Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy
13 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Ocena wpływu powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na głód w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) była stosowana w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy w poprzednich badaniach, podczas gdy protokoły oparte na dowodach nadal były wymagane.
Celem tych badań jest opracowanie bardziej odpowiedniego wzorca i protokołów interwencji rTMS w celu zmniejszenia głodu i nawrotów u pacjentów uzależnionych od metamfetaminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obwód limbiczny i obwód kontroli wykonawczej to dwa ważne obwody nerwowe czołowo-prążkowiowe związane z uzależnieniem od narkotyków.
Wcześniejsze badania wykazały zwiększoną aktywność funkcjonalną w obrębie limbicznego obwodu nerwowego (np.
przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) i prążkowiu brzusznym) w obecności wyraźnej wskazówki i zmniejszonej aktywności w obwodzie kontroli wykonawczej (np.
grzbietowa kora przedczołowa i prążkowie grzbietowe).
TMS zastosowano do odwrócenia aktywności tych dwóch obwodów, stosując odpowiednio ciągły TBS i przerywany TBS.
W tym badaniu vmPFC cTBS przeprowadzono w celu modulacji obwodu limbicznego, podczas gdy lewy dlPFC iTBS przeprowadzono w celu modulacji wykonawczego obwodu sterującego.
Połączone traktowanie vmPFC cTBS i lewego dlPFC iTBS przeprowadzono w celu jednoczesnej modulacji dwóch obwodów.
Skoncentrowane na ocenie skuteczności interwencji i zbadaniu mechanizmów, testy neuropsychologiczne, testy biochemiczne i elektroencefalografia zostaną wykorzystane do zbadania neurobiologicznego mechanizmu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy, głodu narkotykowego i nawrotów.
Badanie będzie bardzo pomocne w opracowaniu opartych na dowodach protokołów rTMS dla pacjentów uzależnionych od metamfetaminy w praktyce klinicznej i zmniejszeniu szkód zarówno dla pacjentów, jak i ich rodzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201900
- Shanghai Compulsory Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) dla zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy (MA)
- Wykształcenie wyższe lub wyższe
- Normalny wzrok i słuch
- praworęczny
- Mniej niż miesiąc przed ostatnim użyciem narkotyku
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę, która wpływa na funkcje poznawcze, taką jak historia urazu głowy, choroba naczyń mózgowych, padaczka itp
- Przyjmować leki poprawiające funkcje poznawcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem nikotyny)
- Upośledzenie umysłowe, iloraz inteligencji (IQ) < 70
- Zaburzenia psychiczne
- Choroba fizyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana TBS dostarczana na lewy dlPFC lub przyśrodkową korę przedczołową pacjentów uzależnionych od amfetaminy.
Impulsy stymulujące są takie same jak w grupie rzeczywistej.
|
Stymuluj grzbietowo-boczną korę przedczołową lub przyśrodkową korę przedczołową przez 2 tygodnie przez pozorowaną stymulację Theta-burst (TBS), pięć razy na tydzień za pomocą pozorowanej cewki.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa mPFC cTBS
Prawdziwy wzór stymulacji cTBS zostanie dostarczony do przyśrodkowej kory przedczołowej.
|
Stymuluj przyśrodkową korę przedczołową za pomocą wzoru cTBS.
Terapia będzie prowadzona przez 2 tygodnie i pięć razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa dlPFC iTBS
Prawdziwy wzorzec stymulacji iTBS zostanie dostarczony do lewej grzbietowej kory przedczołowej.
|
Stymuluj grzbietowo-boczną korę przedczołową za pomocą wzorca iTBS.
Terapia będzie prowadzona przez 2 tygodnie i pięć razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwa grupa dlPFC iTBS + prawdziwa mPFC cTBS
Terapia skojarzona rzeczywistej stymulacji iTBS dostarczanej na lewą grzbietową korę przedczołową i prawdziwej stymulacji cTBS dostarczanej na przyśrodkową korę przedczołową.
|
Stymuluj grzbietowo-boczną korę przedczołową za pomocą wzoru iTBS i stymulację przyśrodkowej kory przedczołowej za pomocą wzoru cTBS.
Terapia będzie prowadzona przez 2 tygodnie i pięć razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głodu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy.
|
ocenić głód metamfetaminy wszystkich uczestników oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS).
Wynik VAS waha się od 0 do 10, a wyższe wartości oznaczają wysoki poziom głodu.
|
12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obserwuj pacjentów po wypisie, oceń liczbę uczestników, u których doszło do nawrotu choroby
|
12 miesięcy
|
|
Stan depresji oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić stan depresji wszystkich uczestników za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), zakres PHQ-9 od 0 do 27, a wyższe wartości reprezentują cięższy poziom depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Stan lękowy oceniany za pomocą Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić stan lęku wszystkich uczestników za pomocą Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 21, a wyższe wartości reprezentują cięższy poziom lęku.
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza oceniana przez CogState Battery (CSB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić funkcje poznawcze wszystkich uczestników za pomocą skomputeryzowanej chińskiej wersji CogState Battery (CSB).
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja hamowania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą zadania Go nogo pod zapisem elektroencefalogramu
|
12 miesięcy
|
|
Sygnalizuj reaktywność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą zadania reaktywności Cue pod zapisem elektroencefalogramu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MZhao-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .