TENS og varme til at reducere rygsmerter hos mennesker
13. november 2018 opdateret af: Future Sciene Technology
Virkningen af 4 timers tiere og varme på smerter og bevægelsesområde i lænden og varigheden af smertelindring efter tiere og varme er fjernet
Lænderygsmerter er en af de mest almindelige og dyreste funktionsnedsættelser, der koster tid og omkostninger i arbejdsstyrken i dag.
Med virkningerne på kognitive færdigheder og vanedannende bivirkninger af opioider og andre receptpligtige smertestillende midler, har der været stigende interesse for alternative medicinske behandlinger til at lindre smerter.
To af disse, der er almindeligt anvendte, er varme og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
I nærværende undersøgelse er der to formål 1) at afgøre om Tens skal være kontinuerlige eller kan være intermitterende og stadig opnå smertelindring og 2) At se hvor længe smertelindring varer efter 4 timers påføring af tiere, varme eller begge dele.
Der vil være femoghalvfjerds forsøgspersoner med kroniske rygsmerter opdelt i 6 grupper tilfældigt; 15 emner pr. gruppe.
Interventionen vil enten være TENS alene, Heat alone eller Tens plus heat eller en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil være femoghalvfjerds forsøgspersoner med kroniske rygsmerter opdelt i 6 grupper tilfældigt; 15 emner pr. gruppe. De er mellem 24 og 60 år. De vil ikke tage smertestillende medicin i mindst 48 timer før undersøgelsen. Grupperne var som følger;
- Styring
- kun varme
- Kun tiere
- Tiere og varme
- Tiere de sidste 15 minutter hver time plus varme
- Tiere for de sidste 15 minutter hver time Tiere er ved tærskelintensitet (12 ma) ved en frekvens på 20 Hz, enten rampet kontinuerligt eller i de sidste 15 minutter af hver time. Stimuleringen er 3 sekunders stigning til tærsklen, 3 sekunders hold og 3 sekunder rampet ned efterfulgt af en 9 sekunders hvileperiode. Smerter vurderes ved en analog visuel smerteskala og et algometer, der lægger pres på ryggen for at vurdere det tryk, der forårsager smerte, et mål for betændelse. Derudover anvendes Oswestry-indekset for lændesmerter og Roland Morris-spørgeskemaet. Bevægelsesområde i bagagerummet, hvor den første smerte mærkes, måles også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Rekruttering
- Future Sciecne Technology
-
Kontakt:
- jerrold petrofsky, ph d
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- smerter i mindst 3 måneder i lænden
- aldersgruppe 24-60
Ekskluderingskriterier:
- Dem med rygsmerter forårsaget af brud eller rygskader
- dem, der var blevet opereret i lænden inden for det sidste år
- dem med diagnosticeret diabetes
- ingen brug af opiod smertestillende medicin i mindst 10 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: styring
sham heat og sham TENS
|
brugt varmeindpakning
tiere anvendt, men enheden er ikke tændt
|
|
Eksperimentel: kun varme
varme påført ryggen i 4 timer med sham TENS
|
tiere anvendt, men enheden er ikke tændt
lavt niveau kontinuerlig varmeindpakning
|
|
Eksperimentel: Kun tiere
Tiere anvendte i 4 timer med falsk varme
|
brugt varmeindpakning
elektrisk stimulation
|
|
Eksperimentel: Varme og tiere kontinuerligt
Varme og tiere påført sammen i 4 timer
|
lavt niveau kontinuerlig varmeindpakning
elektrisk stimulation
|
|
Eksperimentel: Tiere 15
Tiere påførte kun 15 minutter hver time i 4 timer, falsk varme
|
brugt varmeindpakning
elektrisk stimulation
|
|
Eksperimentel: Heat og tiere 15
Varme påført i 4 timer med tiere kun anvendt de sidste 15 minutter af hver time
|
lavt niveau kontinuerlig varmeindpakning
elektrisk stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hoftens bevægelsesområde til fleksion, ekstension, venstre og højre rotation, venstre og højre bøjning
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
bevægelsesområde i 6 frihedsgrader i lænden
|
Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
|
subjektiv smerte ved markering på skala
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
analog visuel smerteskala på separat stykke papir 10 cm i længden - motivet markerer smerteniveauet med 10 det værste
|
Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
|
tryk på ryggen, der forårsager smerter
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
tryk på lænden, indtil der mærkes smerter for at vurdere betændelse
|
Baseline (begyndelsen af undersøgelsen før intervention)
|
|
hoftens bevægelsesområde til fleksion, ekstension, venstre og højre rotation, venstre og højre bøjning
Tidsramme: 4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
bevægelsesområde i 6 frihedsgrader i lænden
|
4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
|
subjektiv smerte ved markering på skala
Tidsramme: 4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
analog visuel smerteskala på separat stykke papir 10 cm i længden - motivet markerer smerteniveauet med 10 det værste
|
4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
|
tryk på ryggen, der forårsager smerter
Tidsramme: 4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
tryk på lænden, indtil der mærkes smerter for at vurdere betændelse
|
4 timer efter studiestart - ved afslutning af intervention
|
|
hoftens bevægelsesområde til fleksion, ekstension, venstre og højre rotation, venstre og højre bøjning
Tidsramme: 10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
bevægelsesområde i 6 frihedsgrader i lænden
|
10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
|
subjektiv smerte ved markering på skala
Tidsramme: 10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
analog visuel smerteskala på separat stykke papir 10 cm i længden - motivet markerer smerteniveauet med 10 det værste
|
10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
|
tryk på ryggen, der forårsager smerter
Tidsramme: 10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
tryk på lænden, indtil der mærkes smerter for at vurdere betændelse
|
10 timer efter studiestart (6 timer efter modalitetens ophør)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mike Laymon, PT, DSC, Future Science Technology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Petrofsky J, Laymon M, Khowailed I, Lee H. Synergistic Effects of Continuous Low Level Heat Wraps and Vitamins in Improving Balance and Gait in Adults. Int J Vitam Nutr Res. 2016 Jun;86(3-4):152-160. doi: 10.1024/0300-9831/a000428. Epub 2018 Jan 30.
- Petrofsky JS, Laymon M, Alshammari F, Khowailed IA, Lee H. Use of low level of continuous heat and Ibuprofen as an adjunct to physical therapy improves pain relief, range of motion and the compliance for home exercise in patients with nonspecific neck pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(4):889-896. doi: 10.3233/BMR-160577.
- Stark J, Petrofsky J, Berk L, Bains G, Chen S, Doyle G. Continuous low-level heatwrap therapy relieves low back pain and reduces muscle stiffness. Phys Sportsmed. 2014 Nov;42(4):39-48. doi: 10.3810/psm.2014.11.2090.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- jand m18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .