Venoaterial ECMO 지원 중 초기 LA Venting
2022년 8월 29일 업데이트: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation Support (EVOLVE-ECMO Trial) 동안 좌심실 감압을 위한 초기 좌심방 환기 대 기존 치료
EVOLVE-ECMO(Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntricular Decompression during Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) 연구는 초기 좌심방 환기(연속 폐초음파에서 B선 검출 시)의 예후 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다. VA-ECMO 지원을 받는 불응성 CS에서 VA-ECMO 지원을 끊습니다.
EVOLVE-ECMO 시험의 목표는 조기 LA 배출이 난치성 CS에서 이유식 ECMO 지원 실패를 크게 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 > 18세였습니다.
- 성공적인 VA-ECMO 지원을 받은 피험자
- 흉부 X선 또는 폐 초음파로 확인된 폐부종이 있는 불응성 심인성 쇼크 환자.
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 80세 미만
- 임산부 및/또는 젖산 여성
- 최근 개심술 후 VA-ECMO를 시행한 피험자
- 비심인성 정지(외상, 저체온증, 침수, 약물과용, 질식, 두개내출혈 등) 후 VA-ECMO를 시행한 대상자
- 심한 출혈 경향
- 말기 악성종양
- 알려진 심각한 돌이킬 수 없는 뇌 손상
- 피험자는 서면 동의서를 제공하거나 참여할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 LA 환기
연속 폐초음파에서 B선을 발견하면 VA-ECMO 지원을 받은 불응성 심인성 쇼크 환자의 좌심실 팽창 개선을 위해 조기 LA 환기를 시행합니다.
|
반대쪽 대퇴 정맥은 7-French(Fr) sheath()로 평가하고 대퇴 동맥은 5-Fr sheath( )로 평가하여 5-Fr pig-tail catheter를 사용하여 투시 유도합니다.
어떤 경우에는 경식도 에코가 사용됩니다.
표준 BRK™ 중격침(St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN)을 8-Fr Mullin sheath(St.
주드 메디컬 Inc.).
SAFARI™(Boston Scientific, Galway, Ireland) 가이드와이어가 LA로 진출합니다.
8-Fr Mullin-sheath를 제거하고 21-Fr 확장기를 사용하여 심방 중격 절개술을 시행합니다.
그런 다음 17-Fr 또는 21-Fr Biomedicus Percutaneous Femoral cannula(Medtronic Inc., Minneapolis, MN)를 LA에 배치하고 Y 커넥터를 사용하여 ECMO 회로에 부착했습니다.
|
|
활성 비교기: 기존의 LA 벤팅
흉부 방사선 사진에서 난치성 폐 울혈 또는 연속 심초음파에서 AV 개구부족이 발견되면 VA-ECMO 지원을 받은 불응성 심인성 쇼크 환자의 좌심실 팽창 개선을 위해 LA 환기를 시행합니다.
|
반대쪽 대퇴 정맥은 7-French(Fr) sheath()로 평가하고 대퇴 동맥은 5-Fr sheath( )로 평가하여 5-Fr pig-tail catheter를 사용하여 투시 유도합니다.
어떤 경우에는 경식도 에코가 사용됩니다.
표준 BRK™ 중격침(St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN)을 8-Fr Mullin sheath(St.
주드 메디컬 Inc.).
SAFARI™(Boston Scientific, Galway, Ireland) 가이드와이어가 LA로 진출합니다.
8-Fr Mullin-sheath를 제거하고 21-Fr 확장기를 사용하여 심방 중격 절개술을 시행합니다.
그런 다음 17-Fr 또는 21-Fr Biomedicus Percutaneous Femoral cannula(Medtronic Inc., Minneapolis, MN)를 LA에 배치하고 Y 커넥터를 사용하여 ECMO 회로에 부착했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VA-ECMO의 이유 비율
기간: 인덱스 입학 중
|
VA-ECMO 지원 중단
|
인덱스 입학 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
병원에서 사망
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입학 중
|
|
LA 배출로 인한 불리한 결과
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입학 중
|
|
기계적 환기를 위한 무료일
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입학 중
|
|
심장이식 성공률
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입학 중
|
|
폐부종 개선율
기간: 인덱스 입학 중
|
인덱스 입학 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
좌심방 환기에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense완전한
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...모병
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...모병심부전 | 왼쪽 번들-분기 블록 | 허혈성 심근병증 | 좌심실 기능 부전 | 좌심실 비동기화 | 비허혈성 확장성 심근병증 | 좌심실 리모델링러시아 연방