Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laserové stimulace na hojení ran lidské palatinální tkáně

16. října 2020 aktualizováno: Brian Wiens, University of Manitoba

Účinky Er:YAG fotobiomodulační terapie na hojení ran lidské palatinální sliznice po odběru štěpu pojivové tkáně: Pilotní studie

Účelem této studie je posoudit účinky fotobiomodulace (PBM) pomocí Er:YAG laseru na palatinální donorové místo po operaci subepiteliálního pojivového štěpu (SECTG). Výsledky zaměřené na pacienta a hojení ran budou porovnány mezi kontrolní skupinou, která nedostává žádnou laserovou léčbu, a testovací skupinou, která dostává terapii PBM. Předpokládá se, že laserová stimulace bude mít příznivý vliv na pacientovu pooperační zkušenost a také na hojení tkání.

Přehled studie

Detailní popis

Studie je randomizovaná klinická studie srovnávající palatinální dárcovská místa, která dostávají PBM s Er:YAG laserem, a palatinální dárcovská místa, která nedostávají žádnou další léčbu po operaci SETG. Počítačový randomizační program přiřadí pacienty do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou blokově randomizováni, aby byla zajištěna rovnováha mezi operátory.

Patro je anestetizováno 2% lidokainem (1:100 000 epinefrinu) blokádou palatinového nervu, blokem nazopalatinového nervu a lokální infiltrací. Tloušťka tkáně na dárcovském místě patra se měří transgingivální sondáží ("kostní sondování"). Palatinální tkáň se odebírá z oblasti ohraničené meziálně kořenem špičáku a distálně patrovým kořenem prvního moláru, sahá laterálně do přibližně 2 mm od gingiválního okraje a mediálně dostatečně daleko, aby se získala adekvátní plocha tkáně pro požadovanou velikost štěpu a zároveň zajistit, aby nezasahoval do palatinového neurovaskulárního svazku.

Horizontální řez odpovídající potřebné délce štěpu se provede pod úhlem 90 stupňů ke kosti přibližně 2 mm od okraje dásně. V rámci této první incize je skalpel natočen pod úhlem přibližně 135 stupňů a disekce palatinální tkáně je rozšířena mediálně. Jak se skalpel posunuje, úhel ostří se dále zplošťuje, dokud není téměř rovnoběžný s povrchem kosti. Řez se prodlužuje, dokud není dosaženo potřebných rozměrů tkáně štěpu. Poté jsou provedeny řezy do kosti na meziálním, distálním a mediálním okraji štěpu. Tkáň dárce se oddělí od kosti periostálním elevátorem a umístí se na gázu napuštěnou fyziologickým roztokem.

Délka, šířka a tloušťka štěpu, tloušťka zbývajícího laloku palatinální tkáně a délka palatinového řezu se změří digitálním posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm. Palatinální řez bude uzavřen kyanoakrylátem. Bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku obdrží skupina A PBM dárcovského místa a skupina B podstoupí falešnou léčbu s vypnutou laserovou jednotkou. Parametry použité pro PBM budou ty, které prokazatelně indukují maximální proliferaci gingiválních fibroblastů pomocí Er:YAG laseru: energie [80 mJ], trvání [30 s] a tepová frekvence [25 Hz].

Pooperačně dostávají obě skupiny 2 g amoxicilinu (nebo 600 mg klindamycinu v případě alergií na penicilin) ​​a standardní pooperační pokyny pacientům na klinice parodontologie pro absolventy. Pacientům je poté poskytnut dotazník Visual Analog Scale (VAS) k hodnocení jejich bolesti od 0 do 10 každou noc po dobu 1 týdne a 30 tablet ibuprofenu (200 mg).

Pacienti budou sledováni po 1 týdnu, 2 týdnech a 6 týdnech po operaci. U všech schůzek budou pořízeny fotografie. Při první schůzce účastníci vrátí svůj vyplněný VAS a případné zbývající tablety ibuprofenu. Místo dárce bude vyšetřeno klinikem, který operaci neprovedl, a posouzeno podle Ficklova modifikovaného indexu hojení raných ran (MEHI) a Landryho indexu hojení (HI). Pacienti budou také odpovídat na upravený dotazník orálních dopadů na denní výkonnost (OIDP). Při 2týdenní schůzce bude patro opět hodnoceno stejným operátorem a hodnoceno podle MEHI a HI. Při 6týdenní schůzce bude místo dárce anestetizováno lokální infiltrací 2% lidokainu (1:100000 adrenalinu), čímž se zajistí, že nebude aplikováno anestetikum do tkáně překrývající místo, odkud byl štěp odebrán. Tloušťka tkáně v místě dárce bude měřena transgingivální sondou, stejnou metodou, která byla použita před operací, a histologický vzorek tkáně bude odebrán a umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu. S vyloučením jakýchkoli probíhajících pooperačních komplikací v tomto okamžiku je účast pacienta ve studii nyní dokončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Univerisity of Manitoba, College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I nebo II
  • Skóre plaku v ústech (FMPS) < 20 %
  • Skóre plného krvácení z úst (FMBS) < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro parodontální chirurgii,
  • Použití antikoagulancií
  • Použití kortikosteroidů
  • Kouření > 10 cigaret/den.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku bude tato skupina podrobena fotobiomodulačnímu ošetření dárcovského místa patrové tkáně Er:YAG laserem podle parametrů doporučených odborníky v této oblasti, u kterých bylo prokázáno, že indukují maximální proliferaci lidských gingiválních fibroblastů (Energy Setting : 80 mJ, tepová frekvence: 25 Hz, doba trvání: 30 s).

