Varhainen LA tuuletus Venoaterial ECMO -tuen aikana
maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Varhainen vasemman eteisen tuuletus verrattuna perinteiseen hoitoon vasemman kammion dekompressioon laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapettumisen aikana (EVOLVE-ECMO-tutkimus)
EVOLVE-ECMO (varhainen vasemman eteisen tuuletus verrattuna perinteiseen hoitoon vasemman kammion dekompressioon laskimovaltimon ekstrakorporaalisen kalvon hapettumisen tukemisen aikana) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan varhaisen LA-ventaation (kun B-linja havaitaan sarjakeuhkojen ultraäänitutkimuksessa) prognostinen vaikutus. vieroitus VA-ECMO-tuki tulenkestävässä CS:ssä, jotka saavat VA-ECMO-tukea.
EVOLVE-ECMO-tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että varhainen LA-tuuletus vähentäisi merkittävästi vieroituksen ECMO-tuen epäonnistumista tulenkestävässä CS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde oli yli 18-vuotias.
- Koehenkilöt, jotka saivat onnistuneen VA-ECMO-tuen
- Koehenkilöt, joilla oli refraktaarinen kardiogeeninen shokki ja joilla oli keuhkoödeema, joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvauksella tai keuhkojen sonogrammilla.
- Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- aihe oli alle 80-vuotias
- Raskaana olevat ja/tai imettäneet naiset
- Koehenkilöt, joille tehtiin VA-ECMO äskettäisen avoimen sydänleikkauksen jälkeen
- Koehenkilöt, joille tehtiin VA-ECMO ei-kardiogeenisen pysähdyksen jälkeen (trauma, hypotermia, upottaminen, huumeiden yliannostus, tukehtuminen, kallonsisäinen verenvuoto jne.)
- Vakava verenvuototaipumus
- Terminaalinen pahanlaatuisuus
- Tunnettu vakava peruuttamaton aivovaurio
- Koehenkilö ei voinut antaa kirjallista suostumusta tai osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen LA tuuletus
Kun havaitaan B-linja sarjakeuhkojen ultraäänellä, suoritamme varhaisen LA-ventaation LV-venityksen parantamiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen sokki ja jotka saivat VA-ECMO-tukea.
|
Kontralateraalinen reisilaskimo arvioidaan 7-French(Fr) -tupella() ja reisivaltimo arvioidaan 5-Fr-suojalla( ) fluoroskopiaa varten käyttämällä 5-Fr porsaanpyrstökatetria.
Joissakin tapauksissa käytetään transesofageaalista kaikua.
Eteisten väliseinä puhkaistaan tavallisella BRK™-trans-septaalineulalla (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) suorassa visualisoinnissa 8-Fr Mullin-suojuksen (St.
Jude Medical Inc.).
SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanti) ohjainvaijeri on lisätty LA:hen.
8-Fr Mullin-tuppi poistetaan ja eteisseptostomia suoritetaan käyttämällä 21-Fr-laajentajaa.
17-Fr tai 21-Fr Biomedicus Percutaneous Femoral -kanyyli (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) asetetaan sitten LA:hen ja kiinnitettiin ECMO-piiriin Y-liittimellä.
|
|
Active Comparator: Perinteinen LA tuuletus
Kun keuhkojen röntgenkuvassa havaitaan refraktaarinen keuhkokongestio tai sarjakaikukuvauksessa riittämätön AV-aukko, teemme LA-ventaation LV-venityksen parantamiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen kardiogeeninen shokki ja jotka saivat VA-ECMO-tukea.
|
Kontralateraalinen reisilaskimo arvioidaan 7-French(Fr) -tupella() ja reisivaltimo arvioidaan 5-Fr-suojalla( ) fluoroskopiaa varten käyttämällä 5-Fr porsaanpyrstökatetria.
Joissakin tapauksissa käytetään transesofageaalista kaikua.
Eteisten väliseinä puhkaistaan tavallisella BRK™-trans-septaalineulalla (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) suorassa visualisoinnissa 8-Fr Mullin-suojuksen (St.
Jude Medical Inc.).
SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanti) ohjainvaijeri on lisätty LA:hen.
8-Fr Mullin-tuppi poistetaan ja eteisseptostomia suoritetaan käyttämällä 21-Fr-laajentajaa.
17-Fr tai 21-Fr Biomedicus Percutaneous Femoral -kanyyli (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) asetetaan sitten LA:hen ja kiinnitettiin ECMO-piiriin Y-liittimellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VA-ECMO:n vieroitusaste
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
VA-ECMO-tuen vieroitus
|
indeksipääsyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
Haitallinen tulos LA-tuuletuksen vuoksi
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
Vapaapäiviä koneelliseen ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
Sydämensiirron onnistumisprosentti
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
|
keuhkoödeeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: indeksipääsyn aikana
|
indeksipääsyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC_2018_0646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .