Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS a teplo pro snížení bolesti zad u lidí

13. listopadu 2018 aktualizováno: Future Sciene Technology

Vliv 4 hodin desítek a tepla na bolest a rozsah pohybu v dolní části zad a trvání úlevy od bolesti po odstranění desítek a tepla

Bolest dolní části zad je jednou z nejčastějších a nejdražších poruch, která dnes stojí čas a náklady v pracovní síle. S účinky na kognitivní schopnosti a návykovými vedlejšími účinky opioidů a jiných léků proti bolesti na předpis roste zájem o alternativní léčebné postupy ke zmírnění bolesti. Dvě z nich, které se běžně používají, jsou tepelná a transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). V tomto šetření jsou dva cíle 1) určit, zda Desítka musí být kontinuální nebo může být přerušovaná a přesto dosáhnout úlevy od bolesti a 2) Zjistit, jak dlouho trvá úleva od bolesti po 4 hodinách aplikace desítek, tepla nebo obojího. Bude 75 subjektů s chronickou bolestí zad rozdělených do 6 skupin náhodně; 15 subjektů na skupinu. Intervence bude buď TENS sám, Heat sám nebo Desítky plus heat nebo kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude 75 subjektů s chronickou bolestí zad rozdělených do 6 skupin náhodně; 15 subjektů na skupinu. Jsou ve věku od 24 do 60 let. Nejméně 48 hodin před studií nebudou užívat léky proti bolesti. Skupiny byly následující;

  1. Řízení
  2. pouze teplo
  3. Pouze desítky
  4. Desítky a teplo
  5. Desítky na posledních 15 minut každou hodinu plus teplo
  6. Desítky za posledních 15 minut každou hodinu Desítky jsou na prahové intenzitě (12 ma) při frekvenci 20 Hz buď plynule nebo na posledních 15 minut každé hodiny. Stimulace je 3 sekundové zvýšení na prahovou hodnotu, 3 sekundy držení a 3 sekundy postupné snižování následované 9 sekundovou přestávkou. Bolest se hodnotí pomocí analogové vizuální stupnice bolesti a algometru, který vyvíjí tlak na záda, aby se vyhodnotil tlak, který způsobuje bolest, což je míra zánětu. Kromě toho se používá index bolesti dolní části zad Oswestry a dotazník Roland Morris. Měří se také rozsah pohybu v trupu, kde je pociťována první bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nábor
        • Future Sciecne Technology
        • Kontakt:
          • jerrold petrofsky, ph d

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolest v dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
  2. věkové rozmezí 24-60

Kritéria vyloučení:

  1. Ti s bolestmi zad způsobenými zlomeninami nebo poškozením páteře
  2. ti, kteří v posledním roce podstoupili operaci dolní části zad
  3. kteří mají diagnostikovaný diabetes
  4. žádné užívání opioidních léků proti bolesti po dobu alespoň 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: řízení
falešné teplo a falešné TENS
Přístroj: předstírané teplo
spotřebovaný tepelný zábal
Přístroj: falešné desítky
desítky aplikovány, ale jednotka není zapnutá
Experimentální: pouze teplo
teplo aplikované na záda po dobu 4 hodin pomocí simulovaného TENS
Přístroj: falešné desítky
desítky aplikovány, ale jednotka není zapnutá
Přístroj: Tepelné zábaly Thermacare
kontinuální tepelný zábal nízké úrovně
Experimentální: Pouze desítky
Desítky aplikované po dobu 4 hodin s předstíraným teplem
Přístroj: předstírané teplo
spotřebovaný tepelný zábal
Přístroj: DESÍTKY
elektrická stimulace
Experimentální: Teplo a desítky spojité
Teplo a desítky byly aplikovány společně po dobu 4 hodin
Přístroj: Tepelné zábaly Thermacare
kontinuální tepelný zábal nízké úrovně
Přístroj: DESÍTKY
elektrická stimulace
Experimentální: Desítky 15
Desítky aplikované pouze 15 minut každou hodinu po dobu 4 hodin, falešné teplo
Přístroj: předstírané teplo
spotřebovaný tepelný zábal
Přístroj: DESÍTKY
elektrická stimulace
Experimentální: Teplo a desítky 15
Teplo aplikované po dobu 4 hodin s desítkami pouze posledních 15 minut každé hodiny
Přístroj: Tepelné zábaly Thermacare
kontinuální tepelný zábal nízké úrovně
Přístroj: DESÍTKY
elektrická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kyčle pro flexi, extenzi, levou a pravou rotaci, levý a pravý ohyb
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
rozsah pohybu v 6 stupních volnosti v dolní části zad
Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
subjektivní bolest vyznačením na stupnici
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
analogová vizuální stupnice bolesti na samostatném kousku papíru o délce 10 cm – subjekt označuje úroveň bolesti 10 jako nejhorší
Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
tlak na záda, který způsobuje bolest
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
tlak aplikovaný na spodní část zad, dokud není pociťována bolest k posouzení zánětu
Výchozí stav (začátek studie před intervencí)
rozsah pohybu kyčle pro flexi, extenzi, levou a pravou rotaci, levý a pravý ohyb
Časové okno: 4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
rozsah pohybu v 6 stupních volnosti v dolní části zad
4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
subjektivní bolest vyznačením na stupnici
Časové okno: 4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
analogová vizuální stupnice bolesti na samostatném kousku papíru o délce 10 cm – subjekt označuje úroveň bolesti 10 jako nejhorší
4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
tlak na záda, který způsobuje bolest
Časové okno: 4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
tlak aplikovaný na spodní část zad, dokud není pociťována bolest k posouzení zánětu
4 hodiny po zahájení studie – na konci intervence
rozsah pohybu kyčle pro flexi, extenzi, levou a pravou rotaci, levý a pravý ohyb
Časové okno: 10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)
rozsah pohybu v 6 stupních volnosti v dolní části zad
10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)
subjektivní bolest vyznačením na stupnici
Časové okno: 10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)
analogová vizuální stupnice bolesti na samostatném kousku papíru o délce 10 cm – subjekt označuje úroveň bolesti 10 jako nejhorší
10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)
tlak na záda, který způsobuje bolest
Časové okno: 10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)
tlak aplikovaný na spodní část zad, dokud není pociťována bolest k posouzení zánětu
10 hodin po zahájení studie (6 hodin po ukončení modality)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future Sciene Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Laymon, PT, DSC, Future Science Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • jand m18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit