静脈動脈 ECMO サポート中の初期の LA ベント
2022年8月29日 更新者：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
静脈動脈体外膜酸素化サポート中の左心室減圧に対する早期左心房ベントと従来の治療 (EVOLVE-ECMO 試験)
EVOLVE-ECMO（Early Left Atrial Venting vs Traditional Treatment for Left VEntricular Decompression during Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support）研究は、初期の LA ベント（シリアル肺超音波で B ラインを検出した場合）の予後効果を評価するためのランダム化比較試験です。 VA-ECMOサポートを受ける難治性CSの離乳VA-ECMOサポート。
EVOLVE-ECMO 試験の目的は、早期の LA 通気により、難治性 CS におけるウィーニング ECMO サポートの失敗が大幅に減少するという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でした。
- VA-ECMOサポートが成功した被験者
- -胸部X線または肺超音波検査により肺水腫が確認された難治性心原性ショックの被験者。
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会/倫理委員会の承認を得て、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 被験者は80歳未満でした
- 妊娠中および/または乳酸の女性
- -最近の開心術後にVA-ECMOを受けた被験者
- 非心原性心停止（外傷、低体温、水没、薬物過剰摂取、窒息、頭蓋内出血など）後にVA-ECMOを受けた被験者
- 重度の出血傾向
- 末期悪性腫瘍
- 既知の重度の不可逆的な脳損傷
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することも、参加することもできませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のLAベント
連続肺超音波で B ラインが検出された場合、VA-ECMO サポートを受けた難治性心原性ショック患者の左室膨張を改善するために、早期の LA ベントを行います。
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対側の大腿静脈は 7-French(Fr) シース() で評価され、大腿動脈は 5-Fr シース( ) で評価され、5-Fr ピッグテール カテーテルを使用した蛍光透視法で誘導されます。
場合によっては、経食道エコーが使用されます。
心房中隔は、標準のBRK™経中隔針(St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) 8-Fr Mullin シース (St.
ジュード・メディカル社）。
SAFARI™ (Boston Scientific、Galway、Ireland) ガイドワイヤーを LA に進めます。
8 Fr Mullin シースを取り外し、21 Fr 拡張器を使用して心房中隔切開を行います。
次いで、１７－Ｆｒまたは２１－Ｆｒ Ｂｉｏｍｅｄｉｃｕｓ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｆｅｍｏｒａｌカニューレ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）をＬＡに配置し、Ｙコネクタを使用してＥＣＭＯ回路に取り付けた。
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アクティブコンパレータ：従来のLAベント
胸部 X 線写真で難治性肺うっ血が検出された場合、または連続心エコー検査で不十分な房室開口部が検出された場合は、VA-ECMO サポートを受けた難治性心原性ショック患者の左室拡張を改善するために LA ベントを行います。
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対側の大腿静脈は 7-French(Fr) シース() で評価され、大腿動脈は 5-Fr シース( ) で評価され、5-Fr ピッグテール カテーテルを使用した蛍光透視法で誘導されます。
場合によっては、経食道エコーが使用されます。
心房中隔は、標準のBRK™経中隔針(St.
Jude Medical Inc., St. Paul, MN) 8-Fr Mullin シース (St.
ジュード・メディカル社）。
SAFARI™ (Boston Scientific、Galway、Ireland) ガイドワイヤーを LA に進めます。
8 Fr Mullin シースを取り外し、21 Fr 拡張器を使用して心房中隔切開を行います。
次いで、１７－Ｆｒまたは２１－Ｆｒ Ｂｉｏｍｅｄｉｃｕｓ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｆｅｍｏｒａｌカニューレ（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ．、Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ、ＭＮ）をＬＡに配置し、Ｙコネクタを使用してＥＣＭＯ回路に取り付けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA-ECMOの離乳率
時間枠：インデックス入場時
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VA-ECMOサポートの離脱
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インデックス入場時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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LAベントによる有害転帰
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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機械換気のための自由日
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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心臓移植の成功率
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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肺水腫の改善率
時間枠：インデックス入場時
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インデックス入場時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月12日
一次修了 (実際)
2022年8月24日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月11日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
左心房ベントの臨床試験
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Ottawa Hospital Research InstituteUniversity Hospital, Geneva; Leiden University Medical Centerわからない