- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03741140
Charakterystyka neuronalnych podstaw zaburzeń motywacyjnych po udarze mózgu (MOTI-stroke)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia motywacji, takie jak apatia, należą do najczęściej występujących objawów w zaburzeniach neuropsychiatrycznych oraz w przebiegu chorób przewlekłych. Mają one duży wpływ na aktywność fizyczną i styl życia pacjentów oraz ich zaangażowanie we własną opiekę. Wpływają na szeroki zakres zachorowalności, zmieniają powrót do sprawności funkcjonalnej podczas rehabilitacji, upośledzają długotrwałą niepełnosprawność i uniemożliwiają pacjentom powrót do aktywnego i niezależnego życia. Jednak neuronalne podstawy deficytów motywacyjnych pozostają w dużej mierze nieznane. Obecne narzędzia diagnostyczne są nieliczne i nie pozwalają na rozróżnienie odrębnych mechanizmów odpowiedzialnych za zespoły apatyczne. Poza tym obecne metody leczenia pozostają bardzo ograniczone. Jednak ostatnie postępy w dziedzinie neuroekonomii – nauki o podejmowaniu decyzji – dostarczyły koncepcji i narzędzi do badania neurobiologicznych podstaw elementarnych procesów poznawczych leżących u podstaw motywowanych zachowań. Teorie te sugerują, że mózg realizuje procesy optymalizacyjne, które determinują nasze zachowania poprzez minimalizację kosztów naszych działań przy jednoczesnej maksymalizacji ich oczekiwanych korzyści. Adaptacja narzędzi opracowanych do badań podstawowych umożliwia obecnie ocenę tych mechanizmów poznawczych.
Elementarne deficyty motywacji zostaną ocenione za pomocą fenotypowej baterii testów motywacji u 20 zdrowych osób (do 10 zdrowych osób można zastąpić), 20 pacjentów (do 10 pacjentów można wymienić) z udarem w przyśrodkowej korze przedczołowej oraz 20 pacjentów (do 10 pacjentów można wymienić) z udarem mózgu na wyspie. Ta bateria pozwoli nam scharakteryzować na poziomie pacjenta podstawowe procesy, takie jak kodowanie i szybkość uczenia się wartości celu lub kosztów wysiłku, modulacja wartości z opóźnieniem lub kontekstem epizodycznym, modulacja kosztu ze zmęczeniem oraz rozdzielczość kompromisów koszt-korzyść. Będziemy rejestrować wyniki śmiertelności, takie jak powrót do sprawności, niepełnosprawność, jakość życia i obciążenie dla opiekunów. Badania mapowania objawów i zmian chorobowych oraz badania morfometrii oparte na wokselach zostaną przeprowadzone przy użyciu pomiarów integralności strukturalnej i funkcjonalnej MRI całego mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Urgences cérébro-vasculaires hopital Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
- Praworęczny
- Wiek > 18 lat
- Potrafi ścisnąć rączkę
- Podpisanie formularza zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub beneficjent takiego systemu
Kryteria włączenia (pacjenci):
- Wiek > 18 lat
- Potrafi ścisnąć rączkę
- Podpisanie formularza zgody
- Przynależność do systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub beneficjent takiego systemu
- Udar przyśrodkowego płata czołowego bez wpływu na przyśrodkowy płat czołowy LUB udar przyśrodkowego płata czołowego bez wpływu na przyśrodkowy płat czołowy
Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
- Pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Rozwijająca się choroba, która może utrudniać udział ochotników w całym badaniu
- Trwający lek psychotropowy lub przerwany na mniej niż 3 tygodnie
- Leczenie, które może zakłócać wydajność pacjenta
- Przewlekłe używanie niedozwolonych środków psychoaktywnych lub w dniu egzaminu
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Okres wykluczenia z innego badania
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Trudności ze zrozumieniem lub trudności w wykonaniu badania testów poznawczych
Kryteria wykluczenia (pacjenci):
- Pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Rozwijająca się choroba, która może utrudniać udział ochotników w całym badaniu
- Przewlekłe używanie niedozwolonych środków psychoaktywnych lub w dniu egzaminu
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Okres wykluczenia z innego badania
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Trudności ze zrozumieniem lub trudności w wykonaniu badania testów poznawczych
- Następstwa mózgowe z istotnymi deficytami poznawczymi uniemożliwiającymi interpretację testu poznawczego według badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: przyśrodkowy udar czołowy
20 pacjentów (można zastąpić do 10 pacjentów) z udarem w przyśrodkowym płacie czołowym zostanie włączonych do tego ramienia i zostanie poddanych fenotypowaniu motywacji.
|
Testy motywacji będą charakteryzować elementarne deficyty motywacji
|
|
Inny: boczny udar czołowy
20 pacjentów (można zastąpić do 10 pacjentów) z udarem w bocznym płacie czołowym zostanie włączonych do tego ramienia i zostanie poddanych fenotypowaniu motywacji.
|
Testy motywacji będą charakteryzować elementarne deficyty motywacji
|
|
Inny: Zdrowi uczestnicy
20 zdrowych uczestników (można zastąpić do 10 zdrowych uczestników) zostanie włączonych do tego ramienia i zostanie poddanych fenotypowaniu motywacji.
|
Testy motywacji będą charakteryzować elementarne deficyty motywacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość nagrody
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażliwość na nagrodę mierzy wpływ wartości nagrody na zachowanie
|
1 dzień
|
|
Wrażliwość na wysiłek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wrażliwość na wysiłek mierzy wpływ kosztów wysiłku na zachowanie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C17-19
- 2018-A00511-54 / 1 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .