- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03741062
Effekter af laserstimulering på sårheling af humant palatalt væv
Effekter af Er:YAG fotobiomodulationsterapi på sårheling af human pataleslimhinde efter bindevævstransplantathøstning: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner palatale donorsteder, der modtager PBM med en Er:YAG-laser, og palatale donorsteder, der ikke modtager yderligere behandling efter SETG-kirurgi. Et computerstyret randomiseringsprogram vil tildele patienter til en af to grupper. Deltagerne vil blive blok-randomiseret for at sikre balance mellem operatørerne.
Ganen bedøves med 2% lidocain (1:100000 epinephrin) ved større palatin nerveblok, nasopalatin nerveblok og lokal infiltration. Tykkelsen af vævet ved donorstedet i ganen måles ved transgingival sondering ("knoglesondering"). Det palatale væv høstes fra det område, der afgrænses mesialt af hundens rod og distalt af palatalroden af den første kindtand, der strækker sig lateralt til ca. 2 mm fra tandkødsranden og medialt langt nok til at opnå et passende vævsområde til den nødvendige størrelse af transplantatet, samtidig med at det sikres, at det ikke griber ind i det palatale neurovaskulære bundt.
Et vandret snit, svarende til den nødvendige længde af transplantatet, laves i 90 grader til knoglen ca. 2 mm fra tandkødsranden. Inden for dette første snit er skalpellen vinklet i ca. 135 grader, og en dissektion med delt tykkelse af det palatale væv forlænges medialt. Efterhånden som skalpellen føres frem, bliver vinklen på bladet yderligere flad, indtil den er næsten parallel med knoglens overflade. Snittet forlænges, indtil de nødvendige dimensioner af transplantatvævet er nået. Der foretages derefter indsnit til knoglen ved transplantatets mesiale, distale og mediale grænser. Donorvævet løsnes fra knoglen med en periosteal elevator og placeres på en saltvandsvædet gaze.
Længden, bredden og tykkelsen af transplantatet, tykkelsen af den resterende flap af palatalt væv og længden af palatalsnittet vil blive målt med digitale målemarkører til nærmeste 0,1 mm. Det palatale snit vil blive lukket med cyanoacrylat. Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure vil gruppe A modtage PBM fra donorstedet, og gruppe B vil modtage simuleret behandling med laserenheden slukket. De parametre, der bruges til PBM, vil være dem, der er vist at inducere maksimal proliferation af gingivalfibroblaster ved hjælp af en Er:YAG-laser: Energi [80 mJ], Varighed [30 s] og Pulsfrekvens [25 Hz].
Postoperativt modtager begge grupper 2 g Amoxicillin (eller 600 mg Clindamycin i tilfælde af penicillinallergi) og de standardinstruktioner, der gives til patienterne på Graduate Periodontics-klinikken. Patienterne får derefter udleveret et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema til at vurdere deres smerte fra 0-10 hver nat i 1 uge og 30 Ibuprofen (200 mg) tabletter.
Patienterne vil blive fulgt op med 1-uges, 2-ugers og 6-ugers postoperative aftaler. Der vil blive taget billeder ved alle aftaler. Ved den første aftale vil deltagerne returnere deres udfyldte VAS og eventuelle resterende Ibuprofen-tabletter. Donorstedet vil blive undersøgt af en kliniker, som ikke udførte operationen og vurderet i henhold til Fickl's Modified Early-Wound Healing Index (MEHI) og Landry's Healing Index (HI). Patienterne vil også besvare et modificeret Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) spørgeskema. Ved den 2-ugers aftale vil ganen igen blive evalueret af den samme operatør og vurderet i henhold til MEHI og HI. Ved den 6-ugers aftale vil donorstedet blive bedøvet med lokal infiltration af 2% lidocain (1:100000 epinephrin), hvilket sikrer, at der ikke injiceres bedøvelse i det væv, der ligger over, hvor transplantatet blev høstet fra. Vævstykkelse på donorstedet vil blive målt via transgingival sondering, i samme metode som blev brugt præoperativt, og en histologisk prøve af vævet vil blive høstet og anbragt i 10 % neutral bufferet formalin. Bortset fra eventuelle igangværende post-kirurgiske komplikationer på dette tidspunkt, er patientens deltagelse i undersøgelsen nu afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
- Score for fuld mundblødning (FMBS) < 20 %
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for parodontal kirurgi,
- Brug af antikoagulantia
- Brug af kortikosteroider
- Rygning > 10 cigaretter/dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Umiddelbart efter afslutningen af den kirurgiske procedure vil denne gruppe modtage fotobiomodulerende behandling af det palatale vævsdonorsted med Er:YAG-laser i henhold til de parametre, der anbefales af eksperter på dette område, og som har vist sig at inducere maksimal proliferation af humane gingivalfibroblaster (energiindstilling). : 80 mJ, Pulsfrekvens: 25 Hz, Varighed: 30 s).
|
Er:YAG laserperimeter: Energi = 80 mJ Pulsfrekvens = 25 Hz Varighed = 30 s |
|
Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage simuleret behandling af det palatale vævsdonorsted.
Laserenheden vil blive slukket.
Klinikeren vil simulere brugen af Er:YAG-laseren på en måde, der ikke kan skelnes for patienten fra forsøgsgruppen.
|
Sham behandling med laserenhed slukket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret patientubehag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
|
Ved afslutningen af deres kirurgiske aftale vil patienter få udleveret et Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema for at vurdere deres postoperative smerter ved at lave et mærke langs en 10 cm linje (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte) for hver nat i den første postoperative uge.
Ved den en-uges postoperative aftale vil deltagerne returnere deres VAS-spørgeskemaer, og deres rapporterede postoperative ubehag for hver nat i den første postoperative uge vil blive opstillet i tabelform.
|
En uge
|
|
Patientubehag vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: En uge
|
Ved afslutningen af deres kirurgiske aftale vil patienterne blive forsynet med en pose med 30 200 mg Ibuprofen-tabletter.
Ved den en-uges postoperative aftale vil deltagerne returnere eventuelle resterende Ibuprofen-tabletter, og deres samlede smertestillende forbrug for den første postoperative uge vil blive opstillet i tabelform.
|
En uge
|
|
Selvrapporteret patientubehag vurderet af et spørgeskema om mundtlig indvirkning på daglig ydeevne
Tidsramme: En uge
|
Ved den en-uges postoperative aftale vil patienter udfylde et modificeret Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) spørgeskema for at vurdere effekten af palatale sår på deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet i den første postoperative uge.
De vil vurdere den overordnede hyppighed af forstyrrelser, som det palatale operationssted havde med hensyn til spisning, tale, mundhygiejne, let fysisk arbejde, deltagelse i regelmæssige udflugter, søvn, afslapning, smil og grin, deres humør og interpersonelle interaktioner ved at markere en 10 cm streg (0 = aldrig, 10 = konstant) i den første postoperative uge.
Når det er relevant, vil de også vurdere den overordnede sværhedsgrad af forstyrrelserne for disse samme kategorier ved at lave et mærke langs en 10 cm-linje (0 = knapt mærkbar, 10 = ekstremt forstyrrende) i den første postoperative uge.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved histologisk analyse
Tidsramme: Seks uger
|
Ved en seks ugers postoperativ aftale vil en histologisk prøve blive høstet med et vævsstempel.
Prøver af laserbehandlet og ikke-laserbehandlet palatalvæv vil blive histologisk sammenlignet med hensyn til koncentrationen af inflammatoriske celler, mængden af tilstedeværende type I kollagen og mængden af tilstedeværende type III kollagen.
|
Seks uger
|
|
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved det modificerede tidlige sårhelingsindeks
Tidsramme: En uge, to uger
|
Ved en uges og to ugers postoperative aftaler vil en kliniker, der ikke udførte operationen og er blindet til, hvilken behandlingsgruppe patienten tilhører, vurdere donorstedet i henhold til det foreslåede Modified Early Wound Healing Index (MEHI) af Fickl.
Klinikeren vil evaluere palatalvævsdonorstedet og vurdere det fra 1 til 5 (1 = fuldstændig klaplukning uden fibrinlinje ved ganen, 5 = ufuldstændig klaplukning med >50 % nekrose af palatalflapvævet).
Progressionen af postoperativ heling efter en uge og to uger vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
|
En uge, to uger
|
|
Healing af Palatal Donor Site som vurderet af Healing Index
Tidsramme: En uge, to uger
|
Ved de en-ugers og to-ugers postoperative aftaler vil en kliniker, der ikke udførte operationen og er blindet for, hvilken behandlingsgruppe patienten tilhører, vurdere donorstedet i henhold til Healing Index (HI) foreslået af Landry, Turnbull og Howley.
Klinikeren vil evaluere det palatale vævsdonorsted og vurdere det fra 1 til 5 (1 = meget dårlig, 5 = fremragende) baseret på parametrene for vævsfarve, blødningsrespons på palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration, eksponering af underliggende bindevæv og epitelisering langs snitkanterne.
Progressionen af postoperativ heling efter en uge og to uger vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
|
En uge, to uger
|
|
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved vævstykkelse
Tidsramme: Seks uger
|
Ved en seks ugers postoperativ aftale vil vævstykkelsen på donorstedet blive målt i millimeter via knoglesondering med en parodontal sonde.
Dette vil blive sammenlignet med præoperative målinger foretaget på stedet.
|
Seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Amorim JC, de Sousa GR, de Barros Silveira L, Prates RA, Pinotti M, Ribeiro MS. Clinical study of the gingiva healing after gingivectomy and low-level laser therapy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):588-94. doi: 10.1089/pho.2006.24.588.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Khan I, Arany P. Biophysical Approaches for Oral Wound Healing: Emphasis on Photobiomodulation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Dec 1;4(12):724-737. doi: 10.1089/wound.2014.0623.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
- de Medeiros ML, Araujo-Filho I, da Silva EM, de Sousa Queiroz WS, Soares CD, de Carvalho MG, Maciel MA. Effect of low-level laser therapy on angiogenesis and matrix metalloproteinase-2 immunoexpression in wound repair. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):35-43. doi: 10.1007/s10103-016-2080-y. Epub 2016 Sep 20.
- Pourzarandian A, Watanabe H, Ruwanpura SM, Aoki A, Ishikawa I. Effect of low-level Er:YAG laser irradiation on cultured human gingival fibroblasts. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):187-93. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.187.
- Ogita M, Tsuchida S, Aoki A, Satoh M, Kado S, Sawabe M, Nanbara H, Kobayashi H, Takeuchi Y, Mizutani K, Sasaki Y, Nomura F, Izumi Y. Increased cell proliferation and differential protein expression induced by low-level Er:YAG laser irradiation in human gingival fibroblasts: proteomic analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1855-66. doi: 10.1007/s10103-014-1691-4. Epub 2014 Nov 28.
- Kong S, Aoki A, Iwasaki K, Mizutani K, Katagiri S, Suda T, Ichinose S, Ogita M, Pavlic V, Izumi Y. Biological effects of Er:YAG laser irradiation on the proliferation of primary human gingival fibroblasts. J Biophotonics. 2018 Mar;11(3). doi: 10.1002/jbio.201700157. Epub 2017 Nov 2.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 10:105-118, 1988.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2018:100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .