Ventilación LA temprana durante el soporte de ECMO venoaterial
29 de agosto de 2022 actualizado por: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Ventilación auricular izquierda temprana versus tratamiento convencional para la descompresión ventricular izquierda durante el soporte de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ensayo EVOLVE-ECMO)
El estudio EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression during Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto pronóstico de la ventilación auricular temprana (cuando se detecta una línea B en una ecografía pulmonar en serie) en destete del soporte VA-ECMO en SC refractario que reciben soporte VA-ECMO.
El objetivo del ensayo EVOLVE-ECMO es probar la hipótesis de que la ventilación temprana de LA daría como resultado una reducción significativa en la falla del soporte de ECMO de destete en SC refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tenía > 18 años de edad.
- Sujetos que se sometieron con éxito al soporte VA-ECMO
- Sujetos con shock cardiogénico refractario que tenían edema pulmonar confirmado por radiografía de tórax o ecografía pulmonar.
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- el sujeto tenía <80 años de edad
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Sujetos que se sometieron a VA-ECMO después de una cirugía a corazón abierto reciente
- Sujetos que se sometieron a VA-ECMO después de un paro no cardiogénico (trauma, hipotermia, sumersión, sobredosis de drogas, asfixia, hemorragia intracraneal, etc.)
- Tendencia al sangrado severo
- malignidad terminal
- Daño cerebral irreversible grave conocido
- El sujeto no pudo dar su consentimiento informado por escrito ni participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ventilación temprana de Los Ángeles
Cuando se detecte la línea B en una ecografía pulmonar seriada, realizaremos una ventilación LA temprana para mejorar la distensión del VI en pacientes con shock cardiogénico refractario que recibieron soporte VA-ECMO.
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La vena femoral contralateral se evalúa con una vaina de 7 French (Fr) () y la arteria femoral se evalúa con una vaina de 5 Fr ( ) para guía fluoroscópica utilizando un catéter de cola de cerdo de 5 Fr.
En algunos casos se utiliza eco transesofágico.
El tabique interauricular se punza con una aguja transeptal BRK™ estándar (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) bajo visualización directa a través de una vaina Mullin de 8 Fr (St.
Jude Medical Inc.).
Se avanza una guía SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) en la LA.
Se retira una vaina de Mullin de 8 Fr y se realiza una septostomía auricular con un dilatador de 21 Fr.
A continuación, se colocó una cánula femoral percutánea Biomedicus de 17 Fr o 21 Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) en la AI y se conectó al circuito ECMO usando un conector en Y.
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Comparador activo: Ventilación LA convencional
Cuando detectamos congestión pulmonar refractaria en la radiografía de tórax o apertura AV inadecuada en la ecocardiografía seriada, realizaremos la ventilación LA para mejorar la distensión del VI en pacientes con shock cardiogénico refractario que recibieron soporte VA-ECMO.
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La vena femoral contralateral se evalúa con una vaina de 7 French (Fr) () y la arteria femoral se evalúa con una vaina de 5 Fr ( ) para guía fluoroscópica utilizando un catéter de cola de cerdo de 5 Fr.
En algunos casos se utiliza eco transesofágico.
El tabique interauricular se punza con una aguja transeptal BRK™ estándar (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) bajo visualización directa a través de una vaina Mullin de 8 Fr (St.
Jude Medical Inc.).
Se avanza una guía SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) en la LA.
Se retira una vaina de Mullin de 8 Fr y se realiza una septostomía auricular con un dilatador de 21 Fr.
A continuación, se colocó una cánula femoral percutánea Biomedicus de 17 Fr o 21 Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) en la AI y se conectó al circuito ECMO usando un conector en Y.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de destete de VA-ECMO
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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Destete del soporte VA-ECMO
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durante la admisión índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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En mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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durante la admisión índice
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Resultado adverso debido a la ventilación LA
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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durante la admisión índice
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Días libres para ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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durante la admisión índice
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Tasa de éxito al trasplante de corazón
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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durante la admisión índice
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tasa de mejora para el edema pulmonar
Periodo de tiempo: durante la admisión índice
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durante la admisión índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC_2018_0646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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