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Auswirkungen der Laserstimulation auf die Wundheilung von menschlichem Gaumengewebe

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Brian Wiens, University of Manitoba

Auswirkungen der Er:YAG-Photobiomodulationstherapie auf die Wundheilung der menschlichen Gaumenschleimhaut nach der Entnahme von Bindegewebstransplantaten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Photobiomodulation (PBM) mit einem Er:YAG-Laser an der palatinalen Spenderstelle nach einer subepithelialen Bindegewebstransplantation (SECTG) zu bewerten. Patientenzentrierte Ergebnisse und Wundheilung werden zwischen einer Kontrollgruppe, die keine Laserbehandlung erhält, und der Testgruppe, die eine PBM-Therapie erhält, verglichen. Es wird vermutet, dass sich die Laserstimulation positiv auf das postoperative Erlebnis des Patienten sowie auf die Heilung des Gewebes auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der palatinale Entnahmestellen, die PBM mit einem Er:YAG-Laser erhalten, mit palatinalen Entnahmestellen verglichen werden, die nach einer SETG-Operation keine zusätzliche Behandlung erhalten. Ein computergestütztes Randomisierungsprogramm ordnet die Patienten einer von zwei Gruppen zu. Die Teilnehmer werden blockweise randomisiert, um ein Gleichgewicht zwischen den Betreibern sicherzustellen.

Der Gaumen wird mit 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin) durch Blockade des Nervus palatinus majus, Blockade des Nervus nasopalatinus und lokale Infiltration anästhesiert. Die Dicke des Gewebes an der Entnahmestelle des Gaumens wird durch transgingivale Sondierung („Knochensondierung“) gemessen. Das Gaumengewebe wird aus dem Bereich entnommen, der mesial von der Wurzel des Eckzahns und distal von der Gaumenwurzel des ersten Molaren begrenzt wird und sich lateral bis etwa 2 mm vom Zahnfleischrand und medial weit genug erstreckt, um einen ausreichenden Gewebebereich für den Zahnfleischrand zu erhalten Die erforderliche Größe des Transplantats muss dabei gewährleistet sein, dass das palatinale Gefäßnervenbündel nicht beeinträchtigt wird.

Ein horizontaler Schnitt, der der erforderlichen Länge des Transplantats entspricht, erfolgt im 90-Grad-Winkel zum Knochen, etwa 2 mm vom Zahnfleischrand entfernt. Bei diesem ersten Einschnitt wird das Skalpell um etwa 135 Grad abgewinkelt und eine Spaltpräparation des Gaumengewebes nach medial ausgedehnt. Beim Vorschieben des Skalpells wird der Winkel der Klinge weiter abgeflacht, bis sie nahezu parallel zur Knochenoberfläche verläuft. Der Schnitt wird verlängert, bis die notwendigen Abmessungen des Transplantatgewebes erreicht sind. Anschließend werden am mesialen, distalen und medialen Rand des Transplantats Einschnitte in den Knochen vorgenommen. Das Spendergewebe wird mit einem Raspatorium vom Knochen gelöst und auf eine mit Kochsalzlösung getränkte Gaze gelegt.

Die Länge, Breite und Dicke des Transplantats, die Dicke des verbleibenden Gaumengewebelappens und die Länge des Gaumenschnitts werden mit digitalen Messschiebern auf 0,1 mm genau gemessen. Der Gaumenschnitt wird mit Cyanacrylat verschlossen. Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhält Gruppe A eine PBM der Spenderstelle und Gruppe B erhält eine Scheinbehandlung bei ausgeschalteter Lasereinheit. Die für PBM verwendeten Parameter sind diejenigen, die nachweislich die maximale Proliferation gingivaler Fibroblasten unter Verwendung eines Er:YAG-Lasers induzieren: Energie [80 mJ], Dauer [30 s] und Pulsfrequenz [25 Hz].

Postoperativ erhalten beide Gruppen 2 g Amoxicillin (oder 600 mg Clindamycin bei Penicillinallergien) und die standardmäßigen postoperativen Anweisungen, die den Patienten in der Graduate Periodontics-Klinik gegeben werden. Den Patienten wird dann ein Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung ihrer Schmerzen von 0 bis 10 jede Nacht für eine Woche und 30 Ibuprofen-Tabletten (200 mg) zur Verfügung gestellt.

Die Patienten werden bei 1-wöchigen, 2-wöchigen und 6-wöchigen postoperativen Terminen nachuntersucht. Bei allen Terminen werden Fotos gemacht. Beim ersten Termin geben die Teilnehmer ihr ausgefülltes VAS und alle verbleibenden Ibuprofen-Tabletten zurück. Die Entnahmestelle wird von einem Arzt untersucht, der die Operation nicht durchgeführt hat, und anhand des Fickl-modifizierten Early-Wound-Healing-Index (MEHI) und des Landry-Healing-Index (HI) beurteilt. Die Patienten beantworten außerdem einen modifizierten OIDP-Fragebogen (Oral Impacts on Daily Performance). Beim zweiwöchigen Termin wird der Gaumen erneut vom gleichen Bediener beurteilt und nach MEHI und HI beurteilt. Beim 6-wöchigen Termin wird die Entnahmestelle mit einer lokalen Infiltration von 2 % Lidocain (1:100.000 Adrenalin) anästhesiert, um sicherzustellen, dass kein Anästhetikum in das Gewebe injiziert wird, das über der Stelle liegt, aus der das Transplantat entnommen wurde. Die Gewebedicke an der Spenderstelle wird durch transgingivale Sondierung mit der gleichen Methode wie präoperativ gemessen und eine histologische Probe des Gewebes wird entnommen und in 10 % neutral gepuffertes Formalin gelegt. Sofern zu diesem Zeitpunkt keine postoperativen Komplikationen auftreten, ist die Teilnahme des Patienten an der Studie nun abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Univerisity of Manitoba, College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
  • Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Eventuelle Kontraindikationen für eine parodontale Operation,
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG-Laser
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs erhält diese Gruppe eine Photobiomodulationsbehandlung der palatinalen Gewebeentnahmestelle mit einem Er:YAG-Laser gemäß den von Experten auf diesem Gebiet empfohlenen Parametern, die nachweislich eine maximale Proliferation menschlicher gingivaler Fibroblasten induzieren (Energieeinstellung). : 80 mJ, Pulsfrequenz: 25 Hz, Dauer: 30 s).

Er:YAG-Laserumfang:

Energie = 80 mJ Pulsfrequenz = 25 Hz Dauer = 30 s

Schein-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine Scheinbehandlung der Gaumengewebespendestelle. Die Lasereinheit wird ausgeschaltet. Der Kliniker simuliert die Verwendung des Er:YAG-Lasers auf eine Weise, die für den Patienten nicht von der Versuchsgruppe zu unterscheiden ist.
Scheinbehandlung mit ausgeschalteter Lasereinheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Unbehagen des Patienten, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Eine Woche
Am Ende ihres chirurgischen Termins erhalten die Patienten einen Fragebogen zur visuellen Analogskala (VAS), um ihre postoperativen Schmerzen zu bewerten, indem sie jeweils eine Markierung entlang einer 10-cm-Linie machen (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen). Nacht der ersten postoperativen Woche. Beim einwöchigen postoperativen Termin geben die Teilnehmer ihre VAS-Fragebögen zurück und ihre gemeldeten postoperativen Beschwerden für jede Nacht der ersten postoperativen Woche werden tabellarisch aufgeführt.
Eine Woche
Patientenbeschwerden anhand des Analgetikakonsums beurteilt
Zeitfenster: Eine Woche
Am Ende ihres chirurgischen Termins erhalten die Patienten einen Beutel mit 30 200-mg-Ibuprofen-Tabletten. Beim einwöchigen postoperativen Termin geben die Teilnehmer alle verbleibenden Ibuprofen-Tabletten zurück und ihr gesamter Analgetikaverbrauch für die erste postoperative Woche wird tabellarisch aufgeführt.
Eine Woche
Selbstberichtetes Unbehagen des Patienten, bewertet anhand eines Fragebogens zu oralen Auswirkungen auf die tägliche Leistung
Zeitfenster: Eine Woche
Beim einwöchigen postoperativen Termin füllen die Patienten einen modifizierten OIDP-Fragebogen (Oral Impacts on Daily Performance) aus, um die Auswirkung der Gaumenwunde auf ihre mundgesundheitsbezogene Lebensqualität während der ersten postoperativen Woche zu beurteilen. Sie bewerten die Gesamthäufigkeit der Störungen, die an der Gaumenoperationsstelle auftraten, beim Essen, Sprechen, der Mundhygiene, leichter körperlicher Arbeit, der Teilnahme an regelmäßigen Ausflügen, beim Schlafen, Entspannen, Lächeln und Lachen, ihrer Stimmung und zwischenmenschlichen Interaktionen, indem sie eine Markierung machten eine 10-cm-Linie (0 = nie, 10 = ständig) für die erste postoperative Woche. Gegebenenfalls bewerten sie auch die Gesamtschwere der Störungen für dieselben Kategorien, indem sie für die erste postoperative Woche eine Markierung entlang einer 10-cm-Linie (0 = kaum wahrnehmbar, 10 = äußerst störend) anbringen.
Eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der palatinalen Spenderstelle gemäß histologischer Analyse
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bei einem sechswöchigen postoperativen Termin wird eine histologische Probe mit einer Gewebestanze entnommen. Proben von laserbehandeltem und nicht laserbehandeltem Gaumengewebe werden histologisch im Hinblick auf die Konzentration von Entzündungszellen, die Menge des vorhandenen Kollagens Typ I und die Menge des vorhandenen Kollagens Typ III verglichen.
Sechs Wochen
Heilung der palatinalen Entnahmestelle, bewertet anhand des modifizierten Index für frühe Wundheilung
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen
Bei den einwöchigen und zweiwöchigen postoperativen Terminen beurteilt ein Arzt, der die Operation nicht durchgeführt hat und nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe der Patient gehört, die Entnahmestelle gemäß dem vorgeschlagenen Modified Early-Wound Healing Index (MEHI). von Fickl. Der Kliniker beurteilt die Entnahmestelle für Gaumengewebe und bewertet sie mit einer Skala von 1 bis 5 (1 = vollständiger Klappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen, 5 = unvollständiger Klappenverschluss mit >50 % Nekrose des Gaumenlappengewebes). Das Fortschreiten der postoperativen Heilung nach einer Woche und zwei Wochen wird zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
Eine Woche, zwei Wochen
Heilung der palatinalen Spenderstelle gemäß Heilungsindex
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen
Bei den einwöchigen und zweiwöchigen postoperativen Terminen wird ein Arzt, der die Operation nicht durchgeführt hat und nicht weiß, zu welcher Behandlungsgruppe der Patient gehört, die Entnahmestelle anhand des von Landry, Turnbull vorgeschlagenen Heilungsindex (HI) beurteilen , und Howley. Der Kliniker beurteilt die Entnahmestelle für Gaumengewebe und bewertet sie mit einer Note von 1 bis 5 (1 = sehr schlecht, 5 = ausgezeichnet), basierend auf den Parametern Gewebefarbe, Blutungsreaktion bei Palpation, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiterung und Freilegung von darunter liegendes Bindegewebe und Epithelisierung entlang der Schnittränder. Das Fortschreiten der postoperativen Heilung nach einer Woche und zwei Wochen wird zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
Eine Woche, zwei Wochen
Heilung der palatinalen Spenderstelle anhand der Gewebedicke
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bei einem sechswöchigen postoperativen Termin wird die Gewebedicke an der Entnahmestelle durch Knochensondierung mit einer parodontalen Sonde in Millimetern gemessen. Dies wird mit den präoperativen Messungen vor Ort verglichen.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2018:100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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