Průběžná studie odběru vzorků (CSC)
Tato studie poskytne cykly moči od těhotných i netěhotných dobrovolníků, aby byla zachována banka vzorků SPD.
Dobrovolníkům ve studii, kteří chtějí otěhotnět, bude poskytnut produkt Clearblue Ovulation, který jim pomůže určit jejich nejúrodnější čas a pomůže početí. Všechny dobrovolnice budou poskytovat denně ranní vzorky moči po celou dobu studie a vést studijní deník s výsledky menstruace a těhotenských testů pro 1 menstruační cyklus.
Vzorky moči budou přijaty do klinické laboratoře a rozděleny do 2,25 ml množství při skladování při -80 °C až do použití.
Studie také shromáždí nepovinné informace od dobrovolníků týkající se celkového zdraví ženy a úrovně stresu, když se snaží otěhotnět. To bude použito ke studiu vztahu mezi celkovým zdravím, stresem a početím.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie poskytne cykly moči od těhotných i netěhotných dobrovolníků, aby byla zachována banka vzorků SPD.
Dobrovolníci ve studii, kteří chtějí otěhotnět, budou přijati do studie po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Všem dobrovolníkům bude poskytnut produkt Clearblue Ovulation, který jim pomůže určit jejich nejúrodnější období a napomůže početí, a budou muset denně odebírat vzorky ranní moči v průběhu studie, dokud se nepřizpůsobí těhotenství nebo nezačne další menstruace. Dobrovolníci budou muset vést denní deník menstruace, odběru vzorků a výsledků těhotenských testů. Studie bude trvat 1 menstruační cyklus.
Vzorky moči budou přijaty v klinické laboratoři a budou testovány na přítomnost hormonů souvisejících s těhotenstvím a plodností, poté rozděleny do 2,25 ml množství při skladování v SPD BioBank při -80˚C, dokud to nebude nutné pro vývoj produktu nebo hodnocení.
Studie také shromáždí nepovinné informace od dobrovolníků týkající se celkového zdraví ženy a úrovně stresu, když se snaží otěhotnět. To bude použito ke studiu vztahu mezi celkovým zdravím, stresem a početím.
Budou shrnuty demografické údaje. Na údajích nebude prováděna žádná statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let se aktivně snaží otěhotnět
- Alespoň 2 pravidelné po sobě jdoucí cykly od posledního těhotenství/potratu/nebo od ukončení kojení
- Ochotný sdělit svůj stav těhotenství a poskytnout vzorky moči.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které kontraindikovaly těhotenství
- Užívá léky nebo má známé onemocnění, což znamená, že by neměly otěhotnět.
- V současné době těhotná nebo kojící
- Abnormální funkce jater nebo ledvin
- Užívání antibiotik obsahujících tetracyklin.
- Dříve se této studie účastnil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odběr vzorků moči během koncepčního cyklu
Časové okno: 2 roky
|
Denně během vzorků odebraných během cyklu, ve kterém dochází k početí
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .