Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nervových základů motivačních poruch po mrtvici (MOTI-stroke)

Cílem studie je kvantifikovat základní mechanismy motivace pomocí inovativních nástrojů přizpůsobených klinickému prostředí u zdravých subjektů a pacientů po cévní mozkové příhodě a prozkoumat jejich prediktivní hodnotu ve vztahu k morbimortalitě, invaliditě a závislosti. Sekundárním cílem studie je prozkoumat nervové substráty motivačních mechanismů a studovat vliv lézí v šedé a bílé hmotě, vliv místa léze a důsledky rozpojení ve funkčních sítích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poruchy motivace, jako je apatie, patří mezi nejčastější symptomy u neuropsychiatrických poruch a při chronických onemocněních. Mají zásadní vliv na fyzickou aktivitu a životní styl pacientů a na jejich zapojení do vlastní péče. Ovlivňují širokou škálu výsledků morbidity, mění funkční zotavení při rehabilitaci, zhoršují dlouhodobou invaliditu a brání pacientům v návratu do aktivního a nezávislého života. Nervové základy motivačních deficitů však zůstávají velkou neznámou. Současné diagnostické nástroje jsou řídké a nedokážou rozlišit různé mechanismy odpovědné za apatické syndromy. Kromě toho současná léčba zůstává extrémně omezená. Nedávné pokroky v oblasti neuroekonomie – vědy o rozhodování – však poskytly koncept a nástroje ke studiu neurobiologických základů základních kognitivních procesů, které jsou základem motivovaného chování. Tyto teorie naznačují, že mozek implementuje optimalizační procesy, které určují naše chování tím, že minimalizuje náklady na naše činy a zároveň maximalizuje jejich očekávané přínosy. Adaptace nástrojů vyvinutých pro základní výzkum nyní umožňuje posouzení těchto kognitivních mechanismů.

Elementární deficity motivace budou posuzovány pomocí fenotypizační baterie motivačních testů u 20 zdravých jedinců (lze nahradit až 10 zdravých jedinců), 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v mediálním prefrontálním kortexu a 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v inzul. Tato baterie nám umožní na úrovni pacienta charakterizovat základní procesy, jako je kódování a rychlost učení hodnot cílů nebo nákladů na úsilí, modulace hodnoty se zpožděním nebo epizodickým kontextem, modulace nákladů s únavou a rozlišení kompromisů mezi náklady a přínosy. Zaznamenáme výsledky morbimortality, jako je funkční zotavení, invalidita, kvalita života a zátěž pro pečovatele. Studie mapování symptomů a lézí a studie morfometrie založené na voxelu budou provedeny za použití celomozkových MRI měření strukturální a funkční integrity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění (zdraví dobrovolníci):

  • Pravoruký
  • Věk > 18 let
  • Schopný stisknout rukojeť
  • Podpis formuláře souhlasu
  • Členství v systému zdravotního pojištění nebo příjemce takového systému

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Věk > 18 let
  • Schopný stisknout rukojeť
  • Podpis formuláře souhlasu
  • Členství v systému zdravotního pojištění nebo příjemce takového systému
  • Mrtvice mediálního frontálního laloku a neovlivňující laterální frontální lalok NEBO mrtvice laterálního frontálního laloku a neovlivňující mediální frontální lalok

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Pod ochranou spravedlnosti
  • Neurologická nebo psychiatrická onemocnění v anamnéze
  • Vyvíjející se onemocnění, které by mohlo bránit účasti dobrovolníků během celé studie
  • Probíhající psychofarmaka nebo vysazení na méně než 3 týdny
  • Léčba, která by mohla narušit výkon subjektu
  • Chronické užívání nelegálních psychoaktivních látek nebo den zkoušky
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Období vyloučení jiného výzkumu
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  • Potíže s porozuměním nebo potíže s prováděním studijních kognitivních testů

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Pod ochranou spravedlnosti
  • Vyvíjející se onemocnění, které by mohlo bránit účasti dobrovolníků během celé studie
  • Chronické užívání nelegálních psychoaktivních látek nebo den zkoušky
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Období vyloučení jiného výzkumu
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  • Potíže s porozuměním nebo potíže s prováděním studijních kognitivních testů
  • Následky mozku s důležitými kognitivními nedostatky bránícími interpretaci kognitivního testu podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mediální čelní mrtvice
Do této paže bude zařazeno 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v mediálním frontálním laloku, kteří podstoupí motivační fenotypizaci.
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace
Jiný: boční čelní zdvih
Do tohoto ramene bude zařazeno 20 pacientů (lze nahradit až 10 pacientů) s cévní mozkovou příhodou v laterálním frontálním laloku, kteří podstoupí motivační fenotypizaci.
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace
Jiný: Zdraví účastníci
Do této větve bude zahrnuto 20 zdravých účastníků (lze nahradit až 10 zdravých účastníků), kteří projdou motivačním fenotypováním.
Motivační testy budou charakterizovat elementární deficity motivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na odměnu
Časové okno: 1 den
Citlivost na odměnu měří dopad hodnot odměny na chování
1 den
Citlivost na námahu
Časové okno: 1 den
Citlivost na úsilí měří dopad nákladů na úsilí na chování
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C17-19
  • 2018-A00511-54 / 1 (Identifikátor registru: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit