Transkraniální magnetická stimulace pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu
13. září 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Hodnocení vlivu opakované transkraniální magnetické stimulace na bažení při poruše užívání metamfetaminu
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) byla v předchozích studiích použita k léčbě poruchy užívání metamfetaminu, zatímco protokoly založené na důkazech byly stále vyžadovány.
Cílem tohoto výzkumu je vyvinout aplikovatelnější intervenční model a protokoly rTMS ke snížení bažení a relapsu u pacientů závislých na metamfetaminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Limbický okruh a výkonný řídící okruh jsou dva důležité frontálně-striatální nervové okruhy spojené se závislostí na drogách.
Předchozí studie ukázaly zvýšenou funkční aktivitu v limbickém nervovém okruhu (např.
mediální prefrontální kortex (mPFC) a ventrální striatum) za přítomnosti výrazného podnětu a snížené aktivity ve výkonném kontrolním okruhu (např.
dorzální prefrontální kortex a dorzální striatum).
TMS byl použit k obrácení aktivit těchto dvou okruhů pomocí kontinuálního TBS a přerušovaného TBS.
V této studii byl vmPFC cTBS proveden k modulaci limbického okruhu, zatímco levý dlPFC iTBS byl proveden k modulaci výkonného řídicího okruhu.
Kombinovaná léčba vmPFC cTBS a levého dlPFC iTBS byla provedena k modulaci dvou okruhů současně.
Neuropsychologické testy, biochemické testy a elektroencefalografie, zaměřené na hodnocení účinnosti intervencí a zkoumání mechanismů, budou použity ke zkoumání neurobiologického mechanismu poruchy užívání metamfetaminu, bažení a relapsu.
Studie velmi pomůže vyvinout protokoly rTMS založené na důkazech pro pacienty závislé na metamfetaminu v klinické praxi a snížit škody jak pro pacienty, tak pro jejich rodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201900
- Shanghai Compulsory Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5 (DSM-5) pro poruchy užívání metamfetaminu (MA)
- Stupeň základní školy nebo vyšší
- Normální zrak a sluch
- dextromanuální
- Méně než jeden měsíc před posledním užitím drogy
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění, které ovlivňuje kognitivní funkce, jako je anamnéza poranění hlavy, cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.
- Užívejte kognitivní léky v posledních 6 měsících
- Zneužívání jiných látek nebo závislost v posledních pěti letech (kromě nikotinu)
- Duševní postižení, inteligenční kvocient (IQ) < 70
- Duševní poruchy
- Fyzická nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: kontrolní skupina
Falešná TBS aplikovaná na levý dlPFC nebo mediální prefrontální kortex pacientů závislých na amfetaminu.
Stimulační impulsy jsou stejné jako u skutečné skupiny.
|
Stimulujte dorzální laterální prefrontální kortex nebo mediální prefrontální kortex po dobu 2 týdnů pomocí simulované stimulace Theta-burst (TBS), pětkrát po dobu týdne pomocí sham coil.
|
|
Experimentální: skutečná mPFC cTBS skupina
Skutečný vzor stimulace cTBS bude aplikován na mediální prefrontální kortex.
|
Stimulujte mediální prefrontální kortex pomocí cTBS vzoru.
Terapie bude probíhat 2 týdny a pětkrát týdně.
|
|
Experimentální: skutečná skupina dlPFC iTBS
Skutečný vzor stimulace iTBS bude aplikován na levou dorzální prefrontální kůru.
|
Stimulujte dorzální laterální prefrontální kortex pomocí iTBS vzoru.
Terapie bude probíhat 2 týdny a pětkrát týdně.
|
|
Experimentální: skutečná dlPFC iTBS + skutečná mPFC cTBS skupina
Kombinovaná terapie skutečné iTBS stimulace dodávané na levou dorzální prefrontální kůru a skutečné cTBS stimulace dodávané na mediální prefrontální kůru.
|
Stimulujte dorzální laterální prefrontální kortex vzorem iTBS a stimulujte mediální prefrontální kůru vzorem cTBS.
Terapie bude probíhat 2 týdny a pětkrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bažení hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 12 měsíců.
|
vyhodnotit touhu všech účastníků po metamfetaminu hodnocenou pomocí vizuálních analogových vah (VAS).
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 10 a vyšší hodnoty představují vysokou úroveň bažení.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří recidivují
Časové okno: 12 měsíců
|
Sledujte pacienty po propuštění, vyhodnoťte počet účastníků, u kterých došlo k recidivě
|
12 měsíců
|
|
Stav deprese hodnocený pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnotit stav deprese všech účastníků pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), rozsah PHQ-9 od 0 do 27 a vyšší hodnoty představují závažnější úroveň deprese.
|
12 měsíců
|
|
Úzkostný stav hodnocený pomocí programu Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit stav úzkosti všech účastníků pomocí programu Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
PHQ-9 se pohybuje od 0 do 21 a vyšší hodnoty představují závažnější úroveň úzkosti.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce hodnocená CogState Battery (CSB)
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit kognitivní funkce všech účastníků pomocí počítačové verze CogState Battery (CSB) v čínské verzi
|
12 měsíců
|
|
Funkce inhibice odezvy
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno úlohou Go nogo pod záznamem elektroencefalogramu
|
12 měsíců
|
|
Reaktivita narážky
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnoceno úlohou Cue reaktivity při záznamu elektroencefalogramu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MZhao-009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .