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TENS e calore per ridurre il mal di schiena negli esseri umani

13 novembre 2018 aggiornato da: Future Sciene Technology

L'effetto di 4 ore di Tens e calore sul dolore e sull'ampiezza di movimento nella parte bassa della schiena e la durata del sollievo dal dolore dopo che Tens e calore sono stati rimossi

La lombalgia è una delle menomazioni più comuni e più costose che costano tempo e denaro nella forza lavoro di oggi. Con gli effetti sulle capacità cognitive e gli effetti collaterali di dipendenza degli oppioidi e di altri antidolorifici da prescrizione, c'è stato un crescente interesse per i trattamenti medici alternativi per alleviare il dolore. Due di questi comunemente usati sono il calore e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Nella presente indagine, ci sono due obiettivi: 1) determinare se la Tens deve essere continua o può essere intermittente e ottenere comunque sollievo dal dolore e 2) vedere quanto dura il sollievo dal dolore dopo 4 ore di applicazione di tens, calore o entrambi. Ci saranno settantacinque soggetti con mal di schiena cronico divisi in 6 gruppi in modo casuale; 15 soggetti per gruppo. L'intervento sarà solo TENS, Solo calore o Tens più calore o un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno settantacinque soggetti con mal di schiena cronico divisi in 6 gruppi in modo casuale; 15 soggetti per gruppo. Hanno un'età compresa tra i 24 e i 60 anni. Non assumeranno farmaci antidolorifici per almeno 48 ore prima dello studio. I gruppi erano i seguenti;

  1. Controllo
  2. solo calore
  3. Solo decine
  4. Decine e calore
  5. Decine per gli ultimi 15 minuti ogni ora più calore
  6. Tens per gli ultimi 15 minuti ogni ora Tens è all'intensità di soglia (12 ma) a una frequenza di 20 Hz sia a rampa continua che per gli ultimi 15 minuti di ogni ora. La stimolazione è di 3 secondi in aumento fino alla soglia, 3 secondi in attesa e 3 secondi in diminuzione seguiti da un periodo di riposo di 9 secondi. Il dolore viene valutato da una scala analogica del dolore visivo e da un algometro che esercita una pressione sulla schiena per valutare la pressione che causa il dolore, una misura dell'infiammazione. Inoltre, vengono utilizzati l'indice del dolore lombare Oswestry e il questionario Roland Morris. Viene misurata anche la gamma di movimento nel tronco in cui si avverte il primo dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Reclutamento
        • Future Sciecne Technology
        • Contatto:
          • jerrold petrofsky, ph d

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore per almeno 3 mesi nella parte bassa della schiena
  2. fascia di età 24-60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con mal di schiena causato da fratture o danni alla colonna vertebrale
  2. coloro che avevano subito un intervento chirurgico lombare nell'ultimo anno
  3. quelli con diabete diagnosticato
  4. nessun uso di antidolorifici oppioidi per almeno 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
finto calore e finto TENS
Dispositivo: caldo fittizio
involucro di calore consumato
Dispositivo: finte decine
decine applicate ma unità non accesa
Sperimentale: solo calore
calore applicato alla schiena per 4 ore con finta TENS
Dispositivo: finte decine
decine applicate ma unità non accesa
Dispositivo: Impacchi termici Thermacare
impacco termico continuo di basso livello
Sperimentale: Solo decine
Tens applicato per 4 ore con finto calore
Dispositivo: caldo fittizio
involucro di calore consumato
Dispositivo: DECINE
stimolazione elettrica
Sperimentale: Calore e Tens continuo
Calore e Tens applicati insieme per 4 ore
Dispositivo: Impacchi termici Thermacare
impacco termico continuo di basso livello
Dispositivo: DECINE
stimolazione elettrica
Sperimentale: Decine 15
Tens applicato solo 15 minuti ogni ora per 4 ore, finto calore
Dispositivo: caldo fittizio
involucro di calore consumato
Dispositivo: DECINE
stimolazione elettrica
Sperimentale: Calore e decine 15
Calore applicato per 4 ore con decine applicate solo negli ultimi 15 minuti di ogni ora
Dispositivo: Impacchi termici Thermacare
impacco termico continuo di basso livello
Dispositivo: DECINE
stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gamma di movimento dell'anca per flessione, estensione, rotazione sinistra e destra, flessione sinistra e destra
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
gamma di movimento in 6 gradi di libertà nella parte bassa della schiena
Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
dolore soggettivo segnando sulla scala
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
scala analogica del dolore visivo su un pezzo di carta separato di 10 cm di lunghezza - il soggetto segna il livello di dolore con 10 il peggiore
Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
pressione sulla schiena che provoca dolore
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
pressione applicata alla parte bassa della schiena fino a quando non si avverte dolore per valutare l'infiammazione
Basale (inizio dello studio prima dell'intervento)
gamma di movimento dell'anca per flessione, estensione, rotazione sinistra e destra, flessione sinistra e destra
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
gamma di movimento in 6 gradi di libertà nella parte bassa della schiena
4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
dolore soggettivo segnando sulla scala
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
scala analogica del dolore visivo su un pezzo di carta separato di 10 cm di lunghezza - il soggetto segna il livello di dolore con 10 il peggiore
4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
pressione sulla schiena che provoca dolore
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
pressione applicata alla parte bassa della schiena fino a quando non si avverte dolore per valutare l'infiammazione
4 ore dopo l'inizio dello studio- alla fine dell'intervento
gamma di movimento dell'anca per flessione, estensione, rotazione sinistra e destra, flessione sinistra e destra
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)
gamma di movimento in 6 gradi di libertà nella parte bassa della schiena
10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)
dolore soggettivo segnando sulla scala
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)
scala analogica del dolore visivo su un pezzo di carta separato di 10 cm di lunghezza - il soggetto segna il livello di dolore con 10 il peggiore
10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)
pressione sulla schiena che provoca dolore
Lasso di tempo: 10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)
pressione applicata alla parte bassa della schiena fino a quando non si avverte dolore per valutare l'infiammazione
10 ore dopo l'inizio dello studio (6 ore dopo la fine della modalità)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Future Sciene Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Laymon, PT, DSC, Future Science Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jand m18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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