Folyamatos mintagyűjtési vizsgálat (CSC)
Ez a vizsgálat várandós és nem terhes önkéntesek vizeletciklusát is biztosítja az SPD mintabank fenntartása érdekében.
Az önkéntesek, akik teherbe akarnak esni, Clearblue Ovulation terméket kapnak, amely segít meghatározni legtermékenyebb idejüket és elősegíti a fogantatást. Minden önkéntes naponta kora reggeli vizeletmintát ad a vizsgálati időszak alatt, és vizsgálati naplót vezet a menstruációról és a terhességi tesztek eredményeiről 1 menstruációs ciklusra vonatkozóan.
A vizeletmintákat a klinikai laboratóriumban veszik, és 2,25 ml-es alikvotokban osztják ki -80 °C-on, amíg szükség van rá.
A tanulmány önkéntesektől származó opcionális információkat is gyűjt a nők általános egészségi állapotáról és a teherbeesés során jelentkező stressz szintjéről. Ezt az általános egészségi állapot, a stressz és a fogantatás közötti kapcsolat tanulmányozására fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat várandós és nem terhes önkéntesek vizeletciklusát is biztosítja az SPD mintabank fenntartása érdekében.
A vizsgálatban részt vevő önkénteseket, akik teherbe akarnak esni, írásos beleegyezésük után vesznek részt a vizsgálatban. Minden önkéntest ellátnak Clearblue Ovulation termékkel, amely segít meghatározni legtermékenyebb idejét és elősegíti a fogantatást, valamint napi kora reggeli vizeletmintát kell gyűjteniük a vizsgálat során mindaddig, amíg a terhesség be nem következik, vagy a következő menstruáció el nem kezdődik. Az önkénteseknek napi naplót kell vezetniük a menstruációról, a mintavételről és a terhességi teszt eredményeiről. A vizsgálat 1 menstruációs ciklusig tart.
A klinikai laboratóriumba beérkező vizeletmintákat megvizsgálják a terhességgel és a termékenységgel kapcsolatos hormonok jelenlétére, majd 2,25 ml-es alikvot mennyiségekre osztják az SPD BioBank-ban -80 ˚C-on tárolva, amíg a termékfejlesztéshez vagy értékeléshez nem szükséges.
A tanulmány önkéntesektől származó opcionális információkat is gyűjt a nők általános egészségi állapotáról és a teherbeesés során jelentkező stressz szintjéről. Ezt az általános egészségi állapot, a stressz és a fogantatás közötti kapcsolat tanulmányozására fogják használni.
A demográfiai adatok összegzésre kerülnek. Az adatokon statisztikai elemzés nem készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Egyesült Királyság, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18-40 év közötti nők aktívan próbálnak teherbe esni
- Legalább 2 rendszeres egymást követő ciklus az utolsó terhesség/spontán vetélés/vagy a szoptatás abbahagyása óta
- Készek feltárni terhességi állapotukat és vizeletmintát adni.
- Hajlandó beleegyezését megadni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ellenjavallt állapotok
- Gyógyszert szed, vagy olyan állapota ismert, ami azt jelenti, hogy nem eshetnek teherbe.
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Rendellenes máj- vagy veseműködés
- Tetraciklint tartalmazó antibiotikumok szedése.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletminták gyűjtése a fogamzási ciklus alatt
Időkeret: 2 év
|
Naponta a minták gyűjtése a fogantatás ideje alatt
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTOCOL-1015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .