Wczesna wentylacja LA podczas wspomagania ECMO wenoaterialnego
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Wczesna wentylacja lewego przedsionka w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem dekompresji lewej komory podczas żylno-tętniczego wspomagania pozaustrojowego natlenienia błony (badanie EVOLVE-ECMO)
Badanie EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression Around Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę prognostycznego wpływu wczesnej wentylacji LA (po wykryciu linii B w seryjnym badaniu ultrasonograficznym płuc) na odstawienie wsparcia VA-ECMO u opornych na leczenie CS, którzy otrzymują wsparcie VA-ECMO.
Celem badania EVOLVE-ECMO jest przetestowanie hipotezy, że wczesna wentylacja LA spowodowałaby istotne zmniejszenie niepowodzenia odstawiania wspomagania ECMO w opornym na leczenie CS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent miał > 18 lat.
- Pacjenci, którzy pomyślnie przeszli wsparcie VA-ECMO
- Pacjenci z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, u których obrzęk płuc potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub USG płuc.
- Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent miał <80 lat
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy przeszli VA-ECMO po niedawnej operacji na otwartym sercu
- Pacjenci, którzy przeszli VA-ECMO po zatrzymaniu niekardiogennym (uraz, hipotermia, zanurzenie, przedawkowanie leku, asfiksja, krwotok śródczaszkowy itp.)
- Ciężka tendencja do krwawień
- Złośliwość terminalna
- Znane ciężkie nieodwracalne uszkodzenie mózgu
- Podmiot nie był w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna wentylacja LA
Po wykryciu linii B w seryjnym USG płuc wykonamy wczesną wentylację LA w celu poprawy rozdęcia LV u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, którzy otrzymali wsparcie VA-ECMO.
|
Żyłę udową przeciwstronną ocenia się za pomocą koszulki 7-Fr (Fr), a tętnicę udową za pomocą osłony 5-Fr ( ) w celu kontroli fluoroskopowej przy użyciu cewnika typu pig-tail 5-Fr.
W niektórych przypadkach stosuje się echo przezprzełykowe.
Przegrodę międzyprzedsionkową nakłuwa się standardową igłą przezprzegrodową BRK™ (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) pod bezpośrednią wizualizacją przez osłonę 8-Fr Mullin (St.
Jude Medical Inc.).
Prowadnik SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlandia) jest wprowadzany do LA.
Usuwa się osłonę Mullina 8-Fr i wykonuje się septostomię przedsionkową przy użyciu rozszerzacza 21-Fr.
Kaniulę 17-Fr lub 21-Fr Biomedicus przezskórną kaniulę udową (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) umieszcza się następnie w LA i przyłącza do obwodu ECMO za pomocą złącza Y.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne odpowietrzanie LA
W przypadku wykrycia opornego na leczenie przekrwienia płuc na radiogramie klatki piersiowej lub nieprawidłowego otwarcia przedsionkowo-komorowego w seryjnej echokardiografii wykonamy wentylację LA w celu poprawy rozdęcia LV u pacjentów z opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, którzy otrzymali wsparcie VA-ECMO.
|
Żyłę udową przeciwstronną ocenia się za pomocą koszulki 7-Fr (Fr), a tętnicę udową za pomocą osłony 5-Fr ( ) w celu kontroli fluoroskopowej przy użyciu cewnika typu pig-tail 5-Fr.
W niektórych przypadkach stosuje się echo przezprzełykowe.
Przegrodę międzyprzedsionkową nakłuwa się standardową igłą przezprzegrodową BRK™ (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) pod bezpośrednią wizualizacją przez osłonę 8-Fr Mullin (St.
Jude Medical Inc.).
Prowadnik SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlandia) jest wprowadzany do LA.
Usuwa się osłonę Mullina 8-Fr i wykonuje się septostomię przedsionkową przy użyciu rozszerzacza 21-Fr.
Kaniulę 17-Fr lub 21-Fr Biomedicus przezskórną kaniulę udową (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) umieszcza się następnie w LA i przyłącza do obwodu ECMO za pomocą złącza Y.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odsadzania VA-ECMO
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
Odstawienie wsparcia VA-ECMO
|
podczas przyjmowania indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
podczas przyjmowania indeksu
|
|
Niekorzystny wynik z powodu wentylacji LA
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
podczas przyjmowania indeksu
|
|
Dni wolne na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
podczas przyjmowania indeksu
|
|
Wskaźnik powodzenia przeszczepu serca
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
podczas przyjmowania indeksu
|
|
tempo poprawy w przypadku obrzęku płuc
Ramy czasowe: podczas przyjmowania indeksu
|
podczas przyjmowania indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC_2018_0646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wentylacja lewego przedsionka
-
Guidant CorporationZakończonyBlok serca | Bradykardia | Zespół chorej zatokiAustria