Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af laserstimulering på sårheling af humant palatalt væv

16. oktober 2020 opdateret af: Brian Wiens, University of Manitoba

Effekter af Er:YAG fotobiomodulationsterapi på sårheling af human pataleslimhinde efter bindevævstransplantathøstning: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af fotobiomodulation (PBM) med en Er:YAG-laser på det palatale donorsted efter subepitelial bindevævstransplantation (SECTG) kirurgi. Patientcentrerede resultater og sårheling vil blive sammenlignet mellem en kontrolgruppe, som ikke modtager laserbehandling, og testgruppen, der modtager PBM-behandling. Det er en hypotese, at laserstimulering vil have en gavnlig effekt på patientens postoperative oplevelse samt helingen af ​​vævene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner palatale donorsteder, der modtager PBM med en Er:YAG-laser, og palatale donorsteder, der ikke modtager yderligere behandling efter SETG-kirurgi. Et computerstyret randomiseringsprogram vil tildele patienter til en af ​​to grupper. Deltagerne vil blive blok-randomiseret for at sikre balance mellem operatørerne.

Ganen bedøves med 2% lidocain (1:100000 epinephrin) ved større palatin nerveblok, nasopalatin nerveblok og lokal infiltration. Tykkelsen af ​​vævet ved donorstedet i ganen måles ved transgingival sondering ("knoglesondering"). Det palatale væv høstes fra det område, der afgrænses mesialt af hundens rod og distalt af palatalroden af ​​den første kindtand, der strækker sig lateralt til ca. 2 mm fra tandkødsranden og medialt langt nok til at opnå et passende vævsområde til den nødvendige størrelse af transplantatet, samtidig med at det sikres, at det ikke griber ind i det palatale neurovaskulære bundt.

Et vandret snit, svarende til den nødvendige længde af transplantatet, laves i 90 grader til knoglen ca. 2 mm fra tandkødsranden. Inden for dette første snit er skalpellen vinklet i ca. 135 grader, og en dissektion med delt tykkelse af det palatale væv forlænges medialt. Efterhånden som skalpellen føres frem, bliver vinklen på bladet yderligere flad, indtil den er næsten parallel med knoglens overflade. Snittet forlænges, indtil de nødvendige dimensioner af transplantatvævet er nået. Der foretages derefter indsnit til knoglen ved transplantatets mesiale, distale og mediale grænser. Donorvævet løsnes fra knoglen med en periosteal elevator og placeres på en saltvandsvædet gaze.

Længden, bredden og tykkelsen af ​​transplantatet, tykkelsen af ​​den resterende flap af palatalt væv og længden af ​​palatalsnittet vil blive målt med digitale målemarkører til nærmeste 0,1 mm. Det palatale snit vil blive lukket med cyanoacrylat. Umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil gruppe A modtage PBM fra donorstedet, og gruppe B vil modtage simuleret behandling med laserenheden slukket. De parametre, der bruges til PBM, vil være dem, der er vist at inducere maksimal proliferation af gingivalfibroblaster ved hjælp af en Er:YAG-laser: Energi [80 mJ], Varighed [30 s] og Pulsfrekvens [25 Hz].

Postoperativt modtager begge grupper 2 g Amoxicillin (eller 600 mg Clindamycin i tilfælde af penicillinallergi) og de standardinstruktioner, der gives til patienterne på Graduate Periodontics-klinikken. Patienterne får derefter udleveret et Visual Analog Scale (VAS) spørgeskema til at vurdere deres smerte fra 0-10 hver nat i 1 uge og 30 Ibuprofen (200 mg) tabletter.

Patienterne vil blive fulgt op med 1-uges, 2-ugers og 6-ugers postoperative aftaler. Der vil blive taget billeder ved alle aftaler. Ved den første aftale vil deltagerne returnere deres udfyldte VAS og eventuelle resterende Ibuprofen-tabletter. Donorstedet vil blive undersøgt af en kliniker, som ikke udførte operationen og vurderet i henhold til Fickl's Modified Early-Wound Healing Index (MEHI) og Landry's Healing Index (HI). Patienterne vil også besvare et modificeret Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) spørgeskema. Ved den 2-ugers aftale vil ganen igen blive evalueret af den samme operatør og vurderet i henhold til MEHI og HI. Ved den 6-ugers aftale vil donorstedet blive bedøvet med lokal infiltration af 2% lidocain (1:100000 epinephrin), hvilket sikrer, at der ikke injiceres bedøvelse i det væv, der ligger over, hvor transplantatet blev høstet fra. Vævstykkelse på donorstedet vil blive målt via transgingival sondering, i samme metode som blev brugt præoperativt, og en histologisk prøve af vævet vil blive høstet og anbragt i 10 % neutral bufferet formalin. Bortset fra eventuelle igangværende post-kirurgiske komplikationer på dette tidspunkt, er patientens deltagelse i undersøgelsen nu afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Univerisity of Manitoba, College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I eller II
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
  • Score for fuld mundblødning (FMBS) < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for parodontal kirurgi,
  • Brug af antikoagulantia
  • Brug af kortikosteroider
  • Rygning > 10 cigaretter/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Umiddelbart efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil denne gruppe modtage fotobiomodulerende behandling af det palatale vævsdonorsted med Er:YAG-laser i henhold til de parametre, der anbefales af eksperter på dette område, og som har vist sig at inducere maksimal proliferation af humane gingivalfibroblaster (energiindstilling). : 80 mJ, Pulsfrekvens: 25 Hz, Varighed: 30 s).

Er:YAG laserperimeter:

Energi = 80 mJ Pulsfrekvens = 25 Hz Varighed = 30 s

Sham-komparator: Styring
Denne gruppe vil modtage simuleret behandling af det palatale vævsdonorsted. Laserenheden vil blive slukket. Klinikeren vil simulere brugen af ​​Er:YAG-laseren på en måde, der ikke kan skelnes for patienten fra forsøgsgruppen.
Sham behandling med laserenhed slukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret patientubehag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: En uge
Ved afslutningen af ​​deres kirurgiske aftale vil patienter få udleveret et Visual Analogue Scale (VAS) spørgeskema for at vurdere deres postoperative smerter ved at lave et mærke langs en 10 cm linje (0 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte) for hver nat i den første postoperative uge. Ved den en-uges postoperative aftale vil deltagerne returnere deres VAS-spørgeskemaer, og deres rapporterede postoperative ubehag for hver nat i den første postoperative uge vil blive opstillet i tabelform.
En uge
Patientubehag vurderet ved smertestillende forbrug
Tidsramme: En uge
Ved afslutningen af ​​deres kirurgiske aftale vil patienterne blive forsynet med en pose med 30 200 mg Ibuprofen-tabletter. Ved den en-uges postoperative aftale vil deltagerne returnere eventuelle resterende Ibuprofen-tabletter, og deres samlede smertestillende forbrug for den første postoperative uge vil blive opstillet i tabelform.
En uge
Selvrapporteret patientubehag vurderet af et spørgeskema om mundtlig indvirkning på daglig ydeevne
Tidsramme: En uge
Ved den en-uges postoperative aftale vil patienter udfylde et modificeret Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) spørgeskema for at vurdere effekten af ​​palatale sår på deres orale sundhedsrelaterede livskvalitet i den første postoperative uge. De vil vurdere den overordnede hyppighed af forstyrrelser, som det palatale operationssted havde med hensyn til spisning, tale, mundhygiejne, let fysisk arbejde, deltagelse i regelmæssige udflugter, søvn, afslapning, smil og grin, deres humør og interpersonelle interaktioner ved at markere en 10 cm streg (0 = aldrig, 10 = konstant) i den første postoperative uge. Når det er relevant, vil de også vurdere den overordnede sværhedsgrad af forstyrrelserne for disse samme kategorier ved at lave et mærke langs en 10 cm-linje (0 = knapt mærkbar, 10 = ekstremt forstyrrende) i den første postoperative uge.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved histologisk analyse
Tidsramme: Seks uger
Ved en seks ugers postoperativ aftale vil en histologisk prøve blive høstet med et vævsstempel. Prøver af laserbehandlet og ikke-laserbehandlet palatalvæv vil blive histologisk sammenlignet med hensyn til koncentrationen af ​​inflammatoriske celler, mængden af ​​tilstedeværende type I kollagen og mængden af ​​tilstedeværende type III kollagen.
Seks uger
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved det modificerede tidlige sårhelingsindeks
Tidsramme: En uge, to uger
Ved en uges og to ugers postoperative aftaler vil en kliniker, der ikke udførte operationen og er blindet til, hvilken behandlingsgruppe patienten tilhører, vurdere donorstedet i henhold til det foreslåede Modified Early Wound Healing Index (MEHI) af Fickl. Klinikeren vil evaluere palatalvævsdonorstedet og vurdere det fra 1 til 5 (1 = fuldstændig klaplukning uden fibrinlinje ved ganen, 5 = ufuldstændig klaplukning med >50 % nekrose af palatalflapvævet). Progressionen af ​​postoperativ heling efter en uge og to uger vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
En uge, to uger
Healing af Palatal Donor Site som vurderet af Healing Index
Tidsramme: En uge, to uger
Ved de en-ugers og to-ugers postoperative aftaler vil en kliniker, der ikke udførte operationen og er blindet for, hvilken behandlingsgruppe patienten tilhører, vurdere donorstedet i henhold til Healing Index (HI) foreslået af Landry, Turnbull og Howley. Klinikeren vil evaluere det palatale vævsdonorsted og vurdere det fra 1 til 5 (1 = meget dårlig, 5 = fremragende) baseret på parametrene for vævsfarve, blødningsrespons på palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration, eksponering af underliggende bindevæv og epitelisering langs snitkanterne. Progressionen af ​​postoperativ heling efter en uge og to uger vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
En uge, to uger
Heling af det palatale donorsted som vurderet ved vævstykkelse
Tidsramme: Seks uger
Ved en seks ugers postoperativ aftale vil vævstykkelsen på donorstedet blive målt i millimeter via knoglesondering med en parodontal sonde. Dette vil blive sammenlignet med præoperative målinger foretaget på stedet.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2018:100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner