Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege LA-ontluchting tijdens veno-teriële ECMO-ondersteuning

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Vroegtijdige ontluchting van het linker atrium versus conventionele behandeling voor linkerventrikeldecompressie tijdens veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatieondersteuning (EVOLVE-ECMO-onderzoek)

De EVOLVE-ECMO-studie (Early Left Atrial Venting Versus Conventional Treatment For Left VEntriculaire Decompressie Tijdens Venoarterial ExtraCorporeal Membrane Oxygenation Support) is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het prognostische effect van vroege LA-ontluchting (bij detectie van B-lijn op seriële longechografie) op het spenen van VA-ECMO-ondersteuning bij refractaire CS die VA-ECMO-ondersteuning ontvangen. Het doel van de EVOLVE-ECMO-studie is om de hypothese te testen dat vroege LA-ontluchting zou resulteren in een significante vermindering van het falen van het spenen van ECMO-ondersteuning bij refractaire CS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon was > 18 jaar oud.
  • Onderwerpen die succesvolle VA-ECMO-ondersteuning hebben ondergaan
  • Proefpersonen met refractaire cardiogene shock die longoedeem hadden bevestigd door röntgenfoto van de borst of longsonogram.
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon was <80 jaar oud
  • Zwangere en/of lacterende vrouwen
  • Proefpersonen die VA-ECMO ondergingen na een recente openhartoperatie
  • Onderwerpen die VA-ECMO ondergingen na niet-cardiogene arrestatie (trauma, hypothermie, onderdompeling, overdosis drugs, verstikking, intracraniale bloeding, enz.)
  • Ernstige neiging tot bloeden
  • Terminale maligniteit
  • Bekende ernstige onomkeerbare hersenbeschadiging
  • De proefpersoon was niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege ontluchting in LA
Wanneer B-lijn wordt gedetecteerd op seriële longechografie, zullen we vroege LA-ontluchting uitvoeren om de LV-uitzetting te verbeteren bij patiënten met refractaire cardiogene shock die VA-ECMO-ondersteuning hebben gekregen.
Procedure: Linker atriale ontluchting
De contralaterale femorale ader wordt beoordeeld met een 7-French(Fr) sheath() en de femorale arterie wordt beoordeeld met een 5-Fr sheath( ) voor fluoroscopische geleiding met behulp van een 5-Fr varkensstaartkatheter. In sommige gevallen wordt trans-oesofageale echo gebruikt. Het interatriale septum wordt doorboord met een standaard BRK™trans-septumnaald (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) onder directe visualisatie via een 8-Fr Mullin schede (St. Jude Medical Inc.). Een SAFARI™-voerdraad (Boston Scientific, Galway, Ierland) wordt in de LA gebracht. Een 8-Fr Mullin-schede wordt verwijderd en atriale septostomie wordt uitgevoerd met behulp van 21-Fr dilatator. Een 17-Fr of 21-Fr Biomedicus percutane femorale canule (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) wordt vervolgens in de LA geplaatst en met een Y-connector aan het ECMO-circuit bevestigd.
Actieve vergelijker: Conventionele LA-ontluchting
Wanneer refractaire longcongestie op thoraxfoto of onvoldoende AV-opening op seriële echocardiografie wordt gedetecteerd, zullen we LA-ontluchting uitvoeren om LV-uitzetting te verbeteren bij patiënten met refractaire cardiogene shock die VA-ECMO-ondersteuning hebben gekregen.
Procedure: Linker atriale ontluchting
De contralaterale femorale ader wordt beoordeeld met een 7-French(Fr) sheath() en de femorale arterie wordt beoordeeld met een 5-Fr sheath( ) voor fluoroscopische geleiding met behulp van een 5-Fr varkensstaartkatheter. In sommige gevallen wordt trans-oesofageale echo gebruikt. Het interatriale septum wordt doorboord met een standaard BRK™trans-septumnaald (St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN) onder directe visualisatie via een 8-Fr Mullin schede (St. Jude Medical Inc.). Een SAFARI™-voerdraad (Boston Scientific, Galway, Ierland) wordt in de LA gebracht. Een 8-Fr Mullin-schede wordt verwijderd en atriale septostomie wordt uitgevoerd met behulp van 21-Fr dilatator. Een 17-Fr of 21-Fr Biomedicus percutane femorale canule (Medtronic Inc., Minneapolis, MN) wordt vervolgens in de LA geplaatst en met een Y-connector aan het ECMO-circuit bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
speenpercentage van VA-ECMO
Tijdsspanne: tijdens indexopname
Afbouw van VA-ECMO-ondersteuning
tijdens indexopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: tijdens indexopname
tijdens indexopname
Negatief resultaat door LA-ontluchting
Tijdsspanne: tijdens indexopname
tijdens indexopname
Vrije dagen voor mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens indexopname
tijdens indexopname
Slagingspercentage voor harttransplantatie
Tijdsspanne: tijdens indexopname
tijdens indexopname
snelheid van verbetering voor longoedeem
Tijdsspanne: tijdens indexopname
tijdens indexopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC_2018_0646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Linker atriale ontluchting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren