Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig prøvesamlingsstudie (CSC)

1. november 2022 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Denne studien vil gi urinsykluser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for å opprettholde SPD-prøvebanken.

Studiefrivillige som ønsker å bli gravide vil bli utstyrt med Clearblue eggløsningsprodukt for å hjelpe dem med å finne sin mest fruktbare tid og hjelpe unnfangelsen. Alle frivillige vil gi daglig urinprøver tidlig om morgenen gjennom hele studieperioden og føre en studiedagbok over menstruasjons- og graviditetstestresultater for 1 menstruasjonssyklus.

Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet og alikvotert i 2,25 ml mengder ved oppbevaring ved -80˚C inntil nødvendig.

Studien vil også samle valgfri informasjon fra frivillige angående en kvinnes generelle helse og stressnivå når de prøver å bli gravide. Dette vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom generell helse, stress og unnfangelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi urinsykluser fra både gravide og ikke-gravide frivillige for å opprettholde SPD-prøvebanken.

Studiefrivillige som søker å bli gravide vil bli rekruttert til studien etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Alle frivillige vil bli utstyrt med Clearblue Ovulation-produkt for å hjelpe dem med å finne sin mest fruktbare tid og hjelpe unnfangelsen og bli pålagt å samle daglige tidlige morgenurinprøver gjennom hele studien til svangerskapet er tilpasset eller deres neste menstruasjon starter. Frivillige vil bli pålagt å føre en daglig dagbok over mens, prøvetaking og graviditetstestresultater. Studien vil vare i 1 menstruasjonssyklus.

Urinprøver vil bli mottatt i det kliniske laboratoriet vil bli testet for tilstedeværelse av hormoner relatert til graviditet og fertilitet, deretter alikvotert i 2,25 ml mengder ved lagret i SPD BioBank ved -80˚C til det kreves for produktutvikling eller evaluering.

Studien vil også samle valgfri informasjon fra frivillige angående en kvinnes generelle helse og stressnivå når de prøver å bli gravide. Dette vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom generell helse, stress og unnfangelse.

Demografiske data vil bli oppsummert. Det vil ikke bli utført statistisk analyse av dataene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

558

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-40 år prøver aktivt å bli gravide
  • Minst 2 regelmessige påfølgende sykluser siden forrige svangerskap/abort/eller siden slutt å amme
  • Villig til å avsløre sin graviditetsstatus og gi urinprøver.
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander som kontraindiserte graviditet
  • Tar medisiner, eller har kjent tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide.
  • For tiden gravid eller ammer
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon
  • Tar antibiotika som inneholder tetracyklin.
  • Har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av urinprøver under unnfangelsessyklus
Tidsramme: 2 år
Daglig under prøver samlet gjennom hele syklusen der unnfangelsen finner sted
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-1015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere