Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS i ciepło w celu zmniejszenia bólu pleców u ludzi

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Future Sciene Technology

Wpływ 4 godzin dziesiątek i ciepła na ból i zakres ruchu w dolnej części pleców oraz czas trwania ulgi w bólu po usunięciu dziesiątek i ciepła

Ból w dolnej części pleców jest jednym z najczęstszych i najdroższych upośledzeń, które kosztują czas i wydatki w dzisiejszej sile roboczej. Wraz z wpływem na zdolności poznawcze i uzależniającymi efektami ubocznymi opioidów i innych leków przeciwbólowych na receptę rośnie zainteresowanie alternatywnymi metodami leczenia bólu. Dwa z nich, które są powszechnie stosowane, to ciepło i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). W niniejszym badaniu istnieją dwa cele: 1) ustalenie, czy dziesiątki muszą być ciągłe, czy też mogą być przerywane i nadal przynosić ulgę w bólu oraz 2) zobaczyć, jak długo trwa łagodzenie bólu po 4 godzinach stosowania dziesiątek, ciepła lub obu. Będzie siedemdziesięciu pięciu pacjentów z przewlekłym bólem pleców, podzielonych losowo na 6 grup; 15 przedmiotów na grupę. Interwencją będzie sam TENS, sam Heat lub Tens plus heat lub grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie siedemdziesięciu pięciu pacjentów z przewlekłym bólem pleców, podzielonych losowo na 6 grup; 15 przedmiotów na grupę. Są to osoby w wieku od 24 do 60 lat. Nie będą przyjmować leków przeciwbólowych przez co najmniej 48 godzin przed badaniem. Grupy były następujące;

  1. Kontrola
  2. tylko ciepło
  3. Tylko dziesiątki
  4. Dziesiątki i ciepło
  5. Dziesiątki przez ostatnie 15 minut co godzinę plus ogrzewanie
  6. Tens przez ostatnie 15 minut każdej godziny Tens ma intensywność progową (12 mA) przy częstotliwości 20 Hz albo narastającej w sposób ciągły, albo przez ostatnie 15 minut każdej godziny. Stymulacja polega na 3-sekundowym wzroście do wartości progowej, 3-sekundowym wstrzymaniu i 3-sekundowym spowolnieniu, po czym następuje 9-sekundowy okres odpoczynku. Ból ocenia się za pomocą analogowej wizualnej skali bólu i algometru wywierającego nacisk na plecy, aby ocenić nacisk, który powoduje ból, miarę stanu zapalnego. Dodatkowo stosuje się wskaźnik bólu dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry oraz kwestionariusz Rolanda Morrisa. Mierzy się również zakres ruchu w tułowiu, w którym pojawia się pierwszy ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • Future Sciecne Technology
        • Kontakt:
          • jerrold petrofsky, ph d

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból w dolnej części pleców przez co najmniej 3 miesiące
  2. przedział wiekowy 24-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z bólem pleców spowodowanym złamaniami lub uszkodzeniem kręgosłupa
  2. osób, które przeszły operację kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  3. osób z rozpoznaną cukrzycą
  4. niestosowania opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
pozorowane ciepło i pozorowane TENS
Urządzenie: pozorowane ciepło
zużyty okład termiczny
Urządzenie: fałszywe dziesiątki
zastosowano dziesiątki, ale jednostka nie została włączona
Eksperymentalny: tylko ciepło
ciepło przykładane do pleców przez 4 godziny z pozorowanym TENS
Urządzenie: fałszywe dziesiątki
zastosowano dziesiątki, ale jednostka nie została włączona
Urządzenie: Okłady termiczne Thermacare
ciągłe owijanie termiczne na niskim poziomie
Eksperymentalny: Tylko dziesiątki
Dziesiątki stosowane przez 4 godziny z pozorowanym ciepłem
Urządzenie: pozorowane ciepło
zużyty okład termiczny
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Ciepło i dziesiątki ciągłe
Ciepło i dziesiątki nakładano razem przez 4 godziny
Urządzenie: Okłady termiczne Thermacare
ciągłe owijanie termiczne na niskim poziomie
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Dziesiątki 15
Dziesiątki nakładały tylko 15 minut na godzinę przez 4 godziny, pozorowane ciepło
Urządzenie: pozorowane ciepło
zużyty okład termiczny
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
stymulacja elektryczna
Eksperymentalny: Ciepło i dziesiątki 15
Ciepło stosowane przez 4 godziny z dziesiątkami stosowanymi tylko przez ostatnie 15 minut każdej godziny
Urządzenie: Okłady termiczne Thermacare
ciągłe owijanie termiczne na niskim poziomie
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
stymulacja elektryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu biodra dla zgięcia, wyprostu, obrotu w lewo i prawo, zgięcia w lewo i prawo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
zakres ruchu w 6 stopniach swobody w dolnej części pleców
Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
subiektywny ból poprzez zaznaczenie na skali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
analogowa wizualna skala bólu na oddzielnym kawałku papieru o długości 10 cm - badany zaznacza poziom bólu z 10 najgorszym
Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
ucisk na plecy, który powoduje ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
nacisk wywierany na dolną część pleców, aż do odczuwania bólu, aby ocenić stan zapalny
Wartość wyjściowa (początek badania przed interwencją)
zakres ruchu biodra dla zgięcia, wyprostu, obrotu w lewo i prawo, zgięcia w lewo i prawo
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
zakres ruchu w 6 stopniach swobody w dolnej części pleców
4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
subiektywny ból poprzez zaznaczenie na skali
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
analogowa wizualna skala bólu na oddzielnym kawałku papieru o długości 10 cm - badany zaznacza poziom bólu z 10 najgorszym
4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
ucisk na plecy, który powoduje ból
Ramy czasowe: 4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
nacisk wywierany na dolną część pleców, aż do odczuwania bólu, aby ocenić stan zapalny
4 godziny po rozpoczęciu badania – na końcu interwencji
zakres ruchu biodra dla zgięcia, wyprostu, obrotu w lewo i prawo, zgięcia w lewo i prawo
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)
zakres ruchu w 6 stopniach swobody w dolnej części pleców
10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)
subiektywny ból poprzez zaznaczenie na skali
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)
analogowa wizualna skala bólu na oddzielnym kawałku papieru o długości 10 cm - badany zaznacza poziom bólu z 10 najgorszym
10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)
ucisk na plecy, który powoduje ból
Ramy czasowe: 10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)
nacisk wywierany na dolną część pleców, aż do odczuwania bólu, aby ocenić stan zapalny
10 godzin po rozpoczęciu badania (6 godzin po zakończeniu modalności)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future Sciene Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mike Laymon, PT, DSC, Future Science Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jand m18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj