- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03741062
Laserstimulaation vaikutukset ihmisen palatalin kudoksen haavan paranemiseen
Er:YAG-valobiomodulaatioterapian vaikutukset ihmisen palataalin limakalvon haavan paranemiseen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suulaen luovuttajakohtia, jotka saavat PBM:n, Er:YAG-laserilla ja palataalisia luovutuskohtia, jotka eivät saa lisähoitoa SETG-leikkauksen jälkeen. Tietokoneistettu satunnaistusohjelma jakaa potilaat toiseen kahdesta ryhmästä. Osallistujat satunnaistetaan toimijoiden välisen tasapainon varmistamiseksi.
Suulaki nukutetaan 2-prosenttisella lidokaiinilla (1:100000 adrenaliini) suuremman palatiinin hermotukoksen, nasopalatiinisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vuoksi. Kudoksen paksuus kitalaen luovuttajakohdassa mitataan transgingivaalisella koetuksella ("luun luotaus"). Palataalinen kudos otetaan talteen alueelta, jota reunustavat mesiaalisesti koiran juuret ja distaalisesti ensimmäisen poskihamman palataaliset juuret ja jotka ulottuvat lateraalisesti noin 2 mm:n etäisyydelle ienreunasta ja mediaalisesti riittävän kauas saadakseen riittävän kudosalueen siirrännäisen vaaditun koon mukaan samalla, kun varmistetaan, ettei se tunkeudu palataaliseen neurovaskulaariseen nippuun.
Vaakasuora viilto, joka vastaa siirteen tarvittavaa pituutta, tehdään 90 asteen kulmassa luuhun nähden noin 2 mm ienreunasta. Tässä ensimmäisessä viillossa skalpelli on kulmassa noin 135 astetta ja palataalisen kudoksen halkeaman paksuinen dissektio pidennetään mediaalisesti. Veitsen edetessä terän kulma litistyy edelleen, kunnes se on lähes yhdensuuntainen luun pinnan kanssa. Viiltoa jatketaan, kunnes siirrännäisen kudoksen tarvittavat mitat on saavutettu. Tämän jälkeen luuhun tehdään viillot siirteen mesiaali-, distaali- ja mediaalisille reunuksille. Luovuttajakudos irrotetaan luusta periosteaalisen elevaattorin avulla ja asetetaan suolaliuoksella kastetulle sideharsolle.
Siirteen pituus, leveys ja paksuus, jäljellä olevan palataalisen kudoksen läpän paksuus ja suulakiviillon pituus mitataan digitaalisilla mittasatuilla 0,1 mm:n tarkkuudella. Palataalinen viilto suljetaan syanoakrylaatilla. Välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ryhmä A saa luovutuskohdan PBM:n ja ryhmä B saa valehoitoa laseryksikön ollessa pois päältä. PBM:ssä käytettävät parametrit ovat ne, jotka on osoitettu indusoivan ikenen fibroblastien maksimaalisen proliferaation käyttämällä Er:YAG-laseria: energia [80 mJ], kesto [30 s] ja pulssitaajuus [25 Hz].
Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saavat 2 g amoksisilliinia (tai 600 mg klindamysiiniä penisilliiniallergioiden tapauksessa) ja tavanomaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet, jotka annetaan potilaille Graduate Periodontics -klinikalla. Potilaille toimitetaan sitten Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomake, jolla he arvioivat kipunsa 0-10 joka yö viikon ajan ja 30 ibuprofeenitablettia (200 mg).
Potilaita seurataan 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon leikkauksen jälkeen. Valokuvat otetaan kaikissa tapaamisissa. Ensimmäisellä tapaamisella osallistujat palauttavat valmiin VAS:n ja jäljellä olevat Ibuprofeenitabletit. Kliinikon, joka ei ole suorittanut leikkausta, tutkii luovuttajakohdan, ja se arvioidaan Ficklin modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin (MEHI) ja Landryn paranemisindeksin (HI) mukaan. Potilaat vastaavat myös muokattuun Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) -kyselyyn. 2 viikon tapaamisella sama operaattori arvioi kitalaen uudelleen ja arvioi MEHI- ja HI-arvojen mukaan. Kuuden viikon tapaamisen yhteydessä luovutuskohta nukutetaan paikallisella 2-prosenttisella lidokaiinilla (1:100 000 epinefriinillä), jotta varmistetaan, että anestesiaa ei ruiskuteta kudokseen, joka on sen päällä, mistä siirrännäinen kerättiin. Kudoksen paksuus luovutuskohdasta mitataan transgingivaalisella koetuksella samalla menetelmällä kuin ennen leikkausta, ja kudoksesta otetaan histologinen näyte ja sijoitetaan 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin. Potilaan osallistuminen tutkimukseen on nyt suoritettu, jos kaikki jatkuvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot estetään tässä vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
- Univerisity of Manitoba, College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
- Täysi suuverenvuoto (FMBS) < 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset parodontaalikirurgian vasta-aiheet,
- Antikoagulanttien käyttö
- Kortikosteroidien käyttö
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen tämä ryhmä saa valobiomodulaatiohoidon suulaen kudoksen luovutuskohtaan Er:YAG-laserilla alan asiantuntijoiden suosittelemien parametrien mukaisesti, jotka ovat osoittaneet indusoivan ihmisen ikenen fibroblastien maksimaalisen proliferaation (Energy Setting). : 80 mJ, pulssitaajuus: 25 Hz, kesto: 30 s).
|
Er:YAG-laserkehät: Energia = 80 mJ Pulssinopeus = 25 Hz Kesto = 30 s |
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämä ryhmä saa valehoidon palataalisen kudoksen luovutuskohdan.
Laseryksikkö sammuu.
Kliinikko simuloi Er:YAG-laserin käyttöä tavalla, jota potilas ei voi erottaa koeryhmästä.
|
Valehoito laseryksiköllä pois päältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leikkauksen päätyttyä potilaille lähetetään Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomake leikkauksen jälkeisen kipunsa arvioimiseksi tekemällä merkintä 10 cm:n viivalla (0 = ei kipua, 10 = sietämätöntä kipua) jokaiselle. ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon yönä.
Viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisella osallistujat palauttavat VAS-kyselylomakkeensa ja heidän raportoidut leikkauksen jälkeiset epämukavuutensa jokaisena ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon iltana taulukoidaan.
|
Yksi viikko
|
|
Potilaan epämukavuus analgeettien kulutuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Leikkausajan päätyttyä potilaalle toimitetaan pussi, jossa on 30 200 mg ibuprofeenitablettia.
Viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisella osallistujat palauttavat jäljellä olevat ibuprofeenitabletit ja heidän kokonaiskipulääkekulutuksensa ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla lasketaan.
|
Yksi viikko
|
|
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus, joka on arvioitu päivittäiseen suorituskykyyn kohdistuvan suullisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla potilaat täyttävät muokatun Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) -kyselylomakkeen arvioidakseen palataalihaavan vaikutusta heidän suun terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
He arvioivat palataalisen leikkauskohdan häiriöiden yleistä esiintymistiheyttä syömisessä, puhumisessa, suuhygieniassa, kevyessä fyysisessä työssä, säännöllisissä ulkoiluissa, nukkumisessa, rentoutumisessa, hymyilemisessä ja nauramisessa, mielialansa ja ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa. 10 cm:n viiva (0 = ei koskaan, 10 = jatkuvasti) ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla.
Tarvittaessa he arvioivat myös näiden samojen luokkien häiriöiden yleisen vakavuuden tekemällä merkinnän 10 cm:n viivalla (0 = tuskin havaittavissa, 10 = erittäin häiritsevä) ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle viikolle.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palatalin luovutuskohdan paraneminen histologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla histologinen näyte otetaan kudospunssilla.
