- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719846
Kontinuerlig prøvesamlingsstudie (CSC)
Denne studien vil gi urinsykluser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for å opprettholde SPD-prøvebanken.
Studiefrivillige som ønsker å bli gravide vil bli utstyrt med Clearblue eggløsningsprodukt for å hjelpe dem med å finne sin mest fruktbare tid og hjelpe unnfangelsen. Alle frivillige vil gi daglig urinprøver tidlig om morgenen gjennom hele studieperioden og føre en studiedagbok over menstruasjons- og graviditetstestresultater for 1 menstruasjonssyklus.
Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet og alikvotert i 2,25 ml mengder ved oppbevaring ved -80˚C inntil nødvendig.
Studien vil også samle valgfri informasjon fra frivillige angående en kvinnes generelle helse og stressnivå når de prøver å bli gravide. Dette vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom generell helse, stress og unnfangelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil gi urinsykluser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for å opprettholde SPD-prøvebanken.
Studiefrivillige som søker å bli gravide vil bli rekruttert til studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Alle frivillige vil bli utstyrt med Clearblue Ovulation-produkt for å hjelpe dem med å finne sin mest fruktbare tid og hjelpe unnfangelsen og bli pålagt å samle daglige tidlige morgenurinprøver gjennom hele studien til svangerskapet er tilpasset eller deres neste menstruasjon starter. Frivillige vil bli pålagt å føre en daglig dagbok over mens, prøvetaking og graviditetstestresultater. Studien vil vare i 1 menstruasjonssyklus.
Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet vil bli testet for tilstedeværelse av hormoner relatert til graviditet og fertilitet, deretter alikvotert i 2,25 ml mengder ved lagret i SPD BioBank ved -80˚C til det kreves for produktutvikling eller evaluering.
Studien vil også samle valgfri informasjon fra frivillige angående en kvinnes generelle helse og stressnivå når de prøver å bli gravide. Dette vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom generell helse, stress og unnfangelse.
Demografiske data vil bli oppsummert. Det vil ikke bli utført statistisk analyse av dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-40 år prøver aktivt å bli gravide
- Minst 2 regelmessige påfølgende sykluser siden forrige svangerskap/abort/eller siden slutt å amme
- Villig til å avsløre sin graviditetsstatus og gi urinprøver.
- Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander som kontraindiserte graviditet
- Tar medisiner, eller har kjent tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide.
- For tiden gravid eller ammer
- Unormal lever- eller nyrefunksjon
- Tar antibiotika som inneholder tetracyklin.
- Har tidligere deltatt i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av urinprøver under unnfangelsessyklus
Tidsramme: 2 år
|
Daglig under prøver samlet gjennom hele syklusen der unnfangelsen finner sted
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-1015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia