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TENS und Wärme zur Linderung von Rückenschmerzen beim Menschen

13. November 2018 aktualisiert von: Future Sciene Technology

Die Wirkung von 4 Stunden Tens und Hitze auf Schmerzen und Bewegungsumfang im unteren Rücken und die Dauer der Schmerzlinderung nach Tens und Hitze werden entfernt

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind heute eine der häufigsten und teuersten Beeinträchtigungen, die Zeit und Geld in der Belegschaft kosten. Angesichts der Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und der süchtig machenden Nebenwirkungen von Opioiden und anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln hat das Interesse an alternativen medizinischen Behandlungen zur Schmerzlinderung zugenommen. Zwei davon, die häufig verwendet werden, sind Wärme und transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). In der vorliegenden Untersuchung gibt es zwei Ziele: 1) zu bestimmen, ob Tens kontinuierlich sein muss oder intermittierend sein kann und dennoch eine Schmerzlinderung erreicht, und 2) zu sehen, wie lange die Schmerzlinderung nach 4 Stunden Anwendung von Tens, Wärme oder beidem anhält. Es werden 75 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt; 15 Themen pro Gruppe. Die Intervention besteht entweder aus TENS allein, Hitze allein oder Tens plus Hitze oder einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 75 Probanden mit chronischen Rückenschmerzen nach dem Zufallsprinzip in 6 Gruppen eingeteilt; 15 Themen pro Gruppe. Sie sind zwischen 24 und 60 Jahre alt. Sie werden mindestens 48 Stunden vor der Studie keine Schmerzmittel einnehmen. Die Gruppen waren wie folgt;

  1. Kontrolle
  2. nur erhitzen
  3. Nur Zehner
  4. Tens und Hitze
  5. Zehn für die letzten 15 Minuten jede Stunde plus Hitze
  6. Zehner für die letzten 15 Minuten jeder Stunde Zehner ist auf Schwellenintensität (12 mA) bei einer Frequenz von 20 Hz, entweder kontinuierlich oder für die letzten 15 Minuten jeder Stunde. Die Stimulation besteht aus 3 Sekunden Anstieg auf die Schwelle, 3 Sekunden Halten und 3 Sekunden Herunterfahren, gefolgt von einer 9-Sekunden-Ruhephase. Schmerzen werden anhand einer analogen visuellen Schmerzskala und eines Algometers beurteilt, das Druck auf den Rücken ausübt, um den Druck zu bestimmen, der Schmerzen verursacht, ein Maß für die Entzündung. Zusätzlich werden der Oswestry Lower Back Pain Index und der Roland Morris Fragebogen verwendet. Der Bewegungsumfang im Rumpf, wo der erste Schmerz empfunden wird, wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Future Sciecne Technology
        • Kontakt:
          • jerrold petrofsky, ph d

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen für mindestens 3 Monate im unteren Rücken
  2. Altersspanne 24-60

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Rückenschmerzen, die durch Frakturen oder Wirbelsäulenschäden verursacht wurden
  2. diejenigen, die sich im letzten Jahr einer Operation am unteren Rücken unterzogen hatten
  3. die mit diagnostiziertem Diabetes
  4. keine Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln für mindestens 10 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Scheinhitze und Schein-TENS
Gerät: Scheinhitze
verbrauchte Wärmepackung
Gerät: Schein Zehner
Zehner angelegt, aber Gerät nicht eingeschaltet
Experimental: nur erhitzen
Wärmeanwendung auf den Rücken für 4 Stunden mit Schein-TENS
Gerät: Schein Zehner
Zehner angelegt, aber Gerät nicht eingeschaltet
Gerät: Thermacare Wärmewickel
Low-Level-Kontinuierliche Wärmepackung
Experimental: Nur Zehner
Tens angewendet für 4 Stunden mit Scheinhitze
Gerät: Scheinhitze
verbrauchte Wärmepackung
Gerät: ZEHN
elektrische Stimulation
Experimental: Hitze und Tens kontinuierlich
Hitze und Tens werden zusammen für 4 Stunden angewendet
Gerät: Thermacare Wärmewickel
Low-Level-Kontinuierliche Wärmepackung
Gerät: ZEHN
elektrische Stimulation
Experimental: Zehner 15
Tens angewendet nur 15 Minuten pro Stunde für 4 Stunden, Scheinhitze
Gerät: Scheinhitze
verbrauchte Wärmepackung
Gerät: ZEHN
elektrische Stimulation
Experimental: Hitze und Tens 15
Hitze wurde 4 Stunden lang angewendet, wobei Zehner nur in den letzten 15 Minuten jeder Stunde angewendet wurden
Gerät: Thermacare Wärmewickel
Low-Level-Kontinuierliche Wärmepackung
Gerät: ZEHN
elektrische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang der Hüfte für Flexion, Extension, Links- und Rechtsrotation, Links- und Rechtsbeugung
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
Bewegungsumfang in 6 Freiheitsgraden im unteren Rücken
Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
subjektiver Schmerz durch Markierung auf der Skala
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
analoge visuelle Schmerzskala auf einem separaten Blatt Papier, 10 cm lang – das Subjekt markiert die Schmerzstufe mit 10 als die schlimmste
Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
Druck auf den Rücken, der Schmerzen verursacht
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
Druck auf den unteren Rücken ausgeübt, bis Schmerzen zu spüren sind, um die Entzündung zu beurteilen
Baseline (Studienbeginn vor Intervention)
Bewegungsumfang der Hüfte für Flexion, Extension, Links- und Rechtsrotation, Links- und Rechtsbeugung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
Bewegungsumfang in 6 Freiheitsgraden im unteren Rücken
4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
subjektiver Schmerz durch Markierung auf der Skala
Zeitfenster: 4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
analoge visuelle Schmerzskala auf einem separaten Blatt Papier, 10 cm lang – das Subjekt markiert die Schmerzstufe mit 10 als die schlimmste
4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
Druck auf den Rücken, der Schmerzen verursacht
Zeitfenster: 4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
Druck auf den unteren Rücken ausgeübt, bis Schmerzen zu spüren sind, um die Entzündung zu beurteilen
4 Stunden nach Studienbeginn – am Ende der Intervention
Bewegungsumfang der Hüfte für Flexion, Extension, Links- und Rechtsrotation, Links- und Rechtsbeugung
Zeitfenster: 10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)
Bewegungsumfang in 6 Freiheitsgraden im unteren Rücken
10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)
subjektiver Schmerz durch Markierung auf der Skala
Zeitfenster: 10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)
analoge visuelle Schmerzskala auf einem separaten Blatt Papier, 10 cm lang – das Subjekt markiert die Schmerzstufe mit 10 als die schlimmste
10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)
Druck auf den Rücken, der Schmerzen verursacht
Zeitfenster: 10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)
Druck auf den unteren Rücken ausgeübt, bis Schmerzen zu spüren sind, um die Entzündung zu beurteilen
10 Stunden nach Studienbeginn (6 Stunden nach Ende der Modalität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future Sciene Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Laymon, PT, DSC, Future Science Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • jand m18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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