Estudo de Coleta Contínua de Amostras (CSC)
Este estudo fornecerá ciclos de urina de voluntárias grávidas e não grávidas para manter o banco de amostras SPD.
Os voluntários do estudo que desejam engravidar receberão o produto Clearblue Ovulation para ajudá-los a identificar seu período mais fértil e ajudar na concepção. Todas as voluntárias fornecerão amostras diárias de urina matinal durante todo o período do estudo e manterão um diário de estudo da menstruação e resultados do teste de gravidez para 1 ciclo menstrual.
As amostras de urina serão recebidas no laboratório clínico e aliquotadas em quantidades de 2,25ml e armazenadas a -80˚C até serem necessárias.
O estudo também reunirá informações opcionais de voluntários sobre a saúde geral e os níveis de estresse de uma mulher ao tentar engravidar. Isso será usado para estudar a relação entre saúde geral, estresse e concepção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo fornecerá ciclos de urina de voluntárias grávidas e não grávidas para manter o banco de amostras SPD.
Os voluntários do estudo que desejam engravidar serão recrutados para o estudo após o consentimento informado por escrito. Todas as voluntárias receberão o produto Clearblue Ovulation para ajudá-las a identificar seu período mais fértil e ajudar na concepção e serão solicitadas a coletar amostras diárias de urina matinal durante todo o estudo até que a gravidez seja confirmada ou o próximo período menstrual comece. Os voluntários serão obrigados a manter um diário de menstruação, coleta de amostras e resultados de testes de gravidez. O estudo terá a duração de 1 ciclo menstrual.
Amostras de urina serão recebidas no laboratório clínico serão testadas quanto à presença de hormônios relacionados à gravidez e fertilidade, então aliquotadas em quantidades de 2,25ml e armazenadas no SPD BioBank a -80˚C até serem necessárias para o desenvolvimento ou avaliação do produto.
O estudo também reunirá informações opcionais de voluntários sobre a saúde geral e os níveis de estresse de uma mulher ao tentar engravidar. Isso será usado para estudar a relação entre saúde geral, estresse e concepção.
Os dados demográficos serão resumidos. Nenhuma análise estatística será realizada nos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 40 anos tentando engravidar ativamente
- Pelo menos 2 ciclos consecutivos regulares desde a última gravidez/aborto espontâneo/ou desde a interrupção da amamentação
- Disposta a revelar seu estado de gravidez e fornecer amostras de urina.
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir os procedimentos investigativos.
Critério de exclusão:
- Condições que contraindicam a gravidez
- Tomando medicação, ou tem condição conhecida, o que significa que não deve engravidar.
- Atualmente grávida ou amamentando
- Função hepática ou renal anormal
- Tomar antibióticos contendo tetraciclina.
- Já participou deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de amostras de urina durante o ciclo de concepção
Prazo: 2 anos
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Diariamente durante as amostras coletadas ao longo do ciclo em que ocorre a concepção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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