Transkraniell magnetisk stimulering for behandling av metamfetaminbruksforstyrrelse
13. september 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Evaluering av effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i trang til metamfetaminbruksforstyrrelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ble brukt til å behandle metamfetaminbruksforstyrrelser i tidligere studier, mens de evidensbaserte protokollene fortsatt kreves.
Målet med denne forskningen er å utvikle mer anvendelig rTMS-intervensjonsmønster og protokoller for å redusere trang og tilbakefall hos metamfetaminavhengige pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den limbiske kretsen og den utøvende kontrollkretsen er to viktige frontal-striatale nevrale kretser assosiert med narkotikaavhengighet.
Tidligere studier viste økt funksjonell aktivitet i den limbiske nevrale kretsen (f.
medial prefrontal cortex (mPFC) og ventral striatum) i nærvær av en fremtredende cue og redusert aktivitet i den utøvende kontrollkretsen (f.eks.
dorsal prefrontal cortex og dorsal striatum).
TMS ble brukt til å reversere aktivitetene til disse to kretsene, ved å bruke henholdsvis kontinuerlig TBS og intermitterende TBS.
I denne studien ble vmPFC cTBS utført for å modulere den limbiske kretsen, mens venstre dlPFC iTBS ble utført for å modulere den utøvende kontrollkretsen.
Kombinert behandling av vmPFC cTBS og venstre dlPFC iTBS ble utført for å modulere to kretser samtidig.
Fokusert på å evaluere effektiviteten av intervensjonene og undersøke mekanismene, vil nevropsykologiske tester, biokjemiske tester og elektroencefalografi bli brukt til å undersøke den nevrobiologiske mekanismen til metamfetaminbruksforstyrrelsen, trang og tilbakefall.
Studien vil være svært nyttig for å utvikle evidensbaserte rTMS-protokoller for metamfetaminavhengige pasienter i klinisk praksis og redusere skade for både pasientene og deres familier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201900
- Shanghai Compulsory Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) for metamfetamin (MA) bruksforstyrrelser
- Grunnskoleutdanning eller høyere
- Normalt syn og hørsel
- Dextromanual
- Mindre enn en måned før siste rusbruk
Ekskluderingskriterier:
- Har en sykdom som påvirker kognitiv funksjon som historie med hodeskade, cerebrovaskulær sykdom, epilepsi, etc.
- Har kognitivt fremmende legemidler de siste 6 månedene
- Annet rusmisbruk eller avhengighet de siste fem årene (unntatt nikotin)
- Psykisk svekkelse, intelligenskvotient (IQ) < 70
- Psykiske lidelser
- Fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
Sham TBS levert på venstre dlPFC eller medial prefrontal cortex hos amfetaminavhengige pasienter.
Stimuleringspulser er de samme som den virkelige gruppen.
|
Stimuler dorsal lateral prefrontal cortex eller medial prefrontal cortex i 2 uker ved sham Theta-burst stimulering (TBS), fem ganger i en uke med sham coil.
|
|
Eksperimentell: ekte mPFC cTBS-gruppe
Det virkelige cTBS-stimuleringsmønsteret vil bli levert på den mediale prefrontale cortex.
|
Stimuler den mediale prefrontale cortex med cTBS-mønsteret.
Behandlingen vil foregå i 2 uker og fem ganger i en uke.
|
|
Eksperimentell: ekte dlPFC iTBS-gruppe
Det virkelige iTBS-stimuleringsmønsteret vil bli levert på venstre dorsale prefrontale cortex.
|
Stimuler den dorsale laterale prefrontale cortex med iTBS-mønsteret.
Behandlingen vil foregå i 2 uker og fem ganger i en uke.
|
|
Eksperimentell: ekte dlPFC iTBS + ekte mPFC cTBS-gruppe
Kombinasjonsterapi av ekte iTBS-stimulering levert på venstre dorsal prefrontal cortex og ekte cTBS-stimulering levert på medial prefrontal cortex.
|
Stimuler den dorsale laterale prefrontale cortex med iTBS-mønsteret, og stimuler medial prefrontal cortex med cTBS-mønsteret.
Behandlingen vil foregå i 2 uker og fem ganger i en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder.
|
evaluere alle deltakernes sug etter metamfetamin vurdert av Visual Analog Scales (VAS).
Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10, og høyere verdier representerer høyt sug.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som får tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Følg opp med pasienter etter utskrivning, evaluer antall deltakere som får tilbakefall
|
12 måneder
|
|
Depresjonsstatus vurdert av pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluer alle deltakernes depresjonsstatus ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9(PHQ-9), PHQ-9 varierer fra 0 til 27, og høyere verdier representerer et mer alvorlig nivå av depresjon.
|
12 måneder
|
|
Angststatus vurdert av Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere alle deltakernes angststatus ved Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7).
PHQ-9 varierer fra 0 til 21, og høyere verdier representerer et mer alvorlig nivå av angst.
|
12 måneder
|
|
Kognitiv funksjon vurdert av CogState Battery (CSB)
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere alle deltakernes kognitive funksjon ved hjelp av den datastyrte CogState Battery (CSB) kinesisk versjon
|
12 måneder
|
|
Responshemmende funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert av Go nogo-oppgaven under elektroencefalogramregistreringen
|
12 måneder
|
|
Stikkordreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdert av Cue-reaktivitetsoppgaven under elektroencefalogramregistreringen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Zhao, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZhao-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .