Transkraniel magnetisk stimulering til behandling af metamfetaminbrugsforstyrrelser
13. september 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Evaluering af effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulation i trangen til metamfetaminbrugsforstyrrelser
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) blev brugt til at behandle metamfetaminbrugsforstyrrelser i tidligere undersøgelser, mens de evidensbaserede protokoller stadig kræves.
Målet med denne forskning er at udvikle mere anvendeligt rTMS-interventionsmønster og protokoller til at reducere trang og tilbagefald hos metamfetamin-afhængige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det limbiske kredsløb og det udøvende kontrolkredsløb er to vigtige frontal-striatale neurale kredsløb forbundet med stofafhængighed.
Tidligere undersøgelser viste øget funktionel aktivitet i det limbiske neurale kredsløb (f.
medial præfrontal cortex (mPFC) og ventral striatum) i nærvær af en fremtrædende cue og nedsat aktivitet i det udøvende kontrolkredsløb (f.eks.
dorsale præfrontale cortex og dorsale striatum).
TMS blev brugt til at vende aktiviteterne i disse to kredsløb ved at bruge henholdsvis kontinuerlig TBS og intermitterende TBS.
I denne undersøgelse blev vmPFC cTBS udført for at modulere det limbiske kredsløb, mens venstre dlPFC iTBS blev udført for at modulere det udøvende kontrolkredsløb.
Kombineret behandling af vmPFC cTBS og venstre dlPFC iTBS blev udført for at modulere to kredsløb samtidigt.
Fokuseret på at evaluere effektiviteten af interventionerne og undersøge mekanismerne, vil neuropsykologiske tests, biokemiske tests og elektroencefalografi blive brugt til at undersøge den neurobiologiske mekanisme af metamfetaminbrugsforstyrrelsen, trangen og tilbagefaldet.
Undersøgelsen vil være meget nyttig til at udvikle evidensbaserede rTMS-protokoller til metamfetaminafhængige patienter i klinisk praksis og mindske skaderne for både patienterne og deres familier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
- Shanghai Compulsory Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) brugsforstyrrelser
- Grundskoleuddannelse eller derover
- Normalt syn og hørelse
- Dextromanual
- Mindre end en måned før sidste stofbrug
Ekskluderingskriterier:
- Har en sygdom, der påvirker kognitiv funktion, såsom historie med hovedskade, cerebrovaskulær sygdom, epilepsi osv.
- Har kognitivt fremmende stoffer inden for de sidste 6 måneder
- Andet stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste fem år (undtagen nikotin)
- Psykisk svækkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
- Psykiske lidelser
- Fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrolgruppe
Sham TBS leveret på venstre dlPFC eller medial præfrontal cortex fra amfetaminafhængige patienter.
Stimuleringsimpulser er de samme som den virkelige gruppe.
|
Stimuler den dorsale laterale præfrontale cortex eller mediale præfrontale cortex i 2 uger ved sham Theta-burst stimulation (TBS), fem gange i en uge med sham coil.
|
|
Eksperimentel: ægte mPFC cTBS gruppe
Det rigtige cTBS-stimuleringsmønster vil blive leveret på den mediale præfrontale cortex.
|
Stimuler den mediale præfrontale cortex med cTBS-mønsteret.
Behandlingen vil blive udført i 2 uger og fem gange i en uge.
|
|
Eksperimentel: ægte dlPFC iTBS gruppe
Det rigtige iTBS-stimuleringsmønster vil blive leveret på venstre dorsale præfrontale cortex.
|
Stimuler den dorsale laterale præfrontale cortex med iTBS-mønsteret.
Behandlingen vil blive udført i 2 uger og fem gange i en uge.
|
|
Eksperimentel: ægte dlPFC iTBS + ægte mPFC cTBS-gruppe
Kombinationsterapi af ægte iTBS-stimulering leveret på venstre dorsale præfrontale cortex og ægte cTBS-stimulering leveret på den mediale præfrontale cortex.
|
Stimuler den dorsale laterale præfrontale cortex med iTBS-mønsteret, og stimuler den mediale præfrontale cortex med cTBS-mønsteret.
Behandlingen vil blive udført i 2 uger og fem gange i en uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Craving vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder.
|
evaluere alle deltageres trang til metamfetamin vurderet af Visual Analog Scales (VAS).
Score for VAS varierer fra 0 til 10, og højere værdier repræsenterer et højt niveau af trang.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der får tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
Følg op med patienter efter udskrivelse, evaluer antal deltagere, der får tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Depressionsstatus vurderet af Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere alle deltageres depressionsstatus ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9), PHQ-9 spænder fra 0 til 27, og højere værdier repræsenterer et mere alvorligt niveau af depression.
|
12 måneder
|
|
Angststatus vurderet af Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere alle deltageres angststatus ved Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
PHQ-9 spænder fra 0 til 21, og højere værdier repræsenterer et mere alvorligt niveau af angst.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funktion vurderet af CogState Battery (CSB)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere alle deltageres kognitive funktion ved den computeriserede CogState Battery (CSB) kinesisk version
|
12 måneder
|
|
Responshæmmende funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet ved Go nogo opgave under elektroencefalogramoptagelsen
|
12 måneder
|
|
Cue reaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurderet ved Cue-reaktivitetsopgave under elektroencefalogramoptagelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2018
Først opslået (Faktiske)
9. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MZhao-009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .