- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741062
Účinky laserové stimulace na hojení ran lidské palatinální tkáně
Účinky Er:YAG fotobiomodulační terapie na hojení ran lidské palatinální sliznice po odběru štěpu pojivové tkáně: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná klinická studie srovnávající palatinální dárcovská místa, která dostávají PBM s Er:YAG laserem, a palatinální dárcovská místa, která nedostávají žádnou další léčbu po operaci SETG. Počítačový randomizační program přiřadí pacienty do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou blokově randomizováni, aby byla zajištěna rovnováha mezi operátory.
Patro je anestetizováno 2% lidokainem (1:100 000 epinefrinu) blokádou palatinového nervu, blokem nazopalatinového nervu a lokální infiltrací. Tloušťka tkáně na dárcovském místě patra se měří transgingivální sondáží ("kostní sondování"). Palatinální tkáň se odebírá z oblasti ohraničené meziálně kořenem špičáku a distálně patrovým kořenem prvního moláru, sahá laterálně do přibližně 2 mm od gingiválního okraje a mediálně dostatečně daleko, aby se získala adekvátní plocha tkáně pro požadovanou velikost štěpu a zároveň zajistit, aby nezasahoval do palatinového neurovaskulárního svazku.
Horizontální řez odpovídající potřebné délce štěpu se provede pod úhlem 90 stupňů ke kosti přibližně 2 mm od okraje dásně. V rámci této první incize je skalpel natočen pod úhlem přibližně 135 stupňů a disekce palatinální tkáně je rozšířena mediálně. Jak se skalpel posunuje, úhel ostří se dále zplošťuje, dokud není téměř rovnoběžný s povrchem kosti. Řez se prodlužuje, dokud není dosaženo potřebných rozměrů tkáně štěpu. Poté jsou provedeny řezy do kosti na meziálním, distálním a mediálním okraji štěpu. Tkáň dárce se oddělí od kosti periostálním elevátorem a umístí se na gázu napuštěnou fyziologickým roztokem.
Délka, šířka a tloušťka štěpu, tloušťka zbývajícího laloku palatinální tkáně a délka palatinového řezu se změří digitálním posuvným měřítkem s přesností na 0,1 mm. Palatinální řez bude uzavřen kyanoakrylátem. Bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku obdrží skupina A PBM dárcovského místa a skupina B podstoupí falešnou léčbu s vypnutou laserovou jednotkou. Parametry použité pro PBM budou ty, které prokazatelně indukují maximální proliferaci gingiválních fibroblastů pomocí Er:YAG laseru: energie [80 mJ], trvání [30 s] a tepová frekvence [25 Hz].
Pooperačně dostávají obě skupiny 2 g amoxicilinu (nebo 600 mg klindamycinu v případě alergií na penicilin) a standardní pooperační pokyny pacientům na klinice parodontologie pro absolventy. Pacientům je poté poskytnut dotazník Visual Analog Scale (VAS) k hodnocení jejich bolesti od 0 do 10 každou noc po dobu 1 týdne a 30 tablet ibuprofenu (200 mg).
Pacienti budou sledováni po 1 týdnu, 2 týdnech a 6 týdnech po operaci. U všech schůzek budou pořízeny fotografie. Při první schůzce účastníci vrátí svůj vyplněný VAS a případné zbývající tablety ibuprofenu. Místo dárce bude vyšetřeno klinikem, který operaci neprovedl, a posouzeno podle Ficklova modifikovaného indexu hojení raných ran (MEHI) a Landryho indexu hojení (HI). Pacienti budou také odpovídat na upravený dotazník orálních dopadů na denní výkonnost (OIDP). Při 2týdenní schůzce bude patro opět hodnoceno stejným operátorem a hodnoceno podle MEHI a HI. Při 6týdenní schůzce bude místo dárce anestetizováno lokální infiltrací 2% lidokainu (1:100000 adrenalinu), čímž se zajistí, že nebude aplikováno anestetikum do tkáně překrývající místo, odkud byl štěp odebrán. Tloušťka tkáně v místě dárce bude měřena transgingivální sondou, stejnou metodou, která byla použita před operací, a histologický vzorek tkáně bude odebrán a umístěn do 10% neutrálního pufrovaného formalínu. S vyloučením jakýchkoli probíhajících pooperačních komplikací v tomto okamžiku je účast pacienta ve studii nyní dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II
- Skóre plaku v ústech (FMPS) < 20 %
- Skóre plného krvácení z úst (FMBS) < 20 %
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro parodontální chirurgii,
- Použití antikoagulancií
- Použití kortikosteroidů
- Kouření > 10 cigaret/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Bezprostředně po dokončení chirurgického zákroku bude tato skupina podrobena fotobiomodulačnímu ošetření dárcovského místa patrové tkáně Er:YAG laserem podle parametrů doporučených odborníky v této oblasti, u kterých bylo prokázáno, že indukují maximální proliferaci lidských gingiválních fibroblastů (Energy Setting : 80 mJ, tepová frekvence: 25 Hz, doba trvání: 30 s).
|
Er: YAG laserové perimetry: Energie = 80 mJ Pulzní frekvence = 25 Hz Doba trvání = 30 s |
|
Falešný srovnávač: Řízení
Tato skupina dostane falešnou léčbu dárcovského místa patrové tkáně.
Laserová jednotka se vypne.
Lékař bude simulovat použití Er:YAG laseru způsobem, který je pro pacienta nerozeznatelný od experimentální skupiny.
|
Falešné ošetření s vypnutou laserovou jednotkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené nepohodlí pacienta hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Týden
|
Na konci chirurgického zákroku dostanou pacienti dotazník Visual Analogue Scale (VAS), aby ohodnotili jejich pooperační bolest tak, že u každé z nich udělali značku podél čáry 10 cm (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest). noc prvního pooperačního týdne.
Na týdenní pooperační schůzce účastníci vrátí své dotazníky VAS a jejich hlášené pooperační potíže za každou noc počátečního pooperačního týdne budou sepsány do tabulky.
|
Týden
|
|
Nepohodlí pacienta hodnocené spotřebou analgetik
Časové okno: Týden
|
Na konci chirurgického vyšetření bude pacientům poskytnut sáček s 30 200mg tabletami ibuprofenu.
Na týdenní pooperační schůzce účastníci vrátí zbývající tablety ibuprofenu a jejich celková analgetická spotřeba za první pooperační týden bude zpracována do tabulky.
|
Týden
|
|
Samostatně hlášené nepohodlí pacienta hodnocené orálními dopady na denní dotazník o výkonu
Časové okno: Týden
|
Při týdenní pooperační schůzce pacienti vyplní upravený dotazník Oral Impacts on Daily Performance (OIDP), aby zhodnotili účinek palatinální rány na jejich kvalitu života související s orálním zdravím během prvního pooperačního týdne.
Budou hodnotit celkovou frekvenci poruch, které místo patrového chirurgického zákroku mělo při jídle, mluvení, ústní hygieně, lehké fyzické práci, účasti na pravidelných vycházkách, spánku, relaxaci, úsměvu a smíchu, jejich náladě a mezilidských interakcích tím, že si udělají značku. 10cm čára (0 = nikdy, 10 = neustále) pro první pooperační týden.
Pokud je to možné, vyhodnotí také celkovou závažnost narušení pro stejné kategorie tak, že udělají značku podél čáry 10 cm (0 = sotva znatelné, 10 = extrémně rušivé) pro první pooperační týden.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení palatinálního donorového místa podle histologické analýzy
Časové okno: Šest týdnů
|
Při šestitýdenní pooperační schůzce bude histologický vzorek odebrán tkáňovým děrovačem.
Vzorky laserem ošetřených a laserem neošetřených tkání patra budou histologicky porovnány s ohledem na koncentraci zánětlivých buněk, množství přítomného kolagenu typu I a množství přítomného kolagenu typu III.
|
Šest týdnů
|
|
Hojení palatinálního dárcovského místa podle modifikovaného indexu hojení časných ran
Časové okno: Jeden týden, dva týdny
|
Při týdenní a dvoutýdenní pooperační schůzce lékař, který neprovedl operaci a je zaslepen, do které léčebné skupiny pacient patří, posoudí místo dárce podle navrženého Modified Early-Wound Healing Index (MEHI). od Fickla.
Lékař vyhodnotí místo dárce tkáně patra a ohodnotí ho od 1 do 5 (1 = úplné uzavření laloku bez fibrinové linie na patře, 5 = neúplné uzavření laloku s >50 % nekrózou tkáně laloku patra).
Progrese pooperačního hojení po týdnu a dvou týdnech bude porovnána mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
Jeden týden, dva týdny
|
|
Uzdravení palatinálního donorového místa podle hodnocení indexu hojení
Časové okno: Jeden týden, dva týdny
|
Při týdenních a dvoutýdenních pooperačních schůzkách lékař, který neprovedl operaci a je zaslepen, do které léčebné skupiny pacient patří, posoudí místo dárce podle indexu hojení (HI) navrženého Landrym, Turnbullem a Howley.
Lékař vyhodnotí místo dárce patrové tkáně a ohodnotí jej od 1 do 5 (1 = velmi špatné, 5 = vynikající) na základě parametrů barvy tkáně, krvácivé reakce na palpaci, přítomnosti granulační tkáně, přítomnosti hnisání, expozice základní pojivová tkáň a epitelizace podél okrajů řezu.
Progrese pooperačního hojení po týdnu a dvou týdnech bude porovnána mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
|
Jeden týden, dva týdny
|
|
Léčení palatinálního donorového místa podle tloušťky tkáně
Časové okno: Šest týdnů
|
Při šestitýdenní pooperační schůzce bude tloušťka tkáně v místě dárce měřena v milimetrech pomocí sondování kosti pomocí periodontální sondy.
To bude porovnáno s předoperačním měřením provedeným na místě.
|
Šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Amorim JC, de Sousa GR, de Barros Silveira L, Prates RA, Pinotti M, Ribeiro MS. Clinical study of the gingiva healing after gingivectomy and low-level laser therapy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):588-94. doi: 10.1089/pho.2006.24.588.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Khan I, Arany P. Biophysical Approaches for Oral Wound Healing: Emphasis on Photobiomodulation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Dec 1;4(12):724-737. doi: 10.1089/wound.2014.0623.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
- de Medeiros ML, Araujo-Filho I, da Silva EM, de Sousa Queiroz WS, Soares CD, de Carvalho MG, Maciel MA. Effect of low-level laser therapy on angiogenesis and matrix metalloproteinase-2 immunoexpression in wound repair. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):35-43. doi: 10.1007/s10103-016-2080-y. Epub 2016 Sep 20.
- Pourzarandian A, Watanabe H, Ruwanpura SM, Aoki A, Ishikawa I. Effect of low-level Er:YAG laser irradiation on cultured human gingival fibroblasts. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):187-93. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.187.
- Ogita M, Tsuchida S, Aoki A, Satoh M, Kado S, Sawabe M, Nanbara H, Kobayashi H, Takeuchi Y, Mizutani K, Sasaki Y, Nomura F, Izumi Y. Increased cell proliferation and differential protein expression induced by low-level Er:YAG laser irradiation in human gingival fibroblasts: proteomic analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1855-66. doi: 10.1007/s10103-014-1691-4. Epub 2014 Nov 28.
- Kong S, Aoki A, Iwasaki K, Mizutani K, Katagiri S, Suda T, Ichinose S, Ogita M, Pavlic V, Izumi Y. Biological effects of Er:YAG laser irradiation on the proliferation of primary human gingival fibroblasts. J Biophotonics. 2018 Mar;11(3). doi: 10.1002/jbio.201700157. Epub 2017 Nov 2.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 10:105-118, 1988.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018:100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .