Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laserstimulaation vaikutukset ihmisen palatalin kudoksen haavan paranemiseen

perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Brian Wiens, University of Manitoba

Er:YAG-valobiomodulaatioterapian vaikutukset ihmisen palataalin limakalvon haavan paranemiseen sidekudossiirteen keräämisen jälkeen: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fotobiomodulaation (PBM) vaikutuksia Er:YAG-laserilla palataaliseen luovuttajakohtaan subepiteliaalisen sidekudossiirteen (SECTG) leikkauksen jälkeen. Potilaskeskeisiä tuloksia ja haavan paranemista verrataan kontrolliryhmän, joka ei saa laserhoitoa, ja testiryhmän välillä, joka saa PBM-hoitoa. Oletuksena on, että laserstimulaatiolla on myönteinen vaikutus potilaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen sekä kudosten paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan suulaen luovuttajakohtia, jotka saavat PBM:n, Er:YAG-laserilla ja palataalisia luovutuskohtia, jotka eivät saa lisähoitoa SETG-leikkauksen jälkeen. Tietokoneistettu satunnaistusohjelma jakaa potilaat toiseen kahdesta ryhmästä. Osallistujat satunnaistetaan toimijoiden välisen tasapainon varmistamiseksi.

Suulaki nukutetaan 2-prosenttisella lidokaiinilla (1:100000 adrenaliini) suuremman palatiinin hermotukoksen, nasopalatiinisen hermotukoksen ja paikallisen infiltraation vuoksi. Kudoksen paksuus kitalaen luovuttajakohdassa mitataan transgingivaalisella koetuksella ("luun luotaus"). Palataalinen kudos otetaan talteen alueelta, jota reunustavat mesiaalisesti koiran juuret ja distaalisesti ensimmäisen poskihamman palataaliset juuret ja jotka ulottuvat lateraalisesti noin 2 mm:n etäisyydelle ienreunasta ja mediaalisesti riittävän kauas saadakseen riittävän kudosalueen siirrännäisen vaaditun koon mukaan samalla, kun varmistetaan, ettei se tunkeudu palataaliseen neurovaskulaariseen nippuun.

Vaakasuora viilto, joka vastaa siirteen tarvittavaa pituutta, tehdään 90 asteen kulmassa luuhun nähden noin 2 mm ienreunasta. Tässä ensimmäisessä viillossa skalpelli on kulmassa noin 135 astetta ja palataalisen kudoksen halkeaman paksuinen dissektio pidennetään mediaalisesti. Veitsen edetessä terän kulma litistyy edelleen, kunnes se on lähes yhdensuuntainen luun pinnan kanssa. Viiltoa jatketaan, kunnes siirrännäisen kudoksen tarvittavat mitat on saavutettu. Tämän jälkeen luuhun tehdään viillot siirteen mesiaali-, distaali- ja mediaalisille reunuksille. Luovuttajakudos irrotetaan luusta periosteaalisen elevaattorin avulla ja asetetaan suolaliuoksella kastetulle sideharsolle.

Siirteen pituus, leveys ja paksuus, jäljellä olevan palataalisen kudoksen läpän paksuus ja suulakiviillon pituus mitataan digitaalisilla mittasatuilla 0,1 mm:n tarkkuudella. Palataalinen viilto suljetaan syanoakrylaatilla. Välittömästi kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ryhmä A saa luovutuskohdan PBM:n ja ryhmä B saa valehoitoa laseryksikön ollessa pois päältä. PBM:ssä käytettävät parametrit ovat ne, jotka on osoitettu indusoivan ikenen fibroblastien maksimaalisen proliferaation käyttämällä Er:YAG-laseria: energia [80 mJ], kesto [30 s] ja pulssitaajuus [25 Hz].

Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saavat 2 g amoksisilliinia (tai 600 mg klindamysiiniä penisilliiniallergioiden tapauksessa) ja tavanomaiset leikkauksen jälkeiset ohjeet, jotka annetaan potilaille Graduate Periodontics -klinikalla. Potilaille toimitetaan sitten Visual Analog Scale (VAS) -kyselylomake, jolla he arvioivat kipunsa 0-10 joka yö viikon ajan ja 30 ibuprofeenitablettia (200 mg).

Potilaita seurataan 1 viikon, 2 viikon ja 6 viikon leikkauksen jälkeen. Valokuvat otetaan kaikissa tapaamisissa. Ensimmäisellä tapaamisella osallistujat palauttavat valmiin VAS:n ja jäljellä olevat Ibuprofeenitabletit. Kliinikon, joka ei ole suorittanut leikkausta, tutkii luovuttajakohdan, ja se arvioidaan Ficklin modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin (MEHI) ja Landryn paranemisindeksin (HI) mukaan. Potilaat vastaavat myös muokattuun Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) -kyselyyn. 2 viikon tapaamisella sama operaattori arvioi kitalaen uudelleen ja arvioi MEHI- ja HI-arvojen mukaan. Kuuden viikon tapaamisen yhteydessä luovutuskohta nukutetaan paikallisella 2-prosenttisella lidokaiinilla (1:100 000 epinefriinillä), jotta varmistetaan, että anestesiaa ei ruiskuteta kudokseen, joka on sen päällä, mistä siirrännäinen kerättiin. Kudoksen paksuus luovutuskohdasta mitataan transgingivaalisella koetuksella samalla menetelmällä kuin ennen leikkausta, ja kudoksesta otetaan histologinen näyte ja sijoitetaan 10 % neutraaliin puskuroituun formaliiniin. Potilaan osallistuminen tutkimukseen on nyt suoritettu, jos kaikki jatkuvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot estetään tässä vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Univerisity of Manitoba, College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I tai II
  • Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %
  • Täysi suuverenvuoto (FMBS) < 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset parodontaalikirurgian vasta-aiheet,
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Tupakointi > 10 savuketta/päivä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: J. Morita AdvErl Evo Er:YAG laser
Välittömästi kirurgisen toimenpiteen jälkeen tämä ryhmä saa valobiomodulaatiohoidon suulaen kudoksen luovutuskohtaan Er:YAG-laserilla alan asiantuntijoiden suosittelemien parametrien mukaisesti, jotka ovat osoittaneet indusoivan ihmisen ikenen fibroblastien maksimaalisen proliferaation (Energy Setting). : 80 mJ, pulssitaajuus: 25 Hz, kesto: 30 s).

Er:YAG-laserkehät:

Energia = 80 mJ Pulssinopeus = 25 Hz Kesto = 30 s

Huijausvertailija: Ohjaus
Tämä ryhmä saa valehoidon palataalisen kudoksen luovutuskohdan. Laseryksikkö sammuu. Kliinikko simuloi Er:YAG-laserin käyttöä tavalla, jota potilas ei voi erottaa koeryhmästä.
Valehoito laseryksiköllä pois päältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Yksi viikko
Leikkauksen päätyttyä potilaille lähetetään Visual Analogue Scale (VAS) -kyselylomake leikkauksen jälkeisen kipunsa arvioimiseksi tekemällä merkintä 10 cm:n viivalla (0 = ei kipua, 10 = sietämätöntä kipua) jokaiselle. ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon yönä. Viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisella osallistujat palauttavat VAS-kyselylomakkeensa ja heidän raportoidut leikkauksen jälkeiset epämukavuutensa jokaisena ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon iltana taulukoidaan.
Yksi viikko
Potilaan epämukavuus analgeettien kulutuksen perusteella
Aikaikkuna: Yksi viikko
Leikkausajan päätyttyä potilaalle toimitetaan pussi, jossa on 30 200 mg ibuprofeenitablettia. Viikon leikkauksen jälkeisellä tapaamisella osallistujat palauttavat jäljellä olevat ibuprofeenitabletit ja heidän kokonaiskipulääkekulutuksensa ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla lasketaan.
Yksi viikko
Potilaan itse ilmoittama epämukavuus, joka on arvioitu päivittäiseen suorituskykyyn kohdistuvan suullisen kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Yksi viikko
Viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla potilaat täyttävät muokatun Oral Impacts on Daily Performance (OIDP) -kyselylomakkeen arvioidakseen palataalihaavan vaikutusta heidän suun terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana. He arvioivat palataalisen leikkauskohdan häiriöiden yleistä esiintymistiheyttä syömisessä, puhumisessa, suuhygieniassa, kevyessä fyysisessä työssä, säännöllisissä ulkoiluissa, nukkumisessa, rentoutumisessa, hymyilemisessä ja nauramisessa, mielialansa ja ihmisten välisessä vuorovaikutuksessa. 10 cm:n viiva (0 = ei koskaan, 10 = jatkuvasti) ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä viikolla. Tarvittaessa he arvioivat myös näiden samojen luokkien häiriöiden yleisen vakavuuden tekemällä merkinnän 10 cm:n viivalla (0 = tuskin havaittavissa, 10 = erittäin häiritsevä) ensimmäiselle leikkauksen jälkeiselle viikolle.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palatalin luovutuskohdan paraneminen histologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla histologinen näyte otetaan kudospunssilla. Näytteitä laserkäsitellyistä ja laserkäsittelemättömistä palataalikudosista verrataan histologisesti tulehdussolujen pitoisuuden, läsnä olevan tyypin I kollageenin ja läsnä olevan tyypin III kollageenin määrän suhteen.
Kuusi viikkoa
Palatalin luovutuskohdan paraneminen modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa
Viikon ja kahden viikon leikkauksen jälkeisillä tapaamisilla kliinikko, joka ei ole tehnyt leikkausta ja on sokeutunut mihin hoitoryhmään potilas kuuluu, arvioi luovutuskohdan ehdotetun modifioidun varhaisen haavan paranemisindeksin (MEHI) mukaan. kirjoittanut Fickl. Lääkäri arvioi kitalan kudoksen luovutuskohdan ja antaa sille arvosanan 1 - 5 (1 = täydellinen läpän sulkeutuminen ilman fibriiniviivaa kitalaessa, 5 = epätäydellinen läpän sulkeutuminen, jossa on yli 50 % kitalaen läppäkudoksen nekroosi). Leikkauksen jälkeisen paranemisen etenemistä viikon ja kahden viikon kohdalla verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Viikko, kaksi viikkoa
Palatalin luovutuspaikan paraneminen paranemisindeksin mukaan
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa
Viikon ja kahden viikon leikkauksen jälkeisillä tapaamisilla kliinikko, joka ei tehnyt leikkausta ja on sokeutunut mihin hoitoryhmään potilas kuuluu, arvioi luovutuskohdan Landryn, Turnbullin ehdottaman paranemisindeksin (HI) mukaan. ja Howley. Lääkäri arvioi palataalisen kudoksen luovutuskohdan ja antaa sille arvosanan 1–5 (1 = erittäin huono, 5 = erinomainen) kudoksen värin, verenvuotovasteen tunnusteluvasteen, rakeisen kudoksen läsnäolon, märkimisen, altistumisen perusteella. alla oleva sidekudos ja epitelisaatio viillon reunoja pitkin. Leikkauksen jälkeisen paranemisen etenemistä viikon ja kahden viikon kohdalla verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
Viikko, kaksi viikkoa
Palatalin luovutuskohdan paraneminen kudoksen paksuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kuuden viikon leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla kudoksen paksuus luovutuspaikasta mitataan millimetreinä luun luotauksella parodontaalisen anturin avulla. Tätä verrataan paikan päällä tehtyihin leikkausta edeltäviin mittauksiin.
Kuusi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anastasia Cholakis, FRCD(C), University of Manitoba

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2018:100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa