Frühe LA-Entlüftung während der venoaterialen ECMO-Unterstützung
29. August 2022 aktualisiert von: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Frühzeitige linksatriale Entlüftung im Vergleich zur konventionellen Behandlung der linksventrikulären Dekompression während der Unterstützung der venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (EVOLVE-ECMO-Studie)
Die EVOLVE-ECMO-Studie (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression While Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der prognostischen Wirkung einer frühen LA-Entlüftung (bei Erkennung der B-Linie im seriellen Lungenultraschall). Entwöhnung von VA-ECMO-Unterstützung bei refraktärem CS, die VA-ECMO-Unterstützung erhalten.
Das Ziel der EVOLVE-ECMO-Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine frühe LA-Entlüftung zu einer signifikanten Verringerung des Versagens der ECMO-Entwöhnungsunterstützung bei refraktärem CS führen würde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt war > 18 Jahre alt.
- Probanden, die sich einer erfolgreichen VA-ECMO-Unterstützung unterzogen haben
- Probanden mit refraktärem kardiogenem Schock, die ein Lungenödem hatten, das durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder ein Lungen-Sonogramm bestätigt wurde.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und erteilt eine informierte, schriftliche Zustimmung, die vom zuständigen Institutional Review Board/Ethical Committee des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Proband war < 80 Jahre alt
- Schwangere und/oder stillende Frauen
- Probanden, die sich nach einer kürzlichen Operation am offenen Herzen einer VA-ECMO unterzogen haben
- Probanden, die sich einer VA-ECMO nach einem nicht-kardiogenen Stillstand unterzogen haben (Trauma, Hypothermie, Untertauchen, Überdosierung von Medikamenten, Asphyxie, intrakranielle Blutung usw.)
- Starke Blutungsneigung
- Terminale Malignität
- Bekannter schwerer irreversibler Hirnschaden
- Das Subjekt war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe LA-Entlüftung
Wenn die B-Linie im seriellen Lungenultraschall erkannt wird, führen wir eine frühe LA-Entlüftung zur Verbesserung der LV-Distension bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock durch, die eine VA-ECMO-Unterstützung erhalten haben.
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Die kontralaterale Femoralvene wird mit einer 7-Fr-Schleuse () und die Femoralarterie mit einer 5-Fr-Schleuse ( ) zur fluoroskopischen Führung unter Verwendung eines 5-Fr-Pig-Tail-Katheters beurteilt.
In einigen Fällen wird ein transösophageales Echo verwendet.
Das interatriale Septum wird mit einer standardmäßigen transseptalen BRK™-Nadel (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) unter direkter Sichtbarmachung über eine 8-Fr-Mullin-Scheide (St.
Jude Medical Inc.).
Ein SAFARI™-Führungsdraht (Boston Scientific, Galway, Irland) wird in den LA vorgeschoben.
Eine 8-Fr-Mullin-Hülse wird entfernt und eine atriale Septostomie wird mit einem 21-Fr-Dilatator durchgeführt.
Eine 17-Fr- oder 21-Fr-Biomedicus-perkutane femorale Kanüle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) wird dann in den LA platziert und mit einem Y-Verbindungsstück an den ECMO-Kreislauf angeschlossen.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche LA-Entlüftung
Wenn eine refraktäre Lungenstauung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine unzureichende AV-Öffnung in einer seriellen Echokardiographie festgestellt wird, führen wir eine LA-Entlüftung zur Verbesserung der LV-Dehnung bei Patienten mit refraktärem kardiogenem Schock durch, die eine VA-ECMO-Unterstützung erhalten haben.
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Die kontralaterale Femoralvene wird mit einer 7-Fr-Schleuse () und die Femoralarterie mit einer 5-Fr-Schleuse ( ) zur fluoroskopischen Führung unter Verwendung eines 5-Fr-Pig-Tail-Katheters beurteilt.
In einigen Fällen wird ein transösophageales Echo verwendet.
Das interatriale Septum wird mit einer standardmäßigen transseptalen BRK™-Nadel (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) unter direkter Sichtbarmachung über eine 8-Fr-Mullin-Scheide (St.
Jude Medical Inc.).
Ein SAFARI™-Führungsdraht (Boston Scientific, Galway, Irland) wird in den LA vorgeschoben.
Eine 8-Fr-Mullin-Hülse wird entfernt und eine atriale Septostomie wird mit einem 21-Fr-Dilatator durchgeführt.
Eine 17-Fr- oder 21-Fr-Biomedicus-perkutane femorale Kanüle (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) wird dann in den LA platziert und mit einem Y-Verbindungsstück an den ECMO-Kreislauf angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwöhnungsrate von VA-ECMO
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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Entwöhnung der VA-ECMO-Unterstützung
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während der Indexaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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während der Indexaufnahme
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Unerwünschtes Ergebnis aufgrund von LA-Entlüftung
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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während der Indexaufnahme
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Freie Tage für mechanische Beatmung
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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während der Indexaufnahme
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Erfolgsrate bei Herztransplantation
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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während der Indexaufnahme
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Verbesserungsrate bei Lungenödem
Zeitfenster: während der Indexaufnahme
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während der Indexaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMC_2018_0646
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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