Stimolazione magnetica transcranica per il trattamento del disturbo da uso di metanfetamine
13 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Valutazione dell'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel craving nel disturbo da uso di metanfetamine
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è stata utilizzata per trattare il disturbo da uso di metanfetamina in studi precedenti, mentre i protocolli basati sull'evidenza erano ancora richiesti.
Lo scopo di questa ricerca è sviluppare modelli e protocolli di intervento rTMS più applicabili per ridurre il desiderio e la ricaduta dei pazienti dipendenti da metanfetamine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il circuito limbico e il circuito di controllo esecutivo sono due importanti circuiti neurali frontale-striatali associati alla tossicodipendenza.
Precedenti studi hanno mostrato una maggiore attività funzionale all'interno del circuito neurale limbico (ad es.
corteccia prefrontale mediale (mPFC) e striato ventrale) in presenza di un segnale saliente e ridotta attività nel circuito di controllo esecutivo (ad es.
corteccia prefrontale dorsale e striato dorsale).
La TMS è stata utilizzata per invertire le attività di questi due circuiti, utilizzando rispettivamente la TBS continua e la TBS intermittente.
In questo studio, il vmPFC cTBS è stato condotto alla modulazione del circuito limbico, mentre il dlPFC iTBS sinistro è stato condotto alla modulazione del circuito di controllo esecutivo.
Il trattamento combinato di vmPFC cTBS e sinistra dlPFC iTBS è stato condotto alla modulazione simultanea di due circuiti.
Incentrato sulla valutazione dell'efficacia degli interventi e sull'indagine sui meccanismi, i test neuropsicologici, i test biochimici e l'elettroencefalografia saranno utilizzati per indagare il meccanismo neurobiologico del disturbo da uso di metanfetamine, del desiderio e della ricaduta.
Lo studio sarà molto utile per sviluppare protocolli rTMS basati sull'evidenza per i pazienti dipendenti da metanfetamina nella pratica clinica e ridurre i danni sia per i pazienti che per le loro famiglie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201900
- Shanghai Compulsory Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In conformità con il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5) per i disturbi da uso di metanfetamine (MA)
- Diploma di scuola primaria o superiore
- Visione e udito normali
- Destromanuale
- Meno di un mese prima dell'ultimo consumo di droga
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che influisce sulla funzione cognitiva come una storia di trauma cranico, malattie cerebrovascolari, epilessia, ecc
- Avere droghe di promozione cognitiva negli ultimi 6 mesi
- Abuso o dipendenza da altre sostanze negli ultimi cinque anni (ad eccezione della nicotina)
- Compromissione mentale, quoziente di intelligenza (QI) <70
- Disordini mentali
- Malattia fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: gruppo di controllo
Sham TBS consegnato su dlPFC sinistro o corteccia prefrontale mediale di pazienti dipendenti da anfetamine.
Gli impulsi di stimolazione sono gli stessi del gruppo reale.
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Stimolare la corteccia prefrontale laterale dorsale o la corteccia prefrontale mediale per 2 settimane con la finta stimolazione Theta-burst (TBS), cinque volte per una settimana con la finta bobina.
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Sperimentale: vero gruppo mPFC cTBS
Il modello di stimolazione reale del cTBS verrà erogato sulla corteccia prefrontale mediale.
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Stimolare la corteccia prefrontale mediale con il modello cTBS.
La terapia sarà condotta per 2 settimane e cinque volte per una settimana.
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Sperimentale: vero gruppo dlPFC iTBS
Il vero pattern di stimolazione iTBS verrà erogato sulla corteccia prefrontale dorsale sinistra.
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Stimolare la corteccia prefrontale laterale dorsale con il modello iTBS.
La terapia sarà condotta per 2 settimane e cinque volte per una settimana.
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Sperimentale: reale dlPFC iTBS + gruppo reale mPFC cTBS
Terapia combinata di stimolazione iTBS reale erogata sulla corteccia prefrontale dorsale sinistra e stimolazione cTBS reale erogata sulla corteccia prefrontale mediale.
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Stimolare la corteccia prefrontale laterale dorsale con il modello iTBS e stimolare la corteccia prefrontale mediale con il modello cTBS.
La terapia sarà condotta per 2 settimane e cinque volte per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di desiderio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi.
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valutare il desiderio di tutti i partecipanti per la metanfetamina valutato da Visual Analog Scales (VAS).
Il punteggio di VAS varia da 0 a 10 e valori più alti rappresentano un alto livello di desiderio.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 12 mesi
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Seguire i pazienti dopo la dimissione, valutare il numero di partecipanti che ricadono
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12 mesi
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Stato di depressione valutato dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare lo stato di depressione di tutti i partecipanti in base al Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), l'intervallo PHQ-9 da 0 a 27 e valori più alti rappresentano un livello più grave di depressione.
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12 mesi
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Stato di ansia valutato da Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare lo stato di ansia di tutti i partecipanti mediante Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
PHQ-9 varia da 0 a 21 e valori più alti rappresentano un livello più grave di ansia.
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12 mesi
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Funzione cognitiva valutata da CogState Battery (CSB)
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare la funzione cognitiva di tutti i partecipanti dalla versione cinese computerizzata CogState Battery (CSB).
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12 mesi
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Funzione di inibizione della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato dal compito Go nogo sotto la registrazione dell'elettroencefalogramma
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12 mesi
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Reattività del segnale
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutato dal compito di reattività Cue sotto la registrazione dell'elettroencefalogramma
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MZhao-009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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