Er: YAG laserové perimetry:

Energie = 80 mJ Pulzní frekvence = 25 Hz Doba trvání = 30 s

Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina dostane falešnou léčbu dárcovského místa patrové tkáně. Laserová jednotka se vypne. Lékař bude simulovat použití Er:YAG laseru způsobem, který je pro pacienta nerozeznatelný od experimentální skupiny.
Falešné ošetření s vypnutou laserovou jednotkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené nepohodlí pacienta hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týden
Na konci chirurgického zákroku dostanou pacienti dotazník Visual Analogue Scale (VAS), aby ohodnotili jejich pooperační bolest tak, že u každé z nich udělali značku podél čáry 10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest). noc prvního pooperačního týdne. Na týdenní pooperační schůzce účastníci vrátí své dotazníky VAS a jejich hlášené pooperační potíže za každou noc počátečního pooperačního týdne budou sepsány do tabulky.
Týden
Nepohodlí pacienta hodnocené spotřebou analgetik
Časové okno: Týden
Na konci chirurgického vyšetření bude pacientům poskytnut sáček s 30 200mg tabletami ibuprofenu. Na týdenní pooperační schůzce účastníci vrátí zbývající tablety ibuprofenu a jejich celková analgetická spotřeba za první pooperační týden bude zpracována do tabulky.
Týden
Samostatně hlášené nepohodlí pacienta hodnocené orálními dopady na denní dotazník o výkonu
Časové okno: Týden
Při týdenní pooperační schůzce pacienti vyplní upravený dotazník Oral Impacts on Daily Performance (OIDP), aby zhodnotili účinek palatinální rány na jejich kvalitu života související s orálním zdravím během prvního pooperačního týdne. Budou hodnotit celkovou frekvenci poruch, které místo patrového chirurgického zákroku mělo při jídle, mluvení, ústní hygieně, lehké fyzické práci, účasti na pravidelných vycházkách, spánku, relaxaci, úsměvu a smíchu, jejich náladě a mezilidských interakcích tím, že si udělají značku. 10cm čára (0 = nikdy, 10 = neustále) pro první pooperační týden. Pokud je to možné, vyhodnotí také celkovou závažnost narušení pro stejné kategorie tak, že udělají značku podél čáry 10 cm (0 = sotva znatelné, 10 = extrémně rušivé) pro první pooperační týden.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení palatinálního donorového místa podle histologické analýzy
Časové okno: Šest týdnů
Při šestitýdenní pooperační schůzce bude histologický vzorek odebrán tkáňovým děrovačem. Vzorky laserem ošetřených a laserem neošetřených tkání patra budou histologicky porovnány s ohledem na koncentraci zánětlivých buněk, množství přítomného kolagenu typu I a množství přítomného kolagenu typu III.
Šest týdnů
Hojení palatinálního dárcovského místa podle modifikovaného indexu hojení časných ran
Časové okno: Jeden týden, dva týdny
Při týdenní a dvoutýdenní pooperační schůzce lékař, který neprovedl operaci a je zaslepen, do které léčebné skupiny pacient patří, posoudí místo dárce podle navrženého Modified Early-Wound Healing Index (MEHI). od Fickla. Lékař vyhodnotí místo dárce tkáně patra a ohodnotí ho od 1 do 5 (1 = úplné uzavření laloku bez fibrinové linie na patře, 5 = neúplné uzavření laloku s >50 % nekrózou tkáně laloku patra). Progrese pooperačního hojení po týdnu a dvou týdnech bude porovnána mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Jeden týden, dva týdny
Uzdravení palatinálního donorového místa podle hodnocení indexu hojení
Časové okno: Jeden týden, dva týdny
Při týdenních a dvoutýdenních pooperačních schůzkách lékař, který neprovedl operaci a je zaslepen, do které léčebné skupiny pacient patří, posoudí místo dárce podle indexu hojení (HI) navrženého Landrym, Turnbullem a Howley. Lékař vyhodnotí místo dárce patrové tkáně a ohodnotí jej od 1 do 5 (1 = velmi špatné, 5 = vynikající) na základě parametrů barvy tkáně, krvácivé reakce na palpaci, přítomnosti granulační tkáně, přítomnosti hnisání, expozice základní pojivová tkáň a epitelizace podél okrajů řezu. Progrese pooperačního hojení po týdnu a dvou týdnech bude porovnána mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Jeden týden, dva týdny
Léčení palatinálního donorového místa podle tloušťky tkáně
Časové okno: Šest týdnů
Při šestitýdenní pooperační schůzce bude tloušťka tkáně v místě dárce měřena v milimetrech pomocí sondování kosti pomocí periodontální sondy. To bude porovnáno s předoperačním měřením provedeným na místě.
Šest týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2018:100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit