Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné odvětrání LA během podpory Venoaterial ECMO

29. srpna 2022 aktualizováno: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Časná ventilace levé síně versus konvenční léčba dekomprese levé komory během podpory venoarteriální extrakorporální membránové okysličení (zkouška EVOLVE-ECMO)

Studie EVOLVE-ECMO (časná ventilace levé síně versus konvenční léčba dekomprese levé komory během podpory venoarteriální extrakorporální membránové okysličení) je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení prognostického účinku časné ventilace LA (při detekci B linie na sériovém ultrazvuku plic) na podpora odvykání VA-ECMO u refrakterních CS, kteří dostávají podporu VA-ECMO. Cílem studie EVOLVE-ECMO je otestovat hypotézu, že časná ventilace LA by měla za následek významné snížení selhání podpory ECMO při odvykání u refrakterního CS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl starší 18 let.
  • Subjekty, které podstoupily úspěšnou podporu VA-ECMO
  • Subjekty s refrakterním kardiogenním šokem, kteří měli plicní edém potvrzený rentgenem hrudníku nebo sonogramem plic.
  • Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • subjekt byl mladší 80 let
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Subjekty, které podstoupily VA-ECMO po nedávné operaci otevřeného srdce
  • Subjekty, které podstoupily VA-ECMO po nekardiogenní zástavě (trauma, hypotermie, ponoření, předávkování drogami, asfyxie, intrakraniální krvácení atd.)
  • Sklon k silnému krvácení
  • Terminální malignita
  • Známé těžké nevratné poškození mozku
  • Subjekt nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předčasné větrání LA
Při detekci B linie na sériovém ultrazvuku plic provedeme časnou ventilaci LA pro zlepšení distenze LK u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem, kteří dostali podporu VA-ECMO.
Postup: Větrání levé síně
Kontralaterální femorální žíla je hodnocena pomocí 7-French(Fr) sheath() a femorální arterie je hodnocena pomocí 5-Fr sheath( ) pro skiaskopické vedení pomocí 5-Fr pig-tail katetru. V některých případech se používá transezofageální echo. Mezisíňová přepážka je propíchnuta standardní BRK™ trans-septální jehlou (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) pod přímou vizualizací prostřednictvím 8-Fr Mullin sheath (St. Jude Medical Inc.). Do LA je zaveden vodicí drát SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irsko). Odstraní se 8-Fr Mullin-shell a pomocí 21-Fr dilatátoru se provede síňová septostomie. Perkutánní femorální kanyla 17-Fr nebo 21-Fr Biomedicus (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) je poté umístěna do LA a byla připojena k obvodu ECMO pomocí Y konektoru.
Aktivní komparátor: Konvenční LA ventilace
Když zjistíme refrakterní plicní kongesci na rentgenovém snímku hrudníku nebo nedostatečné otevření AV na sériové echokardiografii, provedeme LA ventilaci pro zlepšení distenze LK u pacientů s refrakterním kardiogenním šokem, kteří dostali podporu VA-ECMO.
Postup: Větrání levé síně
Kontralaterální femorální žíla je hodnocena pomocí 7-French(Fr) sheath() a femorální arterie je hodnocena pomocí 5-Fr sheath( ) pro skiaskopické vedení pomocí 5-Fr pig-tail katetru. V některých případech se používá transezofageální echo. Mezisíňová přepážka je propíchnuta standardní BRK™ trans-septální jehlou (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) pod přímou vizualizací prostřednictvím 8-Fr Mullin sheath (St. Jude Medical Inc.). Do LA je zaveden vodicí drát SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irsko). Odstraní se 8-Fr Mullin-shell a pomocí 21-Fr dilatátoru se provede síňová septostomie. Perkutánní femorální kanyla 17-Fr nebo 21-Fr Biomedicus (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) je poté umístěna do LA a byla připojena k obvodu ECMO pomocí Y konektoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odstavení VA-ECMO
Časové okno: při přijetí indexu
Odstavení podpory VA-ECMO
při přijetí indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: při přijetí indexu
při přijetí indexu
Nepříznivý výsledek v důsledku ventilace LA
Časové okno: při přijetí indexu
při přijetí indexu
Volné dny pro mechanickou ventilaci
Časové okno: při přijetí indexu
při přijetí indexu
Úspěšnost transplantace srdce
Časové okno: při přijetí indexu
při přijetí indexu
míra zlepšení u plicního edému
Časové okno: při přijetí indexu
při přijetí indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_2018_0646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit