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Sfiato LA precoce durante il supporto ECMO venoaterial

29 agosto 2022 aggiornato da: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Ventilazione atriale sinistra precoce rispetto al trattamento convenzionale per la decompressione ventricolare sinistra durante il supporto dell'ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (prova EVOLVE-ECMO)

Lo studio EVOLVE-ECMO (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression During Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) è uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto prognostico della ventilazione precoce dell'atrio sinistro (quando si rileva la linea B su un'ecografia polmonare seriale) su svezzamento del supporto VA-ECMO nella CS refrattaria che riceve il supporto VA-ECMO. Lo scopo dello studio EVOLVE-ECMO è testare l'ipotesi che lo sfiato precoce dell'atrio sinistro si tradurrebbe in una significativa riduzione del fallimento del supporto ECMO allo svezzamento nella CS refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva > 18 anni di età.
  • Soggetti che sono stati sottoposti con successo al supporto VA-ECMO
  • Soggetti con shock cardiogeno refrattario che presentavano edema polmonare confermato da radiografia del torace o ecografia polmonare.
  • Il paziente o il tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'apposito Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • il soggetto aveva meno di 80 anni
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Soggetti sottoposti a VA-ECMO dopo un recente intervento a cuore aperto
  • Soggetti sottoposti a VA-ECMO dopo arresto non cardiogeno (trauma, ipotermia, immersione, overdose di droga, asfissia, emorragia intracranica ecc.)
  • Grave tendenza al sanguinamento
  • Malignità terminale
  • Noto grave danno cerebrale irreversibile
  • Il soggetto non è stato in grado di fornire il consenso informato scritto o di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il primo sfogo di Los Angeles
Quando rileveremo la linea B sull'ecografia polmonare seriale, eseguiremo lo sfiato LA precoce per migliorare la distensione del ventricolo sinistro nei pazienti con shock cardiogeno refrattario che hanno ricevuto il supporto VA-ECMO.
Procedura: Ventilazione atriale sinistra
La vena femorale controlaterale viene valutata con una guaina 7-French(Fr)() e l'arteria femorale viene valutata con una guaina 5-Fr( ) per la guida fluoroscopica utilizzando un catetere pig-tail da 5-Fr. In alcuni casi viene utilizzata l'eco transesofagea. Il setto interatriale viene perforato con un ago transettale BRK™ standard (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) sotto visualizzazione diretta tramite una guaina Mullin 8-Fr (St. Jude Medical Inc.). Un filo guida SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) viene fatto avanzare nel LA. Viene rimossa una guaina Mullin da 8 Fr e viene eseguita una settostomia atriale utilizzando un dilatatore da 21 Fr. Una cannula femorale percutanea Biomedicus da 17-Fr o 21-Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) viene quindi posizionata nell'AL ed è stata collegata al circuito ECMO utilizzando un connettore a Y.
Comparatore attivo: Sfiato LA convenzionale
Quando si rileva una congestione polmonare refrattaria sulla radiografia del torace o un'apertura AV inadeguata sull'ecocardiografia seriale, eseguiremo lo sfiato LA per migliorare la distensione ventricolare sinistra nei pazienti con shock cardiogeno refrattario che hanno ricevuto il supporto VA-ECMO.
Procedura: Ventilazione atriale sinistra
La vena femorale controlaterale viene valutata con una guaina 7-French(Fr)() e l'arteria femorale viene valutata con una guaina 5-Fr( ) per la guida fluoroscopica utilizzando un catetere pig-tail da 5-Fr. In alcuni casi viene utilizzata l'eco transesofagea. Il setto interatriale viene perforato con un ago transettale BRK™ standard (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) sotto visualizzazione diretta tramite una guaina Mullin 8-Fr (St. Jude Medical Inc.). Un filo guida SAFARI™ (Boston Scientific, Galway, Irlanda) viene fatto avanzare nel LA. Viene rimossa una guaina Mullin da 8 Fr e viene eseguita una settostomia atriale utilizzando un dilatatore da 21 Fr. Una cannula femorale percutanea Biomedicus da 17-Fr o 21-Fr (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) viene quindi posizionata nell'AL ed è stata collegata al circuito ECMO utilizzando un connettore a Y.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di svezzamento di VA-ECMO
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
Svezzamento del supporto VA-ECMO
durante l'ammissione all'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Esito avverso dovuto allo sfiato LA
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Giorni liberi per ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
Tasso di successo al trapianto di cuore
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice
tasso di miglioramento per l'edema polmonare
Lasso di tempo: durante l'ammissione all'indice
durante l'ammissione all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC_2018_0646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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