인간 구개 조직의 상처 치유에 대한 레이저 자극의 효과
2020년 10월 16일 업데이트: Brian Wiens, University of Manitoba
Er:YAG Photobiomodulation 요법이 인간 구개 점막의 결합 조직 이식편 채취 후 상처 치유에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 상피하 결합 조직 이식(SECTG) 수술 후 구개 기증 부위에 Er:YAG 레이저를 사용한 PBM(photobiomodulation)의 효과를 평가하는 것입니다.
레이저 치료를 받지 않은 대조군과 PBM 치료를 받은 실험군 간에 환자 중심의 결과와 상처 치유가 비교됩니다.
레이저 자극은 조직의 치유뿐만 아니라 환자의 수술 후 경험에 유익한 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SETG 수술 후 PBM을 Er:YAG 레이저로 받은 구개 기증 부위와 추가 치료를 받지 않은 구개 기증 부위를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 전산화된 무작위화 프로그램은 환자를 두 그룹 중 하나에 할당합니다. 참가자는 운영자 간의 균형을 유지하기 위해 블록 무작위로 지정됩니다.
구개 신경 차단, 비구개 신경 차단 및 국소 침윤에 의해 2% 리도카인(1:100000 에피네프린)으로 구개를 마취시킨다. 입천장의 공여 부위에서 조직의 두께는 치은관 탐침("뼈 소리")에 의해 측정됩니다. 구개 조직은 송곳니 뿌리에 의해 근심으로 경계를 이루는 영역에서, 원위로는 제1대구치의 구개 치근에 의해 경계를 이루는 영역에서 채취합니다. 측면으로는 치은 가장자리에서 약 2mm까지 연장되고 내측으로는 충분한 조직 영역을 얻기에 충분합니다. 구개 신경혈관 다발을 잠식하지 않도록 하면서 이식편의 필요한 크기.
이식편의 필요한 길이에 해당하는 수평 절개가 잇몸 마진에서 약 2mm 떨어진 뼈에 대해 90도 각도로 이루어집니다. 이 첫 번째 절개 내에서 메스는 약 135도로 기울어지고 구개 조직의 분할 두께 절개가 내측으로 확장됩니다. 메스가 전진함에 따라 칼날의 각도는 뼈 표면과 거의 평행이 될 때까지 더욱 평평해집니다. 절개는 이식 조직의 필요한 치수에 도달할 때까지 확장됩니다. 그런 다음 이식편의 근심, 원위 및 내측 경계에서 뼈를 절개합니다. 기증자 조직은 골막 엘리베이터로 뼈에서 분리되어 식염수에 적신 거즈 위에 놓입니다.
이식편의 길이, 너비 및 두께, 구개 조직의 나머지 플랩 두께 및 구개 절개 길이는 디지털 캘리퍼스로 0.1mm 단위까지 측정됩니다. 구개 절개는 시아노아크릴레이트로 봉합됩니다. 수술 종료 직후 A군은 공여 부위의 PBM을, B군은 레이저를 끈 상태에서 가짜 치료를 받게 된다. PBM에 사용되는 매개변수는 Er:YAG 레이저를 사용하여 치은 섬유아세포의 최대 증식을 유도하는 것으로 나타난 매개변수입니다: 에너지[80mJ], 지속 시간[30s] 및 맥박수[25Hz].
수술 후 두 그룹 모두 아목시실린 2g(또는 페니실린 알레르기의 경우 클린다마이신 600mg)과 대학원 치주과 클리닉에서 환자에게 제공되는 표준 수술 후 지침을 받습니다. 그런 다음 환자에게 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지를 제공하여 1주일 동안 매일 밤 0-10의 통증을 평가하고 이부프로펜(200mg) 정제 30정을 제공합니다.
환자는 수술 후 1주, 2주 및 6주 약속으로 후속 조치를 받게 됩니다. 사진은 모든 약속에서 찍을 것입니다. 첫 번째 약속에서 참가자는 완료된 VAS 및 나머지 이부프로펜 정제를 반환합니다. 기증자 부위는 수술을 수행하지 않은 임상의가 검사하고 Fickl의 MEHI(Modified Early-Wound Healing Index) 및 HI(Landry's Healing Index)에 따라 평가합니다. 환자는 또한 수정된 OIDP(Oral Impacts on Daily Performance) 설문지에 답하게 됩니다. 2주 약속에서 미각은 다시 동일한 작업자에 의해 평가되고 MEHI 및 HI에 따라 평가됩니다. 6주 예약 시 기증자 부위는 2% 리도카인(1:100000 에피네프린)의 국소 침윤으로 마취되어 이식편이 채취된 조직 위에 마취제가 주입되지 않도록 합니다. 기증자 부위의 조직 두께는 수술 전 사용했던 것과 동일한 방법으로 치은 탐침을 통해 측정하고 조직의 조직 표본을 채취하여 10% 중성 완충 포르말린에 넣습니다. 이 시점에서 진행 중인 수술 후 합병증을 제외하고 환자의 연구 참여는 이제 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA I 또는 II
- 전체 구강 플라크 점수(FMPS) < 20%
- 전체 구강 출혈 점수(FMBS) < 20%
제외 기준:
- 치주 수술에 대한 금기 사항,
- 항응고제 사용
- 코르티코 스테로이드 사용
- 흡연 > 10개비/일.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG 레이저
수술 완료 직후, 이 그룹은 이 분야의 전문가가 권장하고 인간 치은 섬유아세포의 최대 증식을 유도하는 것으로 나타난 매개변수에 따라 Er:YAG 레이저로 구개 조직 공여 부위의 광생체조절 치료를 받게 됩니다(에너지 설정). : 80mJ, 맥박수: 25Hz, 지속 시간: 30초).
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Er:YAG 레이저 주변: 에너지 = 80mJ 맥박수 = 25Hz 기간 = 30초 |
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가짜 비교기: 제어
이 그룹은 구개 조직 기증자 부위의 모의 치료를 받게 됩니다.
레이저 장치가 꺼집니다.
임상의는 환자와 실험 그룹을 구별할 수 없는 방식으로 Er:YAG 레이저 사용을 시뮬레이션합니다.
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레이저 장치를 끈 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 자가 보고된 환자 불편감
기간: 일주일
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수술 약속이 끝나면 환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 통해 각각 10cm 선을 따라 표시하여 수술 후 통증을 평가합니다(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증). 수술 후 첫 주 밤.
수술 후 1주일 약속에서 참가자는 VAS 설문지를 반환하고 초기 수술 후 주의 매일 밤 보고된 수술 후 불편을 표로 작성합니다.
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일주일
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진통제 소비로 평가한 환자의 불편감
기간: 일주일
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수술 예약이 끝나면 환자에게 200mg 이부프로펜 정제 30개가 든 가방이 제공됩니다.
수술 후 1주일 약속에서 참가자는 남은 이부프로펜 정제를 반환하고 수술 후 첫 주 동안의 총 진통제 소비량을 표로 작성합니다.
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일주일
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일일 수행 설문지에서 구강 영향으로 평가한 자가 보고 환자 불편
기간: 일주일
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수술 후 1주 예약에서 환자는 수정된 OIDP(Oral Impacts on Daily Performance) 설문지를 작성하여 수술 후 첫 주 동안 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 구개 상처의 영향을 평가합니다.
그들은 구개 수술 부위가 식사, 말하기, 구강 위생, 가벼운 육체 노동, 정기적인 외출 참여, 수면, 휴식, 미소 및 웃음, 기분, 대인 관계 상호 작용에 대한 전반적인 중단 빈도를 표시하여 평가할 것입니다. 수술 후 첫 번째 주 동안 10cm 선(0 = 전혀 없음, 10 = 지속적으로).
해당되는 경우 수술 후 첫 주에 10cm 선을 따라 표시(0 = 거의 눈에 띄지 않음, 10 = 극도로 지장을 줌)하여 이러한 동일한 범주에 대한 중단의 전반적인 심각도를 평가합니다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 분석에 의해 평가된 구개 기증 부위의 치유
기간: 6주
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수술 후 6주 약속에서 조직학적 표본을 조직 펀치로 채취합니다.
레이저 처리 및 레이저 처리되지 않은 구개 조직의 샘플은 염증 세포의 농도, 존재하는 유형 I 콜라겐의 양 및 존재하는 유형 III 콜라겐의 양과 관련하여 조직학적으로 비교될 것입니다.
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6주
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Modified Early-Wound Healing Index로 평가한 구개 기증 부위의 치유
기간: 한 주, 두 주
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수술 후 1주 및 2주 예약 시, 수술을 수행하지 않고 환자가 속한 치료 그룹에 대해 맹검 상태인 임상의가 수정된 조기 상처 치유 지수(MEHI) 제안에 따라 기증 부위를 평가합니다. 피클.
임상의는 구개 조직 기증자 부위를 평가하고 1에서 5까지 등급을 매길 것입니다(1 = 구개에서 피브린 라인 없이 완전한 플랩 폐쇄, 5 = 구개 플랩 조직의 >50% 괴사를 동반한 불완전한 플랩 폐쇄).
1주 및 2주에서의 수술 후 치유의 진행은 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
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한 주, 두 주
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치유 지수에 의해 평가된 구개 기증 부위의 치유
기간: 한 주, 두 주
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수술 후 1주 및 2주 예약 시, 수술을 수행하지 않고 환자가 속한 치료군에 대해 맹검 상태인 임상의가 Landry, Turnbull이 제안한 치유 지수(HI)에 따라 기증 부위를 평가합니다. , 하울리.
임상의는 구개 조직 기증 부위를 평가하고 조직 색상, 촉진에 대한 출혈 반응, 육아 조직의 존재, 화농의 존재, 하부 결합 조직 및 절개 마진을 따라 상피화.
1주 및 2주에서의 수술 후 치유의 진행은 실험군과 대조군 사이에서 비교될 것이다.
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한 주, 두 주
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조직 두께로 평가한 구개 기증 부위의 치유
기간: 6주
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수술 후 6주 약속에서 기증자 부위의 조직 두께는 치주 프로브로 뼈 소리를 통해 밀리미터 단위로 측정됩니다.
이것은 현장에서 취한 수술 전 측정과 비교됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .