- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03741062
Efeitos da Estimulação a Laser na Cicatrização de Feridas do Tecido Palatino Humano
Efeitos da terapia de fotobiomodulação Er:YAG na cicatrização de feridas da mucosa palatina humana após a colheita de enxerto de tecido conjuntivo: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado comparando áreas doadoras palatinas que recebem PBM com um laser Er:YAG e áreas doadoras palatinas que não recebem tratamento adicional, após cirurgia SETG. Um programa de randomização computadorizado atribuirá pacientes a um dos dois grupos. Os participantes serão randomizados em bloco para garantir o equilíbrio entre os operadores.
O palato é anestesiado com lidocaína a 2% (epinefrina 1:100.000) por bloqueio do nervo palatino maior, bloqueio do nervo nasopalatino e infiltração local. A espessura do tecido no local doador do palato é medida por sondagem transgengival ("sondagem óssea"). O tecido palatino é colhido da área delimitada mesialmente pela raiz do canino e distalmente pela raiz palatina do primeiro molar, estendendo-se lateralmente a aproximadamente 2 mm da margem gengival e medialmente longe o suficiente para obter uma área adequada de tecido para o tamanho necessário do enxerto, assegurando-se de não invadir o feixe neurovascular palatino.
Uma incisão horizontal, correspondente ao comprimento necessário do enxerto, é feita a 90 graus do osso a aproximadamente 2 mm da margem gengival. Dentro desta primeira incisão, o bisturi é angulado em aproximadamente 135 graus e uma dissecção de espessura parcial do tecido palatino é estendida medialmente. À medida que o bisturi avança, o ângulo da lâmina é achatado até ficar quase paralelo à superfície do osso. A incisão é estendida até que as dimensões necessárias do tecido do enxerto sejam alcançadas. As incisões são então feitas no osso nas bordas mesial, distal e medial do enxerto. O tecido doador é separado do osso com um elevador periosteal e colocado sobre uma gaze embebida em solução salina.
O comprimento, a largura e a espessura do enxerto, a espessura do retalho remanescente do tecido palatino e o comprimento da incisão palatina serão medidos com paquímetro digital com precisão de 0,1 mm. A incisão palatina será fechada com cianoacrilato. Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico, o Grupo A receberá PBM do local doador e o Grupo B receberá tratamento simulado com a unidade de laser desligada. Os parâmetros usados para PBM serão aqueles mostrados para induzir proliferação máxima de fibroblastos gengivais usando um laser Er:YAG: Energia [80 mJ], Duração [30 s] e Frequência de pulso [25 Hz].
No pós-operatório, ambos os grupos recebem 2 g de Amoxicilina (ou 600 mg de Clindamicina em casos de alergia à penicilina) e as instruções pós-cirúrgicas padrão dadas aos pacientes na clínica de Pós-Graduação em Periodontia. Os pacientes recebem então um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) para avaliar sua dor de 0 a 10 todas as noites durante 1 semana e 30 comprimidos de ibuprofeno (200 mg).
Os pacientes serão acompanhados em consultas pós-operatórias de 1 semana, 2 semanas e 6 semanas. As fotografias serão tiradas em todos os compromissos. Na primeira consulta, os participantes devolverão seu VAS preenchido e quaisquer comprimidos de ibuprofeno restantes. A área doadora será examinada por um clínico que não realizou a cirurgia e avaliada de acordo com o Índice de Cura Precoce Modificado de Fickl (MEHI) e o Índice de Cura de Landry (HI). Os pacientes também responderão a um questionário Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) modificado. Na consulta de 2 semanas, o paladar será novamente avaliado pelo mesmo operador e avaliado de acordo com o MEHI e HI. Na consulta de 6 semanas, o local doador será anestesiado com infiltração local de lidocaína a 2% (epinefrina 1:100.000), garantindo a não injeção de anestésico no tecido sobrejacente de onde o enxerto foi colhido. A espessura do tecido no local doador será medida por meio de sondagem transgengival, no mesmo método usado no pré-operatório, e uma amostra histológica do tecido será colhida e colocada em formalina tamponada neutra a 10%. Exceto quaisquer complicações pós-cirúrgicas em andamento neste momento, a participação do paciente no estudo agora está completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I ou II
- Pontuação de Placa Bucal Cheia (FMPS) < 20%
- Pontuação de sangramento total da boca (FMBS) < 20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para cirurgia periodontal,
- Uso de anticoagulante
- Uso de corticosteróides
- Fumar > 10 cigarros/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico, este grupo receberá tratamento de fotobiomodulação do local doador de tecido palatino com laser Er:YAG de acordo com os parâmetros recomendados por especialistas neste campo e que demonstraram induzir a proliferação máxima de fibroblastos gengivais humanos (Energy Setting : 80 mJ, frequência de pulso: 25 Hz, duração: 30 s).
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Perímetros do laser Er:YAG: Energia = 80 mJ Taxa de pulso = 25 Hz Duração = 30 s |
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Comparador Falso: Ao controle
Este grupo receberá tratamento simulado do local doador de tecido palatino.
A unidade de laser será desligada.
O clínico irá simular o uso do laser Er:YAG de uma maneira indistinguível para o paciente do grupo experimental.
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Tratamento simulado com unidade de laser desligada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto auto-relatado pelo paciente conforme avaliado por uma escala visual analógica
Prazo: Uma semana
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Ao final de sua consulta cirúrgica, os pacientes receberão um questionário de Escala Visual Analógica (VAS) para classificar sua dor pós-operatória, fazendo uma marca ao longo de uma linha de 10 cm (0 = sem dor, 10 = dor insuportável) para cada noite da primeira semana pós-operatória.
Na consulta pós-operatória de uma semana, os participantes devolverão seus questionários VAS e o desconforto pós-operatório relatado para cada noite da semana pós-operatória inicial será tabulado.
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Uma semana
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Desconforto do paciente conforme avaliado pelo consumo de analgésicos
Prazo: Uma semana
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No final da consulta cirúrgica, os pacientes receberão uma bolsa com 30 comprimidos de ibuprofeno de 200 mg.
Na consulta pós-operatória de uma semana, os participantes devolverão quaisquer comprimidos de ibuprofeno restantes e seu consumo total de analgésicos para a semana pós-operatória inicial será tabulado.
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Uma semana
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Desconforto do paciente auto-relatado conforme avaliado por um questionário de impacto oral no desempenho diário
Prazo: Uma semana
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Na consulta pós-operatória de uma semana, os pacientes preencherão um questionário modificado Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) para avaliar o efeito da ferida palatina em sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante a primeira semana pós-operatória.
Eles avaliarão a frequência geral de interrupções que o local cirúrgico palatino teve em comer, falar, higiene oral, trabalho físico leve, participação em passeios regulares, dormir, relaxar, sorrir e rir, seu humor e interações interpessoais, fazendo uma marca ao longo uma linha de 10 cm (0 = nunca, 10 = constantemente) para a primeira semana pós-operatória.
Quando aplicável, eles também avaliarão a gravidade geral das interrupções para essas mesmas categorias fazendo uma marca ao longo de uma linha de 10 cm (0 = quase imperceptível, 10 = extremamente prejudicial) para a primeira semana pós-operatória.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização do Sítio Doador Palatal conforme Avaliado por Análise Histológica
Prazo: Seis semanas
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Em uma consulta pós-operatória de seis semanas, uma amostra histológica será coletada com um punção de tecido.
Amostras de tecidos palatinos tratados e não tratados com laser serão comparadas histologicamente quanto à concentração de células inflamatórias, quantidade de colágeno tipo I presente e quantidade de colágeno tipo III presente.
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Seis semanas
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Cicatrização do Sítio Doador do Palatino, conforme avaliado pelo Índice de Cicatrização de Feridas Iniciais Modificado
Prazo: Uma semana, Duas semanas
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Nas consultas pós-operatórias de uma e duas semanas, um clínico que não realizou a cirurgia e não sabe a qual grupo de tratamento o paciente pertence avaliará a área doadora de acordo com o Modified Early Wound Healing Index (MEHI) proposto por Fickl.
O clínico avaliará o local doador de tecido palatino e o classificará de 1 a 5 (1 = fechamento completo do retalho sem linha de fibrina no palato, 5 = fechamento incompleto do retalho com >50% de necrose do tecido do retalho palatino).
A progressão da cicatrização pós-operatória em uma semana e duas semanas será comparada entre os grupos experimental e controle.
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Uma semana, Duas semanas
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Cicatrização do Sítio Doador Palatal conforme avaliado pelo Índice de Cicatrização
Prazo: Uma semana, Duas semanas
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Nas consultas pós-operatórias de uma e duas semanas, um clínico que não realizou a cirurgia e não sabe a qual grupo de tratamento o paciente pertence avaliará a área doadora de acordo com o Healing Index (HI) proposto por Landry, Turnbull e Howley.
O clínico avaliará o local doador de tecido palatino e o classificará de 1 a 5 (1 = muito ruim, 5 = excelente) com base nos parâmetros de cor do tecido, resposta ao sangramento à palpação, presença de tecido de granulação, presença de supuração, exposição de tecido conjuntivo subjacente e epitelização ao longo das margens da incisão.
A progressão da cicatrização pós-operatória em uma semana e duas semanas será comparada entre os grupos experimental e controle.
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Uma semana, Duas semanas
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Cicatrização do local doador palatal conforme avaliado pela espessura do tecido
Prazo: Seis semanas
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Em uma consulta pós-operatória de seis semanas, a espessura do tecido no local doador será medida em milímetros por meio de sondagem óssea com uma sonda periodontal.
Isso será comparado com as medições pré-operatórias feitas no local.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018:100
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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