Näytteitä laserkäsitellyistä ja laserkäsittelemättömistä palataalikudosista verrataan histologisesti tulehdussolujen pitoisuuden, läsnä olevan tyypin I kollageenin ja läsnä olevan tyypin III kollageenin määrän suhteen.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Palatalin luovutuskohdan paraneminen modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa
|
Viikon ja kahden viikon leikkauksen jälkeisillä tapaamisilla kliinikko, joka ei ole tehnyt leikkausta ja on sokeutunut mihin hoitoryhmään potilas kuuluu, arvioi luovutuskohdan ehdotetun modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin (MEHI) mukaan. kirjoittanut Fickl.
Lääkäri arvioi kitalan kudoksen luovutuskohdan ja antaa sille arvosanan 1 - 5 (1 = täydellinen läpän sulkeutuminen ilman fibriiniviivaa kitalaessa, 5 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen, jossa on yli 50 % kitalaen läppäkudoksen nekroosi).
Leikkauksen jälkeisen paranemisen etenemistä viikon ja kahden viikon kohdalla verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Viikko, kaksi viikkoa
|
|
Palatalin luovutuspaikan paraneminen paranemisindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa
|
Viikon ja kahden viikon leikkauksen jälkeisillä tapaamisilla kliinikko, joka ei tehnyt leikkausta ja on sokeutunut mihin hoitoryhmään potilas kuuluu, arvioi luovutuskohdan Landryn, Turnbullin ehdottaman paranemisindeksin (HI) mukaan. ja Howley.
Lääkäri arvioi palataalisen kudoksen luovutuskohdan ja antaa sille arvosanan 1–5 (1 = erittäin huono, 5 = erinomainen) kudoksen värin, verenvuotovasteen tunnusteluvasteen, rakeisen kudoksen läsnäolon, märkimisen, altistumisen perusteella. alla oleva sidekudos ja epitelisaatio viillon reunoja pitkin.
Leikkauksen jälkeisen paranemisen etenemistä viikon ja kahden viikon kohdalla verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Viikko, kaksi viikkoa
|
|
Palatalin luovutuskohdan paraneminen kudoksen paksuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla kudoksen paksuus luovutuspaikasta mitataan millimetreinä luun luotauksella parodontaalisen anturin avulla.
Tätä verrataan paikan päällä tehtyihin leikkausta edeltäviin mittauksiin.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Del Pizzo M, Modica F, Bethaz N, Priotto P, Romagnoli R. The connective tissue graft: a comparative clinical evaluation of wound healing at the palatal donor site. A preliminary study. J Clin Periodontol. 2002 Sep;29(9):848-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2002.290910.x.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- da Silva Neves FL, Silveira CA, Dias SB, Santamaria Junior M, de Marco AC, Kerbauy WD, de Melo Filho AB, Jardini MA, Santamaria MP. Comparison of two power densities on the healing of palatal wounds after connective tissue graft removal: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2016 Sep;31(7):1371-8. doi: 10.1007/s10103-016-1988-6. Epub 2016 Jun 25.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Fickl S, Fischer KR, Jockel-Schneider Y, Stappert CF, Schlagenhauf U, Kebschull M. Early wound healing and patient morbidity after single-incision vs. trap-door graft harvesting from the palate--a clinical study. Clin Oral Investig. 2014 Dec;18(9):2213-9. doi: 10.1007/s00784-014-1204-7. Epub 2014 Feb 23.
- Amorim JC, de Sousa GR, de Barros Silveira L, Prates RA, Pinotti M, Ribeiro MS. Clinical study of the gingiva healing after gingivectomy and low-level laser therapy. Photomed Laser Surg. 2006 Oct;24(5):588-94. doi: 10.1089/pho.2006.24.588.
- Zucchelli G, Mounssif I. Periodontal plastic surgery. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):333-68. doi: 10.1111/prd.12059.
- Woodruff LD, Bounkeo JM, Brannon WM, Dawes KS, Barham CD, Waddell DL, Enwemeka CS. The efficacy of laser therapy in wound repair: a meta-analysis of the literature. Photomed Laser Surg. 2004 Jun;22(3):241-7. doi: 10.1089/1549541041438623.
- Aoki A, Mizutani K, Schwarz F, Sculean A, Yukna RA, Takasaki AA, Romanos GE, Taniguchi Y, Sasaki KM, Zeredo JL, Koshy G, Coluzzi DJ, White JM, Abiko Y, Ishikawa I, Izumi Y. Periodontal and peri-implant wound healing following laser therapy. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):217-69. doi: 10.1111/prd.12080.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Aguirre-Zorzano LA, Garcia-De La Fuente AM, Estefania-Fresco R, Marichalar-Mendia X. Complications of harvesting a connective tissue graft from the palate. A retrospective study and description of a new technique. J Clin Exp Dent. 2017 Dec 1;9(12):e1439-e1445. doi: 10.4317/jced.54337. eCollection 2017 Dec.
- Mei CC, Lee FY, Yeh HC. Assessment of pain perception following periodontal and implant surgeries. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1151-1159. doi: 10.1111/jcpe.12618. Epub 2016 Nov 2.
- Hurzeler MB, Weng D. A single-incision technique to harvest subepithelial connective tissue grafts from the palate. Int J Periodontics Restorative Dent. 1999 Jun;19(3):279-87.
- Pippi R. Post-Surgical Clinical Monitoring of Soft Tissue Wound Healing in Periodontal and Implant Surgery. Int J Med Sci. 2017 Jul 18;14(8):721-728. doi: 10.7150/ijms.19727. eCollection 2017.
- Heidari M, Paknejad M, Jamali R, Nokhbatolfoghahaei H, Fekrazad R, Moslemi N. Effect of laser photobiomodulation on wound healing and postoperative pain following free gingival graft: A split-mouth triple-blind randomized controlled clinical trial. J Photochem Photobiol B. 2017 Jul;172:109-114. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2017.05.022. Epub 2017 May 18.
- Khan I, Arany P. Biophysical Approaches for Oral Wound Healing: Emphasis on Photobiomodulation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Dec 1;4(12):724-737. doi: 10.1089/wound.2014.0623.
- Ozcelik O, Cenk Haytac M, Kunin A, Seydaoglu G. Improved wound healing by low-level laser irradiation after gingivectomy operations: a controlled clinical pilot study. J Clin Periodontol. 2008 Mar;35(3):250-4. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01194.x.
- de Medeiros ML, Araujo-Filho I, da Silva EM, de Sousa Queiroz WS, Soares CD, de Carvalho MG, Maciel MA. Effect of low-level laser therapy on angiogenesis and matrix metalloproteinase-2 immunoexpression in wound repair. Lasers Med Sci. 2017 Jan;32(1):35-43. doi: 10.1007/s10103-016-2080-y. Epub 2016 Sep 20.
- Pourzarandian A, Watanabe H, Ruwanpura SM, Aoki A, Ishikawa I. Effect of low-level Er:YAG laser irradiation on cultured human gingival fibroblasts. J Periodontol. 2005 Feb;76(2):187-93. doi: 10.1902/jop.2005.76.2.187.
- Ogita M, Tsuchida S, Aoki A, Satoh M, Kado S, Sawabe M, Nanbara H, Kobayashi H, Takeuchi Y, Mizutani K, Sasaki Y, Nomura F, Izumi Y. Increased cell proliferation and differential protein expression induced by low-level Er:YAG laser irradiation in human gingival fibroblasts: proteomic analysis. Lasers Med Sci. 2015 Sep;30(7):1855-66. doi: 10.1007/s10103-014-1691-4. Epub 2014 Nov 28.
- Kong S, Aoki A, Iwasaki K, Mizutani K, Katagiri S, Suda T, Ichinose S, Ogita M, Pavlic V, Izumi Y. Biological effects of Er:YAG laser irradiation on the proliferation of primary human gingival fibroblasts. J Biophotonics. 2018 Mar;11(3). doi: 10.1002/jbio.201700157. Epub 2017 Nov 2.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamyne HCl in the treatment of periodontal post-surgical patients. Res Clin Forums. 10:105-118, 1988.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2018:100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .