outre, trois EBP bien documentés pour le SSPT seront mis en œuvre dans les services de santé mentale spécialisés norvégiens. 1) Dans les services à l'enfance, les thérapeutes seront formés à la thérapie cognitivo-comportementale centrée sur les traumatismes (TF-CBT) (Cohen, Mannarino & Deblinger, 2006). Il s'appuie sur le principe cognitivo-comportemental et intègre les principes de la thérapie familiale. Dans les services pour adultes, deux pratiques seront mises en œuvre : 1) Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) est une approche intégrative en huit phases qui est guidée par le modèle de traitement adaptatif de l'information (Shapiro & Laliotis, 2015). 2) La thérapie cognitive pour le SSPT (CT-PTSD) est basée sur un modèle supposant que le SSPT se développe si l'événement traumatique est traité d'une manière qui maintient l'expérience de la menace actuelle grave (Ehlers & Clark, 2000).
Le personnel de toutes les cliniques recevra une formation (2-3 heures) sur le dépistage des traumatismes et des symptômes de stress post-traumatique. Un échantillon de thérapeutes recevra trois jours de formation dans l'une des pratiques spécifiques (TF-CBT, EMDR ou CT-PTSD). Dans les services à l'enfance, les thérapeutes participeront à des appels de groupe de consultation hebdomadaires de 30 minutes avec 4 à 5 autres thérapeutes TF-CBT et un consultant TF-CBT. Dans les services adultes, les thérapeutes recevront 10 heures de consultation de groupe divisées par 2 heures une fois par mois pendant 5 mois.
Méthodes :
Un essai randomisé en coin étagé sera utilisé. Les cliniques seront réparties en trois cohortes, en fonction des cliniques qui recevront la formation LOCI à trois périodes différentes. L'intervention LOCI dure 12 mois. L'attribution sera déterminée par un statisticien indépendant. Des groupes de travail colocalisés ou des cliniques travaillant en étroite collaboration seront affectés à la même condition afin de réduire les risques de contamination. L'effet d'innovation est déterminé en comparant les points de données de la section innovation du coin avec ceux de la section de contrôle.
Le projet sera composé de trois groupes de participants :
- Les leaders de premier niveau participeront à l'innovation LOCI et répondront à des enquêtes à 360 degrés. De plus, les dirigeants exécutifs participeront à des réunions structurelles organisationnelles pour soutenir les dirigeants de premier niveau, en plus de répondre aux sondages.
- Tous les thérapeutes des cliniques participantes participeront à la formation sur le dépistage du SSPT et aux sondages. Un échantillon de thérapeutes sera formé et supervisé dans le traitement du SSPT.
- Les patients qui sont référés aux cliniques comme étant normaux, rapportent des expériences traumatisantes et remplissent les critères du SSPT se verront proposer de participer à l'étude. Ils recevront un traitement du SSPT et rempliront des questionnaires en lien avec les séances de traitement.
Le projet vise à recruter 20 cliniques de santé mentale pour enfants et adolescents et 20 cliniques de santé mentale pour adultes dans des services spécialisés de toute la Norvège. Les cliniques enfant et adulte seront recrutées via les quatre fiducies régionales de santé, qui recevront une invitation par e-mail. Les cliniques peuvent également recevoir des informations du groupe donnant des conférences sur le projet dans différents contextes.
Critères d'inclusion et d'exclusion Les cliniques externes pour enfants et adultes des services de santé spécialisés sont incluses. Tous les dirigeants et thérapeutes des cliniques seront invités à participer aux sondages. Le personnel administratif est exclu car la plupart des mesures ne seront pas applicables à ce personnel. Le personnel doit être des employés des cliniques participantes. Les leaders qui n'acceptent pas de participer à la formation en leadership (LOCI) ne seront pas éligibles pour y participer.
Les patients (6-100 ans) atteints de SSPT seront invités à participer à l'étude par leur thérapeute. Il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques, car les références doivent suivre les procédures standard au sein des cliniques.
Fidélité Les thérapeutes TF-CBT des cliniques pour enfants enregistreront toutes les séances de traitement des traumatismes grâce à une application sur iPad spécifiquement programmée pour ce projet. Des séances de thérapie choisies au hasard pour chaque thérapeute seront vérifiées pour leur fidélité grâce à une liste de contrôle de fidélité développée par le groupe de recherche TF-CBT. Des superviseurs TF-CBT formés effectueront les évaluations de fidélité. La mesure de fidélité sera validée dans le cadre de cette étude. Les thérapeutes des cliniques pour adultes enregistreront sur vidéo (EMDR) ou sur bande audio (CT-PTSD) toutes les séances dans tous les cas. Des séances de thérapie choisies au hasard pour chaque thérapeute seront vérifiées pour leur fidélité. Les étudiants seront formés pour évaluer cinq séances de fidélité par thérapeute. Les thérapeutes recevront des commentaires de fidélité écrits dès que possible après que la séance ait été enregistrée sur vidéo ou sur bande audio.
Collecte et gestion des données Les données sont collectées auprès des thérapeutes, des responsables LOCI et des cadres des cliniques pour enfants et adultes au départ, et à 4, 8, 12, 16 et 20 mois. Les sondages sont distribués par courriel. Les participants ne reçoivent aucune compensation pour leur participation. L'enquête auprès des thérapeutes et des dirigeants LOCI prend en moyenne 25 minutes à remplir, tandis que l'enquête auprès des cadres prend en moyenne 15 minutes à remplir. Les résultats de certaines des échelles seront partagés avec les dirigeants du LOCI (, MLQ, ILS, ICS, IC, EBPAS, ) et les dirigeants exécutifs (ICS, IC et EBPAS)) dans le cadre du LOCI.
Les patients rempliront un questionnaire par iPad en lien avec toutes les séances de thérapie. Il faut en moyenne 30 minutes pour le terminer. Les patients peuvent recevoir un traitement traumatologique même s'ils ne souhaitent pas participer à la recherche. Toutes les données seront stockées au centre universitaire pour les données sensibles et au centre norvégien pour les données de recherche. Les résultats de certaines des échelles seront partagés avec le thérapeute par une fonction de rapport sur l'iPad.
Discussion La mise en œuvre de l'EBP peut être difficile. Les dirigeants du système de soins de santé ont la responsabilité que les services fournissent des traitements efficaces à un certain nombre de patients dans un délai donné. Afin d'augmenter la probabilité que les patients reçoivent les soins les plus efficaces pour leurs symptômes, les dirigeants doivent obtenir des stratégies efficaces pour promouvoir l'adoption du traitement fondé sur des preuves. L'intervention LOCI aborde le leadership en général, le leadership de mise en œuvre en particulier, et les stratégies organisationnelles afin de soutenir la mise en œuvre de l'EBP et son maintien dans le temps. Les données disponibles suggèrent que LOCI soutient efficacement la mise en œuvre de l'EBP en renforçant le leadership et un climat de mise en œuvre positif (Aarons et al., 2017). Cette étude examinera l'adaptation de LOCI dans un contexte norvégien de santé mentale. Une conception en gradins sera utilisée pour déterminer si le LOCI aura un effet sur le leadership, le climat de mise en œuvre dans les cliniques et la capacité de la clinique à offrir des traitements axés sur les traumatismes aux patients présentant des niveaux élaborés de symptômes de stress post-traumatique. Les connaissances issues de cette étude peuvent être utilisées pour soutenir la mise en œuvre d'autres EBP au sein du système de santé mentale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0484
- Karina Egeland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des cliniques bénévoles spécialisées en santé mentale pour enfants et adultes qui acceptent les termes et conditions du projet, c'est-à-dire la formation, le recrutement des patients et la collecte de données.
- Les patients présentant des symptômes de SSPT et qui acceptent de participer au projet.
Critère d'exclusion:
- Cliniques ou patients qui n'acceptent pas les termes et les conditions du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Lorsque les cliniques rejoindront le bras d'intervention, les dirigeants recevront une formation en leadership dans le cadre de l'intervention Leadership et changement organisationnel pour la mise en œuvre (LOCI). Les thérapeutes recevront une formation sur les pratiques fondées sur des preuves pour le traitement des symptômes de stress post-traumatique (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
LOCI comprend la formation des leaders en leadership général, en leadership de mise en œuvre et en climat de mise en œuvre.
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), méthode de traitement développée pour traiter les patients souffrant de symptômes de stress post-traumatique (SSPT).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), méthode de traitement développée pour traiter les patients présentant des symptômes de stress post-traumatique (PTSD).
Méthode de traitement TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) développée pour traiter les patients souffrant de symptômes de stress post-traumatique (SSPT).
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Comparateur actif: Contrôle
Dans les cliniques qui ne sont pas encore incluses dans le bras d'intervention, les dirigeants ne recevront aucune formation en leadership (LOCI). Les thérapeutes recevront une formation sur les pratiques fondées sur des preuves pour le traitement des symptômes de stress post-traumatique (EMDR, CT-PTSD, TF-CBT) |
EMDR (Eye Movement and Desensitization Reprocessing), méthode de traitement développée pour traiter les patients souffrant de symptômes de stress post-traumatique (SSPT).
CT-PTSD (Cognitive Therapy for PTSD), méthode de traitement développée pour traiter les patients présentant des symptômes de stress post-traumatique (PTSD).
Méthode de traitement TF-CBT (Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Treatment) développée pour traiter les patients souffrant de symptômes de stress post-traumatique (SSPT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de leadership de mise en œuvre (ILS)
Délai: 4 semaines
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L'ILS évalue le degré auquel les dirigeants sont informés, proactifs, persévérants et solidaires lors de la mise en œuvre de la pratique fondée sur des preuves (EBP). Noté de 0 (pas du tout) à 4 (dans une très large mesure).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de leadership multifactoriel (MLQ)
Délai: 12 mois
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Une mesure en 36 items traitant du leadership transformationnel et transactionnel.
Noté de 0 (pas du tout) à 4 (souvent, sinon toujours)
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12 mois
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Le climat de mise en œuvre (CI)
Délai: 12 mois
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Une mesure en 6 points portant sur le climat de mise en œuvre dans l'organisation.
Noté de 0 (pas du tout) à 4 (souvent, sinon toujours).
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12 mois
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Charge de travail (RPS)
Délai: 12 mois
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Treize items du questionnaire QPS Nordic.
Faire face au travail (6 items), aux exigences du travail (7 items).
Noté de 1 (très rarement ou jamais) à 5 (très souvent ou toujours).
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12 mois
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La liste de contrôle de l'intégrité du traitement pour l'EMDR (T-TIP EMDR)
Délai: 12 mois
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se compose de 16 items évaluant si le thérapeute exécute correctement le manuel ("oui" ou "pas pertinent" = 1 point, "non" = 0 point).
La note maximale est de 16 points.
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12 mois
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Thérapie cognitive pour le trouble de stress post-traumatique : une liste de contrôle des compétences du thérapeute
Délai: 12 mois
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se compose de 16 items évaluant les compétences thérapeutiques générales et spécifiques des thérapeutes sur une échelle comprise entre 0 (faible) et 6 (excellent)
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12 mois
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Questionnaire de dépistage des événements stressants de la vie - révisé (SLESQ)
Délai: 12 mois
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15 questions sur les événements stressants de la vie (0 = non, 1 = oui)
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12 mois
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Liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: 12 mois
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20 éléments de symptômes.
Un score total sur l'échelle de gravité des symptômes allant de 0 à 80. (0 = pas du tout, 4 = beaucoup)
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12 mois
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Nombre d'évaluations de traumatismes et de patients qui reçoivent un traitement de traumatologie.
Délai: 12 mois
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Les praticiens sont invités à déclarer le nombre d'évaluations de traumatismes effectuées au cours des 4 derniers mois.
Les praticiens qui ont été formés en TF-CBT, EMDR ou CT-PTSD seront également invités à déclarer le nombre de patients qui reçoivent le traitement spécifique.
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12 mois
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L'échelle du climat de mise en œuvre (ICS)
Délai: 12 mois
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Une mesure en 18 points indiquant dans quelle mesure une organisation soutient la mise en œuvre de l'EBP.
Noté de 0 (pas du tout) à 4 (dans une très large mesure).
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12 mois
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L'échelle de comportement citoyen de mise en œuvre (ICBS)
Délai: 12 mois
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Une mesure en six points traitant du comportement des employés qui va au-delà de leur devoir de soutenir la mise en œuvre de l'EBP.
Noté de 0 (Pas du tout) à 4 (Fréquemment, sinon toujours).
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12 mois
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Fidélité TF-CBT
Délai: 12 mois
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Évaluer si le thérapeute exécute correctement le manuel.
Développé pour ce projet.
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12 mois
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Questionnaire de dépistage des traumatismes chez l'enfant et l'adolescent (CATS)
Délai: 12 mois
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20 items de symptômes et 5 items de déficience fonctionnelle.
Un score total sur l'échelle de gravité des symptômes allant de 0 à 60 est calculé.
Le point limite de dépistage est 15.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karina M Egeland, PhD, Norwegian Centre for Violence and Traumatic Stress Studies (NKVTS)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skar AS, Braathu N, Peters N, Baekkelund H, Endsjo M, Babaii A, Borge RH, Wentzel-Larsen T, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA, Egeland KM. A stepped-wedge randomized trial investigating the effect of the Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) intervention on implementation and transformational leadership, and implementation climate. BMC Health Serv Res. 2022 Mar 4;22(1):298. doi: 10.1186/s12913-022-07539-9.
- Borge RH, Skar AS, Endsjo M, Egeland KM. Good soldiers in implementation: validation of the Implementation Citizenship Behavior Scale and its relation to implementation leadership and intentions to use evidence-based practices. Implement Sci Commun. 2021 Dec 11;2(1):136. doi: 10.1186/s43058-021-00240-8.
- Egeland KM, Skar AS, Endsjo M, Laukvik EH, Baekkelund H, Babaii A, Granly LB, Husebo GK, Borge RH, Ehrhart MG, Sklar M, Brown CH, Aarons GA. Testing the leadership and organizational change for implementation (LOCI) intervention in Norwegian mental health clinics: a stepped-wedge cluster randomized design study protocol. Implement Sci. 2019 Mar 13;14(1):28. doi: 10.1186/s13012-019-0873-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCI Norway
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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