Kontinuerlig prøveindsamlingsundersøgelse (CSC)
Denne undersøgelse vil give urincyklusser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for at opretholde SPD-prøvebanken.
Studiefrivillige, der søger at blive gravide, vil blive forsynet med Clearblue ægløsningsprodukt for at hjælpe dem med at lokalisere deres mest frugtbare tid og hjælpe undfangelsen. Alle frivillige vil give daglige urinprøver tidligt om morgenen i hele undersøgelsesperioden og føre en undersøgelsesdagbog over menstruations- og graviditetstestresultater for 1 menstruationscyklus.
Urinprøver vil blive modtaget i det kliniske laboratorium og fordelt i 2,25 ml mængder ved opbevaret ved -80˚C, indtil de kræves.
Undersøgelsen vil også indsamle valgfri information fra frivillige om en kvindes generelle helbred og stressniveauer, når de forsøger at blive gravide. Dette vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem generel sundhed, stress og undfangelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give urincyklusser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for at opretholde SPD-prøvebanken.
Studiefrivillige, der søger at blive gravide, vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Alle frivillige vil blive forsynet med Clearblue ægløsningsprodukt for at hjælpe dem med at lokalisere deres mest frugtbare tid og hjælpe med undfangelse og være forpligtet til at indsamle daglige tidlige morgenurinprøver under hele undersøgelsen, indtil graviditeten er tilpasset eller deres næste menstruation starter. Frivillige vil være forpligtet til at føre en daglig dagbog over menstruation, prøvetagning og graviditetstestresultater. Undersøgelsen vil vare i 1 menstruationscyklus.
Urinprøver vil blive modtaget i det kliniske laboratorium vil blive testet for tilstedeværelsen af hormoner relateret til graviditet og fertilitet, derefter alikvoteret i 2,25 ml mængder ved opbevaret i SPD BioBank ved -80˚C, indtil det kræves til produktudvikling eller evaluering.
Undersøgelsen vil også indsamle valgfri information fra frivillige om en kvindes generelle helbred og stressniveauer, når de forsøger at blive gravide. Dette vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem generel sundhed, stress og undfangelse.
Demografiske data vil blive opsummeret. Der vil ikke blive udført statistisk analyse af dataene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år forsøger aktivt at blive gravide
- Mindst 2 regelmæssige på hinanden følgende cyklusser siden sidste graviditet/abort/eller siden ophør med amning
- Villig til at oplyse deres graviditetsstatus og give urinprøver.
- Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande, der kontraindiceret graviditet
- Tager medicin, eller har kendt tilstand, som betyder, at de ikke bør blive gravide.
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Unormal lever- eller nyrefunktion
- Tager antibiotika, der indeholder tetracyclin.
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamling af urinprøver under undfangelsescyklus
Tidsramme: 2 år
|
Dagligt under prøver indsamlet gennem hele den cyklus, hvori undfangelsen finder sted
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-1015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige