Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig LA-udluftning under venoaterial ECMO-support

29. august 2022 opdateret af: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Tidlig venstre atriel udluftning versus konventionel behandling for venstre ventrikulær dekompression under venoarteriel ekstrakorporal membran iltningsstøtte (EVOLVE-ECMO Trial)

EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left Ventricular Decompression Under Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere den prognostiske effekt af tidlig LA-udluftning (når B-linje påvises på seriel lungeultralyd) fravænning VA-ECMO støtte i ildfast CS, der modtager VA-ECMO støtte. Formålet med EVOLVE-ECMO-forsøg er at teste hypotesen om, at tidlig LA-udluftning ville resultere i en signifikant reduktion i svigt af fravænnings-ECMO-støtte i refraktær CS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen var > 18 år.
  • Forsøgspersoner, der gennemgik succesfuld VA-ECMO-støtte
  • Personer med refraktært kardiogent shock, som havde lungeødem bekræftet ved røntgenbillede af thorax eller lungesonografi.
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen var <80 år gammel
  • Gravide og/eller lakterede kvinder
  • Forsøgspersoner, der gennemgik VA-ECMO efter nylig åben hjerteoperation
  • Forsøgspersoner, der gennemgik VA-ECMO efter ikke-kardiogent standsning (traume, hypotermi, nedsænkning, overdosis af lægemidler, asfyksi, intrakraniel blødning osv.)
  • Alvorlig blødningstendens
  • Terminal malignitet
  • Kendt alvorlig irreversibel hjerneskade
  • Emnet var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig LA udluftning
Ved påvisning af B-line på seriel lunge-ultralyd, vil vi udføre tidlig LA-udluftning for at forbedre LV-udspilning hos patienter med refraktært kardiogent shock, som modtog VA-ECMO-støtte.
Procedure: Venstre atriel udluftning
Den kontralaterale lårbensvene vurderes med en 7-French(Fr)-skede() og femoralarterie vurderes med 5-Fr-skede( ) til fluoroskopisk vejledning ved hjælp af 5-Fr pig-tail kateter. I nogle tilfælde anvendes transøsofagealt ekko. Den interatriale septum er punkteret med en standard BRK™ tran-septal nål (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) under direkte visualisering via en 8-Fr Mullin-skede(St. Jude Medical Inc.). En SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irland) guidewire føres ind i LA. En 8-Fr Mullin-skede fjernes, og atrial septostomi udføres med 21-Fr dilatator. En 17-Fr eller 21-Fr Biomedicus Perkutan femoral kanyle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) anbringes derefter i LA og blev fastgjort til ECMO-kredsløbet ved hjælp af et Y-stik.
Aktiv komparator: Konventionel LA udluftning
Når der påvises refraktær pulmonal kongestion på røntgenbillede af thorax eller utilstrækkelig AV-åbning på seriel ekkokardiografi, vil vi udføre LA-udluftning for at forbedre LV-udspilning hos patienter med refraktært kardiogent shock, som modtog VA-ECMO-støtte.
Procedure: Venstre atriel udluftning
Den kontralaterale lårbensvene vurderes med en 7-French(Fr)-skede() og femoralarterie vurderes med 5-Fr-skede( ) til fluoroskopisk vejledning ved hjælp af 5-Fr pig-tail kateter. I nogle tilfælde anvendes transøsofagealt ekko. Den interatriale septum er punkteret med en standard BRK™ tran-septal nål (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) under direkte visualisering via en 8-Fr Mullin-skede(St. Jude Medical Inc.). En SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irland) guidewire føres ind i LA. En 8-Fr Mullin-skede fjernes, og atrial septostomi udføres med 21-Fr dilatator. En 17-Fr eller 21-Fr Biomedicus Perkutan femoral kanyle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) anbringes derefter i LA og blev fastgjort til ECMO-kredsløbet ved hjælp af et Y-stik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fravænningshastighed af VA-ECMO
Tidsramme: under indeksoptagelse
Fravænning af VA-ECMO-støtte
under indeksoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: under indeksoptagelse
under indeksoptagelse
Uønsket resultat på grund af LA-udluftning
Tidsramme: under indeksoptagelse
under indeksoptagelse
Frie dage til mekanisk ventilation
Tidsramme: under indeksoptagelse
under indeksoptagelse
Succesrate for hjertetransplantation
Tidsramme: under indeksoptagelse
under indeksoptagelse
hastigheden for forbedring af lungeødem
Tidsramme: under indeksoptagelse
under indeksoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC_2018_0646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner