- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03741062
Auswirkungen der Laserstimulation auf die Wundheilung von menschlichem Gaumengewebe
Auswirkungen der Er:YAG-Photobiomodulationstherapie auf die Wundheilung der menschlichen Gaumenschleimhaut nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der palatinale Entnahmestellen, die PBM mit einem Er:YAG-Laser erhalten, mit palatinalen Entnahmestellen verglichen werden, die nach einer SETG-Operation keine zusätzliche Behandlung erhalten. Ein computergestütztes Randomisierungsprogramm ordnet die Patienten einer von zwei Gruppen zu. Die Teilnehmer werden blockweise randomisiert, um ein Gleichgewicht zwischen den Betreibern sicherzustellen.
Der Gaumen wird mit 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin) durch Blockade des Nervus palatinus majus, Blockade des Nervus nasopalatinus und lokale Infiltration anästhesiert. Die Dicke des Gewebes an der Entnahmestelle des Gaumens wird durch transgingivale Sondierung („Knochensondierung“) gemessen. Das Gaumengewebe wird aus dem Bereich entnommen, der mesial von der Wurzel des Eckzahns und distal von der Gaumenwurzel des ersten Molaren begrenzt wird und sich lateral bis etwa 2 mm vom Zahnfleischrand und medial weit genug erstreckt, um einen ausreichenden Gewebebereich für den Zahnfleischrand zu erhalten Die erforderliche Größe des Transplantats muss dabei gewährleistet sein, dass das palatinale Gefäßnervenbündel nicht beeinträchtigt wird.
Ein horizontaler Schnitt, der der erforderlichen Länge des Transplantats entspricht, erfolgt im 90-Grad-Winkel zum Knochen, etwa 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt. Bei diesem ersten Einschnitt wird das Skalpell um etwa 135 Grad abgewinkelt und eine Spaltpräparation des Gaumengewebes nach medial ausgedehnt. Beim Vorschieben des Skalpells wird der Winkel der Klinge weiter abgeflacht, bis sie nahezu parallel zur Knochenoberfläche verläuft. Der Schnitt wird verlängert, bis die notwendigen Abmessungen des Transplantatgewebes erreicht sind. Anschließend werden am mesialen, distalen und medialen Rand des Transplantats Einschnitte in den Knochen vorgenommen. Das Spendergewebe wird mit einem Raspatorium vom Knochen gelöst und auf eine mit Kochsalzlösung getränkte Gaze gelegt.
Die Länge, Breite und Dicke des Transplantats, die Dicke des verbleibenden Gaumengewebelappens und die Länge des Gaumenschnitts werden mit digitalen Messschiebern auf 0,1 mm genau gemessen. Der Gaumenschnitt wird mit Cyanacrylat verschlossen. Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhält Gruppe A eine PBM der Spenderstelle und Gruppe B erhält eine Scheinbehandlung bei ausgeschalteter Lasereinheit. Die für PBM verwendeten Parameter sind diejenigen, die nachweislich die maximale Proliferation gingivaler Fibroblasten unter Verwendung eines Er:YAG-Lasers induzieren: Energie [80 mJ], Dauer [30 s] und Pulsfrequenz [25 Hz].
Postoperativ erhalten beide Gruppen 2 g Amoxicillin (oder 600 mg Clindamycin bei Penicillinallergien) und die standardmäßigen postoperativen Anweisungen, die den Patienten in der Graduate Periodontics-Klinik gegeben werden. Den Patienten wird dann ein Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung ihrer Schmerzen von 0 bis 10 jede Nacht für eine Woche und 30 Ibuprofen-Tabletten (200 mg) zur Verfügung gestellt.
Die Patienten werden bei 1-wöchigen, 2-wöchigen und 6-wöchigen postoperativen Terminen nachuntersucht. Bei allen Terminen werden Fotos gemacht. Beim ersten Termin geben die Teilnehmer ihr ausgefülltes VAS und alle verbleibenden Ibuprofen-Tabletten zurück. Die Entnahmestelle wird von einem Arzt untersucht, der die Operation nicht durchgeführt hat, und anhand des Fickl-modifizierten Early-Wound-Healing-Index (MEHI) und des Landry-Healing-Index (HI) beurteilt. Die Patienten beantworten außerdem einen modifizierten OIDP-Fragebogen (Oral Impacts on Daily Performance). Beim zweiwöchigen Termin wird der Gaumen erneut vom gleichen Bediener beurteilt und nach MEHI und HI beurteilt. Beim 6-wöchigen Termin wird die Entnahmestelle mit einer lokalen Infiltration von 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin) anästhesiert, um sicherzustellen, dass kein Anästhetikum in das Gewebe injiziert wird, das über der Stelle liegt, aus der das Transplantat entnommen wurde. Die Gewebedicke an der Spenderstelle wird durch transgingivale Sondierung mit der gleichen Methode wie präoperativ gemessen und eine histologische Probe des Gewebes wird entnommen und in 10 % neutral gepuffertes Formalin gelegt. Sofern zu diesem Zeitpunkt keine postoperativen Komplikationen auftreten, ist die Teilnahme des Patienten an der Studie nun abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I oder II
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
- Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Kontraindikationen für eine parodontale Operation,
- Verwendung von Antikoagulanzien
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Rauchen > 10 Zigaretten/Tag.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG-Laser
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhält diese Gruppe eine Photobiomodulationsbehandlung der palatinalen Gewebeentnahmestelle mit einem Er:YAG-Laser gemäß den von Experten auf diesem Gebiet empfohlenen Parametern, die nachweislich eine maximale Proliferation menschlicher gingivaler Fibroblasten induzieren (Energieeinstellung). : 80 mJ, Pulsfrequenz: 25 Hz, Dauer: 30 s).
|
Er:YAG-Laserumfang: Energie = 80 mJ Pulsfrequenz = 25 Hz Dauer = 30 s |
Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Scheinbehandlung der Gaumengewebespendestelle.
Die Lasereinheit wird ausgeschaltet.
Der Kliniker simuliert die Verwendung des Er:YAG-Lasers auf eine Weise, die für den Patienten nicht von der Versuchsgruppe zu unterscheiden ist.
|
Scheinbehandlung mit ausgeschalteter Lasereinheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtetes Unbehagen des Patienten, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Eine Woche
|
Am Ende ihres chirurgischen Termins erhalten die Patienten einen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), um ihre postoperativen Schmerzen zu bewerten, indem sie jeweils eine Markierung entlang einer 10-cm-Linie machen (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen). Nacht der ersten postoperativen Woche.
Beim einwöchigen postoperativen Termin geben die Teilnehmer ihre VAS-Fragebögen zurück und ihre gemeldeten postoperativen Beschwerden für jede Nacht der ersten postoperativen Woche werden tabellarisch aufgeführt.
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Eine Woche
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Patientenbeschwerden anhand des Analgetikakonsums beurteilt
Zeitfenster: Eine Woche
|
Am Ende ihres chirurgischen Termins erhalten die Patienten einen Beutel mit 30 200-mg-Ibuprofen-Tabletten.
Beim einwöchigen postoperativen Termin geben die Teilnehmer alle verbleibenden Ibuprofen-Tabletten zurück und ihr gesamter Analgetikaverbrauch für die erste postoperative Woche wird tabellarisch aufgeführt.
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Eine Woche
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Selbstberichtetes Unbehagen des Patienten, bewertet anhand eines Fragebogens zu oralen Auswirkungen auf die tägliche Leistung
Zeitfenster: Eine Woche
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Beim einwöchigen postoperativen Termin füllen die Patienten einen modifizierten OIDP-Fragebogen (Oral Impacts on Daily Performance) aus, um die Auswirkung der Gaumenwunde auf ihre mundgesundheitsbezogene Lebensqualität während der ersten postoperativen Woche zu beurteilen.
Sie bewerten die Gesamthäufigkeit der Störungen, die an der Gaumenoperationsstelle auftraten, beim Essen, Sprechen, der Mundhygiene, leichter körperlicher Arbeit, der Teilnahme an regelmäßigen Ausflügen, beim Schlafen, Entspannen, Lächeln und Lachen, ihrer Stimmung und zwischenmenschlichen Interaktionen, indem sie eine Markierung machten eine 10-cm-Linie (0 = nie, 10 = ständig) für die erste postoperative Woche.
Gegebenenfalls bewerten sie auch die Gesamtschwere der Störungen für dieselben Kategorien, indem sie für die erste postoperative Woche eine Markierung entlang einer 10-cm-Linie (0 = kaum wahrnehmbar, 10 = äußerst störend) anbringen.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilung der palatinalen Spenderstelle gemäß histologischer Analyse
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Bei einem sechswöchigen postoperativen Termin wird eine histologische Probe mit einer Gewebestanze entnommen.
Proben von laserbehandeltem und nicht laserbehandeltem Gaumengewebe werden histologisch im Hinblick auf die Konzentration von Entzündungszellen, die Menge des vorhandenen Kollagens Typ I und die Menge des vorhandenen Kollagens Typ III verglichen.
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Sechs Wochen
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Heilung der palatinalen Entnahmestelle, bewertet anhand des modifizierten Index für frühe Wundheilung
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen
|
Bei den einwöchigen und zweiwöchigen postoperativen Terminen beurteilt ein Arzt, der die Operation nicht durchgeführt hat und nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe der Patient gehört, die Entnahmestelle gemäß dem vorgeschlagenen Modified Early-Wound Healing Index (MEHI). von Fickl.
Der Kliniker beurteilt die Entnahmestelle für Gaumengewebe und bewertet sie mit einer Skala von 1 bis 5 (1 = vollständiger Klappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen, 5 = unvollständiger Klappenverschluss mit >50 % Nekrose des Gaumenlappengewebes).
Das Fortschreiten der postoperativen Heilung nach einer Woche und zwei Wochen wird zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
|
Eine Woche, zwei Wochen
|
Heilung der palatinalen Spenderstelle gemäß Heilungsindex
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen
|
Bei den einwöchigen und zweiwöchigen postoperativen Terminen wird ein Arzt, der die Operation nicht durchgeführt hat und nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe der Patient gehört, die Entnahmestelle anhand des von Landry, Turnbull vorgeschlagenen Heilungsindex (HI) beurteilen , und Howley.
Der Kliniker beurteilt die Entnahmestelle für Gaumengewebe und bewertet sie mit einer Note von 1 bis 5 (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet), basierend auf den Parametern Gewebefarbe, Blutungsreaktion bei Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiterung und Freilegung von darunter liegendes Bindegewebe und Epithelisierung entlang der Schnittränder.
Das Fortschreiten der postoperativen Heilung nach einer Woche und zwei Wochen wird zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
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Eine Woche, zwei Wochen
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Heilung der palatinalen Spenderstelle anhand der Gewebedicke
Zeitfenster: Sechs Wochen
|
Bei einem sechswöchigen postoperativen Termin wird die Gewebedicke an der Entnahmestelle durch Knochensondierung mit einer parodontalen Sonde in Millimetern gemessen.
Dies wird mit den präoperativen Messungen vor Ort verglichen.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
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- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
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- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 10:105-118, 1988.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- B2018:100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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