Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig LA-ventilasjon under venoaterial ECMO-støtte

29. august 2022 oppdatert av: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Tidlig venstre atrium ventilasjon versus konvensjonell behandling for venstre ventrikkel dekompresjon under venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygeneringsstøtte (EVOLVE-ECMO Trial)

EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left Ventricular Decompression Under Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support)-studien er en randomisert kontrollert studie for å evaluere den prognostiske effekten av tidlig LA-ventilasjon (når B-linje påvises på seriell lungeultralyd) avvenning VA-ECMO støtte i ildfast CS som mottar VA-ECMO støtte. Målet med EVOLVE-ECMO-forsøket er å teste hypotesen om at tidlig LA-ventilering vil resultere i en betydelig reduksjon i svikt i avvennings-ECMO-støtte i refraktær CS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen var > 18 år.
  • Emner som gjennomgikk vellykket VA-ECMO-støtte
  • Personer med refraktært kardiogent sjokk som hadde lungeødem bekreftet ved røntgen av thorax eller lungesonogram.
  • Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersonen var <80 år gammel
  • Gravide og/eller laktater
  • Forsøkspersoner som gjennomgikk VA-ECMO etter nylig åpen hjerteoperasjon
  • Personer som gjennomgikk VA-ECMO etter ikke-kardiogen arrestasjon (traumer, hypotermi, nedsenkning, overdose medikamenter, asfyksi, intrakraniell blødning osv.)
  • Alvorlig blødningstendens
  • Terminal malignitet
  • Kjent alvorlig irreversibel hjerneskade
  • Subjektet var ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig LA utlufting
Ved påvisning av B-linje på seriell lunge-ultralyd, vil vi utføre tidlig LA-ventilasjon for å forbedre LV-utvidelse hos pasienter med refraktært kardiogent sjokk som mottok VA-ECMO-støtte.
Fremgangsmåte: Venstre atrieventilasjon
Den kontralaterale femoralvenen vurderes med en 7-French(Fr) sheath() og femoral arterie vurderes med 5-Fr sheath( ) for fluoroskopisk veiledning ved bruk av 5-Fr pig-tail kateter. I noen tilfeller brukes transøsofagealt ekko. Den interatriale skilleveggen er punktert med en standard BRK™ tran-septumnål (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) under direkte visualisering via en 8-Fr Mullin-skjede (St. Jude Medical Inc.). En SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irland) ledetråd føres inn i LA. En 8-Fr Mullin-skjede fjernes og atrial septostomi utføres ved bruk av 21-Fr dilatator. En 17-Fr eller 21-Fr Biomedicus perkutan femoral kanyle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) plasseres deretter i LA og ble festet til ECMO-kretsen ved hjelp av en Y-kontakt.
Aktiv komparator: Konvensjonell LA-ventilasjon
Ved påvisning av refraktær lungetetthet på røntgenbilde av thorax eller utilstrekkelig AV-åpning på seriell ekkokardiografi, vil vi utføre LA-ventilering for å forbedre LV-utvidelse hos pasienter med refraktært kardiogent sjokk som mottok VA-ECMO-støtte.
Fremgangsmåte: Venstre atrieventilasjon
Den kontralaterale femoralvenen vurderes med en 7-French(Fr) sheath() og femoral arterie vurderes med 5-Fr sheath( ) for fluoroskopisk veiledning ved bruk av 5-Fr pig-tail kateter. I noen tilfeller brukes transøsofagealt ekko. Den interatriale skilleveggen er punktert med en standard BRK™ tran-septumnål (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) under direkte visualisering via en 8-Fr Mullin-skjede (St. Jude Medical Inc.). En SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irland) ledetråd føres inn i LA. En 8-Fr Mullin-skjede fjernes og atrial septostomi utføres ved bruk av 21-Fr dilatator. En 17-Fr eller 21-Fr Biomedicus perkutan femoral kanyle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) plasseres deretter i LA og ble festet til ECMO-kretsen ved hjelp av en Y-kontakt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avvenningsrate for VA-ECMO
Tidsramme: under indeksopptak
Avvenning av VA-ECMO-støtte
under indeksopptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: under indeksopptak
under indeksopptak
Uønsket utfall på grunn av LA ventilering
Tidsramme: under indeksopptak
under indeksopptak
Ledige dager for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: under indeksopptak
under indeksopptak
Suksessrate for hjertetransplantasjon
Tidsramme: under indeksopptak
under indeksopptak
forbedringshastighet for lungeødem
Tidsramme: under indeksopptak
under indeksopptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC_2018_0646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere