- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03741140
Charakterizace nervových základů motivačních poruch po mrtvici (MOTI-stroke)
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy motivace, jako je apatie, patří mezi nejčastější symptomy u neuropsychiatrických poruch a při chronických onemocněních. Mají zásadní vliv na fyzickou aktivitu a životní styl pacientů a na jejich zapojení do vlastní péče. Ovlivňují širokou škálu výsledků morbidity, mění funkční zotavení při rehabilitaci, zhoršují dlouhodobou invaliditu a brání pacientům v návratu do aktivního a nezávislého života. Nervové základy motivačních deficitů však zůstávají velkou neznámou. Současné diagnostické nástroje jsou řídké a nedokážou rozlišit různé mechanismy odpovědné za apatické syndromy. Kromě toho současná léčba zůstává extrémně omezená. Nedávné pokroky v oblasti neuroekonomie – vědy o rozhodování – však poskytly koncept a nástroje ke studiu neurobiologických základů základních kognitivních procesů, které jsou základem motivovaného chování. Tyto teorie naznačují, že mozek implementuje optimalizační procesy, které určují naše chování tím, že minimalizuje náklady na naše činy a zároveň maximalizuje jejich očekávané přínosy. Adaptace nástrojů vyvinutých pro základní výzkum nyní umožňuje posouzení těchto kognitivních mechanismů.
Elementární deficity motivace budou posuzovány pomocí fenotypizační baterie motivačních testů u 20 zdravých jedinců (lze nahradit až 10 zdravých jedinců), 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v mediálním prefrontálním kortexu a 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v inzul. Tato baterie nám umožní na úrovni pacienta charakterizovat základní procesy, jako je kódování a rychlost učení hodnot cílů nebo nákladů na úsilí, modulace hodnoty se zpožděním nebo epizodickým kontextem, modulace nákladů s únavou a rozlišení kompromisů mezi náklady a přínosy. Zaznamenáme výsledky morbimortality, jako je funkční zotavení, invalidita, kvalita života a zátěž pro pečovatele. Studie mapování symptomů a lézí a studie morfometrie založené na voxelu budou provedeny za použití celomozkových MRI měření strukturální a funkční integrity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):
- Pravoruký
- Věk > 18 let
- Schopný stisknout rukojeť
- Podpis formuláře souhlasu
- Členství v systému zdravotního pojištění nebo příjemce takového systému
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- Věk > 18 let
- Schopný stisknout rukojeť
- Podpis formuláře souhlasu
- Členství v systému zdravotního pojištění nebo příjemce takového systému
- Mrtvice mediálního frontálního laloku a neovlivňující laterální frontální lalok NEBO mrtvice laterálního frontálního laloku a neovlivňující mediální frontální lalok
Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):
- Pod ochranou spravedlnosti
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
- Vyvíjející se onemocnění, které by mohlo bránit účasti dobrovolníků během celé studie
- Probíhající psychofarmaka nebo vysazení na méně než 3 týdny
- Léčba, která by mohla narušit výkon subjektu
- Chronické užívání nelegálních psychoaktivních látek nebo den zkoušky
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Období vyloučení jiného výzkumu
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
- Potíže s porozuměním nebo potíže s prováděním studijních kognitivních testů
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Pod ochranou spravedlnosti
- Vyvíjející se onemocnění, které by mohlo bránit účasti dobrovolníků během celé studie
- Chronické užívání nelegálních psychoaktivních látek nebo den zkoušky
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Období vyloučení jiného výzkumu
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
- Potíže s porozuměním nebo potíže s prováděním studijních kognitivních testů
- Následky mozku s důležitými kognitivními nedostatky bránícími interpretaci kognitivního testu podle vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: mediální čelní mrtvice
Do této paže bude zařazeno 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v mediálním frontálním laloku, kteří podstoupí motivační fenotypizaci.
|
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace
|
|
Jiný: boční čelní zdvih
Do tohoto ramene bude zařazeno 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v laterálním frontálním laloku, kteří podstoupí motivační fenotypizaci.
|
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace
|
|
Jiný: Zdraví účastníci
Do této větve bude zahrnuto 20 zdravých účastníků (lze nahradit až 10 zdravých účastníků), kteří projdou motivačním fenotypováním.
|
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na odměnu
Časové okno: 1 den
|
Citlivost na odměnu měří dopad hodnot odměny na chování
|
1 den
|
|
Citlivost na námahu
Časové okno: 1 den
|
Citlivost na úsilí měří dopad nákladů na úsilí na chování
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Identifikátor registru: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .