Ventilação precoce do AE durante suporte de ECMO venoaterial
29 de agosto de 2022 atualizado por: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Ventilação Atrial Esquerda Precoce versus Tratamento Convencional para Descompressão Ventricular Esquerda Durante Suporte de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Venoarterial (Estudo EVOLVE-ECMO)
O estudo EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression Durante Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) é um estudo randomizado controlado para avaliar o efeito prognóstico da ventilação precoce do AL (quando detecta linha B em ultrassonografia pulmonar seriada) em desmame suporte VA-ECMO em CS refratária que recebem suporte VA-ECMO.
O objetivo do estudo EVOLVE-ECMO é testar a hipótese de que a ventilação precoce do AL resultaria em uma redução significativa na falha do desmame do suporte de ECMO em CS refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tinha > 18 anos de idade.
- Indivíduos submetidos a suporte VA-ECMO bem-sucedido
- Indivíduos com choque cardiogênico refratário que tiveram edema pulmonar confirmado por radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar.
- O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Ética/Comitê de Ética Institucional apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- sujeito tinha <80 anos de idade
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Indivíduos submetidos a VA-ECMO após recente cirurgia cardíaca aberta
- Indivíduos submetidos a VA-ECMO após parada não cardiogênica (trauma, hipotermia, submersão, overdose de drogas, asfixia, hemorragia intracraniana, etc.)
- Tendência de sangramento grave
- Malignidade terminal
- Danos cerebrais irreversíveis graves conhecidos
- O sujeito não foi capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ventilação precoce de LA
Ao detectar a linha B na ultrassonografia pulmonar seriada, realizaremos a ventilação precoce do AE para melhorar a distensão do VE em pacientes com choque cardiogênico refratário que receberam suporte VA-ECMO.
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A veia femoral contralateral é avaliada com bainha 7-French(Fr)() e a artéria femoral é avaliada com bainha 5-Fr( ) para orientação fluoroscópica usando cateter pig-tail 5-Fr.
Em alguns casos, o eco transesofágico é usado.
O septo interatrial é puncionado com uma agulha transeptal padrão BRK™ (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) sob visualização direta através de uma bainha 8-Fr Mullin (St.
Jude Medical Inc.).
Um fio-guia SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) é introduzido no LA.
Uma bainha Mullin de 8 Fr é removida e a septostomia atrial é realizada com dilatador de 21 Fr.
Uma cânula femoral percutânea Biomedicus de 17 Fr ou 21 Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) é então colocada no AE e conectada ao circuito de ECMO usando um conector em Y.
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Comparador Ativo: Ventilação LA convencional
Ao detectar congestão pulmonar refratária na radiografia de tórax ou abertura AV inadequada na ecocardiografia seriada, realizaremos a ventilação do AE para melhorar a distensão do VE em pacientes com choque cardiogênico refratário que receberam suporte VA-ECMO.
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A veia femoral contralateral é avaliada com bainha 7-French(Fr)() e a artéria femoral é avaliada com bainha 5-Fr( ) para orientação fluoroscópica usando cateter pig-tail 5-Fr.
Em alguns casos, o eco transesofágico é usado.
O septo interatrial é puncionado com uma agulha transeptal padrão BRK™ (St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) sob visualização direta através de uma bainha 8-Fr Mullin (St.
Jude Medical Inc.).
Um fio-guia SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) é introduzido no LA.
Uma bainha Mullin de 8 Fr é removida e a septostomia atrial é realizada com dilatador de 21 Fr.
Uma cânula femoral percutânea Biomedicus de 17 Fr ou 21 Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) é então colocada no AE e conectada ao circuito de ECMO usando um conector em Y.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de desmame de VA-ECMO
Prazo: durante a admissão do índice
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Desmame do suporte VA-ECMO
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durante a admissão do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Resultado adverso devido à ventilação do AE
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Dias livres para ventilação mecânica
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Taxa de sucesso em transplante cardíaco
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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taxa de melhora para edema pulmonar
Prazo: durante a admissão do índice
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durante a admissão do índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC_2018_0646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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